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IC PaIN Trial: miglioramento del dolore da cistite interstiziale con Naltrexone

17 febbraio 2025 aggiornato da: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

IC PaIN Trial: miglioramento del dolore da cistite interstiziale con naltrexone, effetto del naltrexone a basso dosaggio sui sintomi e sul dolore dei pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo

La cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) è una condizione debilitante con sintomi di urgenza urinaria, frequenza, nicturia (svegliarsi di notte per urinare) e dolore, senza evidenza di infezione del tratto urinario o altre cause identificabili. IC/PBS spesso coesiste con altre sindromi dolorose croniche, come la sindrome dell'intestino irritabile, la sindrome da stanchezza cronica e la fibromialgia.

Esistono diversi trattamenti per IC/PBS; alcuni non sono efficaci, altri richiedono tempo per essere ricevuti dai pazienti, alcuni possono richiedere settimane o mesi prima che diventino efficaci e molti hanno dei rischi ad essi associati. Il naltrexone a basso dosaggio (LDN) ha dimostrato un miglioramento dei sintomi nelle condizioni associate a IC/PBS. LDN è definito come meno di 5 mg di naltrexone. Alcuni effetti avversi sono stati segnalati con LDN, i più comuni sono sogni vividi, incubi e insonnia.

L'ipotesi dei ricercatori LDN avrà una riduzione dei sintomi superiore al 30% come definito dall'indice dei sintomi della cistite interstiziale nei pazienti con diagnosi di IC/PBS rispetto al basale rispetto al placebo. La riduzione del 30% del dolore è una misura di esito standard nella letteratura sul dolore. Questo miglioramento è stato osservato in studi precedenti in cui l'LDN è stato utilizzato per trattare le sindromi dolorose.

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per IC/PBS secondo le linee guida dell'American Urologic Association (AUA) saranno idonei e quindi dovranno soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione applicabili. I partecipanti allo studio firmeranno un consenso, completeranno diversi questionari, forniranno un campione di sangue per misurare i test di funzionalità epatica e, una volta a casa, completeranno un diario della vescica di 24 ore.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo o il farmaco in studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula ogni notte per due settimane, quindi aumentare a due capsule ogni notte per quattro settimane. Riceveranno un registro per registrare la data e l'ora in cui assumono il farmaco. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno anche terapia comportamentale di prima linea per IC/PBS di una dieta della vescica e esercitazioni della vescica.

Dopo sei settimane, i partecipanti completeranno un secondo diario della vescica. Quindi completeranno i questionari dello studio di uscita, si sottoporranno a un secondo test di funzionalità epatica, restituiranno eventuali farmaci non utilizzati e si incontreranno con il proprio medico per discutere le opzioni terapeutiche convenzionali per IC/PBS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 106 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dai diciotto anni in su
  2. Soddisfare i criteri per IC/PBS definiti dall'American Urology Association come "una sensazione spiacevole (dolore, pressione, fastidio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore o durata superiore a sei settimane, in assenza di infezione o altre cause identificabili" (8)
  3. IC/PBS di nuova diagnosi e naïve al trattamento o con precedente diagnosi di IC/PBS, ma che non hanno ricevuto alcun trattamento nelle ultime quattro settimane. Saranno inclusi i pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori in base alle necessità nelle quattro settimane precedenti lo studio.
  4. - Avere una cistoscopia negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio per escludere condizioni confondenti
  5. parlando inglese
  6. Numero di telefono funzionante
  7. In grado di fornire un campione di sangue per valutare gli enzimi epatici
  8. In grado di partecipare a visite di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti con malattia epatica nota, inclusa bilirubina totale > 1,2, AST > 32, ALT > 54
  3. Pazienti con malattia renale nota
  4. Pazienti con malattie della tiroide e che stanno assumendo farmaci sostitutivi della tiroide
  5. Pazienti con malattia neurologica nota che colpisce la funzione della vescica
  6. Pazienti con cancro noto della vescica o dell'uretra
  7. Pazienti con calcoli vescicali, uretrali o ureterali
  8. Pazienti che hanno avuto un'urinocoltura positiva o una UTI clinica nelle ultime 6 settimane
  9. Pazienti che sono attualmente in gravidanza o che allattano (15)
  10. Pazienti che utilizzano attivamente analgesici oppioidi
  11. Pazienti con disturbo da uso di alcol moderato-severo
  12. Pazienti che utilizzano attivamente ausili per il sonno
  13. Pazienti che usano regolarmente farmaci antinfiammatori, come il Celebrex quotidiano per l'artrite. Coloro che utilizzano un farmaco antinfiammatorio in base alle necessità possono utilizzare il farmaco prima dell'arruolamento nello studio.
  14. Pazienti che hanno avuto una reazione avversa nota al naltrexone
  15. Pazienti che sono gravemente malati
  16. Pazienti a cui viene diagnosticata una comorbilità psicologica significativa che interferirebbe con la partecipazione allo studio (32)
  17. Pazienti che hanno subito un'instillazione della vescica o un trattamento medico orale per IC/PBS nelle ultime quattro settimane.
  18. Pazienti con diagnosi di altre sindromi da dolore pelvico cronico, come l'endometriosi
  19. Pazienti che non sono in grado di deglutire pillole/capsule
  20. Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con naltrexone a basso dosaggio
  21. Pazienti che hanno precedentemente programmato interventi chirurgici o procedure durante il periodo di tempo dello studio che richiederebbero analgesia.
  22. - Pazienti sessualmente attivi e potenzialmente fertili che non sono disposti a utilizzare una forma consolidata e affidabile di contraccezione per la durata dello studio.
  23. Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a un esame del sangue sierico per valutare le transaminasi sieriche e la bilirubina sierica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Droga: Compressa orale di placebo
1 capsula ogni notte per 2 settimane, poi 2 capsule ogni notte per 4 settimane
Sperimentale: Naltrexone a basso dosaggio
Capsule di naltrexone a basso dosaggio da 2 mg
Droga: naltrexone a basso dosaggio
2 mg di naltrexone a basso dosaggio ogni notte per 2 settimane, poi 4 mg di naltrexone a basso dosaggio ogni notte per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sintomo di cistite interstiziale
Lasso di tempo: sei settimane
L'effetto di LDN (naltrexone a basso dosaggio) nei sintomi decrescenti associati a IC/PBS (cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa) durante il trattamento con naltrexone a basso dosaggio come valutato dall'indice del sintomo della cistite interstiziale rispetto al placebo. I punteggi sono da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi associati a IC/PBS.
sei settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: sei settimane
L'effetto di LDN nella riduzione del dolore associato all'IC/PBS durante il trattamento con naltrexone a basso dosaggio come punteggio di scala analogica visiva rispetto al placebo. I punteggi sono da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice del problema di cistite interstiziale
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
I cambiamenti nei problemi associati IC/PBS nel trattamento della cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa con naltrexone a basso dosaggio come punteggio dall'indice del problema interstiziale della cistite, prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento. I punteggi sono da 0 a 16, con punteggi più bassi che indicano un punteggio migliore, con meno problemi associati a IC/PBS. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come valore prima di iniziare il trattamento meno il valore alla conclusione di 6 settimane di trattamento.
Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
Cambiamento della frequenza urinaria
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
La variazione del numero di vuoti del paziente durante il giorno quando si confronta LDN con il placebo determinato dal diario della vescica 24 ore su 24 eseguiti dal paziente prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come valore prima di iniziare il trattamento meno il valore alla conclusione di 6 settimane di trattamento.
Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
Modifica del numero di Nocturia
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
Il cambiamento nel numero di vuoti del paziente durante la notte quando si confronta LDN con il placebo come determinato dal diario della vescica a 24 ore eseguita dal paziente prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come valore prima di iniziare il trattamento meno il valore alla conclusione di 6 settimane di trattamento.
Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
Cambiamento del dolore pelvico e dei sintomi di urgenza/frequenza
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
Il cambiamento nel dolore pelvico e nei sintomi di urgenza/frequenza misurati sul dolore pelvico e sulla scala dei sintomi del paziente di urgenza/frequenza, prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento. I punteggi possono variare da 0-23, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi associati a IC/PBS. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come valore prima di iniziare il trattamento meno il valore alla conclusione di 6 settimane di trattamento.
Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
Cambiamento del dolore pelvico e del fastidio di urgenza/frequenza
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
Il cambiamento nel dolore pelvico e nel fastidio di urgenza/frequenza misurati sul dolore pelvico e sulla scala dei sintomi del paziente di urgenza/frequenza, prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento. I punteggi possono variare da 0-12, con valori più alti corrispondenti a più fastidio dai sintomi IC/PBS. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come valore prima di iniziare il trattamento meno il valore alla conclusione di 6 settimane di trattamento.
Prima di iniziare il trattamento e alla conclusione di 6 settimane di trattamento
Percepita di vita percepita dal paziente: SF-36
Lasso di tempo: sei settimane
Il paziente ha percepito la qualità della vita come misurata dallo studio sugli esiti medici Short Form 36 (SF-36). I punteggi più alti indicano uno stato di salute più favorevole. Ci sono 8 sottoscale, che una volta mediate includono un punteggio da 0 a 100.
sei settimane
Effetti avversi
Lasso di tempo: sei settimane
La percentuale di pazienti che si lamentano di effetti avversi da LDN tra cui sogni vividi, incubi, insonnia, disturbi gastrointestinali come crampi allo stomaco o diarrea, agitazione, ansia, sintomi simili all'influenza e mal di testa.
sei settimane
Tollerabilità dei farmaci
Lasso di tempo: sei settimane
La percentuale di pazienti che interrompono il farmaco di studio misurato dal sondaggio di tollerabilità.
sei settimane
Numero di giorni con farmaci per il dolore
Lasso di tempo: sei settimane
Il numero di giorni con l'uso di farmaci antidolorifici durante l'utilizzo di LDN, determinato da un diario di antidolorifico.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH20-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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