Ensayo IC PaIN: Mejoría del dolor de cistitis intersticial con naltrexona
17 de febrero de 2025 actualizado por: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
Ensayo IC PaIN: Mejoría del dolor de cistitis intersticial con naltrexona, el efecto de dosis bajas de naltrexona en los síntomas y el dolor de pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa: un ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo
La cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS, por sus siglas en inglés) es una afección debilitante con síntomas de urgencia urinaria, polaquiuria, nocturia (despertar por la noche para orinar) y dolor, sin evidencia de infección del tracto urinario u otras causas identificables. IC/PBS a menudo coexiste con otros síndromes de dolor crónico, como el síndrome del intestino irritable, el síndrome de fatiga crónica y la fibromialgia.
Existen varios tratamientos para IC/PBS; algunos no son efectivos, otros requieren mucho tiempo para que los pacientes los reciban, algunos pueden tardar semanas o meses antes de que sean efectivos y muchos tienen riesgos asociados con ellos. La naltrexona en dosis bajas (LDN) ha demostrado una mejoría de los síntomas en condiciones asociadas con IC/PBS. LDN se define como menos de 5 mg de naltrexona. Se han informado algunos efectos adversos con LDN, los más comunes son sueños vívidos, pesadillas e insomnio.
La hipótesis de los investigadores La LDN tendrá una reducción de los síntomas superior al 30 % según lo definido por el índice de síntomas de cistitis intersticial en pacientes diagnosticados con IC/PBS desde el inicio en comparación con el placebo. La reducción del 30% del dolor es una medida de resultado estándar en la literatura sobre el dolor. Esta mejora se ha visto en estudios anteriores en los que se utilizó LDN para tratar síndromes de dolor.
Este será un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico para IC/PBS según las pautas de la American Urologic Association (AUA) serán elegibles y luego deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión aplicables. Los participantes del estudio firmarán un consentimiento, completarán varios cuestionarios, darán una muestra de sangre para medir las pruebas de función hepática y, una vez en casa, completarán un diario de vejiga de 24 horas.
Los participantes serán aleatorizados para recibir placebo o medicación del estudio. Se indicará a los participantes que tomen una cápsula por la noche durante dos semanas y luego aumenten a dos cápsulas por la noche durante cuatro semanas. Se les dará un registro para registrar la fecha y la hora en que toman el medicamento. Todos los participantes del estudio también recibirán terapia conductual de primera línea para IC/PBS de una dieta para la vejiga y ejercicios para la vejiga.
Después de seis semanas, los participantes completarán un segundo diario de la vejiga. Luego completarán los cuestionarios del estudio de salida, se realizarán una segunda prueba de función hepática, devolverán cualquier medicamento no utilizado y se reunirán con su médico para analizar las opciones de tratamiento convencionales para IC/PBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 106 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de dieciocho años
- Cumplir con los criterios para IC/PBS definidos por la Asociación Estadounidense de Urología como "una sensación desagradable (dolor, presión, malestar) que se percibe como relacionada con la vejiga urinaria, asociada con síntomas del tracto urinario inferior o con una duración de más de seis semanas, en ausencia de de infección u otras causas identificables" (8)
- Recién diagnosticados y sin tratamiento previo para IC/PBS o previamente diagnosticados con IC/PBS, pero que no han recibido tratamiento en las últimas cuatro semanas. Se incluirán pacientes que usen medicamentos antiinflamatorios según sea necesario en las cuatro semanas anteriores al estudio.
- Haber tenido una cistoscopia en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio para descartar condiciones de confusión
- Habla ingles
- Número de teléfono de trabajo
- Capaz de proporcionar una muestra de sangre para evaluar las enzimas hepáticas
- Posibilidad de asistir a visitas de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con enfermedad hepática conocida, incluyendo bilirrubina total > 1,2, AST > 32, ALT > 54
- Pacientes con enfermedad renal conocida
- Pacientes que tienen enfermedad de la tiroides y que están tomando medicamentos de reemplazo de la tiroides
- Pacientes con enfermedad neurológica conocida que afecta la función de la vejiga.
- Pacientes con cáncer de vejiga o uretra conocido
- Pacientes con cálculos vesicales, uretrales o ureterales
- Pacientes que hayan tenido un urocultivo positivo o una ITU clínica en las últimas 6 semanas
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando (15)
- Pacientes que están usando analgésicos opioides activamente
- Pacientes con trastorno por consumo de alcohol moderado-grave
- Pacientes que están usando activamente ayudas para dormir
- Pacientes que usan regularmente medicamentos antiinflamatorios, como Celebrex diario para la artritis. Aquellos que usan un medicamento antiinflamatorio según sea necesario pueden usar el medicamento antes de inscribirse en el estudio.
- Pacientes que han tenido una reacción adversa conocida a la naltrexona
- Pacientes que están gravemente enfermos
- Pacientes a los que se les diagnostica una comorbilidad psicológica significativa que podría interferir con la participación en el estudio (32)
- Pacientes que hayan tenido una instilación vesical o hayan recibido tratamiento médico oral para IC/PBS en las últimas cuatro semanas.
- Pacientes diagnosticadas con otros síndromes de dolor pélvico crónico, como la endometriosis.
- Pacientes que no pueden tragar pastillas/cápsulas
- Pacientes que han tenido tratamiento previo con dosis bajas de naltrexona
- Pacientes que hayan programado previamente cirugías o procedimientos durante el período de tiempo del estudio que requieran analgesia.
- Pacientes sexualmente activas y en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo establecido y fiable durante la duración del estudio.
- Pacientes que no estén dispuestos a someterse a un análisis de sangre sérica para evaluar las transaminasas séricas y la bilirrubina sérica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
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1 cápsula por la noche durante 2 semanas, luego 2 cápsulas por la noche durante 4 semanas
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Experimental: Naltrexona en dosis bajas
Cápsulas de naltrexona de dosis baja de 2 mg
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2 mg de naltrexona en dosis baja todas las noches durante 2 semanas, luego 4 mg de naltrexona en dosis bajas todas las noches durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: seis semanas
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El efecto de LDN (dosis bajas de naltrexona) en la disminución de los síntomas asociados con IC/PBS (cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa) cuando se trata con dosis bajas de naltrexona según lo puntuado por el índice de síntomas de cistitis interstitial en comparación con el placebo.
Las puntuaciones son de 0 a 20, con puntajes más bajos que indican menos síntomas asociados con IC/PBS.
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seis semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: seis semanas
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El efecto de la LDN en la disminución del dolor asociado con IC/PBS al tratar con dosis bajas de naltrexona según lo puntuado por la escala analógica visual en comparación con el placebo.
Los puntajes son de 0 a 10, con puntajes más bajos que indican menos dolor.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de problemas de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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Los cambios en los problemas asociados con IC/PBS al tratar la cistitis intersticial/síndrome de la vejiga dolorosa con dosis bajas de naltrexona según el índice de problemas de cistitis intersticial, antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento.
Los puntajes son de 0-16, con puntajes más bajos que indican una mejor puntuación, con menos problemas asociados con IC/PBS.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor antes de iniciar el tratamiento menos el valor al final de las 6 semanas de tratamiento.
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Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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Cambio en la frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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El cambio en el número de vacíos del paciente durante el día al comparar LDN con placebo según lo determinado a partir del diario de la vejiga de 24 horas realizado por el paciente antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor antes de iniciar el tratamiento menos el valor al final de las 6 semanas de tratamiento.
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Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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Cambio en el número de nocturia
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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El cambio en el número de vacíos de los pacientes durante la noche al comparar LDN con placebo según lo determinado a partir del diario de la vejiga de 24 horas realizado por el paciente antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor antes de iniciar el tratamiento menos el valor al final de las 6 semanas de tratamiento.
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Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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Cambio en el dolor pélvico y los síntomas de urgencia/frecuencia
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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El cambio en el dolor pélvico y los síntomas de urgencia/frecuencia medidos en el dolor pélvico y la escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia, antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento.
Las puntuaciones pueden variar de 0-23, con puntajes más altos que indican síntomas más graves asociados con IC/PBS.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor antes de iniciar el tratamiento menos el valor al final de las 6 semanas de tratamiento.
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Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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Cambio en el dolor pélvico y la urgencia/molestia
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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El cambio en el dolor pélvico y la urgencia/frecuencia se mide en el dolor pélvico y la escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia, antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento.
Las puntuaciones pueden variar de 0-12, con valores más altos correspondientes a más molestias de los síntomas de IC/PBS.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor antes de iniciar el tratamiento menos el valor al final de las 6 semanas de tratamiento.
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Antes de iniciar el tratamiento y al conclusión de 6 semanas de tratamiento
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Paciente Calidad de vida percibida: SF-36
Periodo de tiempo: seis semanas
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El paciente percibió la calidad de vida medido por el estudio de resultados médicos Formulario corto 36 (SF-36).
Los puntajes más altos indican un estado de salud más favorable.
Hay 8 subescalas, que cuando se promedian, incluyen una puntuación de 0 a 100.
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seis semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: seis semanas
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El porcentaje de pacientes que se quejan de efectos adversos de LDN, incluidos sueños vívidos, pesadillas, insomnio, trastornos gastrointestinales como calambres estomacales o diarrea, agitación, ansiedad, síntomas de gripe y dolores de cabeza.
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seis semanas
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Tolerabilidad de medicamentos
Periodo de tiempo: seis semanas
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El porcentaje de pacientes que suspenden el medicamento del estudio medido por la encuesta de tolerabilidad.
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seis semanas
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Número de días con medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: seis semanas
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El número de días con el uso de medicamentos para el dolor mientras usa LDN, según lo determinado por un diario de medicamentos para el dolor.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Parsons CL, Greenberger M, Gabal L, Bidair M, Barme G. The role of urinary potassium in the pathogenesis and diagnosis of interstitial cystitis. J Urol. 1998 Jun;159(6):1862-6; discussion 1866-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)63178-1. Erratum In: J Urol. 2014 Jun;191(6);1936. Dosage error in article text.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Dolor
- Síndrome
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Elementos disuasorios del alcohol
- Antagonistas narcóticos
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- EH20-127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .