IC PaIN-onderzoek: verbetering van de pijn bij interstitiële cystitis met naltrexon
17 februari 2025 bijgewerkt door: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
IC PaIN-studie: verbetering van de pijn bij interstitiële cystitis met naltrexon, het effect van een lage dosis naltrexon op symptomen en pijn van patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde prospectieve studie
Interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) is een slopende aandoening met symptomen van urinaire urgentie, frequentie, nycturie ('s nachts wakker worden om te plassen) en pijn, zonder bewijs van urineweginfectie of andere aanwijsbare oorzaken. IC/PBS gaat vaak samen met andere chronische pijnsyndromen, zoals prikkelbaredarmsyndroom, chronisch vermoeidheidssyndroom en fibromyalgie.
Er zijn verschillende behandelingen voor IC/PBS; sommige zijn niet effectief, andere zijn tijdrovend voor patiënten om te ontvangen, sommige kunnen weken tot maanden duren voordat ze effectief worden, en aan vele zijn risico's verbonden. Een lage dosis naltrexon (LDN) heeft een verbetering van de symptomen aangetoond bij aandoeningen die verband houden met IC/PBS. LDN wordt gedefinieerd als minder dan 5 mg naltrexon. Sommige bijwerkingen zijn gemeld met LDN, de meest voorkomende zijn levendige dromen, nachtmerries en slapeloosheid.
De onderzoekershypothese LDN zal meer dan 30% vermindering van symptomen hebben zoals gedefinieerd door de Interstitial Cystitis Symptom Index bij patiënten met de diagnose IC/PBS vanaf baseline in vergelijking met placebo. De pijnvermindering van 30% is een standaard uitkomstmaat in de pijnliteratuur. Deze verbetering is waargenomen in eerdere onderzoeken waarbij LDN werd gebruikt om pijnsyndromen te behandelen.
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor IC/PBS volgens de richtlijnen van de American Urologic Association (AUA), komen in aanmerking en moeten vervolgens voldoen aan alle toepasselijke in- en uitsluitingscriteria. Studiedeelnemers zullen een toestemming ondertekenen, verschillende vragenlijsten invullen, een bloedmonster geven om leverfunctietesten te meten en eenmaal thuis een 24-uurs blaasdagboek invullen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo of studiemedicatie te krijgen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende twee weken één capsule per nacht in te nemen en vervolgens vier weken lang te verhogen tot twee capsules per nacht. Ze krijgen een logboek om de datum en tijd van de medicatie te noteren. Alle deelnemers aan de studie krijgen ook eerstelijns gedragstherapie voor IC/PBS van een blaasdieet en blaasoefeningen.
Na zes weken vullen de deelnemers een tweede blaasdagboek in. Vervolgens vullen ze de vragenlijsten van de exit-studie in, ondergaan ze een tweede leverfunctietest, geven ze alle ongebruikte medicatie terug en ontmoeten ze hun arts om conventionele behandelingsopties voor IC/PBS te bespreken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 106 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van achttien jaar en ouder
- Voldoet aan de criteria voor IC/PBS zoals gedefinieerd door de American Urology Association als "een onaangenaam gevoel (pijn, druk, ongemak) waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen of gedurende meer dan zes weken, bij afwezigheid van infectie of andere aanwijsbare oorzaken" (8)
- Pas gediagnosticeerd en nog niet eerder behandeld voor IC/PBS of eerder gediagnosticeerd met IC/PBS, maar die de afgelopen vier weken geen behandeling hebben gekregen. Patiënten die in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek naar behoefte anti-inflammatoire medicatie gebruiken, zullen worden opgenomen.
- Een cystoscopie hebben gehad in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie om verstorende aandoeningen uit te sluiten
- Engels sprekende
- Werkend telefoonnummer
- In staat om een bloedmonster te verstrekken om leverenzymen te evalueren
- In staat om onderzoeksbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een bekende leveraandoening, waaronder totaal bilirubine >1,2, ASAT> 32, ALAT> 54
- Patiënten met een bekende nierziekte
- Patiënten met een schildklieraandoening die schildkliervervangende medicijnen gebruiken
- Patiënten met een bekende neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt
- Patiënten met bekende blaas- of urethrakanker
- Patiënten met blaas-, urethrale of ureterstenen
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken een positieve urinekweek of een klinische urineweginfectie hebben gehad
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven (15)
- Patiënten die actief opioïde analgetica gebruiken
- Patiënten met een matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis
- Patiënten die actief slaapmiddelen gebruiken
- Patiënten die regelmatig ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, zoals dagelijks Celebrex voor artritis. Degenen die naar behoefte een ontstekingsremmend medicijn gebruiken, kunnen het medicijn gebruiken voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Patiënten die een bekende bijwerking op naltrexon hebben gehad
- Patiënten die acuut ziek zijn
- Patiënten bij wie een significante psychologische comorbiditeit is vastgesteld die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (32)
- Patiënten die in de afgelopen vier weken een blaasinstillatie hebben gehad of een orale medische behandeling voor IC/PBS hebben gehad.
- Patiënten bij wie andere chronische bekkenpijnsyndromen zijn vastgesteld, zoals endometriose
- Patiënten die geen pillen/capsules kunnen slikken
- Patiënten die eerder zijn behandeld met een lage dosis naltrexon
- Patiënten die eerder operaties of procedures hebben gepland tijdens de studieperiode waarvoor analgesie nodig is.
- Patiënten die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden en die tijdens de duur van het onderzoek geen gevestigde en betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.
- Patiënten die niet bereid zijn een serumbloedtest te ondergaan om serumtransaminasen en serumbilirubine te beoordelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
|
1 capsule per nacht gedurende 2 weken, daarna 2 capsules per nacht gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Lage dosis naltrexon
2 mg laaggedoseerde naltrexon-capsules
|
2 mg laaggedoseerd naltrexon 's avonds gedurende 2 weken, daarna 4 mg laaggedoseerd naltrexon 's avonds gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interstitiële cystitis symptoomindex
Tijdsspanne: zes weken
|
Het effect van LDN (lage dosis naltrexon) in afnemende symptomen geassocieerd met IC/PBS (interstitiële cystitis/pijnlijk blaassyndroom) bij behandeling met lage dosis naltrexon zoals gescoord door de interstitiële cystitis symptoomindex in vergelijking met placebo.
Scores zijn van 0 tot 20, met lagere scores die minder symptomen aangeven geassocieerd met IC/PBS.
|
zes weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: zes weken
|
Het effect van LDN in afnemende pijn geassocieerd met IC/PBS bij behandeling met lage dosis naltrexon zoals gescoord door visuele analoge schaal in vergelijking met placebo.
Scores zijn van 0 tot 10, met lagere scores die minder pijn aangeven.
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interstitiële cystitis probleemindex
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
De veranderingen in IC/PBS-bijbehorende problemen bij de behandeling van interstitiële cystitis/pijnlijk blaassyndroom met lage dosis naltrexon zoals gescoord door de interstitiële cystitis probleemindex, voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling.
Scores zijn van 0-16, met lagere scores die een betere score aangeven, met minder problemen geassocieerd met IC/PBS.
De wijziging werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde voordat de behandeling minus de waarde aan het einde van 6 weken behandelt.
|
Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
|
Verandering in urinefrequentie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
De verandering in het aantal ongeldigheden van de patiënt gedurende de dag bij het vergelijken van LDN met placebo zoals bepaald uit 24 uur blaasdagboek uitgevoerd door de patiënt voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling.
De wijziging werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde voordat de behandeling minus de waarde aan het einde van 6 weken behandelt.
|
Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
|
Verandering van het aantal Nocturia
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
De verandering in het aantal patiëntgereislichts tijdens 's nachts bij het vergelijken van LDN met placebo zoals bepaald uit 24 uur blaasdagboek uitgevoerd door de patiënt voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling.
De wijziging werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde voordat de behandeling minus de waarde aan het einde van 6 weken behandelt.
|
Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
|
Verandering in bekkenpijn en urgentie/frequentiesymptomen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
De verandering in bekkenpijn en urgentie/frequentiesymptomen zoals gemeten op de bekkenpijn en urgentie/frequentie Patiënt Symptoomschaal, voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling.
Scores kunnen variëren van 0-23, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen geassocieerd met IC/PBS.
De wijziging werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde voordat de behandeling minus de waarde aan het einde van 6 weken behandelt.
|
Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
|
Verandering in bekkenpijn en urgentie/frequentie moeite
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
De verandering in bekkenpijn en urgentie/frequentie heeft een last zoals gemeten op de bekkenpijn en urgentie/frequentie Patiënt symptoomschaal, voordat de behandeling wordt gestart en aan het einde van 6 weken behandeling.
Scores kunnen variëren van 0-12, met hogere waarden die overeenkomen met meer last van IC/PBS-symptomen.
De wijziging werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde voordat de behandeling minus de waarde aan het einde van 6 weken behandelt.
|
Voorafgaand aan het starten van de behandeling en aan het einde van 6 weken behandeling
|
|
Patiënt waargenomen kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: zes weken
|
Patiënt waargenomen kwaliteit van leven zoals gemeten door de medische resultaten die korte vorm 36 (SF-36) bestudeerden.
Hogere scores duiden op een gunstiger gezondheidsstatus.
Er zijn 8 subschalen, die, wanneer gemiddeld, een score van 0-100 bevatten.
|
zes weken
|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: zes weken
|
Het percentage patiënten dat klagen over bijwerkingen van LDN, inclusief levendige dromen, nachtmerries, slapeloosheid, GI-storingen zoals maagkrampen of diarree, agitatie, angst, griepachtige symptomen en hoofdpijn.
|
zes weken
|
|
Medicatie -verdraagbaarheid
Tijdsspanne: zes weken
|
Het percentage patiënten dat de onderzoeksmedicatie beëindigt, gemeten door de verdraagbaarheidsonderzoek.
|
zes weken
|
|
Aantal dagen met pijnstillers
Tijdsspanne: zes weken
|
Het aantal dagen met gebruik van pijnmedicatie tijdens het gebruik van LDN, zoals bepaald door een pijnstillers voor pijnstillers.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Konkle KS, Berry SH, Elliott MN, Hilton L, Suttorp MJ, Clauw DJ, Clemens JQ. Comparison of an interstitial cystitis/bladder pain syndrome clinical cohort with symptomatic community women from the RAND Interstitial Cystitis Epidemiology study. J Urol. 2012 Feb;187(2):508-12. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.040. Epub 2011 Dec 15.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Tripp DA, Nickel JC, Wong J, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Mapping of pain phenotypes in female patients with bladder pain syndrome/interstitial cystitis and controls. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1188-94. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.023. Epub 2012 May 18.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Peters K, Diokno A, Steinert B, Yuhico M, Mitchell B, Krohta S, Gillette B, Gonzalez J. The efficacy of intravesical Tice strain bacillus Calmette-Guerin in the treatment of interstitial cystitis: a double-blind, prospective, placebo controlled trial. J Urol. 1997 Jun;157(6):2090-4.
- Propert KJ, Payne C, Kusek JW, Nyberg LM. Pitfalls in the design of clinical trials for interstitial cystitis. Urology. 2002 Nov;60(5):742-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01775-2. No abstract available.
- Oh-Oka H. Clinical Efficacy of 1-Year Intensive Systematic Dietary Manipulation as Complementary and Alternative Medicine Therapies on Female Patients With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Urology. 2017 Aug;106:50-54. doi: 10.1016/j.urology.2017.02.053. Epub 2017 Apr 20.
- Korting GE, Smith SD, Wheeler MA, Weiss RM, Foster HE Jr. A randomized double-blind trial of oral L-arginine for treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1999 Feb;161(2):558-65.
- Parsons CL, Benson G, Childs SJ, Hanno P, Sant GR, Webster G. A quantitatively controlled method to study prospectively interstitial cystitis and demonstrate the efficacy of pentosanpolysulfate. J Urol. 1993 Sep;150(3):845-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35629-x.
- Hanno PM, Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, eds. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 11th ed. Campbell-Walsh urology. Inc Philadelphia, PA: Elsevier; 2016: 334-370.
- Anderson VR, Perry CM. Pentosan polysulfate: a review of its use in the relief of bladder pain or discomfort in interstitial cystitis. Drugs. 2006;66(6):821-35. doi: 10.2165/00003495-200666060-00006.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- van Ophoven A, Pokupic S, Heinecke A, Hertle L. A prospective, randomized, placebo controlled, double-blind study of amitriptyline for the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 2004 Aug;172(2):533-6. doi: 10.1097/01.ju.0000132388.54703.4d.
- Lee B, Elston DM. The uses of naltrexone in dermatologic conditions. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.031. Epub 2018 Dec 21.
- Tortelly VD, De Mattos T, Fernandes LSA, Nunes BEM, Melo DF. Low-dose naltrexone: a novel adjunctive treatment in symptomatic alopecias? Dermatol Online J. 2019 Aug 15;25(8):13030/qt6j45h81f.
- Trofimovitch D, Baumrucker SJ. Pharmacology Update: Low-Dose Naltrexone as a Possible Nonopioid Modality for Some Chronic, Nonmalignant Pain Syndromes. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):907-912. doi: 10.1177/1049909119838974. Epub 2019 Mar 27.
- Jaros J, Lio P. Low Dose Naltrexone in Dermatology. J Drugs Dermatol. 2019 Mar 1;18(3):235-238.
- Cui X, Jing X, Lutgendorf SK, Bradley CS, Schrepf A, Erickson BA, Magnotta VA, Ness TJ, Kreder KJ, O'Donnell MA, Luo Y. Cystitis-induced bladder pain is Toll-like receptor 4 dependent in a transgenic autoimmune cystitis murine model: a MAPP Research Network animal study. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 Jul 1;317(1):F90-F98. doi: 10.1152/ajprenal.00017.2019. Epub 2019 May 15.
- Toljan K, Vrooman B. Low-Dose Naltrexone (LDN)-Review of Therapeutic Utilization. Med Sci (Basel). 2018 Sep 21;6(4):82. doi: 10.3390/medsci6040082.
- Oaks Z, Stage A, Middleton B, Faraone S, Johnson B. Clinical utility of the cold pressor test: evaluation of pain patients, treatment of opioid-induced hyperalgesia and fibromyalgia with low dose naltrexone. Discov Med. 2018 Nov;26(144):197-206.
- Patten DK, Schultz BG, Berlau DJ. The Safety and Efficacy of Low-Dose Naltrexone in the Management of Chronic Pain and Inflammation in Multiple Sclerosis, Fibromyalgia, Crohn's Disease, and Other Chronic Pain Disorders. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):382-389. doi: 10.1002/phar.2086. Epub 2018 Feb 23.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Hota D, Srinivasan A, Dutta P, Bhansali A, Chakrabarti A. Off-Label, Low-Dose Naltrexone for Refractory Painful Diabetic Neuropathy. Pain Med. 2016 Apr;17(4):790-1. doi: 10.1093/pm/pnv009. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Ramanathan S, Panksepp J, Johnson B. Is fibromyalgia an endocrine/endorphin deficit disorder? Is low dose naltrexone a new treatment option? Psychosomatics. 2012 Nov-Dec;53(6):591-4. doi: 10.1016/j.psym.2011.11.006. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- de Oliveira MG, Monica FZ, Calmasini FB, Alexandre EC, Tavares EBG, Soares AG, Costa SKP, Antunes E. Deletion or pharmacological blockade of TLR4 confers protection against cyclophosphamide-induced mouse cystitis. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Sep 1;315(3):F460-F468. doi: 10.1152/ajprenal.00100.2018. Epub 2018 May 2.
- Ghai B, Bansal D, Hota D, Shah CS. Off-label, low-dose naltrexone for refractory chronic low back pain. Pain Med. 2014 May;15(5):883-4. doi: 10.1111/pme.12345. No abstract available.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Frech T, Novak K, Revelo MP, Murtaugh M, Markewitz B, Hatton N, Scholand MB, Frech E, Markewitz D, Sawitzke AD. Low-dose naltrexone for pruritus in systemic sclerosis. Int J Rheumatol. 2011;2011:804296. doi: 10.1155/2011/804296. Epub 2011 Sep 12.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Sharafaddinzadeh N, Moghtaderi A, Kashipazha D, Majdinasab N, Shalbafan B. The effect of low-dose naltrexone on quality of life of patients with multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Aug;16(8):964-9. doi: 10.1177/1352458510366857. Epub 2010 Jun 9.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Gironi M, Martinelli-Boneschi F, Sacerdote P, Solaro C, Zaffaroni M, Cavarretta R, Moiola L, Bucello S, Radaelli M, Pilato V, Rodegher M, Cursi M, Franchi S, Martinelli V, Nemni R, Comi G, Martino G. A pilot trial of low-dose naltrexone in primary progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1076-83. doi: 10.1177/1352458508095828.
- Kariv R, Tiomny E, Grenshpon R, Dekel R, Waisman G, Ringel Y, Halpern Z. Low-dose naltreoxone for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot study. Dig Dis Sci. 2006 Dec;51(12):2128-33. doi: 10.1007/s10620-006-9289-8. Epub 2006 Nov 1.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124.
- Meske DS, Lawal OD, Elder H, Langberg V, Paillard F, Katz N. Efficacy of opioids versus placebo in chronic pain: a systematic review and meta-analysis of enriched enrollment randomized withdrawal trials. J Pain Res. 2018 May 3;11:923-934. doi: 10.2147/JPR.S160255. eCollection 2018.
- Hale M, Khan A, Kutch M, Li S. Once-daily OROS hydromorphone ER compared with placebo in opioid-tolerant patients with chronic low back pain. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1505-18. doi: 10.1185/03007995.2010.484723. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1904.
- Schwartz S, Etropolski M, Shapiro DY, Okamoto A, Lange R, Haeussler J, Rauschkolb C. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: results of a randomized-withdrawal, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):151-62. doi: 10.1185/03007995.2010.537589.
- Parsons CL, Greenberger M, Gabal L, Bidair M, Barme G. The role of urinary potassium in the pathogenesis and diagnosis of interstitial cystitis. J Urol. 1998 Jun;159(6):1862-6; discussion 1866-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)63178-1. Erratum In: J Urol. 2014 Jun;191(6);1936. Dosage error in article text.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte
- Ziekten van de urineblaas
- Pijn
- Syndroom
- Cystitis
- Cystitis, interstitieel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Alcoholafschrikmiddelen
- Narcotische antagonisten
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- EH20-127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .