Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IC Smerteforsøk: Smerteforbedring av interstitiell blærebetennelse med naltrekson

17. februar 2025 oppdatert av: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

IC Smerteforsøk: Smerteforbedring av interstitiell blærebetennelse med naltrekson, effekten av lavdose naltrekson på symptomer og smerte hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom en randomisert placebokontrollert prospektiv studie

Interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom (IC/PBS) er en svekkende tilstand med symptomer på urintrang, hyppighet, nokturi (våkner om natten for å bli tom) og smerte, uten tegn på urinveisinfeksjon eller andre identifiserbare årsaker. IC/PBS eksisterer ofte samtidig med andre kroniske smertesyndromer, som irritabel tarmsyndrom, kronisk utmattelsessyndrom og fibromyalgi.

Det finnes flere behandlinger for IC/PBS; noen er ikke effektive, andre er tidkrevende for pasienter å motta, noen kan ta uker til måneder før de blir effektive, og mange har risiko forbundet med dem. Lavdose naltrekson (LDN) har vist forbedring av symptomer ved tilstander assosiert med IC/PBS. LDN er definert som mindre enn 5 mg naltrekson. Noen bivirkninger er rapportert med LDN, de vanligste er livlige drømmer, mareritt og søvnløshet.

Etterforskerens hypotese LDN vil ha mer enn 30 % reduksjon i symptomer som definert av Interstitial Cystitis Symptom Index hos pasienter diagnostisert med IC/PBS fra baseline sammenlignet med placebo. 30 % reduksjon i smerte er et standard utfallsmål i smertelitteraturen. Denne forbedringen har blitt sett i tidligere studier der LDN ble brukt til å behandle smertesyndromer.

Dette vil være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prospektiv studie. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for IC/PBS av American Urologic Association (AUA) retningslinjer vil være kvalifisert, og må da oppfylle alle gjeldende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Studiedeltakere vil signere et samtykke, fylle ut flere spørreskjemaer, gi en blodprøve for å måle leverfunksjonstester, og når de er hjemme, fylle ut en 24-timers blæredagbok.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten placebo eller studiemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å ta en kapsel hver natt i to uker, og deretter øke til to kapsler om natten i fire uker. De vil få en logg for å registrere dato og klokkeslett de tar medisinen. Alle studiedeltakerne vil også motta førstelinjes atferdsterapi for IC/PBS av en blærediett og blæreøvelser.

Etter seks uker vil deltakerne fullføre en ny blæredagbok. De vil deretter fylle ut spørreskjemaene, ta en ny leverfunksjonstest, returnere ubrukte medisiner og møte legen for å diskutere konvensjonelle behandlingsalternativer for IC/PBS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 106 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen atten og eldre
  2. Oppfyll kriterier for IC/PBS som definert av American Urology Association som "en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier eller mer enn seks ukers varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker" (8)
  3. Nydiagnostisert og behandlingsnaiv for IC/PBS eller tidligere diagnostisert med IC/PBS, men som ikke har mottatt behandling de siste fire ukene. Pasienter som bruker antiinflammatoriske medisiner etter behov i løpet av de fire ukene før studien vil bli inkludert.
  4. Har hatt en cystoskopi de siste 6 månedene før studiestart for å utelukke forstyrrende tilstander
  5. engelsktalende
  6. Telefonnummer som fungerer
  7. Kunne gi en blodprøve for å evaluere leverenzymer
  8. Kunne delta på forskningsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienter med kjent leversykdom, inkludert total bilirubin >1,2, AST> 32, ALT> 54
  3. Pasienter med kjent nyresykdom
  4. Pasienter som har skjoldbruskkjertelsykdom og som tar skjoldbruskkjertelerstatningsmedisiner
  5. Pasienter med kjent nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjonen
  6. Pasienter med kjent blære- eller urinrørskreft
  7. Pasienter med blære-, urethral- eller ureteral calculi
  8. Pasienter som har hatt en positiv urinkultur eller en klinisk UVI de siste 6 ukene
  9. Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer (15)
  10. Pasienter som aktivt bruker opioidanalgetika
  11. Pasienter med moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
  12. Pasienter som aktivt bruker søvnmidler
  13. Pasienter som regelmessig bruker anti-inflammatoriske medisiner, for eksempel daglig Celebrex for leddgikt. De som bruker betennelsesdempende medisiner etter behov, kan bruke medisinen før de melder seg inn i studien.
  14. Pasienter som har hatt en kjent bivirkning på naltrekson
  15. Pasienter som er akutt syke
  16. Pasienter som er diagnostisert med en betydelig psykologisk komorbiditet som ville forstyrre studiedeltakelsen (32)
  17. Pasienter som har hatt blæreinstillasjon eller oral medisinsk behandling for IC/PBS de siste fire ukene.
  18. Pasienter diagnostisert med andre kroniske bekkensmerter, som endometriose
  19. Pasienter som ikke klarer å svelge piller/kapsler
  20. Pasienter som har hatt tidligere behandling med lavdose naltrekson
  21. Pasienter som tidligere har planlagt operasjoner eller prosedyrer i løpet av studieperioden som vil kreve analgesi.
  22. Pasienter som er seksuelt aktive og i fertil alder som ikke er villige til å bruke en etablert og pålitelig prevensjonsform i løpet av studien.
  23. Pasienter som ikke er villige til å ta en serumblodprøve for å vurdere serumtransaminaser og serumbilirubin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
1 kapsel nattlig i 2 uker, deretter 2 kapsler nattlig i 4 uker
Eksperimentell: Lavdose naltrekson
2mg lavdose naltreksonkapsler
2mg lavdose naltrekson hver natt i 2 uker, deretter 4mg lavdose naltrekson nattlig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiell cystitt symptomindeks
Tidsramme: Seks uker
Effekten av LDN (lavdose naltrexon) i synkende symptomer assosiert med IC/PBS (interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom) når du behandler med lav dose naltrexon som scoret av den interstitielle cystitt-symptomindeksen sammenlignet med placebo. Poengene er fra 0 til 20, med lavere score som indikerer mindre symptomer assosiert med IC/PBS.
Seks uker
Visuell analog skala
Tidsramme: Seks uker
Effekten av LDN i avtagende smerter assosiert med IC/PBS når du behandler med lavdose naltrexon som scoret av visuell analog skala sammenlignet med placebo. Poengene er fra 0 til 10, med lavere score som indikerer mindre smerter.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interstitiell cystitt problemindeks
Tidsramme: Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Endringene i IC/PBS-tilknyttede problemer når de behandler interstitiell blærekatarr/smertefullt blæresyndrom med lavdose naltrexon som scoret av den interstitielle cystitt-problemindeksen, før innstart av behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling. Poengene er fra 0-16, med lavere score som indikerer en bedre poengsum, med færre problemer forbundet med IC/PBS. Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien før innstart av behandling minus verdien ved avslutningen av 6 ukers behandling.
Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Endring i urinfrekvens
Tidsramme: Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Endringen i antall pasientrom på dagtid når man sammenligner LDN mot placebo som bestemt fra 24 timers blæredagbok utført av pasient før behandling av behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling. Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien før innstart av behandling minus verdien ved avslutningen av 6 ukers behandling.
Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Endring i antall nocturia
Tidsramme: Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Endringen i antall pasientrom om natten når man sammenligner LDN mot placebo som bestemt fra 24 timers blæredagbok utført av pasient før behandling av behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling. Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien før innstart av behandling minus verdien ved avslutningen av 6 ukers behandling.
Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Endring i bekkensmerter og haster/frekvenssymptomer
Tidsramme: Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Endringen i bekkensmerter og haster/frekvenssymptomer som målt på bekken smerte og haster/frekvens pasientsymptomskala, før behandling av behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling. Poeng kan variere fra 0-23, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer assosiert med IC/PBS. Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien før innstart av behandling minus verdien ved avslutningen av 6 ukers behandling.
Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Endring i bekkensmerter og haster/frekvens bry seg
Tidsramme: Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Endringen i bekkensmerter og haster/frekvens bry seg målt på bekkenmerter og haster/frekvens pasientsymptomskala, før behandling av behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling. Poeng kan variere fra 0-12, med høyere verdier som tilsvarer mer bry seg fra IC/PBS-symptomer. Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien før innstart av behandling minus verdien ved avslutningen av 6 ukers behandling.
Før du setter i gang behandling og ved avslutningen av 6 ukers behandling
Pasient oppfattet livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Seks uker
Pasienten oppfattet livskvalitet målt ved medisinske utfallsundersøkelser med kort form 36 (SF-36). Høyere score indikerer en gunstigere helsetilstand. Det er 8 underskalaer, som i gjennomsnitt inkluderer en poengsum fra 0-100.
Seks uker
Bivirkninger
Tidsramme: Seks uker
Andelen pasienter som klager over bivirkninger fra LDN inkludert livlige drømmer, mareritt, søvnløshet, GI-forstyrrelser som magekramper eller diaré, agitasjon, angst, influensalignende symptomer og hodepine.
Seks uker
Medisiner tolerabilitet
Tidsramme: Seks uker
Andelen pasienter som avviser studiemedisinen målt ved tolerabilitetsundersøkelsen.
Seks uker
Antall dager med smertestillende medisiner
Tidsramme: Seks uker
Antall dager med bruk av smertestillende medisiner mens du bruker LDN, som bestemt av en smertestillende medisiner.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere