- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313972
IC Smerteforsøg: Smerteforbedring af interstitiel blærebetændelse med Naltrexon
IC Smerteforsøg: Smerteforbedring af interstitiel blærebetændelse med Naltrexon, virkningen af lavdosis Naltrexon på symptomer og smerter hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom et randomiseret placebokontrolleret prospektivt forsøg
Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) er en invaliderende tilstand med symptomer på hastende vandladning, hyppighed, nocturia (vågner op om natten til tomhed) og smerter uden tegn på urinvejsinfektion eller andre identificerbare årsager. IC/PBS eksisterer ofte sammen med andre kroniske smertesyndromer, såsom irritabel tyktarm, kronisk træthedssyndrom og fibromyalgi.
Der findes flere behandlinger for IC/PBS; nogle er ikke effektive, andre er tidskrævende for patienter at modtage, nogle kan tage uger til måneder, før de bliver effektive, og mange har risici forbundet med dem. Lavdosis naltrexon (LDN) har vist forbedring af symptomer ved tilstande forbundet med IC/PBS. LDN er defineret som mindre end 5 mg naltrexon. Nogle bivirkninger er blevet rapporteret med LDN, de mest almindelige er livlige drømme, mareridt og søvnløshed.
Efterforskernes hypotese, at LDN vil have mere end 30 % reduktion i symptomer som defineret af Interstitiel Cystitis Symptom Index hos patienter diagnosticeret med IC/PBS fra baseline sammenlignet med placebo. Smertereduktionen på 30 % er et standardresultatmål i smertelitteraturen. Denne forbedring er set i tidligere undersøgelser, hvor LDN blev brugt til at behandle smertesyndromer.
Dette vil være et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret prospektivt forsøg. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for IC/PBS af American Urologic Association (AUA) retningslinjer, vil være kvalificerede og skal derefter opfylde alle gældende inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsesdeltagere vil underskrive et samtykke, udfylde flere spørgeskemaer, give en blodprøve for at måle leverfunktionsprøver, og når de er hjemme, udfylde en 24-timers blæredagbog.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller undersøgelsesmedicin. Deltagerne vil blive instrueret i at tage en kapsel om natten i to uger og derefter øge til to kapsler om natten i fire uger. De vil få udleveret en log for at registrere datoen og klokkeslættet, de tager medicinen. Alle undersøgelsesdeltagere vil også modtage førstelinjes adfærdsterapi for IC/PBS af en blærediæt og blæreøvelser.
Efter seks uger vil deltagerne udfylde en anden blæredagbog. De vil derefter udfylde udgangsundersøgelsens spørgeskemaer, have en anden leverfunktionstest, returnere al ubrugt medicin og mødes med deres læge for at diskutere konventionelle behandlingsmuligheder for IC/PBS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen atten og ældre
- Opfyld kriterier for IC/PBS som defineret af American Urology Association som "en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som værende relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje eller mere end seks ugers varighed, i fravær infektion eller andre identificerbare årsager" (8)
- Nydiagnosticeret og behandlingsnaiv for IC/PBS eller tidligere diagnosticeret med IC/PBS, men som ikke har modtaget behandling inden for de seneste fire uger. Patienter, der bruger antiinflammatorisk medicin efter behov i de fire uger forud for undersøgelsen, vil blive inkluderet.
- Har haft en cystoskopi inden for de sidste 6 måneder før studiestart for at udelukke forvirrende tilstande
- engelsktalende
- Telefonnummer på arbejde
- I stand til at give en blodprøve for at evaluere leverenzymer
- Kan deltage i forskningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med kendt leversygdom, inklusive total bilirubin >1,2, AST> 32, ALT> 54
- Patienter med kendt nyresygdom
- Patienter, der har skjoldbruskkirtelsygdom, og som tager skjoldbruskkirteludskiftningsmedicin
- Patienter med kendt neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen
- Patienter med kendt blære- eller urinrørskræft
- Patienter med blære-, urethral- eller ureteral sten
- Patienter, der har haft en positiv urinkultur eller en klinisk UVI inden for de seneste 6 uger
- Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer (15)
- Patienter, der aktivt bruger opioidanalgetika
- Patienter med moderat-alvorlig alkoholmisbrug
- Patienter, der aktivt bruger sovemidler
- Patienter, der regelmæssigt bruger anti-inflammatorisk medicin, såsom daglig Celebrex for gigt. De, der bruger en anti-inflammatorisk medicin efter behov, kan bruge medicinen før tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter, der har haft en kendt bivirkning over for naltrexon
- Patienter, der er akut syge
- Patienter, der er diagnosticeret med en signifikant psykologisk komorbiditet, der ville forstyrre studiedeltagelsen (32)
- Patienter, der har fået blæreinstillation eller har fået oral medicinsk behandling for IC/PBS inden for de seneste fire uger.
- Patienter diagnosticeret med andre kroniske bækkensmerter syndromer, såsom endometriose
- Patienter, der ikke er i stand til at sluge piller/kapsler
- Patienter, der tidligere har været i behandling med lavdosis naltrexon
- Patienter, der tidligere har planlagt operationer eller procedurer i løbet af undersøgelsesperioden, som ville kræve analgesi.
- Patienter, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en etableret og pålidelig form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, som ikke er villige til at tage en serumblodprøve for at vurdere serumtransaminaser og serumbilirubin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
|
1 kapsel natlig i 2 uger, derefter 2 kapsler om natten i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Lavdosis naltrexon
2mg lavdosis naltrexon kapsler
|
2 mg lavdosis naltrexon om natten i 2 uger, derefter 4 mg lavdosis naltrexon om natten i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interstitiel cystitis symptomindeks
Tidsramme: Seks uger
|
Effekten af LDN (lavdosis naltrexon) på faldende symptomer forbundet med IC/PBS (interstitiel cystitis/smertefuldt blæresyndrom), når man behandler med lavdosis naltrexon som scoret af det interstitielle cystitis symptomindeks sammenlignet med placebo.
Resultater er fra 0 til 20, med lavere score, der indikerer mindre symptomer forbundet med IC/PBS.
|
Seks uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Seks uger
|
Effekten af LDN på faldende smerter forbundet med IC/PBS, når man behandler med lavdosis naltrexon som scoret ved visuel analog skala sammenlignet med placebo.
Resultater er fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer mindre smerter.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interstitielt cystitisproblemindeks
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
Ændringerne i IC/PBS-tilknyttede problemer, når man behandler interstitiel cystitis/smertefuldt blæresyndrom med lavdosis naltrexon som scoret af det interstitielle cystitisproblemindeks, inden de initierer behandling og ved afslutningen af 6 ugers behandling.
Resultater er fra 0-16, med lavere score, der indikerer en bedre score, med færre problemer forbundet med IC/PBS.
Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af 6 ugers behandling.
|
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
|
Ændring i urinfrekvens
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
Ændringen i antallet af patienten hulrum i løbet af dagen, når man sammenligner LDN med placebo som bestemt fra 24 timers blæredagbog udført af patienten inden behandlingen indledte behandling og ved afslutningen af 6 ugers behandling.
Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af 6 ugers behandling.
|
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
|
Ændring i antallet af Nocturia
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
Ændringen i antallet af patienten hulrum om natten, når man sammenligner LDN med placebo som bestemt fra 24 timers blæredagbog udført af patienten, inden de indledte behandling og ved afslutningen af 6 ugers behandling.
Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af 6 ugers behandling.
|
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
|
Ændring i bækkenesmerter og uopsættelighed/frekvenssymptomer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
Ændringen i bækkensmerter og uopsættelighed/frekvenssymptomer målt på bækkensmerter og uopsættelighed/frekvens -patientsymptomskala, inden behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling.
Resultater kan variere fra 0-23, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer forbundet med IC/PBS.
Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af 6 ugers behandling.
|
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
|
Ændring i bækkensmerter og uopsættelighed/frekvensbid
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
Ændringen i bækkensmerter og uopsættelighed/frekvens gider som målt på bækkensmerter og uopsættelighed/frekvens -patientsymptomskala, inden behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling.
Resultater kan variere fra 0-12, med højere værdier svarende til mere gener fra IC/PBS-symptomer.
Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af 6 ugers behandling.
|
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af 6 ugers behandling
|
|
Patientens opfattede livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Seks uger
|
Patientens opfattede livskvalitet som målt ved den medicinske resultatundersøgelse Kort form 36 (SF-36).
Højere score indikerer en mere gunstig sundhedsstatus.
Der er 8 underskalaer, som, når de gennemsnit er, inkluderer en score fra 0-100.
|
Seks uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Seks uger
|
Procentdelen af patienter, der klager over bivirkninger fra LDN, herunder levende drømme, mareridt, søvnløshed, GI-forstyrrelser som mavekramper eller diarré, agitation, angst, influenzalignende symptomer og hovedpine.
|
Seks uger
|
|
Medicin tolerabilitet
Tidsramme: Seks uger
|
Procentdelen af patienter, der afbryder undersøgelsesmedicinen målt ved tolerabilitetsundersøgelsen.
|
Seks uger
|
|
Antal dage med smertemedicin
Tidsramme: Seks uger
|
Antallet af dage med brug af smertemedicin under brug af LDN, som bestemt af en smertemedicinsk dagbog.
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Konkle KS, Berry SH, Elliott MN, Hilton L, Suttorp MJ, Clauw DJ, Clemens JQ. Comparison of an interstitial cystitis/bladder pain syndrome clinical cohort with symptomatic community women from the RAND Interstitial Cystitis Epidemiology study. J Urol. 2012 Feb;187(2):508-12. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.040. Epub 2011 Dec 15.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Tripp DA, Nickel JC, Wong J, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Mapping of pain phenotypes in female patients with bladder pain syndrome/interstitial cystitis and controls. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1188-94. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.023. Epub 2012 May 18.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Peters K, Diokno A, Steinert B, Yuhico M, Mitchell B, Krohta S, Gillette B, Gonzalez J. The efficacy of intravesical Tice strain bacillus Calmette-Guerin in the treatment of interstitial cystitis: a double-blind, prospective, placebo controlled trial. J Urol. 1997 Jun;157(6):2090-4.
- Propert KJ, Payne C, Kusek JW, Nyberg LM. Pitfalls in the design of clinical trials for interstitial cystitis. Urology. 2002 Nov;60(5):742-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01775-2. No abstract available.
- Oh-Oka H. Clinical Efficacy of 1-Year Intensive Systematic Dietary Manipulation as Complementary and Alternative Medicine Therapies on Female Patients With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Urology. 2017 Aug;106:50-54. doi: 10.1016/j.urology.2017.02.053. Epub 2017 Apr 20.
- Korting GE, Smith SD, Wheeler MA, Weiss RM, Foster HE Jr. A randomized double-blind trial of oral L-arginine for treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1999 Feb;161(2):558-65.
- Parsons CL, Benson G, Childs SJ, Hanno P, Sant GR, Webster G. A quantitatively controlled method to study prospectively interstitial cystitis and demonstrate the efficacy of pentosanpolysulfate. J Urol. 1993 Sep;150(3):845-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35629-x.
- Hanno PM, Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, eds. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 11th ed. Campbell-Walsh urology. Inc Philadelphia, PA: Elsevier; 2016: 334-370.
- Anderson VR, Perry CM. Pentosan polysulfate: a review of its use in the relief of bladder pain or discomfort in interstitial cystitis. Drugs. 2006;66(6):821-35. doi: 10.2165/00003495-200666060-00006.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- van Ophoven A, Pokupic S, Heinecke A, Hertle L. A prospective, randomized, placebo controlled, double-blind study of amitriptyline for the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 2004 Aug;172(2):533-6. doi: 10.1097/01.ju.0000132388.54703.4d.
- Lee B, Elston DM. The uses of naltrexone in dermatologic conditions. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.031. Epub 2018 Dec 21.
- Tortelly VD, De Mattos T, Fernandes LSA, Nunes BEM, Melo DF. Low-dose naltrexone: a novel adjunctive treatment in symptomatic alopecias? Dermatol Online J. 2019 Aug 15;25(8):13030/qt6j45h81f.
- Trofimovitch D, Baumrucker SJ. Pharmacology Update: Low-Dose Naltrexone as a Possible Nonopioid Modality for Some Chronic, Nonmalignant Pain Syndromes. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):907-912. doi: 10.1177/1049909119838974. Epub 2019 Mar 27.
- Jaros J, Lio P. Low Dose Naltrexone in Dermatology. J Drugs Dermatol. 2019 Mar 1;18(3):235-238.
- Cui X, Jing X, Lutgendorf SK, Bradley CS, Schrepf A, Erickson BA, Magnotta VA, Ness TJ, Kreder KJ, O'Donnell MA, Luo Y. Cystitis-induced bladder pain is Toll-like receptor 4 dependent in a transgenic autoimmune cystitis murine model: a MAPP Research Network animal study. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 Jul 1;317(1):F90-F98. doi: 10.1152/ajprenal.00017.2019. Epub 2019 May 15.
- Toljan K, Vrooman B. Low-Dose Naltrexone (LDN)-Review of Therapeutic Utilization. Med Sci (Basel). 2018 Sep 21;6(4):82. doi: 10.3390/medsci6040082.
- Oaks Z, Stage A, Middleton B, Faraone S, Johnson B. Clinical utility of the cold pressor test: evaluation of pain patients, treatment of opioid-induced hyperalgesia and fibromyalgia with low dose naltrexone. Discov Med. 2018 Nov;26(144):197-206.
- Patten DK, Schultz BG, Berlau DJ. The Safety and Efficacy of Low-Dose Naltrexone in the Management of Chronic Pain and Inflammation in Multiple Sclerosis, Fibromyalgia, Crohn's Disease, and Other Chronic Pain Disorders. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):382-389. doi: 10.1002/phar.2086. Epub 2018 Feb 23.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Hota D, Srinivasan A, Dutta P, Bhansali A, Chakrabarti A. Off-Label, Low-Dose Naltrexone for Refractory Painful Diabetic Neuropathy. Pain Med. 2016 Apr;17(4):790-1. doi: 10.1093/pm/pnv009. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Ramanathan S, Panksepp J, Johnson B. Is fibromyalgia an endocrine/endorphin deficit disorder? Is low dose naltrexone a new treatment option? Psychosomatics. 2012 Nov-Dec;53(6):591-4. doi: 10.1016/j.psym.2011.11.006. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- de Oliveira MG, Monica FZ, Calmasini FB, Alexandre EC, Tavares EBG, Soares AG, Costa SKP, Antunes E. Deletion or pharmacological blockade of TLR4 confers protection against cyclophosphamide-induced mouse cystitis. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Sep 1;315(3):F460-F468. doi: 10.1152/ajprenal.00100.2018. Epub 2018 May 2.
- Ghai B, Bansal D, Hota D, Shah CS. Off-label, low-dose naltrexone for refractory chronic low back pain. Pain Med. 2014 May;15(5):883-4. doi: 10.1111/pme.12345. No abstract available.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Frech T, Novak K, Revelo MP, Murtaugh M, Markewitz B, Hatton N, Scholand MB, Frech E, Markewitz D, Sawitzke AD. Low-dose naltrexone for pruritus in systemic sclerosis. Int J Rheumatol. 2011;2011:804296. doi: 10.1155/2011/804296. Epub 2011 Sep 12.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Sharafaddinzadeh N, Moghtaderi A, Kashipazha D, Majdinasab N, Shalbafan B. The effect of low-dose naltrexone on quality of life of patients with multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Aug;16(8):964-9. doi: 10.1177/1352458510366857. Epub 2010 Jun 9.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Gironi M, Martinelli-Boneschi F, Sacerdote P, Solaro C, Zaffaroni M, Cavarretta R, Moiola L, Bucello S, Radaelli M, Pilato V, Rodegher M, Cursi M, Franchi S, Martinelli V, Nemni R, Comi G, Martino G. A pilot trial of low-dose naltrexone in primary progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1076-83. doi: 10.1177/1352458508095828.
- Kariv R, Tiomny E, Grenshpon R, Dekel R, Waisman G, Ringel Y, Halpern Z. Low-dose naltreoxone for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot study. Dig Dis Sci. 2006 Dec;51(12):2128-33. doi: 10.1007/s10620-006-9289-8. Epub 2006 Nov 1.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124.
- Meske DS, Lawal OD, Elder H, Langberg V, Paillard F, Katz N. Efficacy of opioids versus placebo in chronic pain: a systematic review and meta-analysis of enriched enrollment randomized withdrawal trials. J Pain Res. 2018 May 3;11:923-934. doi: 10.2147/JPR.S160255. eCollection 2018.
- Hale M, Khan A, Kutch M, Li S. Once-daily OROS hydromorphone ER compared with placebo in opioid-tolerant patients with chronic low back pain. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1505-18. doi: 10.1185/03007995.2010.484723. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1904.
- Schwartz S, Etropolski M, Shapiro DY, Okamoto A, Lange R, Haeussler J, Rauschkolb C. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: results of a randomized-withdrawal, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):151-62. doi: 10.1185/03007995.2010.537589.
- Parsons CL, Greenberger M, Gabal L, Bidair M, Barme G. The role of urinary potassium in the pathogenesis and diagnosis of interstitial cystitis. J Urol. 1998 Jun;159(6):1862-6; discussion 1866-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)63178-1. Erratum In: J Urol. 2014 Jun;191(6);1936. Dosage error in article text.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Urinblæresygdomme
- Smerte
- Syndrom
- Blærebetændelse
- Cystitis, Interstitiel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Alkoholafskrækkende midler
- Narkotiske antagonister
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- EH20-127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse
-
Peking University First HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
Kliniske forsøg med lavdosis naltrexon
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ikke rekrutterer endnuMyalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet