Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IC Smerteforsøg: Smerteforbedring af interstitiel blærebetændelse med Naltrexon

17. februar 2025 opdateret af: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

IC Smerteforsøg: Smerteforbedring af interstitiel blærebetændelse med Naltrexon, virkningen af ​​lavdosis Naltrexon på symptomer og smerter hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom et randomiseret placebokontrolleret prospektivt forsøg

Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) er en invaliderende tilstand med symptomer på hastende vandladning, hyppighed, nocturia (vågner op om natten til tomhed) og smerter uden tegn på urinvejsinfektion eller andre identificerbare årsager. IC/PBS eksisterer ofte sammen med andre kroniske smertesyndromer, såsom irritabel tyktarm, kronisk træthedssyndrom og fibromyalgi.

Der findes flere behandlinger for IC/PBS; nogle er ikke effektive, andre er tidskrævende for patienter at modtage, nogle kan tage uger til måneder, før de bliver effektive, og mange har risici forbundet med dem. Lavdosis naltrexon (LDN) har vist forbedring af symptomer ved tilstande forbundet med IC/PBS. LDN er defineret som mindre end 5 mg naltrexon. Nogle bivirkninger er blevet rapporteret med LDN, de mest almindelige er livlige drømme, mareridt og søvnløshed.

Efterforskernes hypotese, at LDN vil have mere end 30 % reduktion i symptomer som defineret af Interstitiel Cystitis Symptom Index hos patienter diagnosticeret med IC/PBS fra baseline sammenlignet med placebo. Smertereduktionen på 30 % er et standardresultatmål i smertelitteraturen. Denne forbedring er set i tidligere undersøgelser, hvor LDN blev brugt til at behandle smertesyndromer.

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret prospektivt forsøg. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for IC/PBS af American Urologic Association (AUA) retningslinjer, vil være kvalificerede og skal derefter opfylde alle gældende inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsesdeltagere vil underskrive et samtykke, udfylde flere spørgeskemaer, give en blodprøve for at måle leverfunktionsprøver, og når de er hjemme, udfylde en 24-timers blæredagbog.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller undersøgelsesmedicin. Deltagerne vil blive instrueret i at tage en kapsel om natten i to uger og derefter øge til to kapsler om natten i fire uger. De vil få udleveret en log for at registrere datoen og klokkeslættet, de tager medicinen. Alle undersøgelsesdeltagere vil også modtage førstelinjes adfærdsterapi for IC/PBS af en blærediæt og blæreøvelser.

Efter seks uger vil deltagerne udfylde en anden blæredagbog. De vil derefter udfylde udgangsundersøgelsens spørgeskemaer, have en anden leverfunktionstest, returnere al ubrugt medicin og mødes med deres læge for at diskutere konventionelle behandlingsmuligheder for IC/PBS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 106 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen atten og ældre
  2. Opfyld kriterier for IC/PBS som defineret af American Urology Association som "en ubehagelig fornemmelse (smerte, tryk, ubehag), der opfattes som værende relateret til urinblæren, forbundet med symptomer på nedre urinveje eller mere end seks ugers varighed, i fravær infektion eller andre identificerbare årsager" (8)
  3. Nydiagnosticeret og behandlingsnaiv for IC/PBS eller tidligere diagnosticeret med IC/PBS, men som ikke har modtaget behandling inden for de seneste fire uger. Patienter, der bruger antiinflammatorisk medicin efter behov i de fire uger forud for undersøgelsen, vil blive inkluderet.
  4. Har haft en cystoskopi inden for de sidste 6 måneder før studiestart for at udelukke forvirrende tilstande
  5. engelsktalende
  6. Telefonnummer på arbejde
  7. I stand til at give en blodprøve for at evaluere leverenzymer
  8. Kan deltage i forskningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter med kendt leversygdom, inklusive total bilirubin >1,2, AST> 32, ALT> 54
  3. Patienter med kendt nyresygdom
  4. Patienter, der har skjoldbruskkirtelsygdom, og som tager skjoldbruskkirteludskiftningsmedicin
  5. Patienter med kendt neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen
  6. Patienter med kendt blære- eller urinrørskræft
  7. Patienter med blære-, urethral- eller ureteral sten
  8. Patienter, der har haft en positiv urinkultur eller en klinisk UVI inden for de seneste 6 uger
  9. Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer (15)
  10. Patienter, der aktivt bruger opioidanalgetika
  11. Patienter med moderat-alvorlig alkoholmisbrug
  12. Patienter, der aktivt bruger sovemidler
  13. Patienter, der regelmæssigt bruger anti-inflammatorisk medicin, såsom daglig Celebrex for gigt. De, der bruger en anti-inflammatorisk medicin efter behov, kan bruge medicinen før tilmelding til undersøgelsen.
  14. Patienter, der har haft en kendt bivirkning over for naltrexon
  15. Patienter, der er akut syge
  16. Patienter, der er diagnosticeret med en signifikant psykologisk komorbiditet, der ville forstyrre studiedeltagelsen (32)
  17. Patienter, der har fået blæreinstillation eller har fået oral medicinsk behandling for IC/PBS inden for de seneste fire uger.
  18. Patienter diagnosticeret med andre kroniske bækkensmerter syndromer, såsom endometriose
  19. Patienter, der ikke er i stand til at sluge piller/kapsler
  20. Patienter, der tidligere har været i behandling med lavdosis naltrexon
  21. Patienter, der tidligere har planlagt operationer eller procedurer i løbet af undersøgelsesperioden, som ville kræve analgesi.
  22. Patienter, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en etableret og pålidelig form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  23. Patienter, som ikke er villige til at tage en serumblodprøve for at vurdere serumtransaminaser og serumbilirubin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
1 kapsel natlig i 2 uger, derefter 2 kapsler om natten i 4 uger
Eksperimentel: Lavdosis naltrexon
2mg lavdosis naltrexon kapsler
2 mg lavdosis naltrexon om natten i 2 uger, derefter 4 mg lavdosis naltrexon om natten i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiel cystitis symptomindeks
Tidsramme: Seks uger
Effekten af ​​LDN (lavdosis naltrexon) på faldende symptomer forbundet med IC/PBS (interstitiel cystitis/smertefuldt blæresyndrom), når man behandler med lavdosis naltrexon som scoret af det interstitielle cystitis symptomindeks sammenlignet med placebo. Resultater er fra 0 til 20, med lavere score, der indikerer mindre symptomer forbundet med IC/PBS.
Seks uger
Visuel analog skala
Tidsramme: Seks uger
Effekten af ​​LDN på faldende smerter forbundet med IC/PBS, når man behandler med lavdosis naltrexon som scoret ved visuel analog skala sammenlignet med placebo. Resultater er fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer mindre smerter.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interstitielt cystitisproblemindeks
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Ændringerne i IC/PBS-tilknyttede problemer, når man behandler interstitiel cystitis/smertefuldt blæresyndrom med lavdosis naltrexon som scoret af det interstitielle cystitisproblemindeks, inden de initierer behandling og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling. Resultater er fra 0-16, med lavere score, der indikerer en bedre score, med færre problemer forbundet med IC/PBS. Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af ​​6 ugers behandling.
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Ændring i urinfrekvens
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Ændringen i antallet af patienten hulrum i løbet af dagen, når man sammenligner LDN med placebo som bestemt fra 24 timers blæredagbog udført af patienten inden behandlingen indledte behandling og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling. Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af ​​6 ugers behandling.
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Ændring i antallet af Nocturia
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Ændringen i antallet af patienten hulrum om natten, når man sammenligner LDN med placebo som bestemt fra 24 timers blæredagbog udført af patienten, inden de indledte behandling og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling. Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af ​​6 ugers behandling.
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Ændring i bækkenesmerter og uopsættelighed/frekvenssymptomer
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Ændringen i bækkensmerter og uopsættelighed/frekvenssymptomer målt på bækkensmerter og uopsættelighed/frekvens -patientsymptomskala, inden behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling. Resultater kan variere fra 0-23, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer forbundet med IC/PBS. Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af ​​6 ugers behandling.
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Ændring i bækkensmerter og uopsættelighed/frekvensbid
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Ændringen i bækkensmerter og uopsættelighed/frekvens gider som målt på bækkensmerter og uopsættelighed/frekvens -patientsymptomskala, inden behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling. Resultater kan variere fra 0-12, med højere værdier svarende til mere gener fra IC/PBS-symptomer. Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien inden behandlingen påbegyndte minus værdien ved afslutningen af ​​6 ugers behandling.
Før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​6 ugers behandling
Patientens opfattede livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Seks uger
Patientens opfattede livskvalitet som målt ved den medicinske resultatundersøgelse Kort form 36 (SF-36). Højere score indikerer en mere gunstig sundhedsstatus. Der er 8 underskalaer, som, når de gennemsnit er, inkluderer en score fra 0-100.
Seks uger
Bivirkninger
Tidsramme: Seks uger
Procentdelen af ​​patienter, der klager over bivirkninger fra LDN, herunder levende drømme, mareridt, søvnløshed, GI-forstyrrelser som mavekramper eller diarré, agitation, angst, influenzalignende symptomer og hovedpine.
Seks uger
Medicin tolerabilitet
Tidsramme: Seks uger
Procentdelen af ​​patienter, der afbryder undersøgelsesmedicinen målt ved tolerabilitetsundersøgelsen.
Seks uger
Antal dage med smertemedicin
Tidsramme: Seks uger
Antallet af dage med brug af smertemedicin under brug af LDN, som bestemt af en smertemedicinsk dagbog.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med lavdosis naltrexon

Abonner