Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IC PaIN Trial: Interstitiell cystit smärtförbättring med Naltrexon

17 februari 2025 uppdaterad av: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

IC PaIN Trial: Interstitiell cystit Smärtförbättring med Naltrexon, effekten av lågdos Naltrexon på symtom och smärta hos patienter med interstitiell cystit/Pinful bladder Syndrome en randomiserad placebokontrollerad prospektiv studie

Interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom (IC/PBS) är ett försvagande tillstånd med symtom på urinträngning, frekvens, natturi (vaknar upp på natten till tomhet) och smärta, utan tecken på urinvägsinfektion eller andra identifierbara orsaker. IC/PBS samexisterar ofta med andra kroniska smärtsyndrom, såsom irritabel tarm, kroniskt trötthetssyndrom och fibromyalgi.

Det finns flera behandlingar för IC/PBS; vissa är inte effektiva, andra är tidskrävande för patienter att ta emot, vissa kan ta veckor till månader innan de blir effektiva, och många har risker förknippade med dem. Lågdos naltrexon (LDN) har visat förbättring av symtom vid tillstånd associerade med IC/PBS. LDN definieras som mindre än 5 mg naltrexon. Vissa biverkningar har rapporterats med LDN, de vanligaste är livliga drömmar, mardrömmar och sömnlöshet.

Utredarnas hypotes att LDN kommer att ha mer än 30 % minskning av symtomen enligt definitionen av Interstitiell Cystit Symptom Index hos patienter som diagnostiserats med IC/PBS från baslinjen jämfört med placebo. 30 % minskning av smärta är ett standardutfallsmått i smärtlitteraturen. Denna förbättring har setts i tidigare studier där LDN användes för att behandla smärtsyndrom.

Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prospektiv studie. Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för IC/PBS enligt riktlinjerna från American Urologic Association (AUA) kommer att vara berättigade och måste då uppfylla alla tillämpliga inklusions- och exkluderingskriterier. Studiedeltagare kommer att underteckna ett samtycke, fylla i flera frågeformulär, ge ett blodprov för att mäta leverfunktionstester och väl hemma, fylla i en 24-timmars blåsdagbok.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller studiemedicin. Deltagarna kommer att instrueras att ta en kapsel varje natt i två veckor och sedan öka till två kapslar varje natt i fyra veckor. De kommer att få en logg för att registrera datum och tid då de tar medicinen. Alla studiedeltagare kommer också att få första linjens beteendeterapi för IC/PBS av en blåsdiet och blåsövningar.

Efter sex veckor kommer deltagarna att fylla i en andra blåsdagbok. De kommer sedan att fylla i frågeformulären för utgångsstudien, ta ett andra leverfunktionstest, lämna tillbaka eventuell oanvänd medicin och träffa sin läkare för att diskutera konventionella behandlingsalternativ för IC/PBS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 106 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern arton och äldre
  2. Uppfyll kriterierna för IC/PBS enligt definitionen av American Urology Association som "en obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som uppfattas vara relaterad till urinblåsan, associerad med symtom i de nedre urinvägarna eller mer än sex veckors varaktighet, i frånvaro infektion eller andra identifierbara orsaker" (8)
  3. Nydiagnostiserad och behandlingsnaiv för IC/PBS eller tidigare diagnostiserad med IC/PBS, men som inte har fått behandling under de senaste fyra veckorna. Patient som använder antiinflammatorisk medicin vid behov under de fyra veckorna före studien kommer att inkluderas.
  4. Har genomgått en cystoskopi under de senaste 6 månaderna före studiestart för att utesluta förvirrande tillstånd
  5. engelsktalande
  6. Fungerande telefonnummer
  7. Kan ge ett blodprov för att utvärdera leverenzymer
  8. Kan delta i forskningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter med känd leversjukdom, inklusive total bilirubin >1,2, AST> 32, ALT> 54
  3. Patienter med känd njursjukdom
  4. Patienter som har sköldkörtelsjukdom och som tar sköldkörtelersättningsmediciner
  5. Patienter med känd neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen
  6. Patienter med känd cancer i urinblåsan eller urinröret
  7. Patienter med stenar i urinblåsan, urinröret eller urinröret
  8. Patienter som har haft en positiv urinodling eller en klinisk UVI under de senaste 6 veckorna
  9. Patienter som för närvarande är gravida eller ammar (15)
  10. Patienter som aktivt använder opioida analgetika
  11. Patienter med måttligt svår alkoholmissbruk
  12. Patienter som aktivt använder sömnhjälpmedel
  13. Patienter som regelbundet använder antiinflammatoriska läkemedel, såsom dagliga Celebrex för artrit. De som använder ett antiinflammatoriskt läkemedel efter behov kan använda läkemedlet innan de registreras i studien.
  14. Patienter som har haft en känd biverkning av naltrexon
  15. Patienter som är akut sjuka
  16. Patienter som diagnostiserats med en betydande psykologisk komorbiditet som skulle störa studiedeltagandet (32)
  17. Patienter som har fått blåsinstillation eller fått oral medicinsk behandling för IC/PBS under de senaste fyra veckorna.
  18. Patienter som diagnostiserats med andra kroniska bäckensmärtsyndrom, såsom endometrios
  19. Patienter som inte kan svälja piller/kapslar
  20. Patienter som tidigare har fått behandling med lågdos naltrexon
  21. Patienter som tidigare har planerat operationer eller ingrepp under studieperioden som skulle kräva analgesi.
  22. Patienter som är sexuellt aktiva och i fertil ålder som är ovilliga att använda en etablerad och pålitlig form av preventivmedel under hela studien.
  23. Patienter som är ovilliga att ta ett serumblodprov för att bedöma serumtransaminaser och serumbilirubin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar
1 kapsel nattlig i 2 veckor, sedan 2 kapslar nattlig i 4 veckor
Experimentell: Lågdos naltrexon
2mg lågdos naltrexonkapslar
2 mg lågdos naltrexon varje natt i 2 veckor, sedan 4 mg lågdos naltrexon varje natt i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interstitiell cystit symptomindex
Tidsram: sex veckor
Effekten av LDN (låg dos naltrexon) i minskande symtom associerade med IC/PBS (interstitiell cystit/smärtsamt urinblåsningssyndrom) vid behandling med låg dos naltrexon som görs av det interstitiella cystit-symptomindexet jämfört med placebo. Poäng är från 0 till 20, med lägre poäng som indikerar mindre symtom associerade med IC/PBS.
sex veckor
Visuell analog skala
Tidsram: sex veckor
Effekten av LDN i minskande smärta förknippad med IC/PBS vid behandling med låg dos naltrexon som görs av visuell analog skala jämfört med placebo. Poäng är från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar mindre smärta.
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i interstitiell cystitproblemindex
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Förändringarna i IC/PBS-associerade problem vid behandling av interstitiell cystit/smärtsamt urinblåsningssyndrom med lågdos naltrexon som görs av det interstitiella cystitproblemindexet, före initiering av behandling och vid avslutningen av 6 veckors behandling. Poäng är från 0-16, med lägre poäng som indikerar en bättre poäng, med färre problem förknippade med IC/PBS. Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Förändring i urinfrekvens
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Förändringen i antalet patienthål under dagen när man jämför LDN mot placebo som bestäms från 24 -timmars blåsdagbok utförd av patienten innan behandlingen inleddes och vid slutet av 6 veckors behandling. Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Förändring i antal nocturia
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Förändringen i antalet patienthål under på natten när man jämför LDN mot placebo som bestäms från 24 -timmars blåsdagbok utförd av patienten innan behandlingen inleddes och vid slutet av 6 veckors behandling. Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Förändring i bäckensmärta och brådskande/frekvenssymtom
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Förändringen i bäckensmärta och brådskande/frekvenssymtom mätt på bäckensmärta och brådskande/frekvens patientsymptomskala, före initiering av behandling och vid avslutningen av 6 veckors behandling. Poäng kan variera från 0-23, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom förknippade med IC/PBS. Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Förändring i bäckensmärta och brådskande/frekvens stör
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Förändringen i bäckensmärta och brådskande/frekvens störer uppmätt på bäckensmärta och brådskande/frekvens patientsymptomskala, före initiering av behandling och vid avslutningen av 6 veckors behandling. Poäng kan variera från 0-12, med högre värden som motsvarar mer bry från IC/PBS-symtom. Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
Patientens upplevd livskvalitet: SF-36
Tidsram: sex veckor
Patientens upplevd livskvalitet mätt med de medicinska resultaten Study Short Form 36 (SF-36). Högre poäng indikerar en mer gynnsam hälsostatus. Det finns åtta underskalor, som i genomsnitt inkluderar en poäng från 0-100.
sex veckor
Negativa effekter
Tidsram: sex veckor
Procentandelen patienter som klagar över negativa effekter från LDN inklusive livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet, GI-störningar som magkramper eller diarré, agitation, ångest, influensaliknande symtom och huvudvärk.
sex veckor
Medicineringstolerbarhet
Tidsram: sex veckor
Procentandelen patienter som avbryter studiemedicinen uppmätt med tolerabilitetsundersökningen.
sex veckor
Antal dagar med smärtläkemedel
Tidsram: sex veckor
Antalet dagar med smärtmedicinering vid användning av LDN, bestämd av en smärtmedicinsk dagbok.
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera