IC PaIN Trial: Melhora da dor da cistite intersticial com naltrexona
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
IC PaIN Trial: Melhoria da dor da cistite intersticial com naltrexona, o efeito da baixa dose de naltrexona nos sintomas e na dor de pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa, um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo
Cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS) é uma condição debilitante com sintomas de urgência urinária, frequência, noctúria (acordar à noite para urinar) e dor, sem evidência de infecção do trato urinário ou outras causas identificáveis. IC/PBS geralmente coexiste com outras síndromes de dor crônica, como síndrome do intestino irritável, síndrome da fadiga crônica e fibromialgia.
Existem vários tratamentos para IC/PBS; alguns não são eficazes, outros são demorados para os pacientes receberem, alguns podem levar semanas a meses antes de se tornarem eficazes e muitos têm riscos associados a eles. A naltrexona de baixa dose (LDN) demonstrou melhora dos sintomas em condições associadas com IC/PBS. LDN é definido como menos de 5 mg de naltrexona. Alguns efeitos adversos foram relatados com LDN, os mais comuns são sonhos vívidos, pesadelos e insônia.
A hipótese dos investigadores é que o LDN terá mais de 30% de redução nos sintomas, conforme definido pelo Índice de Sintomas de Cistite Intersticial em pacientes diagnosticados com IC/PBS desde a linha de base quando comparado ao placebo. A redução de 30% na dor é uma medida de resultado padrão na literatura sobre dor. Essa melhora foi observada em estudos anteriores em que o LDN foi usado para tratar síndromes de dor.
Este será um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para IC/PBS pelas diretrizes da American Urologic Association (AUA) serão elegíveis e, então, deverão atender a todos os critérios de inclusão e exclusão aplicáveis. Os participantes do estudo assinarão um consentimento, preencherão vários questionários, darão uma amostra de sangue para medir os testes de função hepática e, uma vez em casa, preencherão um diário da bexiga de 24 horas.
Os participantes serão randomizados para receber placebo ou medicação do estudo. Os participantes serão instruídos a tomar uma cápsula todas as noites durante duas semanas, depois aumentar para duas cápsulas todas as noites durante quatro semanas. Eles receberão um registro para registrar a data e a hora em que tomaram o medicamento. Todos os participantes do estudo também receberão terapia comportamental de primeira linha para IC/PBS de uma dieta vesical e exercícios vesicais.
Após seis semanas, os participantes completarão um segundo diário da bexiga. Eles então preencherão os questionários do estudo de saída, farão um segundo teste de função hepática, devolverão qualquer medicamento não utilizado e se reunirão com seu médico para discutir as opções de tratamento convencionais para IC/PBS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 106 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dezoito anos ou mais
- Atende aos critérios para IC/PBS, conforme definido pela American Urology Association como "uma sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebida como relacionada à bexiga urinária, associada a sintomas do trato urinário inferior ou com mais de seis semanas de duração, na ausência de infecção ou outras causas identificáveis" (8)
- Recém-diagnosticados e virgens de tratamento para IC/PBS ou previamente diagnosticados com IC/PBS, mas que não receberam tratamento nas últimas quatro semanas. Serão incluídos pacientes que fizeram uso de anti-inflamatórios conforme necessidade nas quatro semanas anteriores ao estudo.
- Ter feito uma cistoscopia nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo para descartar condições de confusão
- falando inglês
- Número de telefone de trabalho
- Capaz de fornecer uma amostra de sangue para avaliar as enzimas hepáticas
- Capaz de participar de visitas de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com doença hepática conhecida, incluindo bilirrubina total >1,2, AST> 32, ALT> 54
- Pacientes com doença renal conhecida
- Pacientes com doença da tireoide e que estão tomando medicamentos de reposição da tireoide
- Pacientes com doença neurológica conhecida que afeta a função da bexiga
- Pacientes com câncer conhecido de bexiga ou uretra
- Pacientes com cálculos vesicais, uretrais ou ureterais
- Pacientes que tiveram urocultura positiva ou ITU clínica nas últimas 6 semanas
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando (15)
- Pacientes que estão usando ativamente analgésicos opioides
- Pacientes com transtorno moderado a grave por uso de álcool
- Pacientes que estão usando ativamente auxiliares para dormir
- Pacientes que usam regularmente medicamentos anti-inflamatórios, como Celebrex diário para artrite. Aqueles que usam um medicamento anti-inflamatório conforme necessário podem usar o medicamento antes da inscrição no estudo.
- Pacientes que tiveram uma reação adversa conhecida à naltrexona
- Pacientes com doenças agudas
- Pacientes diagnosticados com comorbidade psicológica significativa que interferiria na participação no estudo (32)
- Pacientes que tiveram uma instilação da bexiga ou tratamento médico oral para IC/PBS nas últimas quatro semanas.
- Pacientes diagnosticados com outras síndromes de dor pélvica crônica, como endometriose
- Pacientes que não conseguem engolir comprimidos/cápsulas
- Pacientes que tiveram tratamento anterior com naltrexona em baixa dose
- Pacientes que agendaram previamente cirurgias ou procedimentos durante o período do estudo que necessitariam de analgesia.
- Pacientes sexualmente ativas e com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma de contracepção estabelecida e confiável durante o estudo.
- Pacientes que não desejam fazer um exame de sangue sérico para avaliar as transaminases séricas e a bilirrubina sérica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
|
1 cápsula à noite durante 2 semanas, depois 2 cápsulas à noite durante 4 semanas
|
|
Experimental: Naltrexona em baixa dose
Cápsulas de naltrexona de baixa dose de 2 mg
|
2 mg de naltrexona em baixa dose todas as noites por 2 semanas, depois 4 mg de naltrexona em baixa dose todas as noites por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Sintomas de Cistite Intersticial
Prazo: seis semanas
|
O efeito do LDN (naltrexona em baixa dose) na diminuição dos sintomas associados a IC/PBS (cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa) ao tratar com naltrexona de baixa dose, conforme pontuado pelo índice de sintomas intersticiais de cistite em comparação ao placebo.
As pontuações são de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas associados a IC/PBS.
|
seis semanas
|
|
Escala Visual Analog
Prazo: seis semanas
|
O efeito do LDN na diminuição da dor associada ao IC/PBS ao tratar com naltrexona de baixa dose, marcada pela escala visual analógica em comparação com o placebo.
As pontuações são de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menos dor.
|
seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Problemas de Cistite Intersticial
Prazo: antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
As alterações nos problemas associados à IC/PBS ao tratar cistite intersticial/síndrome dolorosa da bexiga com naltrexona de baixa dose, conforme pontuado pelo índice intersticial da cistite, antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento.
As pontuações são de 0 a 16, com pontuações mais baixas indicando uma pontuação melhor, com menos problemas associados ao IC/PBS.
A mudança foi calculada a partir de dois momentos como o valor antes de iniciar o tratamento menos o valor na conclusão de 6 semanas de tratamento.
|
antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
|
Mudança na frequência urinária
Prazo: antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
A mudança no número de vazios dos pacientes durante o dia ao comparar o LDN com o placebo, conforme determinado a partir de diário de bexiga 24 horas, realizado pelo paciente antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento.
A mudança foi calculada a partir de dois momentos como o valor antes de iniciar o tratamento menos o valor na conclusão de 6 semanas de tratamento.
|
antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
|
Mudança no número de noctúria
Prazo: antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
A mudança no número de vazios dos pacientes durante a noite ao comparar o LDN com o placebo, conforme determinado a partir de diário de bexiga 24 horas, realizado pelo paciente antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento.
A mudança foi calculada a partir de dois momentos como o valor antes de iniciar o tratamento menos o valor na conclusão de 6 semanas de tratamento.
|
antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
|
Mudança na dor pélvica e sintomas de urgência/frequência
Prazo: antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
A mudança nos sintomas da dor e urgência/frequência, conforme medido na escala de sintomas da dor e urgência/urgência/frequência, antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento.
As pontuações podem variar de 0-23, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves associados a IC/PBS.
A mudança foi calculada a partir de dois momentos como o valor antes de iniciar o tratamento menos o valor na conclusão de 6 semanas de tratamento.
|
antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
|
Mudança na dor pélvica e urgência/frequência incomodam
Prazo: antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
A mudança na dor pélvica e na urgência/frequência se preocupa conforme medido na escala de sintomas da dor e urgência/urgência/frequência, antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento.
As pontuações podem variar de 0 a 12, com valores mais altos correspondentes a mais incômodo dos sintomas de IC/PBS.
A mudança foi calculada a partir de dois momentos como o valor antes de iniciar o tratamento menos o valor na conclusão de 6 semanas de tratamento.
|
antes de iniciar o tratamento e na conclusão de 6 semanas de tratamento
|
|
Paciente Percebido de qualidade de vida: SF-36
Prazo: seis semanas
|
A qualidade de vida percebida pelo paciente, conforme medido pelos resultados médicos, estudo de curta Formulário 36 (SF-36).
Pontuações mais altas indicam um estado de saúde mais favorável.
Existem 8 subescalas, que, quando calculadas, incluem uma pontuação de 0 a 100.
|
seis semanas
|
|
Efeitos adversos
Prazo: seis semanas
|
A porcentagem de pacientes queixam-se de efeitos adversos do LDN, incluindo sonhos vívidos, pesadelos, insônia, distúrbios gastrointestinais, como cólicas estomacais ou diarréia, agitação, ansiedade, sintomas do tipo gripe e dores de cabeça.
|
seis semanas
|
|
Tolerabilidade de medicamentos
Prazo: seis semanas
|
A porcentagem de pacientes que interrompem o medicamento do estudo medido pela pesquisa de tolerabilidade.
|
seis semanas
|
|
Número de dias com medicamentos para dor
Prazo: seis semanas
|
O número de dias com uso de medicamentos para a dor durante o uso de LDN, conforme determinado por um diário de medicação para dor.
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Konkle KS, Berry SH, Elliott MN, Hilton L, Suttorp MJ, Clauw DJ, Clemens JQ. Comparison of an interstitial cystitis/bladder pain syndrome clinical cohort with symptomatic community women from the RAND Interstitial Cystitis Epidemiology study. J Urol. 2012 Feb;187(2):508-12. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.040. Epub 2011 Dec 15.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Tripp DA, Nickel JC, Wong J, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Mapping of pain phenotypes in female patients with bladder pain syndrome/interstitial cystitis and controls. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1188-94. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.023. Epub 2012 May 18.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Peters K, Diokno A, Steinert B, Yuhico M, Mitchell B, Krohta S, Gillette B, Gonzalez J. The efficacy of intravesical Tice strain bacillus Calmette-Guerin in the treatment of interstitial cystitis: a double-blind, prospective, placebo controlled trial. J Urol. 1997 Jun;157(6):2090-4.
- Propert KJ, Payne C, Kusek JW, Nyberg LM. Pitfalls in the design of clinical trials for interstitial cystitis. Urology. 2002 Nov;60(5):742-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01775-2. No abstract available.
- Oh-Oka H. Clinical Efficacy of 1-Year Intensive Systematic Dietary Manipulation as Complementary and Alternative Medicine Therapies on Female Patients With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Urology. 2017 Aug;106:50-54. doi: 10.1016/j.urology.2017.02.053. Epub 2017 Apr 20.
- Korting GE, Smith SD, Wheeler MA, Weiss RM, Foster HE Jr. A randomized double-blind trial of oral L-arginine for treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1999 Feb;161(2):558-65.
- Parsons CL, Benson G, Childs SJ, Hanno P, Sant GR, Webster G. A quantitatively controlled method to study prospectively interstitial cystitis and demonstrate the efficacy of pentosanpolysulfate. J Urol. 1993 Sep;150(3):845-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35629-x.
- Hanno PM, Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, eds. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 11th ed. Campbell-Walsh urology. Inc Philadelphia, PA: Elsevier; 2016: 334-370.
- Anderson VR, Perry CM. Pentosan polysulfate: a review of its use in the relief of bladder pain or discomfort in interstitial cystitis. Drugs. 2006;66(6):821-35. doi: 10.2165/00003495-200666060-00006.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- van Ophoven A, Pokupic S, Heinecke A, Hertle L. A prospective, randomized, placebo controlled, double-blind study of amitriptyline for the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 2004 Aug;172(2):533-6. doi: 10.1097/01.ju.0000132388.54703.4d.
- Lee B, Elston DM. The uses of naltrexone in dermatologic conditions. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.031. Epub 2018 Dec 21.
- Tortelly VD, De Mattos T, Fernandes LSA, Nunes BEM, Melo DF. Low-dose naltrexone: a novel adjunctive treatment in symptomatic alopecias? Dermatol Online J. 2019 Aug 15;25(8):13030/qt6j45h81f.
- Trofimovitch D, Baumrucker SJ. Pharmacology Update: Low-Dose Naltrexone as a Possible Nonopioid Modality for Some Chronic, Nonmalignant Pain Syndromes. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):907-912. doi: 10.1177/1049909119838974. Epub 2019 Mar 27.
- Jaros J, Lio P. Low Dose Naltrexone in Dermatology. J Drugs Dermatol. 2019 Mar 1;18(3):235-238.
- Cui X, Jing X, Lutgendorf SK, Bradley CS, Schrepf A, Erickson BA, Magnotta VA, Ness TJ, Kreder KJ, O'Donnell MA, Luo Y. Cystitis-induced bladder pain is Toll-like receptor 4 dependent in a transgenic autoimmune cystitis murine model: a MAPP Research Network animal study. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 Jul 1;317(1):F90-F98. doi: 10.1152/ajprenal.00017.2019. Epub 2019 May 15.
- Toljan K, Vrooman B. Low-Dose Naltrexone (LDN)-Review of Therapeutic Utilization. Med Sci (Basel). 2018 Sep 21;6(4):82. doi: 10.3390/medsci6040082.
- Oaks Z, Stage A, Middleton B, Faraone S, Johnson B. Clinical utility of the cold pressor test: evaluation of pain patients, treatment of opioid-induced hyperalgesia and fibromyalgia with low dose naltrexone. Discov Med. 2018 Nov;26(144):197-206.
- Patten DK, Schultz BG, Berlau DJ. The Safety and Efficacy of Low-Dose Naltrexone in the Management of Chronic Pain and Inflammation in Multiple Sclerosis, Fibromyalgia, Crohn's Disease, and Other Chronic Pain Disorders. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):382-389. doi: 10.1002/phar.2086. Epub 2018 Feb 23.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Hota D, Srinivasan A, Dutta P, Bhansali A, Chakrabarti A. Off-Label, Low-Dose Naltrexone for Refractory Painful Diabetic Neuropathy. Pain Med. 2016 Apr;17(4):790-1. doi: 10.1093/pm/pnv009. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Ramanathan S, Panksepp J, Johnson B. Is fibromyalgia an endocrine/endorphin deficit disorder? Is low dose naltrexone a new treatment option? Psychosomatics. 2012 Nov-Dec;53(6):591-4. doi: 10.1016/j.psym.2011.11.006. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- de Oliveira MG, Monica FZ, Calmasini FB, Alexandre EC, Tavares EBG, Soares AG, Costa SKP, Antunes E. Deletion or pharmacological blockade of TLR4 confers protection against cyclophosphamide-induced mouse cystitis. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Sep 1;315(3):F460-F468. doi: 10.1152/ajprenal.00100.2018. Epub 2018 May 2.
- Ghai B, Bansal D, Hota D, Shah CS. Off-label, low-dose naltrexone for refractory chronic low back pain. Pain Med. 2014 May;15(5):883-4. doi: 10.1111/pme.12345. No abstract available.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Frech T, Novak K, Revelo MP, Murtaugh M, Markewitz B, Hatton N, Scholand MB, Frech E, Markewitz D, Sawitzke AD. Low-dose naltrexone for pruritus in systemic sclerosis. Int J Rheumatol. 2011;2011:804296. doi: 10.1155/2011/804296. Epub 2011 Sep 12.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Sharafaddinzadeh N, Moghtaderi A, Kashipazha D, Majdinasab N, Shalbafan B. The effect of low-dose naltrexone on quality of life of patients with multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Aug;16(8):964-9. doi: 10.1177/1352458510366857. Epub 2010 Jun 9.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Gironi M, Martinelli-Boneschi F, Sacerdote P, Solaro C, Zaffaroni M, Cavarretta R, Moiola L, Bucello S, Radaelli M, Pilato V, Rodegher M, Cursi M, Franchi S, Martinelli V, Nemni R, Comi G, Martino G. A pilot trial of low-dose naltrexone in primary progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1076-83. doi: 10.1177/1352458508095828.
- Kariv R, Tiomny E, Grenshpon R, Dekel R, Waisman G, Ringel Y, Halpern Z. Low-dose naltreoxone for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot study. Dig Dis Sci. 2006 Dec;51(12):2128-33. doi: 10.1007/s10620-006-9289-8. Epub 2006 Nov 1.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124.
- Meske DS, Lawal OD, Elder H, Langberg V, Paillard F, Katz N. Efficacy of opioids versus placebo in chronic pain: a systematic review and meta-analysis of enriched enrollment randomized withdrawal trials. J Pain Res. 2018 May 3;11:923-934. doi: 10.2147/JPR.S160255. eCollection 2018.
- Hale M, Khan A, Kutch M, Li S. Once-daily OROS hydromorphone ER compared with placebo in opioid-tolerant patients with chronic low back pain. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1505-18. doi: 10.1185/03007995.2010.484723. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1904.
- Schwartz S, Etropolski M, Shapiro DY, Okamoto A, Lange R, Haeussler J, Rauschkolb C. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: results of a randomized-withdrawal, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):151-62. doi: 10.1185/03007995.2010.537589.
- Parsons CL, Greenberger M, Gabal L, Bidair M, Barme G. The role of urinary potassium in the pathogenesis and diagnosis of interstitial cystitis. J Urol. 1998 Jun;159(6):1862-6; discussion 1866-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)63178-1. Erratum In: J Urol. 2014 Jun;191(6);1936. Dosage error in article text.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças da Bexiga Urinária
- Dor
- Síndrome
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Dissuasores de Álcool
- Antagonistas Narcóticos
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- EH20-127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .