IC PaIN Trial: Poprawa bólu śródmiąższowego zapalenia pęcherza za pomocą naltreksonu
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
Badanie IC PaIN: Złagodzenie bólu w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego za pomocą naltreksonu, wpływ naltreksonu w małej dawce na objawy i ból u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego, randomizowana, kontrolowana placebo próba prospektywna
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) to wyniszczający stan z objawami parcia na mocz, częstomoczu, nokturii (budzenie się w nocy w celu oddania moczu) i bólu, bez objawów zakażenia dróg moczowych lub innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn. IC/PBS często współistnieje z innymi przewlekłymi zespołami bólowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego, zespół chronicznego zmęczenia i fibromialgia.
Istnieje kilka metod leczenia IC/PBS; niektóre nie są skuteczne, inne są czasochłonne dla pacjentów, niektóre mogą zająć tygodnie lub miesiące, zanim staną się skuteczne, a wiele z nich wiąże się z ryzykiem. Niska dawka naltreksonu (LDN) wykazała poprawę objawów w stanach związanych z IC/PBS. LDN definiuje się jako mniej niż 5 mg naltreksonu. Zgłaszano pewne działania niepożądane LDN, najczęstsze to wyraziste sny, koszmary senne i bezsenność.
Badacze postawili hipotezę, że LDN spowoduje zmniejszenie objawów o ponad 30%, zgodnie z definicją wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego u pacjentów, u których zdiagnozowano IC/PBS od wartości wyjściowych, w porównaniu z placebo. 30% zmniejszenie bólu jest standardową miarą wyniku w literaturze dotyczącej bólu. Tę poprawę zaobserwowano we wcześniejszych badaniach, w których LDN stosowano w leczeniu zespołów bólowych.
Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prospektywne. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne IC/PBS według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) będą kwalifikować się, a następnie muszą spełniać wszystkie obowiązujące kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy badania podpiszą zgodę, wypełnią kilka kwestionariuszy, oddadzą próbkę krwi do badania czynności wątroby, a po powrocie do domu wypełnią 24-godzinny dzienniczek pęcherza moczowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub badany lek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę na noc przez dwa tygodnie, a następnie zwiększyć do dwóch kapsułek na noc przez cztery tygodnie. Otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać datę i godzinę przyjęcia leku. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają również terapię behawioralną pierwszego rzutu dla IC/PBS diety pęcherzowej i ćwiczeń pęcherza moczowego.
Po sześciu tygodniach uczestnicy wypełnią drugi dziennik pęcherza moczowego. Następnie wypełnią kwestionariusze badania wyjściowego, wykonają drugi test czynności wątroby, zwrócą wszelkie niewykorzystane leki i spotkają się z lekarzem w celu omówienia konwencjonalnych opcji leczenia IC/PBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 106 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku osiemnastu lat i starsi
- Spełniają kryteria IC/PBS określone przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne jako „nieprzyjemne uczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych lub utrzymujące się dłużej niż sześć tygodni, przy braku zakażenia lub innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn” (8)
- Nowo zdiagnozowani i nieleczeni wcześniej z powodu IC/PBS lub wcześniej zdiagnozowani z IC/PBS, którzy nie otrzymywali leczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Pacjenci, którzy w razie potrzeby stosowali leki przeciwzapalne w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, zostaną włączeni.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania wykonano cystoskopię, aby wykluczyć czynniki zakłócające
- mówiący po angielsku
- Działający numer telefonu
- Potrafi dostarczyć próbkę krwi do oceny enzymów wątrobowych
- Możliwość uczestniczenia w wizytach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą wątroby, w tym stężenie bilirubiny całkowitej >1,2, AST >32, ALT >54
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek
- Pacjenci z chorobami tarczycy i przyjmujący leki zastępujące tarczycę
- Pacjenci ze znaną chorobą neurologiczną wpływającą na czynność pęcherza moczowego
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem pęcherza moczowego lub cewki moczowej
- Pacjenci z kamicą pęcherza moczowego, cewki moczowej lub moczowodu
- Pacjenci, którzy mieli pozytywny wynik posiewu moczu lub kliniczny ZUM w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią (15)
- Pacjenci aktywnie stosujący opioidowe leki przeciwbólowe
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
- Pacjenci, którzy aktywnie korzystają ze środków nasennych
- Pacjenci, którzy regularnie stosują leki przeciwzapalne, takie jak codziennie Celebrex na zapalenie stawów. Osoby stosujące leki przeciwzapalne w razie potrzeby mogą stosować te leki przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, u których wystąpiła znana reakcja niepożądana naltreksonu
- Pacjenci w stanie ostrym
- Pacjenci, u których zdiagnozowano istotną chorobę współistniejącą psychologicznie, która mogłaby zakłócić udział w badaniu (32)
- Pacjenci, którzy mieli zakroplenie do pęcherza lub byli leczeni doustnie z powodu IC/PBS w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Pacjenci z rozpoznaniem innych przewlekłych zespołów bólowych miednicy mniejszej, takich jak endometrioza
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek/kapsułek
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni małymi dawkami naltreksonu
- Pacjenci, którzy w okresie objętym badaniem mieli wcześniej zaplanowane operacje lub zabieg, który wymagałby znieczulenia.
- Pacjenci aktywni seksualnie i mogący zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować ustalonej i niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą poddać się badaniu krwi w celu oceny aktywności aminotransferaz i bilirubiny w surowicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
|
1 kapsułka na noc przez 2 tygodnie, następnie 2 kapsułki na noc przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka naltreksonu
2 mg kapsułki z małą dawką naltreksonu
|
2 mg naltreksonu w małej dawce na noc przez 2 tygodnie, następnie 4 mg naltreksonu w małej dawce na noc przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik objawów śródmiąższowych zapalenia pęcherza
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Wpływ LDN (naltrekson niskiej dawki) na zmniejszające się objawy związane z IC/PBS (śródmiąższowe zapalenie pęcherza/bolesne zespoł pęcherza) podczas leczenia naltreksonem niskiej dawki wyniki wskaźnika objawów śródmiąższowych w porównaniu z Placebo.
Wyniki wynoszą od 0 do 20, a niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy związane z IC/PBS.
|
sześć tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Wpływ LDN w zmniejszającym się bólu związanym z IC/PBS podczas leczenia naltreksonem niskiej dawki wyniki przez wizualną skalę analogową w porównaniu z placebo.
Wyniki wynoszą od 0 do 10, a niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
Zmiany w problemach IC/PBS związane z leczeniem śródmiąższowego zapalenia pęcherza/bolesnego zespołu pęcherza z niskimi dawkami naltreksonu ocenianego przez wskaźnik problemu śródmiąższowego zapalenia tortu, przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia.
Wyniki są od 0-16, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik, z mniejszą liczbą problemów związanych z IC/PBS.
Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość przed rozpoczęciem leczenia minus wartość na zakończenie 6 tygodni leczenia.
|
przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
|
Zmiana częstotliwości moczowej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
Zmiana liczby pustek pacjentów w ciągu dnia podczas porównywania LDN z placebo określoną z 24 -godzinnego dziennika pęcherza przeprowadzonego przez pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia.
Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość przed rozpoczęciem leczenia minus wartość na zakończenie 6 tygodni leczenia.
|
przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
|
Zmiana liczby nocturii
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
Zmiana liczby pustek pacjentów w nocy podczas porównywania LDN z placebo określoną z 24 -godzinnego dziennika pęcherza przeprowadzonego przez pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia.
Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość przed rozpoczęciem leczenia minus wartość na zakończenie 6 tygodni leczenia.
|
przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
|
Zmiana bólu miednicy i pilności/objawów częstotliwości
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
Zmiana objawów bólu miednicy i pilności/częstotliwości mierzonej w skali bólu miednicy i pilności/częstotliwości, przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia.
Wyniki mogą wynosić od 0-23, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy związane z IC/PBS.
Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość przed rozpoczęciem leczenia minus wartość na zakończenie 6 tygodni leczenia.
|
przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
|
Zmiana bólu miednicy i pilności/częstotliwości
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
Zmiana bólu miednicy i pilności/częstotliwości zawracają sobie problem z mierzoną skalą bólu miednicy i pilności/częstotliwości, przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia.
Wyniki mogą wynosić od 0-12, przy czym wyższe wartości odpowiadają większym niepokoniu objawów IC/PBS.
Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość przed rozpoczęciem leczenia minus wartość na zakończenie 6 tygodni leczenia.
|
przed rozpoczęciem leczenia i na zakończenie 6 tygodni leczenia
|
|
Postrzegana przez pacjenta jakość życia: SF-36
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Pacjent postrzegał jakość życia, mierzoną przez wyniki medyczne badanie krótkiej formy 36 (SF-36).
Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia.
Istnieje 8 podskal, które po uśrednieniu zawierają wynik od 0-100.
|
sześć tygodni
|
|
Efekty niepożądane
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Odsetek pacjentów narzekających na działania niepożądane z LDN, w tym żywe sny, koszmary, bezsenność, zaburzenia GI, takie jak skurcze żołądka lub biegunka, pobudzenie, lęk, objawy grypy i bóle głowy.
|
sześć tygodni
|
|
Tolerancja leków
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestają badanego leku mierzonego w badaniu tolerancyjnym.
|
sześć tygodni
|
|
Liczba dni z lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Liczba dni z stosowaniem leków przeciwbólowych podczas stosowania LDN, określone przez dziennik przeciwbólowy.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Konkle KS, Berry SH, Elliott MN, Hilton L, Suttorp MJ, Clauw DJ, Clemens JQ. Comparison of an interstitial cystitis/bladder pain syndrome clinical cohort with symptomatic community women from the RAND Interstitial Cystitis Epidemiology study. J Urol. 2012 Feb;187(2):508-12. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.040. Epub 2011 Dec 15.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Tripp DA, Nickel JC, Wong J, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Mapping of pain phenotypes in female patients with bladder pain syndrome/interstitial cystitis and controls. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1188-94. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.023. Epub 2012 May 18.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Peters K, Diokno A, Steinert B, Yuhico M, Mitchell B, Krohta S, Gillette B, Gonzalez J. The efficacy of intravesical Tice strain bacillus Calmette-Guerin in the treatment of interstitial cystitis: a double-blind, prospective, placebo controlled trial. J Urol. 1997 Jun;157(6):2090-4.
- Propert KJ, Payne C, Kusek JW, Nyberg LM. Pitfalls in the design of clinical trials for interstitial cystitis. Urology. 2002 Nov;60(5):742-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01775-2. No abstract available.
- Oh-Oka H. Clinical Efficacy of 1-Year Intensive Systematic Dietary Manipulation as Complementary and Alternative Medicine Therapies on Female Patients With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Urology. 2017 Aug;106:50-54. doi: 10.1016/j.urology.2017.02.053. Epub 2017 Apr 20.
- Korting GE, Smith SD, Wheeler MA, Weiss RM, Foster HE Jr. A randomized double-blind trial of oral L-arginine for treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1999 Feb;161(2):558-65.
- Parsons CL, Benson G, Childs SJ, Hanno P, Sant GR, Webster G. A quantitatively controlled method to study prospectively interstitial cystitis and demonstrate the efficacy of pentosanpolysulfate. J Urol. 1993 Sep;150(3):845-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35629-x.
- Hanno PM, Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, eds. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 11th ed. Campbell-Walsh urology. Inc Philadelphia, PA: Elsevier; 2016: 334-370.
- Anderson VR, Perry CM. Pentosan polysulfate: a review of its use in the relief of bladder pain or discomfort in interstitial cystitis. Drugs. 2006;66(6):821-35. doi: 10.2165/00003495-200666060-00006.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- van Ophoven A, Pokupic S, Heinecke A, Hertle L. A prospective, randomized, placebo controlled, double-blind study of amitriptyline for the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 2004 Aug;172(2):533-6. doi: 10.1097/01.ju.0000132388.54703.4d.
- Lee B, Elston DM. The uses of naltrexone in dermatologic conditions. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.031. Epub 2018 Dec 21.
- Tortelly VD, De Mattos T, Fernandes LSA, Nunes BEM, Melo DF. Low-dose naltrexone: a novel adjunctive treatment in symptomatic alopecias? Dermatol Online J. 2019 Aug 15;25(8):13030/qt6j45h81f.
- Trofimovitch D, Baumrucker SJ. Pharmacology Update: Low-Dose Naltrexone as a Possible Nonopioid Modality for Some Chronic, Nonmalignant Pain Syndromes. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):907-912. doi: 10.1177/1049909119838974. Epub 2019 Mar 27.
- Jaros J, Lio P. Low Dose Naltrexone in Dermatology. J Drugs Dermatol. 2019 Mar 1;18(3):235-238.
- Cui X, Jing X, Lutgendorf SK, Bradley CS, Schrepf A, Erickson BA, Magnotta VA, Ness TJ, Kreder KJ, O'Donnell MA, Luo Y. Cystitis-induced bladder pain is Toll-like receptor 4 dependent in a transgenic autoimmune cystitis murine model: a MAPP Research Network animal study. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 Jul 1;317(1):F90-F98. doi: 10.1152/ajprenal.00017.2019. Epub 2019 May 15.
- Toljan K, Vrooman B. Low-Dose Naltrexone (LDN)-Review of Therapeutic Utilization. Med Sci (Basel). 2018 Sep 21;6(4):82. doi: 10.3390/medsci6040082.
- Oaks Z, Stage A, Middleton B, Faraone S, Johnson B. Clinical utility of the cold pressor test: evaluation of pain patients, treatment of opioid-induced hyperalgesia and fibromyalgia with low dose naltrexone. Discov Med. 2018 Nov;26(144):197-206.
- Patten DK, Schultz BG, Berlau DJ. The Safety and Efficacy of Low-Dose Naltrexone in the Management of Chronic Pain and Inflammation in Multiple Sclerosis, Fibromyalgia, Crohn's Disease, and Other Chronic Pain Disorders. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):382-389. doi: 10.1002/phar.2086. Epub 2018 Feb 23.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Hota D, Srinivasan A, Dutta P, Bhansali A, Chakrabarti A. Off-Label, Low-Dose Naltrexone for Refractory Painful Diabetic Neuropathy. Pain Med. 2016 Apr;17(4):790-1. doi: 10.1093/pm/pnv009. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Ramanathan S, Panksepp J, Johnson B. Is fibromyalgia an endocrine/endorphin deficit disorder? Is low dose naltrexone a new treatment option? Psychosomatics. 2012 Nov-Dec;53(6):591-4. doi: 10.1016/j.psym.2011.11.006. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- de Oliveira MG, Monica FZ, Calmasini FB, Alexandre EC, Tavares EBG, Soares AG, Costa SKP, Antunes E. Deletion or pharmacological blockade of TLR4 confers protection against cyclophosphamide-induced mouse cystitis. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Sep 1;315(3):F460-F468. doi: 10.1152/ajprenal.00100.2018. Epub 2018 May 2.
- Ghai B, Bansal D, Hota D, Shah CS. Off-label, low-dose naltrexone for refractory chronic low back pain. Pain Med. 2014 May;15(5):883-4. doi: 10.1111/pme.12345. No abstract available.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Frech T, Novak K, Revelo MP, Murtaugh M, Markewitz B, Hatton N, Scholand MB, Frech E, Markewitz D, Sawitzke AD. Low-dose naltrexone for pruritus in systemic sclerosis. Int J Rheumatol. 2011;2011:804296. doi: 10.1155/2011/804296. Epub 2011 Sep 12.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Sharafaddinzadeh N, Moghtaderi A, Kashipazha D, Majdinasab N, Shalbafan B. The effect of low-dose naltrexone on quality of life of patients with multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Aug;16(8):964-9. doi: 10.1177/1352458510366857. Epub 2010 Jun 9.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Gironi M, Martinelli-Boneschi F, Sacerdote P, Solaro C, Zaffaroni M, Cavarretta R, Moiola L, Bucello S, Radaelli M, Pilato V, Rodegher M, Cursi M, Franchi S, Martinelli V, Nemni R, Comi G, Martino G. A pilot trial of low-dose naltrexone in primary progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1076-83. doi: 10.1177/1352458508095828.
- Kariv R, Tiomny E, Grenshpon R, Dekel R, Waisman G, Ringel Y, Halpern Z. Low-dose naltreoxone for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot study. Dig Dis Sci. 2006 Dec;51(12):2128-33. doi: 10.1007/s10620-006-9289-8. Epub 2006 Nov 1.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124.
- Meske DS, Lawal OD, Elder H, Langberg V, Paillard F, Katz N. Efficacy of opioids versus placebo in chronic pain: a systematic review and meta-analysis of enriched enrollment randomized withdrawal trials. J Pain Res. 2018 May 3;11:923-934. doi: 10.2147/JPR.S160255. eCollection 2018.
- Hale M, Khan A, Kutch M, Li S. Once-daily OROS hydromorphone ER compared with placebo in opioid-tolerant patients with chronic low back pain. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1505-18. doi: 10.1185/03007995.2010.484723. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1904.
- Schwartz S, Etropolski M, Shapiro DY, Okamoto A, Lange R, Haeussler J, Rauschkolb C. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: results of a randomized-withdrawal, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):151-62. doi: 10.1185/03007995.2010.537589.
- Parsons CL, Greenberger M, Gabal L, Bidair M, Barme G. The role of urinary potassium in the pathogenesis and diagnosis of interstitial cystitis. J Urol. 1998 Jun;159(6):1862-6; discussion 1866-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)63178-1. Erratum In: J Urol. 2014 Jun;191(6);1936. Dosage error in article text.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Ból
- Zespół
- Zapalenie pęcherza
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Alkoholowe środki odstraszające
- Antagoniści narkotyków
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH20-127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .