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Essai IC PaIN : Amélioration de la douleur liée à la cystite interstitielle avec la naltrexone

26 avril 2023 mis à jour par: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem

Essai IC PaIN : Amélioration de la douleur liée à la cystite interstitielle avec la naltrexone, l'effet d'une faible dose de naltrexone sur les symptômes et la douleur des patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse, un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo

La cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) est une affection débilitante avec des symptômes d'urgence urinaire, de fréquence, de nycturie (réveil nocturne pour uriner) et de douleur, sans preuve d'infection des voies urinaires ou d'autres causes identifiables. IC/PBS coexiste souvent avec d'autres syndromes de douleur chronique, tels que le syndrome du côlon irritable, le syndrome de fatigue chronique et la fibromyalgie.

Plusieurs traitements existent pour IC/PBS ; certains ne sont pas efficaces, d'autres prennent du temps pour les patients à recevoir, certains peuvent prendre des semaines à des mois avant qu'ils ne deviennent efficaces, et beaucoup comportent des risques qui leur sont associés. La naltrexone à faible dose (LDN) a démontré une amélioration des symptômes dans les conditions associées à IC/PBS. LDN est défini comme moins de 5 mg de naltrexone. Certains effets indésirables ont été signalés avec le LDN, les plus courants étant les rêves vifs, les cauchemars et l'insomnie.

L'hypothèse des enquêteurs est que la LDN entraînera une réduction supérieure à 30 % des symptômes tels que définis par l'indice des symptômes de la cystite interstitielle chez les patients diagnostiqués avec IC/PBS par rapport au placebo. La réduction de 30 % de la douleur est une mesure de résultat standard dans la littérature sur la douleur. Cette amélioration a été observée dans des études antérieures où le LDN était utilisé pour traiter les syndromes douloureux.

Il s'agira d'un essai prospectif randomisé en double aveugle contre placebo. Les patients répondant aux critères de diagnostic de l'IC/PBS selon les directives de l'American Urologic Association (AUA) seront éligibles, et devront ensuite répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion applicables. Les participants à l'étude signeront un consentement, rempliront plusieurs questionnaires, donneront un échantillon de sang pour mesurer les tests de la fonction hépatique et, une fois à la maison, rempliront un journal de la vessie de 24 heures.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un médicament à l'étude. Les participants seront invités à prendre une capsule par nuit pendant deux semaines, puis à augmenter à deux capsules par nuit pendant quatre semaines. Ils recevront un journal pour enregistrer la date et l'heure auxquelles ils prennent le médicament. Tous les participants à l'étude recevront également une thérapie comportementale de première ligne pour IC/PBS d'un régime vésical et d'exercices vésicaux.

Après six semaines, les participants rempliront un deuxième journal de la vessie. Ils rempliront ensuite les questionnaires de sortie de l'étude, subiront un deuxième test de la fonction hépatique, rendront tout médicament non utilisé et rencontreront leur médecin pour discuter des options de traitement conventionnelles pour l'IC/PBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 108 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de dix-huit ans et plus
  2. Répondre aux critères d'IC/PBS tels que définis par l'American Urology Association comme "une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie, associée à des symptômes des voies urinaires inférieures ou d'une durée de plus de six semaines, en l'absence d'infection ou d'autres causes identifiables » (8)
  3. Nouveaux diagnostics et naïfs de traitement pour IC/PBS ou déjà diagnostiqués avec IC/PBS, mais qui n'ont pas reçu de traitement au cours des quatre dernières semaines. Les patients qui utilisent des médicaments anti-inflammatoires au besoin au cours des quatre semaines précédant l'étude seront inclus.
  4. Avoir subi une cystoscopie au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude pour exclure les conditions de confusion
  5. anglophone
  6. Numéro de téléphone de travail
  7. Capable de fournir un échantillon de sang pour évaluer les enzymes hépatiques
  8. Possibilité d'assister à des visites de recherche

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients atteints d'une maladie hépatique connue, y compris bilirubine totale> 1,2, AST> 32, ALT> 54
  3. Patients atteints d'une maladie rénale connue
  4. Les patients qui ont une maladie thyroïdienne et qui prennent des médicaments de remplacement de la thyroïde
  5. Patients atteints d'une maladie neurologique connue affectant la fonction vésicale
  6. Patients atteints d'un cancer connu de la vessie ou de l'urètre
  7. Patients présentant des calculs vésicaux, urétraux ou urétéraux
  8. Patients ayant eu une culture d'urine positive ou une infection urinaire clinique au cours des 6 dernières semaines
  9. Patientes actuellement enceintes ou qui allaitent (15)
  10. Patients qui utilisent activement des analgésiques opioïdes
  11. Patients souffrant d'un trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool
  12. Patients utilisant activement des somnifères
  13. Les patients qui utilisent régulièrement des médicaments anti-inflammatoires, tels que le Celebrex quotidien pour l'arthrite. Ceux qui utilisent un médicament anti-inflammatoire au besoin peuvent utiliser le médicament avant l'inscription à l'étude.
  14. Patients ayant eu un effet indésirable connu à la naltrexone
  15. Les patients gravement malades
  16. Patients chez qui on a diagnostiqué une comorbidité psychologique importante qui interférerait avec la participation à l'étude (32)
  17. Les patients qui ont eu une instillation dans la vessie ou qui ont reçu un traitement médical oral pour IC/PBS au cours des quatre dernières semaines.
  18. Patients diagnostiqués avec d'autres syndromes de douleur pelvienne chronique, tels que l'endométriose
  19. Patients incapables d'avaler des pilules/capsules
  20. Patients ayant déjà reçu un traitement par naltrexone à faible dose
  21. Les patients qui ont déjà programmé des chirurgies ou des procédures pendant la période d'étude qui nécessiteraient une analgésie.
  22. Patientes sexuellement actives et en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception établie et fiable pendant la durée de l'étude.
  23. Patients qui ne souhaitent pas subir un test sanguin sérique pour évaluer les transaminases sériques et la bilirubine sérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
Médicament: Comprimé oral placebo
1 capsule nuit pendant 2 semaines, puis 2 capsules nuit pendant 4 semaines
Expérimental: Naltrexone à faible dose
Gélules de naltrexone à faible dose de 2 mg
Médicament: naltrexone à faible dose
2 mg de naltrexone à faible dose le soir pendant 2 semaines, puis 4 mg de naltrexone à faible dose le soir pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des symptômes de la cystite interstitielle
Délai: six semaines
L'effet de la LDN sur la diminution des symptômes associés à l'IC/PBS lors du traitement avec de la naltrexone à faible dose, tel que noté par l'indice des symptômes de la cystite interstitielle par rapport au placebo. Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus bas indiquant moins de symptômes associés à l'IC/PBS.
six semaines
Échelle visuelle analogique
Délai: six semaines
L'effet de la LDN sur la diminution de la douleur associée à l'IC/PBS lors du traitement avec de la naltrexone à faible dose, tel que noté par une échelle visuelle analogique par rapport au placebo. Les scores vont de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant moins de douleur.
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des problèmes de cystite interstitielle
Délai: six semaines
La diminution des problèmes associés à la CI/PBS lors du traitement de la cystite interstitielle/du syndrome de la vessie douloureuse avec de la naltrexone à faible dose, selon l'indice des problèmes de cystite interstitielle. Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus bas indiquant un meilleur score, avec moins de problèmes associés à IC/PBS.
six semaines
Fréquence urinaire
Délai: six semaines
La variation du nombre de mictions du patient au cours de la journée lors de la comparaison de la LDN au placebo, déterminée à partir du journal de la vessie de 24 heures réalisé par le patient avant le début du traitement et à la fin de 6 semaines de traitement.
six semaines
Nycturie
Délai: six semaines
Le changement du nombre de mictions du patient pendant la nuit lors de la comparaison de la LDN au placebo, tel que déterminé à partir du journal de la vessie de 24 heures réalisé par le patient avant le début du traitement et à la fin de 6 semaines de traitement.
six semaines
douleurs pelviennes et symptômes d'urgence/fréquence
Délai: six semaines
Le changement dans la douleur pelvienne et les symptômes d'urgence/fréquence mesurés sur l'échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence du patient. Les scores peuvent varier de 0 à 23, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves associés à l'IC/PBS.
six semaines
douleur pelvienne et gêne d'urgence/fréquence
Délai: six semaines
La modification de la douleur pelvienne et de la gêne urgente/fréquence mesurée sur l'échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence du patient. Les scores peuvent varier de 0 à 12, les valeurs les plus élevées correspondant à plus de gêne causée par les symptômes IC/PBS.
six semaines
Changements perçus par le patient dans la qualité de vie : SF-36
Délai: six semaines
Changements perçus par le patient dans la qualité de vie, tels que mesurés par le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Des scores plus élevés indiquent un état de santé plus favorable. Il existe 8 sous-échelles qui, une fois moyennées, incluent un score de 0 à 100.
six semaines
Effets indésirables
Délai: 6 semaines
Le pourcentage de patients se plaignant d'effets indésirables de la LDN, notamment des rêves intenses, des cauchemars, de l'insomnie, des troubles gastro-intestinaux tels que des crampes d'estomac ou de la diarrhée, de l'agitation, de l'anxiété, des symptômes pseudo-grippaux et des maux de tête.
6 semaines
Tolérance aux médicaments
Délai: 6 semaines
Tolérance du patient à la naltrexone à faible dose à l'aide d'une enquête de tolérance, ainsi qu'en demandant au patient de rendre tout médicament restant à la fin de la période d'étude de 6 semaines
6 semaines
Changement d'analgésique
Délai: 6 semaines
La diminution de l'utilisation d'analgésiques lors de l'utilisation de LDN, telle que déterminée par un journal des analgésiques
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH20-127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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