IC PaIN -koe: Interstitiaalinen kystiitin kivun parantaminen naltreksonilla
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
IC PaIN -tutkimus: Interstitiaalinen kystiitin kivun parantaminen naltreksonilla, pienen naltreksonin vaikutus oireisiin ja kipuun potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tuleva tutkimus
Interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) on heikentävä tila, johon liittyy virtsaamiskieltoa, tiheyttä, nokturiaa (yöllä herääminen tyhjyyteen) ja kipua, ilman näyttöä virtsatieinfektiosta tai muista tunnistettavissa olevista syistä. IC/PBS esiintyy usein muiden kroonisten kipuoireyhtymien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, kroonisen väsymysoireyhtymän ja fibromyalgian, kanssa.
IC/PBS:lle on olemassa useita hoitoja; jotkin niistä eivät ole tehokkaita, toisten saaminen vie aikaa potilailta, joidenkin vaikutus voi kestää viikkoja tai kuukausia, ja moniin liittyy riskejä. Pieniannoksinen naltreksoni (LDN) on osoittanut oireiden paranemista IC/PBS:ään liittyvissä olosuhteissa. LDN määritellään alle 5 mg:ksi naltreksonia. Joitakin haittavaikutuksia on raportoitu LDN:n yhteydessä, yleisimpiä ovat elävät unet, painajaiset ja unettomuus.
Tutkijoiden hypoteesin mukaan LDN:n oireet vähenevät yli 30 % Interstitiaalisen kystiitin oireindeksin mukaan potilailla, joilla on diagnosoitu IC/PBS lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen. Kivun 30 %:n väheneminen on vakiotulosmitta kipukirjallisuudessa. Tämä parannus on havaittu aiemmissa tutkimuksissa, joissa LDN:ää käytettiin kipuoireyhtymien hoitoon.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät American Urologic Associationin (AUA) ohjeiden mukaiset IC/PBS:n diagnostiset kriteerit, ovat kelvollisia, minkä jälkeen heidän on täytettävä kaikki sovellettavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen osallistujat allekirjoittavat suostumuksen, täyttävät useita kyselylomakkeita, antavat verinäytteitä maksan toimintakokeiden mittaamiseksi ja kotona ollessaan täyttävät 24 tunnin virtsarakon päiväkirjan.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai tutkimuslääkitystä. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi kapseli iltaisin kahden viikon ajan ja lisäämään sen jälkeen kahteen kapseliin iltaisin neljän viikon ajan. Heille annetaan loki, johon merkitään lääkkeen ottamisen päivämäärä ja kellonaika. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat myös ensimmäisen linjan käyttäytymisterapiaa IC/PBS:lle virtsarakon ruokavaliosta ja virtsarakkoharjoituksista.
Kuuden viikon kuluttua osallistujat täyttävät toisen virtsarakon päiväkirjan. Sitten he täyttävät poistumistutkimuksen kyselylomakkeet, suorittavat toisen maksan toimintatestin, palauttavat käyttämättömät lääkkeet ja tapaavat lääkärinsä keskustellakseen IC/PBS:n tavanomaisista hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 106 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Täyttää IC/PBS:n kriteerit, jotka American Urology Association on määritellyt "epämiellyttäväksi tunteeksi (kipu, paine, epämukavuus), jonka katsotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy alempien virtsateiden oireisiin tai yli kuuden viikon kestoon ilman poissaoloa infektiosta tai muista tunnistettavissa olevista syistä" (8)
- Äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton IC/PBS tai aiemmin diagnosoitu IC/PBS, mutta jotka eivät ole saaneet hoitoa viimeisten neljän viikon aikana. Mukaan otetaan potilas, joka käyttää tulehduskipulääkitystä tarpeen mukaan neljän viikon aikana ennen tutkimusta.
- Sinulla on ollut kystoskopia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa hämmentävän tilan sulkemiseksi pois
- englantia puhuva
- Toimiva puhelinnumero
- Pystyy antamaan verinäyte maksaentsyymien arvioimiseksi
- Mahdollisuus osallistua tutkimusvierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus, mukaan lukien kokonaisbilirubiini > 1,2, ASAT > 32, ALAT > 54
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaissairaus
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus ja jotka käyttävät kilpirauhasen korvaavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen sairaus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan
- Potilaat, joilla on tunnettu virtsarakon tai virtsaputken syöpä
- Potilaat, joilla on virtsarakon, virtsaputken tai virtsaputken kiviä
- Potilaat, joilla on ollut positiivinen virtsaviljely tai kliininen virtsatietulehdus viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät (15)
- Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti opioidikipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö
- Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti unilääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä, kuten päivittäistä Celebrexiä niveltulehdukseen. Ne, jotka käyttävät tulehduskipulääkettä tarpeen mukaan, voivat käyttää lääkettä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut tunnettu haittavaikutus naltreksonista
- Potilaat, jotka ovat akuutisti sairaita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä psykologinen komorbiditeetti, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista (32)
- Potilaat, joille on tiputettu virtsarakon tai jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa lääketieteellistä hoitoa IC/PBS:n takia viimeisen neljän viikon aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita kroonisia lantion kivun oireyhtymiä, kuten endometrioosi
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä/kapseleita
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa pieniannoksisella naltreksonia
- Potilaat, joille on aiemmin määrätty leikkauksia tai toimenpiteitä, jotka vaativat analgesiaa.
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään vakiintunutta ja luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan seerumin verikokeen seerumin transaminaasien ja seerumin bilirubiinin arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
|
1 kapseli iltaisin 2 viikon ajan, sitten 2 kapselia iltaisin 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen naltreksoni
2 mg:n pieniannoksiset naltreksonikapselit
|
2 mg pieniannoksista naltreksonia iltaisin 2 viikon ajan, sitten 4 mg pieniannoksista naltreksonia iltaisin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalinen kystiitti -oireindeksi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
LDN: n (pieniannoksisen naltreksonin) vaikutus IC/PBS: ään liittyviin oireisiin (interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä), kun hoidetaan pieniannoksisella naltreksonilla, kuten interstitiaalinen kystiitti-oireindeksi pisteytettiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Pisteet ovat välillä 0 - 20, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita, jotka liittyvät IC/PBS: ään.
|
kuusi viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
LDN: n vaikutus vähenevään kipuun, joka liittyy IC/PBS: ään, kun hoidetaan pieniannoksisella naltreksonilla, kuten visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään verrattuna lumelääkkeeseen.
Pisteet ovat 0-10, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interstitiaalisessa kystiitti -ongelma -indeksissä
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
IC/PBS: n muutokset liittyvät ongelmiin hoidettaessa interstitiaalista kystiittiä/kivulias virtsarakon oireyhtymää pieniannoksisella naltreksonilla, kuten interstitiaalinen kystiitti-ongelmaindeksi pisteytetään ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon lopussa.
Pisteet ovat välillä 0-16, pienemmät pisteet osoittavat paremman pistemäärän, ja vähemmän ongelmia liittyy IC/PBS: ään.
Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta arvona ennen hoidon aloittamista vähennettynä arvon 6 viikon hoidon lopussa.
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
|
Virtsataajuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
Potilaiden tyhjiöiden lukumäärän muutos päivän aikana vertaamalla LDN: tä lumelääkettä vastaan, joka määritetään 24 tunnin virtsarakon päiväkirjasta, jonka potilas suoritti ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon lopussa.
Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta arvona ennen hoidon aloittamista vähennettynä arvon 6 viikon hoidon lopussa.
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
|
Nocturian lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
Potilaan tyhjiöiden lukumäärän muutos yöllä, kun vertaamalla LDN: tä lumelääkettä vastaan määritettynä 24 tunnin virtsarakon päiväkirjasta, jonka potilas suoritti ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon lopussa.
Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta arvona ennen hoidon aloittamista vähennettynä arvon 6 viikon hoidon lopussa.
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
|
Lantion kivun ja kiireellisyyden/tiheysoireiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
Lantion kivun ja kiireellisyyden/tiheysoireiden muutos lantion kivun ja kiireellisyyden/tiheyden potilaan oire -asteikolla mitattuna ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-23, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, jotka liittyvät IC/PBS: ään.
Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta arvona ennen hoidon aloittamista vähennettynä arvon 6 viikon hoidon lopussa.
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
|
Lantion kivun muutos ja kiireellisyys/taajuus vaivaa
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
Lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden muutos vaivaa mitattuna lantion kipuun ja kiireellisyyteen/taajuuden potilaan oire -asteikkoon ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon lopussa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-12, ja korkeammat arvot vastaavat enemmän IC/PBS-oireita.
Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta arvona ennen hoidon aloittamista vähennettynä arvon 6 viikon hoidon lopussa.
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon päättyessä
|
|
Potilas havaittu elämänlaatu: SF-36
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Potilaan havaittu elämänlaatu mitattuna lääketieteellisillä tuloksilla tutkimuksen lyhyt muoto 36 (SF-36).
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman terveydentilan.
Aliasteikkoja on 8, jotka keskiarvona sisältävät pisteet 0-100.
|
kuusi viikkoa
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka valittavat LDN: n haitallisista vaikutuksista, mukaan lukien elävät unet, painajaiset, unettomuus, GI-häiriöt, kuten mahalaukun kouristukset tai ripuli, levottomuus, ahdistus, flunssan kaltaiset oireet ja päänsärky.
|
kuusi viikkoa
|
|
Lääkityksen siedettävyys
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettavat tutkimuksen lääkityksen, mitattuna siedettävyystutkimuksella.
|
kuusi viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä kipulääkkeillä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Kivun lääkityspäivien lukumäärä LDN: ää käytettäessä kipulääkityspäiväkirjaa.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Konkle KS, Berry SH, Elliott MN, Hilton L, Suttorp MJ, Clauw DJ, Clemens JQ. Comparison of an interstitial cystitis/bladder pain syndrome clinical cohort with symptomatic community women from the RAND Interstitial Cystitis Epidemiology study. J Urol. 2012 Feb;187(2):508-12. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.040. Epub 2011 Dec 15.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Tripp DA, Nickel JC, Wong J, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Mapping of pain phenotypes in female patients with bladder pain syndrome/interstitial cystitis and controls. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1188-94. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.023. Epub 2012 May 18.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Peters K, Diokno A, Steinert B, Yuhico M, Mitchell B, Krohta S, Gillette B, Gonzalez J. The efficacy of intravesical Tice strain bacillus Calmette-Guerin in the treatment of interstitial cystitis: a double-blind, prospective, placebo controlled trial. J Urol. 1997 Jun;157(6):2090-4.
- Propert KJ, Payne C, Kusek JW, Nyberg LM. Pitfalls in the design of clinical trials for interstitial cystitis. Urology. 2002 Nov;60(5):742-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01775-2. No abstract available.
- Oh-Oka H. Clinical Efficacy of 1-Year Intensive Systematic Dietary Manipulation as Complementary and Alternative Medicine Therapies on Female Patients With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Urology. 2017 Aug;106:50-54. doi: 10.1016/j.urology.2017.02.053. Epub 2017 Apr 20.
- Korting GE, Smith SD, Wheeler MA, Weiss RM, Foster HE Jr. A randomized double-blind trial of oral L-arginine for treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1999 Feb;161(2):558-65.
- Parsons CL, Benson G, Childs SJ, Hanno P, Sant GR, Webster G. A quantitatively controlled method to study prospectively interstitial cystitis and demonstrate the efficacy of pentosanpolysulfate. J Urol. 1993 Sep;150(3):845-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35629-x.
- Hanno PM, Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, eds. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 11th ed. Campbell-Walsh urology. Inc Philadelphia, PA: Elsevier; 2016: 334-370.
- Anderson VR, Perry CM. Pentosan polysulfate: a review of its use in the relief of bladder pain or discomfort in interstitial cystitis. Drugs. 2006;66(6):821-35. doi: 10.2165/00003495-200666060-00006.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- van Ophoven A, Pokupic S, Heinecke A, Hertle L. A prospective, randomized, placebo controlled, double-blind study of amitriptyline for the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 2004 Aug;172(2):533-6. doi: 10.1097/01.ju.0000132388.54703.4d.
- Lee B, Elston DM. The uses of naltrexone in dermatologic conditions. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.031. Epub 2018 Dec 21.
- Tortelly VD, De Mattos T, Fernandes LSA, Nunes BEM, Melo DF. Low-dose naltrexone: a novel adjunctive treatment in symptomatic alopecias? Dermatol Online J. 2019 Aug 15;25(8):13030/qt6j45h81f.
- Trofimovitch D, Baumrucker SJ. Pharmacology Update: Low-Dose Naltrexone as a Possible Nonopioid Modality for Some Chronic, Nonmalignant Pain Syndromes. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):907-912. doi: 10.1177/1049909119838974. Epub 2019 Mar 27.
- Jaros J, Lio P. Low Dose Naltrexone in Dermatology. J Drugs Dermatol. 2019 Mar 1;18(3):235-238.
- Cui X, Jing X, Lutgendorf SK, Bradley CS, Schrepf A, Erickson BA, Magnotta VA, Ness TJ, Kreder KJ, O'Donnell MA, Luo Y. Cystitis-induced bladder pain is Toll-like receptor 4 dependent in a transgenic autoimmune cystitis murine model: a MAPP Research Network animal study. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 Jul 1;317(1):F90-F98. doi: 10.1152/ajprenal.00017.2019. Epub 2019 May 15.
- Toljan K, Vrooman B. Low-Dose Naltrexone (LDN)-Review of Therapeutic Utilization. Med Sci (Basel). 2018 Sep 21;6(4):82. doi: 10.3390/medsci6040082.
- Oaks Z, Stage A, Middleton B, Faraone S, Johnson B. Clinical utility of the cold pressor test: evaluation of pain patients, treatment of opioid-induced hyperalgesia and fibromyalgia with low dose naltrexone. Discov Med. 2018 Nov;26(144):197-206.
- Patten DK, Schultz BG, Berlau DJ. The Safety and Efficacy of Low-Dose Naltrexone in the Management of Chronic Pain and Inflammation in Multiple Sclerosis, Fibromyalgia, Crohn's Disease, and Other Chronic Pain Disorders. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):382-389. doi: 10.1002/phar.2086. Epub 2018 Feb 23.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Hota D, Srinivasan A, Dutta P, Bhansali A, Chakrabarti A. Off-Label, Low-Dose Naltrexone for Refractory Painful Diabetic Neuropathy. Pain Med. 2016 Apr;17(4):790-1. doi: 10.1093/pm/pnv009. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Ramanathan S, Panksepp J, Johnson B. Is fibromyalgia an endocrine/endorphin deficit disorder? Is low dose naltrexone a new treatment option? Psychosomatics. 2012 Nov-Dec;53(6):591-4. doi: 10.1016/j.psym.2011.11.006. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- de Oliveira MG, Monica FZ, Calmasini FB, Alexandre EC, Tavares EBG, Soares AG, Costa SKP, Antunes E. Deletion or pharmacological blockade of TLR4 confers protection against cyclophosphamide-induced mouse cystitis. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Sep 1;315(3):F460-F468. doi: 10.1152/ajprenal.00100.2018. Epub 2018 May 2.
- Ghai B, Bansal D, Hota D, Shah CS. Off-label, low-dose naltrexone for refractory chronic low back pain. Pain Med. 2014 May;15(5):883-4. doi: 10.1111/pme.12345. No abstract available.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Frech T, Novak K, Revelo MP, Murtaugh M, Markewitz B, Hatton N, Scholand MB, Frech E, Markewitz D, Sawitzke AD. Low-dose naltrexone for pruritus in systemic sclerosis. Int J Rheumatol. 2011;2011:804296. doi: 10.1155/2011/804296. Epub 2011 Sep 12.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Sharafaddinzadeh N, Moghtaderi A, Kashipazha D, Majdinasab N, Shalbafan B. The effect of low-dose naltrexone on quality of life of patients with multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Aug;16(8):964-9. doi: 10.1177/1352458510366857. Epub 2010 Jun 9.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Gironi M, Martinelli-Boneschi F, Sacerdote P, Solaro C, Zaffaroni M, Cavarretta R, Moiola L, Bucello S, Radaelli M, Pilato V, Rodegher M, Cursi M, Franchi S, Martinelli V, Nemni R, Comi G, Martino G. A pilot trial of low-dose naltrexone in primary progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1076-83. doi: 10.1177/1352458508095828.
- Kariv R, Tiomny E, Grenshpon R, Dekel R, Waisman G, Ringel Y, Halpern Z. Low-dose naltreoxone for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot study. Dig Dis Sci. 2006 Dec;51(12):2128-33. doi: 10.1007/s10620-006-9289-8. Epub 2006 Nov 1.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124.
- Meske DS, Lawal OD, Elder H, Langberg V, Paillard F, Katz N. Efficacy of opioids versus placebo in chronic pain: a systematic review and meta-analysis of enriched enrollment randomized withdrawal trials. J Pain Res. 2018 May 3;11:923-934. doi: 10.2147/JPR.S160255. eCollection 2018.
- Hale M, Khan A, Kutch M, Li S. Once-daily OROS hydromorphone ER compared with placebo in opioid-tolerant patients with chronic low back pain. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1505-18. doi: 10.1185/03007995.2010.484723. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1904.
- Schwartz S, Etropolski M, Shapiro DY, Okamoto A, Lange R, Haeussler J, Rauschkolb C. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: results of a randomized-withdrawal, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):151-62. doi: 10.1185/03007995.2010.537589.
- Parsons CL, Greenberger M, Gabal L, Bidair M, Barme G. The role of urinary potassium in the pathogenesis and diagnosis of interstitial cystitis. J Urol. 1998 Jun;159(6):1862-6; discussion 1866-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)63178-1. Erratum In: J Urol. 2014 Jun;191(6);1936. Dosage error in article text.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Virtsarakon sairaudet
- Kipu
- Oireyhtymä
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Alkoholin pelotteet
- Narkoottiset antagonistit
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH20-127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .