Zkouška IC PaIN: Zlepšení bolesti při intersticiální cystitidě pomocí naltrexonu
17. února 2025 aktualizováno: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
Studie IC PaIN: Zlepšení bolesti při intersticiální cystitidě pomocí naltrexonu, vliv nízké dávky naltrexonu na symptomy a bolest pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře Randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní studie
Intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS) je vysilující stav se symptomy nutkání na močení, četností, nykturií (noční probouzení kvůli vyprazdňování) a bolestí bez známek infekce močových cest nebo jiných identifikovatelných příčin. IC/PBS často koexistuje s jinými syndromy chronické bolesti, jako je syndrom dráždivého tračníku, syndrom chronické únavy a fibromyalgie.
Pro IC/PBS existuje několik způsobů léčby; některé nejsou účinné, jiné jsou pro pacienty časově náročné, u některých může trvat týdny až měsíce, než se stanou účinnými, as mnoha jsou s nimi spojena rizika. Nízká dávka naltrexonu (LDN) prokázala zlepšení symptomů u stavů spojených s IC/PBS. LDN je definována jako méně než 5 mg naltrexonu. U LDN byly hlášeny některé nežádoucí účinky, nejčastější jsou živé sny, noční můry a nespavost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že LDN bude mít více než 30% snížení symptomů, jak je definováno indexem symptomů intersticiální cystitidy u pacientů s diagnózou IC/PBS od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem. 30% snížení bolesti je standardní výsledné měřítko v literatuře o bolesti. Toto zlepšení bylo pozorováno v předchozích studiích, kde se LDN používala k léčbě syndromů bolesti.
Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou prospektivní studii. Pacienti splňující diagnostická kritéria pro IC/PBS podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) budou způsobilí, a poté musí splnit všechna platná kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci studie podepíší souhlas, vyplní několik dotazníků, poskytnou vzorek krve k měření jaterních testů a jakmile budou doma, vyplní 24hodinový deník močového měchýře.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo studijní medikaci. Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu tobolku na noc po dobu dvou týdnů, poté zvýšili na dvě kapsle na noc po dobu čtyř týdnů. Dostanou deník, do kterého si zaznamenají datum a čas, kdy lék užívají. Všichni účastníci studie také dostanou behaviorální terapii první linie pro IC/PBS dietu na močový měchýř a cvičení na močový měchýř.
Po šesti týdnech účastníci vyplní druhý deník močového měchýře. Poté vyplní dotazníky výstupní studie, podstoupí druhý test jaterních funkcí, vrátí veškeré nepoužité léky a setkají se se svým lékařem, aby prodiskutovali možnosti konvenční léčby IC/PBS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku osmnácti let a starší
- Splňují kritéria pro IC/PBS definovaná Americkou urologickou asociací jako „nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem, spojený se symptomy dolních močových cest nebo trvající déle než šest týdnů, v nepřítomnosti infekce nebo jiných identifikovatelných příčin“ (8)
- Nově diagnostikovaní a dosud neléčení pro IC/PBS nebo dříve diagnostikovaní s IC/PBS, kteří však v posledních čtyřech týdnech nepodstoupili žádnou léčbu. Bude zahrnut pacient, který používá protizánětlivou medikaci podle potřeby během čtyř týdnů před studií.
- Absolvoval(a) cystoskopii v posledních 6 měsících před vstupem do studie, aby se vyloučily matoucí stavy
- anglicky mluvící
- Funkční telefonní číslo
- Schopný poskytnout vzorek krve k vyhodnocení jaterních enzymů
- Schopnost účastnit se výzkumných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se známým onemocněním jater, včetně celkového bilirubinu > 1,2, AST > 32, ALT > 54
- Pacienti se známým onemocněním ledvin
- Pacienti, kteří mají onemocnění štítné žlázy a kteří užívají léky na náhradu štítné žlázy
- Pacienti se známým neurologickým onemocněním ovlivňujícím funkci močového měchýře
- Pacienti se známou rakovinou močového měchýře nebo močové trubice
- Pacienti s močovým měchýřem, uretrálními nebo ureterálními kameny
- Pacienti, kteří měli pozitivní kultivaci moči nebo klinickou UTI v posledních 6 týdnech
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojí (15)
- Pacienti, kteří aktivně užívají opioidní analgetika
- Pacienti se středně těžkou poruchou užívání alkoholu
- Pacienti, kteří aktivně používají pomůcky ke spánku
- Pacienti, kteří pravidelně užívají protizánětlivé léky, jako je každodenní Celebrex na artritidu. Ti, kteří podle potřeby užívají protizánětlivé léky, mohou léky užívat před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří měli známou nežádoucí reakci na naltrexon
- Pacienti, kteří jsou akutně nemocní
- Pacienti, u kterých je diagnostikována významná psychologická komorbidita, která by narušovala účast ve studii (32)
- Pacienti, kteří v posledních čtyřech týdnech podstoupili instilaci močového měchýře nebo podstoupili perorální léčbu IC/PBS.
- Pacienti s diagnózou jiných syndromů chronické pánevní bolesti, jako je endometrióza
- Pacienti, kteří nejsou schopni polykat pilulky/kapsle
- Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni nízkou dávkou naltrexonu
- Pacienti, kteří si dříve naplánovali chirurgické zákroky nebo procedury během období studie, které by vyžadovaly analgezii.
- Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat zavedenou a spolehlivou formu antikoncepce po dobu trvání studie.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit sérový krevní test k posouzení sérových transamináz a sérového bilirubinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
|
1 kapsle večer po dobu 2 týdnů, poté 2 kapsle večer po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Nízká dávka naltrexonu
2mg tobolky naltrexonu s nízkou dávkou
|
2 mg nízké dávky naltrexonu na noc po dobu 2 týdnů, poté 4 mg nízké dávky naltrexonu na noc po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index symptomů intersticiální cystitidy
Časové okno: šest týdnů
|
Účinek LDN (nízkodávkový naltrexon) na snižující se symptomy spojené s IC/PBS (intersticiální cystitida/bolestivý syndrom močového měchýře) při léčbě nízkodávkovým naltrexonem, jak je hodnoceno indexem symptomů intersticiální cystitidy ve srovnání s placebem.
Skóre je od 0 do 20, s nižšími skóre naznačujícími menší příznaky spojené s IC/PBS.
|
šest týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: šest týdnů
|
Účinek LDN na snižování bolesti spojené s IC/PBS při léčbě nízkodávkovým naltrexonem, jak bylo hodnoceno vizuální analogovou stupnicí ve srovnání s placebem.
Skóre je od 0 do 10, přičemž nižší skóre naznačuje menší bolest.
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu problému intersticiální cystitidy
Časové okno: Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
Změny v problémech spojené s IC/PBS při léčbě intersticiální cystitidy/bolestivého syndromu močového měchýře s nízkodávkovým naltrexonem, jak je hodnoceno indexem intersticiální cystitidy, před zahájením léčby a na závěr 6 týdnů léčby.
Skóre pochází z 0-16, s nižším skóre označujícím lepší skóre, s méně problémy spojenými s IC/PBS.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota před zahájením léčby mínus hodnota na závěr 6 týdnů léčby.
|
Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
|
Změna frekvence moči
Časové okno: Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
Změna počtu dutin pacienta během dne při porovnání LDN s placebem, jak je stanovena z 24hodinového deníku močového měchýře prováděného pacientem před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota před zahájením léčby mínus hodnota na závěr 6 týdnů léčby.
|
Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
|
Změna počtu nokturie
Časové okno: Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
Změna počtu dutin pacienta během noci při porovnání LDN s placebem, jak je stanovena z 24hodinového deníku močového měchýře prováděného pacientem před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota před zahájením léčby mínus hodnota na závěr 6 týdnů léčby.
|
Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
|
Změna bolesti pánve a příznaků naléhavosti/frekvence
Časové okno: Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
Změna bolesti pánevní a příznaky naléhavosti/frekvence měřené na pánevní bolesti a škály příznaků pacienta s naléhavostí/frekvencí, před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby.
Skóre se může pohybovat od 0-23, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky spojené s IC/PBS.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota před zahájením léčby mínus hodnota na závěr 6 týdnů léčby.
|
Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
|
Změna bolesti pánevní a naléhavost/frekvence
Časové okno: Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
Změna bolesti pánve a naléhavosti/frekvence se měří na pánevní bolesti a stupnici příznaků pacienta s naléhavostí/frekvencí, před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby.
Skóre se může pohybovat od 0-12, s vyššími hodnotami odpovídajícími více obtěžováním symptomů IC/PBS.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota před zahájením léčby mínus hodnota na závěr 6 týdnů léčby.
|
Před zahájením léčby a na konci 6 týdnů léčby
|
|
Vnímaná kvalita života pacienta: SF-36
Časové okno: šest týdnů
|
Pacienta vnímaná kvalita života měřená pomocí lékařských výsledků Studujte krátkou formu 36 (SF-36).
Vyšší skóre naznačují příznivější zdravotní stav.
Existuje 8 dílčích stupnic, které při průměru zahrnují skóre od 0-100.
|
šest týdnů
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: šest týdnů
|
Procento pacientů si stěžuje na nepříznivé účinky LDN, včetně živých snů, nočních můr, nespavosti, poruch GI, jako jsou křeče žaludku nebo průjem, agitace, úzkost, příznaky podobné chřipce a bolesti hlavy.
|
šest týdnů
|
|
Tolerovatelnost léků
Časové okno: šest týdnů
|
Procento pacientů, kteří ukončují studijní léky měřené průzkumem snášenlivosti.
|
šest týdnů
|
|
Počet dní s léky proti bolesti
Časové okno: šest týdnů
|
Počet dní s užíváním léků proti bolesti při používání LDN, jak je stanoven deníkem léčby bolesti.
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Konkle KS, Berry SH, Elliott MN, Hilton L, Suttorp MJ, Clauw DJ, Clemens JQ. Comparison of an interstitial cystitis/bladder pain syndrome clinical cohort with symptomatic community women from the RAND Interstitial Cystitis Epidemiology study. J Urol. 2012 Feb;187(2):508-12. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.040. Epub 2011 Dec 15.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Tripp DA, Nickel JC, Wong J, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Mapping of pain phenotypes in female patients with bladder pain syndrome/interstitial cystitis and controls. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1188-94. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.023. Epub 2012 May 18.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Peters K, Diokno A, Steinert B, Yuhico M, Mitchell B, Krohta S, Gillette B, Gonzalez J. The efficacy of intravesical Tice strain bacillus Calmette-Guerin in the treatment of interstitial cystitis: a double-blind, prospective, placebo controlled trial. J Urol. 1997 Jun;157(6):2090-4.
- Propert KJ, Payne C, Kusek JW, Nyberg LM. Pitfalls in the design of clinical trials for interstitial cystitis. Urology. 2002 Nov;60(5):742-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01775-2. No abstract available.
- Oh-Oka H. Clinical Efficacy of 1-Year Intensive Systematic Dietary Manipulation as Complementary and Alternative Medicine Therapies on Female Patients With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Urology. 2017 Aug;106:50-54. doi: 10.1016/j.urology.2017.02.053. Epub 2017 Apr 20.
- Korting GE, Smith SD, Wheeler MA, Weiss RM, Foster HE Jr. A randomized double-blind trial of oral L-arginine for treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1999 Feb;161(2):558-65.
- Parsons CL, Benson G, Childs SJ, Hanno P, Sant GR, Webster G. A quantitatively controlled method to study prospectively interstitial cystitis and demonstrate the efficacy of pentosanpolysulfate. J Urol. 1993 Sep;150(3):845-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35629-x.
- Hanno PM, Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, eds. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 11th ed. Campbell-Walsh urology. Inc Philadelphia, PA: Elsevier; 2016: 334-370.
- Anderson VR, Perry CM. Pentosan polysulfate: a review of its use in the relief of bladder pain or discomfort in interstitial cystitis. Drugs. 2006;66(6):821-35. doi: 10.2165/00003495-200666060-00006.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- van Ophoven A, Pokupic S, Heinecke A, Hertle L. A prospective, randomized, placebo controlled, double-blind study of amitriptyline for the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 2004 Aug;172(2):533-6. doi: 10.1097/01.ju.0000132388.54703.4d.
- Lee B, Elston DM. The uses of naltrexone in dermatologic conditions. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.031. Epub 2018 Dec 21.
- Tortelly VD, De Mattos T, Fernandes LSA, Nunes BEM, Melo DF. Low-dose naltrexone: a novel adjunctive treatment in symptomatic alopecias? Dermatol Online J. 2019 Aug 15;25(8):13030/qt6j45h81f.
- Trofimovitch D, Baumrucker SJ. Pharmacology Update: Low-Dose Naltrexone as a Possible Nonopioid Modality for Some Chronic, Nonmalignant Pain Syndromes. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):907-912. doi: 10.1177/1049909119838974. Epub 2019 Mar 27.
- Jaros J, Lio P. Low Dose Naltrexone in Dermatology. J Drugs Dermatol. 2019 Mar 1;18(3):235-238.
- Cui X, Jing X, Lutgendorf SK, Bradley CS, Schrepf A, Erickson BA, Magnotta VA, Ness TJ, Kreder KJ, O'Donnell MA, Luo Y. Cystitis-induced bladder pain is Toll-like receptor 4 dependent in a transgenic autoimmune cystitis murine model: a MAPP Research Network animal study. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 Jul 1;317(1):F90-F98. doi: 10.1152/ajprenal.00017.2019. Epub 2019 May 15.
- Toljan K, Vrooman B. Low-Dose Naltrexone (LDN)-Review of Therapeutic Utilization. Med Sci (Basel). 2018 Sep 21;6(4):82. doi: 10.3390/medsci6040082.
- Oaks Z, Stage A, Middleton B, Faraone S, Johnson B. Clinical utility of the cold pressor test: evaluation of pain patients, treatment of opioid-induced hyperalgesia and fibromyalgia with low dose naltrexone. Discov Med. 2018 Nov;26(144):197-206.
- Patten DK, Schultz BG, Berlau DJ. The Safety and Efficacy of Low-Dose Naltrexone in the Management of Chronic Pain and Inflammation in Multiple Sclerosis, Fibromyalgia, Crohn's Disease, and Other Chronic Pain Disorders. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):382-389. doi: 10.1002/phar.2086. Epub 2018 Feb 23.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Hota D, Srinivasan A, Dutta P, Bhansali A, Chakrabarti A. Off-Label, Low-Dose Naltrexone for Refractory Painful Diabetic Neuropathy. Pain Med. 2016 Apr;17(4):790-1. doi: 10.1093/pm/pnv009. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Ramanathan S, Panksepp J, Johnson B. Is fibromyalgia an endocrine/endorphin deficit disorder? Is low dose naltrexone a new treatment option? Psychosomatics. 2012 Nov-Dec;53(6):591-4. doi: 10.1016/j.psym.2011.11.006. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- de Oliveira MG, Monica FZ, Calmasini FB, Alexandre EC, Tavares EBG, Soares AG, Costa SKP, Antunes E. Deletion or pharmacological blockade of TLR4 confers protection against cyclophosphamide-induced mouse cystitis. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Sep 1;315(3):F460-F468. doi: 10.1152/ajprenal.00100.2018. Epub 2018 May 2.
- Ghai B, Bansal D, Hota D, Shah CS. Off-label, low-dose naltrexone for refractory chronic low back pain. Pain Med. 2014 May;15(5):883-4. doi: 10.1111/pme.12345. No abstract available.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Frech T, Novak K, Revelo MP, Murtaugh M, Markewitz B, Hatton N, Scholand MB, Frech E, Markewitz D, Sawitzke AD. Low-dose naltrexone for pruritus in systemic sclerosis. Int J Rheumatol. 2011;2011:804296. doi: 10.1155/2011/804296. Epub 2011 Sep 12.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Sharafaddinzadeh N, Moghtaderi A, Kashipazha D, Majdinasab N, Shalbafan B. The effect of low-dose naltrexone on quality of life of patients with multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Aug;16(8):964-9. doi: 10.1177/1352458510366857. Epub 2010 Jun 9.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Gironi M, Martinelli-Boneschi F, Sacerdote P, Solaro C, Zaffaroni M, Cavarretta R, Moiola L, Bucello S, Radaelli M, Pilato V, Rodegher M, Cursi M, Franchi S, Martinelli V, Nemni R, Comi G, Martino G. A pilot trial of low-dose naltrexone in primary progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1076-83. doi: 10.1177/1352458508095828.
- Kariv R, Tiomny E, Grenshpon R, Dekel R, Waisman G, Ringel Y, Halpern Z. Low-dose naltreoxone for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot study. Dig Dis Sci. 2006 Dec;51(12):2128-33. doi: 10.1007/s10620-006-9289-8. Epub 2006 Nov 1.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124.
- Meske DS, Lawal OD, Elder H, Langberg V, Paillard F, Katz N. Efficacy of opioids versus placebo in chronic pain: a systematic review and meta-analysis of enriched enrollment randomized withdrawal trials. J Pain Res. 2018 May 3;11:923-934. doi: 10.2147/JPR.S160255. eCollection 2018.
- Hale M, Khan A, Kutch M, Li S. Once-daily OROS hydromorphone ER compared with placebo in opioid-tolerant patients with chronic low back pain. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1505-18. doi: 10.1185/03007995.2010.484723. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1904.
- Schwartz S, Etropolski M, Shapiro DY, Okamoto A, Lange R, Haeussler J, Rauschkolb C. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: results of a randomized-withdrawal, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):151-62. doi: 10.1185/03007995.2010.537589.
- Parsons CL, Greenberger M, Gabal L, Bidair M, Barme G. The role of urinary potassium in the pathogenesis and diagnosis of interstitial cystitis. J Urol. 1998 Jun;159(6):1862-6; discussion 1866-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)63178-1. Erratum In: J Urol. 2014 Jun;191(6);1936. Dosage error in article text.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Choroba
- Onemocnění močového měchýře
- Bolest
- Syndrom
- Cystitida
- Cystitida, intersticiální
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Alkoholové odpuzovače
- Antagonisté narkotik
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- EH20-127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na nízké dávky naltrexonu
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie