Essai IC PaIN : Amélioration de la douleur liée à la cystite interstitielle avec la naltrexone
17 février 2025 mis à jour par: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
Essai IC PaIN : Amélioration de la douleur liée à la cystite interstitielle avec la naltrexone, l'effet d'une faible dose de naltrexone sur les symptômes et la douleur des patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse, un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo
La cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) est une affection débilitante avec des symptômes d'urgence urinaire, de fréquence, de nycturie (réveil nocturne pour uriner) et de douleur, sans preuve d'infection des voies urinaires ou d'autres causes identifiables. IC/PBS coexiste souvent avec d'autres syndromes de douleur chronique, tels que le syndrome du côlon irritable, le syndrome de fatigue chronique et la fibromyalgie.
Plusieurs traitements existent pour IC/PBS ; certains ne sont pas efficaces, d'autres prennent du temps pour les patients à recevoir, certains peuvent prendre des semaines à des mois avant qu'ils ne deviennent efficaces, et beaucoup comportent des risques qui leur sont associés. La naltrexone à faible dose (LDN) a démontré une amélioration des symptômes dans les conditions associées à IC/PBS. LDN est défini comme moins de 5 mg de naltrexone. Certains effets indésirables ont été signalés avec le LDN, les plus courants étant les rêves vifs, les cauchemars et l'insomnie.
L'hypothèse des enquêteurs est que la LDN entraînera une réduction supérieure à 30 % des symptômes tels que définis par l'indice des symptômes de la cystite interstitielle chez les patients diagnostiqués avec IC/PBS par rapport au placebo. La réduction de 30 % de la douleur est une mesure de résultat standard dans la littérature sur la douleur. Cette amélioration a été observée dans des études antérieures où le LDN était utilisé pour traiter les syndromes douloureux.
Il s'agira d'un essai prospectif randomisé en double aveugle contre placebo. Les patients répondant aux critères de diagnostic de l'IC/PBS selon les directives de l'American Urologic Association (AUA) seront éligibles, et devront ensuite répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion applicables. Les participants à l'étude signeront un consentement, rempliront plusieurs questionnaires, donneront un échantillon de sang pour mesurer les tests de la fonction hépatique et, une fois à la maison, rempliront un journal de la vessie de 24 heures.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un médicament à l'étude. Les participants seront invités à prendre une capsule par nuit pendant deux semaines, puis à augmenter à deux capsules par nuit pendant quatre semaines. Ils recevront un journal pour enregistrer la date et l'heure auxquelles ils prennent le médicament. Tous les participants à l'étude recevront également une thérapie comportementale de première ligne pour IC/PBS d'un régime vésical et d'exercices vésicaux.
Après six semaines, les participants rempliront un deuxième journal de la vessie. Ils rempliront ensuite les questionnaires de sortie de l'étude, subiront un deuxième test de la fonction hépatique, rendront tout médicament non utilisé et rencontreront leur médecin pour discuter des options de traitement conventionnelles pour l'IC/PBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 106 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de dix-huit ans et plus
- Répondre aux critères d'IC/PBS tels que définis par l'American Urology Association comme "une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie, associée à des symptômes des voies urinaires inférieures ou d'une durée de plus de six semaines, en l'absence d'infection ou d'autres causes identifiables » (8)
- Nouveaux diagnostics et naïfs de traitement pour IC/PBS ou déjà diagnostiqués avec IC/PBS, mais qui n'ont pas reçu de traitement au cours des quatre dernières semaines. Les patients qui utilisent des médicaments anti-inflammatoires au besoin au cours des quatre semaines précédant l'étude seront inclus.
- Avoir subi une cystoscopie au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude pour exclure les conditions de confusion
- anglophone
- Numéro de téléphone de travail
- Capable de fournir un échantillon de sang pour évaluer les enzymes hépatiques
- Possibilité d'assister à des visites de recherche
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints d'une maladie hépatique connue, y compris bilirubine totale> 1,2, AST> 32, ALT> 54
- Patients atteints d'une maladie rénale connue
- Les patients qui ont une maladie thyroïdienne et qui prennent des médicaments de remplacement de la thyroïde
- Patients atteints d'une maladie neurologique connue affectant la fonction vésicale
- Patients atteints d'un cancer connu de la vessie ou de l'urètre
- Patients présentant des calculs vésicaux, urétraux ou urétéraux
- Patients ayant eu une culture d'urine positive ou une infection urinaire clinique au cours des 6 dernières semaines
- Patientes actuellement enceintes ou qui allaitent (15)
- Patients qui utilisent activement des analgésiques opioïdes
- Patients souffrant d'un trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool
- Patients utilisant activement des somnifères
- Les patients qui utilisent régulièrement des médicaments anti-inflammatoires, tels que le Celebrex quotidien pour l'arthrite. Ceux qui utilisent un médicament anti-inflammatoire au besoin peuvent utiliser le médicament avant l'inscription à l'étude.
- Patients ayant eu un effet indésirable connu à la naltrexone
- Les patients gravement malades
- Patients chez qui on a diagnostiqué une comorbidité psychologique importante qui interférerait avec la participation à l'étude (32)
- Les patients qui ont eu une instillation dans la vessie ou qui ont reçu un traitement médical oral pour IC/PBS au cours des quatre dernières semaines.
- Patients diagnostiqués avec d'autres syndromes de douleur pelvienne chronique, tels que l'endométriose
- Patients incapables d'avaler des pilules/capsules
- Patients ayant déjà reçu un traitement par naltrexone à faible dose
- Les patients qui ont déjà programmé des chirurgies ou des procédures pendant la période d'étude qui nécessiteraient une analgésie.
- Patientes sexuellement actives et en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception établie et fiable pendant la durée de l'étude.
- Patients qui ne souhaitent pas subir un test sanguin sérique pour évaluer les transaminases sériques et la bilirubine sérique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
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1 capsule nuit pendant 2 semaines, puis 2 capsules nuit pendant 4 semaines
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Expérimental: Naltrexone à faible dose
Gélules de naltrexone à faible dose de 2 mg
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2 mg de naltrexone à faible dose le soir pendant 2 semaines, puis 4 mg de naltrexone à faible dose le soir pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de symptômes de cystite interstitielle
Délai: six semaines
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L'effet du LDN (naltrexone à faible dose) dans les symptômes décroissants associés à IC / PBS (cystite interstitielle / syndrome de vessie douloureux) lors du traitement avec de la naltrexone à faible dose, comme indiqué par l'indice de symptômes de cystite interstitielle par rapport au placebo.
Les scores sont de 0 à 20, avec des scores inférieurs indiquant moins de symptômes associés à IC / PBS.
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six semaines
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Échelle visuelle analogique
Délai: six semaines
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L'effet du LDN dans la diminution de la douleur associée à IC / PBS lors du traitement avec de la naltrexone à faible dose comme noté par échelle visuelle analogique par rapport au placebo.
Les scores sont de 0 à 10, avec des scores inférieurs indiquant moins de douleur.
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice des problèmes de cystite interstitielle
Délai: Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Les changements dans les problèmes de CI / PBS ont été associés lors du traitement de la cystite interstitielle / syndrome de la vessie douloureuse avec une naltrexone à faible dose comme indiqué par l'indice de problème de cystite interstitielle, avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement.
Les scores sont de 0 à 16, les scores inférieurs indiquant un meilleur score, avec moins de problèmes associés à IC / PBS.
La modification a été calculée à partir de deux points dans le temps comme la valeur avant de lancer un traitement moins la valeur à la fin de 6 semaines de traitement.
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Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Changement de fréquence urinaire
Délai: Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Le changement de nombre de vides des patients pendant la journée lors de la comparaison du LDN au placebo, comme déterminé à partir du journal de vessie 24 heures sur 24 effectué par le patient avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement.
La modification a été calculée à partir de deux points dans le temps comme la valeur avant de lancer un traitement moins la valeur à la fin de 6 semaines de traitement.
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Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Changement de nombre de nocturia
Délai: Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Le changement de nombre de vides des patients pendant la nuit lors de la comparaison du LDN au placebo, comme déterminé à partir du journal de vessie 24 heures sur 24 effectué par le patient avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement.
La modification a été calculée à partir de deux points dans le temps comme la valeur avant de lancer un traitement moins la valeur à la fin de 6 semaines de traitement.
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Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Changement de la douleur pelvienne et des symptômes d'urgence / fréquence
Délai: Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Le changement de la douleur pelvienne et des symptômes d'urgence / fréquence tels que mesurés sur l'échelle des symptômes des symptômes du patient de douleur et d'urgence / d'urgence / d'urgence, avant de commencer le traitement et à la fin de 6 semaines de traitement.
Les scores peuvent aller de 0 à 23, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves associés à IC / PBS.
La modification a été calculée à partir de deux points dans le temps comme la valeur avant de lancer un traitement moins la valeur à la fin de 6 semaines de traitement.
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Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Changement de douleur pelvienne et d'urgence / fréquence
Délai: Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Le changement de douleur pelvienne et d'urgence / fréquence se soucient de l'échelle des symptômes des symptômes du patient de la douleur et de l'urgence / de l'urgence / de la fréquence, avant de commencer le traitement et à la fin de 6 semaines de traitement.
Les scores peuvent aller de 0 à 12, avec des valeurs plus élevées correspondant à plus de dérangement des symptômes IC / PBS.
La modification a été calculée à partir de deux points dans le temps comme la valeur avant de lancer un traitement moins la valeur à la fin de 6 semaines de traitement.
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Avant de lancer un traitement et à la fin de 6 semaines de traitement
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Qualité de vie perçue du patient: SF-36
Délai: six semaines
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La qualité de vie perçue du patient est mesurée par l'étude médicale à l'étude courte 36 (SF-36).
Des scores plus élevés indiquent un état de santé plus favorable.
Il y a 8 sous-échelles qui, en moyenne, incluent un score de 0 à 100.
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six semaines
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Effets néfastes
Délai: six semaines
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Le pourcentage de patients se plaignant d'effets indésirables de la LDN, notamment des rêves vifs, des cauchemars, de l'insomnie, des perturbations gastro-intestinales telles que des crampes d'estomac ou de la diarrhée, l'agitation, l'anxiété, les symptômes et les maux de tête pseudo-grippaux.
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six semaines
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Tolérabilité des médicaments
Délai: six semaines
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Le pourcentage de patients qui interrompent les médicaments d'étude mesurés par l'enquête sur la tolérabilité.
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six semaines
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Nombre de jours avec des analgésiques
Délai: six semaines
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Le nombre de jours avec une utilisation de la douleur lors de l'utilisation de LDN, comme déterminé par un journal analgésique.
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie
- Maladies de la vessie urinaire
- La douleur
- Syndrome
- Cystite
- Cystite interstitielle
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Dissuasion de l'alcool
- Antagonistes narcotiques
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- EH20-127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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