Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IC PaIN -koe: Interstitiaalinen kystiitin kivun parantaminen naltreksonilla

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem

IC PaIN -tutkimus: Interstitiaalinen kystiitin kivun parantaminen naltreksonilla, pienen naltreksonin vaikutus oireisiin ja kipuun potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tuleva tutkimus

Interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) on heikentävä tila, johon liittyy virtsaamiskieltoa, tiheyttä, nokturiaa (yöllä herääminen tyhjyyteen) ja kipua, ilman näyttöä virtsatieinfektiosta tai muista tunnistettavissa olevista syistä. IC/PBS esiintyy usein muiden kroonisten kipuoireyhtymien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, kroonisen väsymysoireyhtymän ja fibromyalgian, kanssa.

IC/PBS:lle on olemassa useita hoitoja; jotkin niistä eivät ole tehokkaita, toisten saaminen vie aikaa potilailta, joidenkin vaikutus voi kestää viikkoja tai kuukausia, ja moniin liittyy riskejä. Pieniannoksinen naltreksoni (LDN) on osoittanut oireiden paranemista IC/PBS:ään liittyvissä olosuhteissa. LDN määritellään alle 5 mg:ksi naltreksonia. Joitakin haittavaikutuksia on raportoitu LDN:n yhteydessä, yleisimpiä ovat elävät unet, painajaiset ja unettomuus.

Tutkijoiden hypoteesin mukaan LDN:n oireet vähenevät yli 30 % Interstitiaalisen kystiitin oireindeksin mukaan potilailla, joilla on diagnosoitu IC/PBS lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen. Kivun 30 %:n väheneminen on vakiotulosmitta kipukirjallisuudessa. Tämä parannus on havaittu aiemmissa tutkimuksissa, joissa LDN:ää käytettiin kipuoireyhtymien hoitoon.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät American Urologic Associationin (AUA) ohjeiden mukaiset IC/PBS:n diagnostiset kriteerit, ovat kelvollisia, minkä jälkeen heidän on täytettävä kaikki sovellettavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen osallistujat allekirjoittavat suostumuksen, täyttävät useita kyselylomakkeita, antavat verinäytteitä maksan toimintakokeiden mittaamiseksi ja kotona ollessaan täyttävät 24 tunnin virtsarakon päiväkirjan.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai tutkimuslääkitystä. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi kapseli iltaisin kahden viikon ajan ja lisäämään sen jälkeen kahteen kapseliin iltaisin neljän viikon ajan. Heille annetaan loki, johon merkitään lääkkeen ottamisen päivämäärä ja kellonaika. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat myös ensimmäisen linjan käyttäytymisterapiaa IC/PBS:lle virtsarakon ruokavaliosta ja virtsarakkoharjoituksista.

Kuuden viikon kuluttua osallistujat täyttävät toisen virtsarakon päiväkirjan. Sitten he täyttävät poistumistutkimuksen kyselylomakkeet, suorittavat toisen maksan toimintatestin, palauttavat käyttämättömät lääkkeet ja tapaavat lääkärinsä keskustellakseen IC/PBS:n tavanomaisista hoitovaihtoehdoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 108 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Täyttää IC/PBS:n kriteerit, jotka American Urology Association on määritellyt "epämiellyttäväksi tunteeksi (kipu, paine, epämukavuus), jonka katsotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy alempien virtsateiden oireisiin tai yli kuuden viikon kestoon ilman poissaoloa infektiosta tai muista tunnistettavissa olevista syistä" (8)
  3. Äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton IC/PBS tai aiemmin diagnosoitu IC/PBS, mutta jotka eivät ole saaneet hoitoa viimeisten neljän viikon aikana. Mukaan otetaan potilas, joka käyttää tulehduskipulääkitystä tarpeen mukaan neljän viikon aikana ennen tutkimusta.
  4. Sinulla on ollut kystoskopia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa hämmentävän tilan sulkemiseksi pois
  5. englantia puhuva
  6. Toimiva puhelinnumero
  7. Pystyy antamaan verinäyte maksaentsyymien arvioimiseksi
  8. Mahdollisuus osallistua tutkimusvierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus, mukaan lukien kokonaisbilirubiini > 1,2, ASAT > 32, ALAT > 54
  3. Potilaat, joilla on tunnettu munuaissairaus
  4. Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus ja jotka käyttävät kilpirauhasen korvaavia lääkkeitä
  5. Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen sairaus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan
  6. Potilaat, joilla on tunnettu virtsarakon tai virtsaputken syöpä
  7. Potilaat, joilla on virtsarakon, virtsaputken tai virtsaputken kiviä
  8. Potilaat, joilla on ollut positiivinen virtsaviljely tai kliininen virtsatietulehdus viimeisen 6 viikon aikana
  9. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät (15)
  10. Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti opioidikipulääkkeitä
  11. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö
  12. Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti unilääkkeitä
  13. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä, kuten päivittäistä Celebrexiä niveltulehdukseen. Ne, jotka käyttävät tulehduskipulääkettä tarpeen mukaan, voivat käyttää lääkettä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  14. Potilaat, joilla on ollut tunnettu haittavaikutus naltreksonista
  15. Potilaat, jotka ovat akuutisti sairaita
  16. Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä psykologinen komorbiditeetti, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista (32)
  17. Potilaat, joille on tiputettu virtsarakon tai jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa lääketieteellistä hoitoa IC/PBS:n takia viimeisen neljän viikon aikana.
  18. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita kroonisia lantion kivun oireyhtymiä, kuten endometrioosi
  19. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä/kapseleita
  20. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa pieniannoksisella naltreksonia
  21. Potilaat, joille on aiemmin määrätty leikkauksia tai toimenpiteitä, jotka vaativat analgesiaa.
  22. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään vakiintunutta ja luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  23. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan seerumin verikokeen seerumin transaminaasien ja seerumin bilirubiinin arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
1 kapseli iltaisin 2 viikon ajan, sitten 2 kapselia iltaisin 4 viikon ajan
Kokeellinen: Pieniannoksinen naltreksoni
2 mg:n pieniannoksiset naltreksonikapselit
Lääke: pieniannoksinen naltreksoni
2 mg pieniannoksista naltreksonia iltaisin 2 viikon ajan, sitten 4 mg pieniannoksista naltreksonia iltaisin 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalinen kystiitin oireindeksi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
LDN:n vaikutus IC/PBS:ään liittyvien oireiden vähentämiseen hoidettaessa pieniannoksisella naltreksonia interstitiaalisen kystiitin oireindeksillä laskettuna lumelääkkeeseen verrattuna. Pisteet ovat 0–20, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän IC/PBS:ään liittyviä oireita.
kuusi viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
LDN:n vaikutus IC/PBS:ään liittyvän kivun vähentämiseen hoidettaessa pieniannoksisella naltreksonilla visuaalisella analogisella asteikolla pisteytettynä lumelääkkeeseen verrattuna. Pisteet ovat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
IC/PBS:ään liittyvien ongelmien väheneminen hoidettaessa interstitiaalista kystiittiä/kivuliasta virtsarakon oireyhtymää pieniannoksisella naltreksonilla interstitiaalisen kystiittiongelmaindeksin perusteella. Pisteet ovat 0-16, pienemmät pisteet osoittavat parempaa pistettä, ja vähemmän ongelmia liittyy IC/PBS.
kuusi viikkoa
Virtsan tiheys
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Muutos potilaan tyhjien määrässä päivän aikana, kun LDN:ää verrataan lumelääkkeeseen, määritettynä potilaan 24 tunnin virtsarakon päiväkirjasta ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon lopussa.
kuusi viikkoa
Nocturia
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Muutos potilaan tyhjien määrässä yön aikana verrattaessa LDN:ää lumelääkkeeseen määritettynä 24 tunnin virtsarakon päiväkirjasta, jonka potilas piti ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon lopussa.
kuusi viikkoa
lantion kipu ja kiireellisyyden/taajuuden oireet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden oireiden muutos mitattuna lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikolla. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-23, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia IC/PBS-oireita.
kuusi viikkoa
lantion kipu ja kiireellisyys/taajuushäiriö
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden vaivan muutos mitattuna lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden potilasoireiden asteikolla. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–12, ja korkeammat arvot vastaavat enemmän IC/PBS-oireiden aiheuttamaa vaivaa.
kuusi viikkoa
Potilaan kokemat muutokset elämänlaadussa: SF-36
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Potilaiden kokemat muutokset elämänlaadussa mitattuna lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36). Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa. On 8 alaasteikkoa, jotka keskiarvoistettuna sisältävät pisteet 0-100.
kuusi viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka valittavat LDN:n haittavaikutuksista, mukaan lukien elävät unet, painajaiset, unettomuus, GI-häiriöt, kuten vatsakrampit tai ripuli, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, flunssan kaltaiset oireet ja päänsärky.
6 viikkoa
Lääkkeen sietokyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan pieniannoksisen naltreksonin sietokyky siedettävyystutkimuksen avulla sekä potilaan ohjeistaminen palauttamaan kaikki jäljellä olevat lääkkeet 6 viikon tutkimusjakson lopussa
6 viikkoa
Muutos kipulääkkeisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kipulääkepäiväkirjasta määritetty kipulääkkeiden käytön väheneminen LDN:n käytön aikana
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH20-127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen naltreksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa