- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313972
IC PaIN Trial: Interstitiell cystit smärtförbättring med Naltrexon
IC PaIN Trial: Interstitiell cystit Smärtförbättring med Naltrexon, effekten av lågdos Naltrexon på symtom och smärta hos patienter med interstitiell cystit/Pinful bladder Syndrome en randomiserad placebokontrollerad prospektiv studie
Interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom (IC/PBS) är ett försvagande tillstånd med symtom på urinträngning, frekvens, natturi (vaknar upp på natten till tomhet) och smärta, utan tecken på urinvägsinfektion eller andra identifierbara orsaker. IC/PBS samexisterar ofta med andra kroniska smärtsyndrom, såsom irritabel tarm, kroniskt trötthetssyndrom och fibromyalgi.
Det finns flera behandlingar för IC/PBS; vissa är inte effektiva, andra är tidskrävande för patienter att ta emot, vissa kan ta veckor till månader innan de blir effektiva, och många har risker förknippade med dem. Lågdos naltrexon (LDN) har visat förbättring av symtom vid tillstånd associerade med IC/PBS. LDN definieras som mindre än 5 mg naltrexon. Vissa biverkningar har rapporterats med LDN, de vanligaste är livliga drömmar, mardrömmar och sömnlöshet.
Utredarnas hypotes att LDN kommer att ha mer än 30 % minskning av symtomen enligt definitionen av Interstitiell Cystit Symptom Index hos patienter som diagnostiserats med IC/PBS från baslinjen jämfört med placebo. 30 % minskning av smärta är ett standardutfallsmått i smärtlitteraturen. Denna förbättring har setts i tidigare studier där LDN användes för att behandla smärtsyndrom.
Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prospektiv studie. Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för IC/PBS enligt riktlinjerna från American Urologic Association (AUA) kommer att vara berättigade och måste då uppfylla alla tillämpliga inklusions- och exkluderingskriterier. Studiedeltagare kommer att underteckna ett samtycke, fylla i flera frågeformulär, ge ett blodprov för att mäta leverfunktionstester och väl hemma, fylla i en 24-timmars blåsdagbok.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller studiemedicin. Deltagarna kommer att instrueras att ta en kapsel varje natt i två veckor och sedan öka till två kapslar varje natt i fyra veckor. De kommer att få en logg för att registrera datum och tid då de tar medicinen. Alla studiedeltagare kommer också att få första linjens beteendeterapi för IC/PBS av en blåsdiet och blåsövningar.
Efter sex veckor kommer deltagarna att fylla i en andra blåsdagbok. De kommer sedan att fylla i frågeformulären för utgångsstudien, ta ett andra leverfunktionstest, lämna tillbaka eventuell oanvänd medicin och träffa sin läkare för att diskutera konventionella behandlingsalternativ för IC/PBS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern arton och äldre
- Uppfyll kriterierna för IC/PBS enligt definitionen av American Urology Association som "en obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som uppfattas vara relaterad till urinblåsan, associerad med symtom i de nedre urinvägarna eller mer än sex veckors varaktighet, i frånvaro infektion eller andra identifierbara orsaker" (8)
- Nydiagnostiserad och behandlingsnaiv för IC/PBS eller tidigare diagnostiserad med IC/PBS, men som inte har fått behandling under de senaste fyra veckorna. Patient som använder antiinflammatorisk medicin vid behov under de fyra veckorna före studien kommer att inkluderas.
- Har genomgått en cystoskopi under de senaste 6 månaderna före studiestart för att utesluta förvirrande tillstånd
- engelsktalande
- Fungerande telefonnummer
- Kan ge ett blodprov för att utvärdera leverenzymer
- Kan delta i forskningsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med känd leversjukdom, inklusive total bilirubin >1,2, AST> 32, ALT> 54
- Patienter med känd njursjukdom
- Patienter som har sköldkörtelsjukdom och som tar sköldkörtelersättningsmediciner
- Patienter med känd neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen
- Patienter med känd cancer i urinblåsan eller urinröret
- Patienter med stenar i urinblåsan, urinröret eller urinröret
- Patienter som har haft en positiv urinodling eller en klinisk UVI under de senaste 6 veckorna
- Patienter som för närvarande är gravida eller ammar (15)
- Patienter som aktivt använder opioida analgetika
- Patienter med måttligt svår alkoholmissbruk
- Patienter som aktivt använder sömnhjälpmedel
- Patienter som regelbundet använder antiinflammatoriska läkemedel, såsom dagliga Celebrex för artrit. De som använder ett antiinflammatoriskt läkemedel efter behov kan använda läkemedlet innan de registreras i studien.
- Patienter som har haft en känd biverkning av naltrexon
- Patienter som är akut sjuka
- Patienter som diagnostiserats med en betydande psykologisk komorbiditet som skulle störa studiedeltagandet (32)
- Patienter som har fått blåsinstillation eller fått oral medicinsk behandling för IC/PBS under de senaste fyra veckorna.
- Patienter som diagnostiserats med andra kroniska bäckensmärtsyndrom, såsom endometrios
- Patienter som inte kan svälja piller/kapslar
- Patienter som tidigare har fått behandling med lågdos naltrexon
- Patienter som tidigare har planerat operationer eller ingrepp under studieperioden som skulle kräva analgesi.
- Patienter som är sexuellt aktiva och i fertil ålder som är ovilliga att använda en etablerad och pålitlig form av preventivmedel under hela studien.
- Patienter som är ovilliga att ta ett serumblodprov för att bedöma serumtransaminaser och serumbilirubin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar
|
1 kapsel nattlig i 2 veckor, sedan 2 kapslar nattlig i 4 veckor
|
|
Experimentell: Lågdos naltrexon
2mg lågdos naltrexonkapslar
|
2 mg lågdos naltrexon varje natt i 2 veckor, sedan 4 mg lågdos naltrexon varje natt i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interstitiell cystit symptomindex
Tidsram: sex veckor
|
Effekten av LDN (låg dos naltrexon) i minskande symtom associerade med IC/PBS (interstitiell cystit/smärtsamt urinblåsningssyndrom) vid behandling med låg dos naltrexon som görs av det interstitiella cystit-symptomindexet jämfört med placebo.
Poäng är från 0 till 20, med lägre poäng som indikerar mindre symtom associerade med IC/PBS.
|
sex veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: sex veckor
|
Effekten av LDN i minskande smärta förknippad med IC/PBS vid behandling med låg dos naltrexon som görs av visuell analog skala jämfört med placebo.
Poäng är från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar mindre smärta.
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i interstitiell cystitproblemindex
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
Förändringarna i IC/PBS-associerade problem vid behandling av interstitiell cystit/smärtsamt urinblåsningssyndrom med lågdos naltrexon som görs av det interstitiella cystitproblemindexet, före initiering av behandling och vid avslutningen av 6 veckors behandling.
Poäng är från 0-16, med lägre poäng som indikerar en bättre poäng, med färre problem förknippade med IC/PBS.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
|
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
|
Förändring i urinfrekvens
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
Förändringen i antalet patienthål under dagen när man jämför LDN mot placebo som bestäms från 24 -timmars blåsdagbok utförd av patienten innan behandlingen inleddes och vid slutet av 6 veckors behandling.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
|
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
|
Förändring i antal nocturia
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
Förändringen i antalet patienthål under på natten när man jämför LDN mot placebo som bestäms från 24 -timmars blåsdagbok utförd av patienten innan behandlingen inleddes och vid slutet av 6 veckors behandling.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
|
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
|
Förändring i bäckensmärta och brådskande/frekvenssymtom
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
Förändringen i bäckensmärta och brådskande/frekvenssymtom mätt på bäckensmärta och brådskande/frekvens patientsymptomskala, före initiering av behandling och vid avslutningen av 6 veckors behandling.
Poäng kan variera från 0-23, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom förknippade med IC/PBS.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
|
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
|
Förändring i bäckensmärta och brådskande/frekvens stör
Tidsram: Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
Förändringen i bäckensmärta och brådskande/frekvens störer uppmätt på bäckensmärta och brådskande/frekvens patientsymptomskala, före initiering av behandling och vid avslutningen av 6 veckors behandling.
Poäng kan variera från 0-12, med högre värden som motsvarar mer bry från IC/PBS-symtom.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet före inledningen av behandlingen minus värdet vid slutet av 6 veckors behandling.
|
Innan behandlingen inleddes och vid avslutningen av 6 veckors behandling
|
|
Patientens upplevd livskvalitet: SF-36
Tidsram: sex veckor
|
Patientens upplevd livskvalitet mätt med de medicinska resultaten Study Short Form 36 (SF-36).
Högre poäng indikerar en mer gynnsam hälsostatus.
Det finns åtta underskalor, som i genomsnitt inkluderar en poäng från 0-100.
|
sex veckor
|
|
Negativa effekter
Tidsram: sex veckor
|
Procentandelen patienter som klagar över negativa effekter från LDN inklusive livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet, GI-störningar som magkramper eller diarré, agitation, ångest, influensaliknande symtom och huvudvärk.
|
sex veckor
|
|
Medicineringstolerbarhet
Tidsram: sex veckor
|
Procentandelen patienter som avbryter studiemedicinen uppmätt med tolerabilitetsundersökningen.
|
sex veckor
|
|
Antal dagar med smärtläkemedel
Tidsram: sex veckor
|
Antalet dagar med smärtmedicinering vid användning av LDN, bestämd av en smärtmedicinsk dagbok.
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Konkle KS, Berry SH, Elliott MN, Hilton L, Suttorp MJ, Clauw DJ, Clemens JQ. Comparison of an interstitial cystitis/bladder pain syndrome clinical cohort with symptomatic community women from the RAND Interstitial Cystitis Epidemiology study. J Urol. 2012 Feb;187(2):508-12. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.040. Epub 2011 Dec 15.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Tripp DA, Nickel JC, Wong J, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Mapping of pain phenotypes in female patients with bladder pain syndrome/interstitial cystitis and controls. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1188-94. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.023. Epub 2012 May 18.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Peters K, Diokno A, Steinert B, Yuhico M, Mitchell B, Krohta S, Gillette B, Gonzalez J. The efficacy of intravesical Tice strain bacillus Calmette-Guerin in the treatment of interstitial cystitis: a double-blind, prospective, placebo controlled trial. J Urol. 1997 Jun;157(6):2090-4.
- Propert KJ, Payne C, Kusek JW, Nyberg LM. Pitfalls in the design of clinical trials for interstitial cystitis. Urology. 2002 Nov;60(5):742-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01775-2. No abstract available.
- Oh-Oka H. Clinical Efficacy of 1-Year Intensive Systematic Dietary Manipulation as Complementary and Alternative Medicine Therapies on Female Patients With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Urology. 2017 Aug;106:50-54. doi: 10.1016/j.urology.2017.02.053. Epub 2017 Apr 20.
- Korting GE, Smith SD, Wheeler MA, Weiss RM, Foster HE Jr. A randomized double-blind trial of oral L-arginine for treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1999 Feb;161(2):558-65.
- Parsons CL, Benson G, Childs SJ, Hanno P, Sant GR, Webster G. A quantitatively controlled method to study prospectively interstitial cystitis and demonstrate the efficacy of pentosanpolysulfate. J Urol. 1993 Sep;150(3):845-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35629-x.
- Hanno PM, Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, eds. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 11th ed. Campbell-Walsh urology. Inc Philadelphia, PA: Elsevier; 2016: 334-370.
- Anderson VR, Perry CM. Pentosan polysulfate: a review of its use in the relief of bladder pain or discomfort in interstitial cystitis. Drugs. 2006;66(6):821-35. doi: 10.2165/00003495-200666060-00006.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- van Ophoven A, Pokupic S, Heinecke A, Hertle L. A prospective, randomized, placebo controlled, double-blind study of amitriptyline for the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 2004 Aug;172(2):533-6. doi: 10.1097/01.ju.0000132388.54703.4d.
- Lee B, Elston DM. The uses of naltrexone in dermatologic conditions. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.031. Epub 2018 Dec 21.
- Tortelly VD, De Mattos T, Fernandes LSA, Nunes BEM, Melo DF. Low-dose naltrexone: a novel adjunctive treatment in symptomatic alopecias? Dermatol Online J. 2019 Aug 15;25(8):13030/qt6j45h81f.
- Trofimovitch D, Baumrucker SJ. Pharmacology Update: Low-Dose Naltrexone as a Possible Nonopioid Modality for Some Chronic, Nonmalignant Pain Syndromes. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):907-912. doi: 10.1177/1049909119838974. Epub 2019 Mar 27.
- Jaros J, Lio P. Low Dose Naltrexone in Dermatology. J Drugs Dermatol. 2019 Mar 1;18(3):235-238.
- Cui X, Jing X, Lutgendorf SK, Bradley CS, Schrepf A, Erickson BA, Magnotta VA, Ness TJ, Kreder KJ, O'Donnell MA, Luo Y. Cystitis-induced bladder pain is Toll-like receptor 4 dependent in a transgenic autoimmune cystitis murine model: a MAPP Research Network animal study. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 Jul 1;317(1):F90-F98. doi: 10.1152/ajprenal.00017.2019. Epub 2019 May 15.
- Toljan K, Vrooman B. Low-Dose Naltrexone (LDN)-Review of Therapeutic Utilization. Med Sci (Basel). 2018 Sep 21;6(4):82. doi: 10.3390/medsci6040082.
- Oaks Z, Stage A, Middleton B, Faraone S, Johnson B. Clinical utility of the cold pressor test: evaluation of pain patients, treatment of opioid-induced hyperalgesia and fibromyalgia with low dose naltrexone. Discov Med. 2018 Nov;26(144):197-206.
- Patten DK, Schultz BG, Berlau DJ. The Safety and Efficacy of Low-Dose Naltrexone in the Management of Chronic Pain and Inflammation in Multiple Sclerosis, Fibromyalgia, Crohn's Disease, and Other Chronic Pain Disorders. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):382-389. doi: 10.1002/phar.2086. Epub 2018 Feb 23.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Hota D, Srinivasan A, Dutta P, Bhansali A, Chakrabarti A. Off-Label, Low-Dose Naltrexone for Refractory Painful Diabetic Neuropathy. Pain Med. 2016 Apr;17(4):790-1. doi: 10.1093/pm/pnv009. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Ramanathan S, Panksepp J, Johnson B. Is fibromyalgia an endocrine/endorphin deficit disorder? Is low dose naltrexone a new treatment option? Psychosomatics. 2012 Nov-Dec;53(6):591-4. doi: 10.1016/j.psym.2011.11.006. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- de Oliveira MG, Monica FZ, Calmasini FB, Alexandre EC, Tavares EBG, Soares AG, Costa SKP, Antunes E. Deletion or pharmacological blockade of TLR4 confers protection against cyclophosphamide-induced mouse cystitis. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Sep 1;315(3):F460-F468. doi: 10.1152/ajprenal.00100.2018. Epub 2018 May 2.
- Ghai B, Bansal D, Hota D, Shah CS. Off-label, low-dose naltrexone for refractory chronic low back pain. Pain Med. 2014 May;15(5):883-4. doi: 10.1111/pme.12345. No abstract available.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Frech T, Novak K, Revelo MP, Murtaugh M, Markewitz B, Hatton N, Scholand MB, Frech E, Markewitz D, Sawitzke AD. Low-dose naltrexone for pruritus in systemic sclerosis. Int J Rheumatol. 2011;2011:804296. doi: 10.1155/2011/804296. Epub 2011 Sep 12.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Sharafaddinzadeh N, Moghtaderi A, Kashipazha D, Majdinasab N, Shalbafan B. The effect of low-dose naltrexone on quality of life of patients with multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Aug;16(8):964-9. doi: 10.1177/1352458510366857. Epub 2010 Jun 9.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Gironi M, Martinelli-Boneschi F, Sacerdote P, Solaro C, Zaffaroni M, Cavarretta R, Moiola L, Bucello S, Radaelli M, Pilato V, Rodegher M, Cursi M, Franchi S, Martinelli V, Nemni R, Comi G, Martino G. A pilot trial of low-dose naltrexone in primary progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1076-83. doi: 10.1177/1352458508095828.
- Kariv R, Tiomny E, Grenshpon R, Dekel R, Waisman G, Ringel Y, Halpern Z. Low-dose naltreoxone for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot study. Dig Dis Sci. 2006 Dec;51(12):2128-33. doi: 10.1007/s10620-006-9289-8. Epub 2006 Nov 1.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124.
- Meske DS, Lawal OD, Elder H, Langberg V, Paillard F, Katz N. Efficacy of opioids versus placebo in chronic pain: a systematic review and meta-analysis of enriched enrollment randomized withdrawal trials. J Pain Res. 2018 May 3;11:923-934. doi: 10.2147/JPR.S160255. eCollection 2018.
- Hale M, Khan A, Kutch M, Li S. Once-daily OROS hydromorphone ER compared with placebo in opioid-tolerant patients with chronic low back pain. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1505-18. doi: 10.1185/03007995.2010.484723. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1904.
- Schwartz S, Etropolski M, Shapiro DY, Okamoto A, Lange R, Haeussler J, Rauschkolb C. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: results of a randomized-withdrawal, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):151-62. doi: 10.1185/03007995.2010.537589.
- Parsons CL, Greenberger M, Gabal L, Bidair M, Barme G. The role of urinary potassium in the pathogenesis and diagnosis of interstitial cystitis. J Urol. 1998 Jun;159(6):1862-6; discussion 1866-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)63178-1. Erratum In: J Urol. 2014 Jun;191(6);1936. Dosage error in article text.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Smärta
- Syndrom
- Cystit
- Cystit, interstitiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Alkoholavskräckande medel
- Narkotiska antagonister
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- EH20-127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .