- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313972
IC Smerteforsøk: Smerteforbedring av interstitiell blærebetennelse med naltrekson
IC Smerteforsøk: Smerteforbedring av interstitiell blærebetennelse med naltrekson, effekten av lavdose naltrekson på symptomer og smerte hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom en randomisert placebokontrollert prospektiv studie
Interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom (IC/PBS) er en svekkende tilstand med symptomer på urintrang, hyppighet, nokturi (våkner om natten for å bli tom) og smerte, uten tegn på urinveisinfeksjon eller andre identifiserbare årsaker. IC/PBS eksisterer ofte samtidig med andre kroniske smertesyndromer, som irritabel tarmsyndrom, kronisk utmattelsessyndrom og fibromyalgi.
Det finnes flere behandlinger for IC/PBS; noen er ikke effektive, andre er tidkrevende for pasienter å motta, noen kan ta uker til måneder før de blir effektive, og mange har risiko forbundet med dem. Lavdose naltrekson (LDN) har vist forbedring av symptomer ved tilstander assosiert med IC/PBS. LDN er definert som mindre enn 5 mg naltrekson. Noen bivirkninger er rapportert med LDN, de vanligste er livlige drømmer, mareritt og søvnløshet.
Etterforskerens hypotese LDN vil ha mer enn 30 % reduksjon i symptomer som definert av Interstitial Cystitis Symptom Index hos pasienter diagnostisert med IC/PBS fra baseline sammenlignet med placebo. 30 % reduksjon i smerte er et standard utfallsmål i smertelitteraturen. Denne forbedringen har blitt sett i tidligere studier der LDN ble brukt til å behandle smertesyndromer.
Dette vil være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prospektiv studie. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for IC/PBS av American Urologic Association (AUA) retningslinjer vil være kvalifisert, og må da oppfylle alle gjeldende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Studiedeltakere vil signere et samtykke, fylle ut flere spørreskjemaer, gi en blodprøve for å måle leverfunksjonstester, og når de er hjemme, fylle ut en 24-timers blæredagbok.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten placebo eller studiemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å ta en kapsel hver natt i to uker, og deretter øke til to kapsler om natten i fire uker. De vil få en logg for å registrere dato og klokkeslett de tar medisinen. Alle studiedeltakerne vil også motta førstelinjes atferdsterapi for IC/PBS av en blærediett og blæreøvelser.
Etter seks uker vil deltakerne fullføre en ny blæredagbok. De vil deretter fylle ut spørreskjemaene, ta en ny leverfunksjonstest, returnere ubrukte medisiner og møte legen for å diskutere konvensjonelle behandlingsalternativer for IC/PBS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nani P Moss, MD, MPH
- Telefonnummer: 224-251-2374
- E-post: nmoss2@northshore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roger P Goldberg, MD, MPH
- Telefonnummer: 224-251-2374
- E-post: rgoldberg@northshore.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen atten og eldre
- Oppfyll kriterier for IC/PBS som definert av American Urology Association som "en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier eller mer enn seks ukers varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker" (8)
- Nydiagnostisert og behandlingsnaiv for IC/PBS eller tidligere diagnostisert med IC/PBS, men som ikke har mottatt behandling de siste fire ukene. Pasienter som bruker antiinflammatoriske medisiner etter behov i løpet av de fire ukene før studien vil bli inkludert.
- Har hatt en cystoskopi de siste 6 månedene før studiestart for å utelukke forstyrrende tilstander
- engelsktalende
- Telefonnummer som fungerer
- Kunne gi en blodprøve for å evaluere leverenzymer
- Kunne delta på forskningsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med kjent leversykdom, inkludert total bilirubin >1,2, AST> 32, ALT> 54
- Pasienter med kjent nyresykdom
- Pasienter som har skjoldbruskkjertelsykdom og som tar skjoldbruskkjertelerstatningsmedisiner
- Pasienter med kjent nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjonen
- Pasienter med kjent blære- eller urinrørskreft
- Pasienter med blære-, urethral- eller ureteral calculi
- Pasienter som har hatt en positiv urinkultur eller en klinisk UVI de siste 6 ukene
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer (15)
- Pasienter som aktivt bruker opioidanalgetika
- Pasienter med moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
- Pasienter som aktivt bruker søvnmidler
- Pasienter som regelmessig bruker anti-inflammatoriske medisiner, for eksempel daglig Celebrex for leddgikt. De som bruker betennelsesdempende medisiner etter behov, kan bruke medisinen før de melder seg inn i studien.
- Pasienter som har hatt en kjent bivirkning på naltrekson
- Pasienter som er akutt syke
- Pasienter som er diagnostisert med en betydelig psykologisk komorbiditet som ville forstyrre studiedeltakelsen (32)
- Pasienter som har hatt blæreinstillasjon eller oral medisinsk behandling for IC/PBS de siste fire ukene.
- Pasienter diagnostisert med andre kroniske bekkensmerter, som endometriose
- Pasienter som ikke klarer å svelge piller/kapsler
- Pasienter som har hatt tidligere behandling med lavdose naltrekson
- Pasienter som tidligere har planlagt operasjoner eller prosedyrer i løpet av studieperioden som vil kreve analgesi.
- Pasienter som er seksuelt aktive og i fertil alder som ikke er villige til å bruke en etablert og pålitelig prevensjonsform i løpet av studien.
- Pasienter som ikke er villige til å ta en serumblodprøve for å vurdere serumtransaminaser og serumbilirubin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
|
1 kapsel nattlig i 2 uker, deretter 2 kapsler nattlig i 4 uker
|
Eksperimentell: Lavdose naltrekson
2mg lavdose naltreksonkapsler
|
2mg lavdose naltrekson hver natt i 2 uker, deretter 4mg lavdose naltrekson nattlig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomindeks for interstitiell blærebetennelse
Tidsramme: seks uker
|
Effekten av LDN for å redusere symptomer assosiert med IC/PBS ved behandling med lavdose naltrekson som skåres av Interstitial Cystitis Symptom Index sammenlignet med placebo.
Poeng er fra 0 til 20, med lavere poengsum som indikerer færre symptomer assosiert med IC/PBS.
|
seks uker
|
Visuell analog skala
Tidsramme: seks uker
|
Effekten av LDN for å redusere smerte assosiert med IC/PBS ved behandling med lavdose naltrekson som skåres ved visuell analog skala sammenlignet med placebo.
Poeng er fra 0 til 100, med lavere poengsum indikerer mindre smerte.
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interstitiell cystittproblemindeks
Tidsramme: seks uker
|
Nedgangen i IC/PBS-assosierte problemer ved behandling av interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom med lavdose naltrekson som skåres av interstitiell blærebetennelsesproblemindeks.
Poeng er fra 0-16, med lavere poengsum som indikerer en bedre poengsum, med færre problemer knyttet til IC/PBS.
|
seks uker
|
Urinfrekvens
Tidsramme: seks uker
|
Endringen i antall pasienttomrom i løpet av dagen når LDN sammenlignes med placebo, bestemt fra 24-timers blæredagbok utført av pasienten før behandlingsstart, og ved avslutningen av 6 ukers behandling.
|
seks uker
|
Nokturi
Tidsramme: seks uker
|
Endringen i antall pasienttomrom om natten ved sammenligning av LDN med placebo, bestemt fra 24-timers blæredagbok utført av pasienten før behandlingsstart, og ved avslutningen av 6 ukers behandling.
|
seks uker
|
bekkensmerter og haste-/hyppighetssymptomer
Tidsramme: seks uker
|
Endringen i bekkensmerter og haste-/hyppighetssymptomer målt på skalaen for bekkensmerter og haste-/frekvens-pasientsymptomer.
Poeng kan variere fra 0-23, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer assosiert med IC/PBS.
|
seks uker
|
bekkensmerter og haster/frekvens plager
Tidsramme: seks uker
|
Endringen i bekkensmerter og haster/frekvens plager målt på skalaen for bekkensmerter og haster/frekvens for pasientsymptomer.
Poeng kan variere fra 0-12, med høyere verdier som tilsvarer mer plager fra IC/PBS-symptomer.
|
seks uker
|
Pasient opplevd endringer i livskvalitet: SF-36
Tidsramme: seks uker
|
Pasientoppfattede endringer i livskvalitet målt ved den medisinske resultatstudien kort skjema 36 (SF-36).
Høyere skårer indikerer en mer gunstig helsetilstand.
Det er 8 underskalaer, som ved gjennomsnitt inkluderer en poengsum fra 0-100.
|
seks uker
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandelen av pasienter som klager over bivirkninger fra LDN inkludert livlige drømmer, mareritt, søvnløshet, GI-forstyrrelser som magekramper eller diaré, agitasjon, angst, influensalignende symptomer og hodepine.
|
6 uker
|
Medikamenttoleranse
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens toleranse for lavdose naltrekson ved bruk av en toleranseundersøkelse, samt instruerer pasienten om å returnere eventuell gjenværende medisin ved slutten av den 6 uker lange studieperioden
|
6 uker
|
Endring i smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 uker
|
Nedgangen i bruk av smertestillende medisiner ved bruk av LDN som bestemt av en smertestillende dagbok
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Konkle KS, Berry SH, Elliott MN, Hilton L, Suttorp MJ, Clauw DJ, Clemens JQ. Comparison of an interstitial cystitis/bladder pain syndrome clinical cohort with symptomatic community women from the RAND Interstitial Cystitis Epidemiology study. J Urol. 2012 Feb;187(2):508-12. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.040. Epub 2011 Dec 15.
- Suskind AM, Berry SH, Suttorp MJ, Elliott MN, Hays RD, Ewing BA, Clemens JQ. Health-related quality of life in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome and frequently associated comorbidities. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1537-41. doi: 10.1007/s11136-012-0285-5. Epub 2012 Oct 7.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Sant GR, Propert KJ, Hanno PM, Burks D, Culkin D, Diokno AC, Hardy C, Landis JR, Mayer R, Madigan R, Messing EM, Peters K, Theoharides TC, Warren J, Wein AJ, Steers W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Clinical Trials Group. A pilot clinical trial of oral pentosan polysulfate and oral hydroxyzine in patients with interstitial cystitis. J Urol. 2003 Sep;170(3):810-5. doi: 10.1097/01.ju.0000083020.06212.3d.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Tripp DA, Nickel JC, Wong J, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Mapping of pain phenotypes in female patients with bladder pain syndrome/interstitial cystitis and controls. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1188-94. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.023. Epub 2012 May 18.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Peters K, Diokno A, Steinert B, Yuhico M, Mitchell B, Krohta S, Gillette B, Gonzalez J. The efficacy of intravesical Tice strain bacillus Calmette-Guerin in the treatment of interstitial cystitis: a double-blind, prospective, placebo controlled trial. J Urol. 1997 Jun;157(6):2090-4.
- Propert KJ, Payne C, Kusek JW, Nyberg LM. Pitfalls in the design of clinical trials for interstitial cystitis. Urology. 2002 Nov;60(5):742-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01775-2. No abstract available.
- Oh-Oka H. Clinical Efficacy of 1-Year Intensive Systematic Dietary Manipulation as Complementary and Alternative Medicine Therapies on Female Patients With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. Urology. 2017 Aug;106:50-54. doi: 10.1016/j.urology.2017.02.053. Epub 2017 Apr 20.
- Korting GE, Smith SD, Wheeler MA, Weiss RM, Foster HE Jr. A randomized double-blind trial of oral L-arginine for treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1999 Feb;161(2):558-65.
- Parsons CL, Benson G, Childs SJ, Hanno P, Sant GR, Webster G. A quantitatively controlled method to study prospectively interstitial cystitis and demonstrate the efficacy of pentosanpolysulfate. J Urol. 1993 Sep;150(3):845-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35629-x.
- Hanno PM, Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, eds. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 11th ed. Campbell-Walsh urology. Inc Philadelphia, PA: Elsevier; 2016: 334-370.
- Anderson VR, Perry CM. Pentosan polysulfate: a review of its use in the relief of bladder pain or discomfort in interstitial cystitis. Drugs. 2006;66(6):821-35. doi: 10.2165/00003495-200666060-00006.
- Foster HE Jr, Hanno PM, Nickel JC, Payne CK, Mayer RD, Burks DA, Yang CC, Chai TC, Kreder KJ, Peters KM, Lukacz ES, FitzGerald MP, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Yang W, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Effect of amitriptyline on symptoms in treatment naive patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2010 May;183(5):1853-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.106. Epub 2010 Mar 29.
- van Ophoven A, Pokupic S, Heinecke A, Hertle L. A prospective, randomized, placebo controlled, double-blind study of amitriptyline for the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 2004 Aug;172(2):533-6. doi: 10.1097/01.ju.0000132388.54703.4d.
- Lee B, Elston DM. The uses of naltrexone in dermatologic conditions. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.031. Epub 2018 Dec 21.
- Tortelly VD, De Mattos T, Fernandes LSA, Nunes BEM, Melo DF. Low-dose naltrexone: a novel adjunctive treatment in symptomatic alopecias? Dermatol Online J. 2019 Aug 15;25(8):13030/qt6j45h81f.
- Trofimovitch D, Baumrucker SJ. Pharmacology Update: Low-Dose Naltrexone as a Possible Nonopioid Modality for Some Chronic, Nonmalignant Pain Syndromes. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):907-912. doi: 10.1177/1049909119838974. Epub 2019 Mar 27.
- Jaros J, Lio P. Low Dose Naltrexone in Dermatology. J Drugs Dermatol. 2019 Mar 1;18(3):235-238.
- Cui X, Jing X, Lutgendorf SK, Bradley CS, Schrepf A, Erickson BA, Magnotta VA, Ness TJ, Kreder KJ, O'Donnell MA, Luo Y. Cystitis-induced bladder pain is Toll-like receptor 4 dependent in a transgenic autoimmune cystitis murine model: a MAPP Research Network animal study. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 Jul 1;317(1):F90-F98. doi: 10.1152/ajprenal.00017.2019. Epub 2019 May 15.
- Toljan K, Vrooman B. Low-Dose Naltrexone (LDN)-Review of Therapeutic Utilization. Med Sci (Basel). 2018 Sep 21;6(4):82. doi: 10.3390/medsci6040082.
- Oaks Z, Stage A, Middleton B, Faraone S, Johnson B. Clinical utility of the cold pressor test: evaluation of pain patients, treatment of opioid-induced hyperalgesia and fibromyalgia with low dose naltrexone. Discov Med. 2018 Nov;26(144):197-206.
- Patten DK, Schultz BG, Berlau DJ. The Safety and Efficacy of Low-Dose Naltrexone in the Management of Chronic Pain and Inflammation in Multiple Sclerosis, Fibromyalgia, Crohn's Disease, and Other Chronic Pain Disorders. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):382-389. doi: 10.1002/phar.2086. Epub 2018 Feb 23.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Hota D, Srinivasan A, Dutta P, Bhansali A, Chakrabarti A. Off-Label, Low-Dose Naltrexone for Refractory Painful Diabetic Neuropathy. Pain Med. 2016 Apr;17(4):790-1. doi: 10.1093/pm/pnv009. Epub 2015 Dec 7. No abstract available.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Ramanathan S, Panksepp J, Johnson B. Is fibromyalgia an endocrine/endorphin deficit disorder? Is low dose naltrexone a new treatment option? Psychosomatics. 2012 Nov-Dec;53(6):591-4. doi: 10.1016/j.psym.2011.11.006. Epub 2012 Apr 4. No abstract available.
- de Oliveira MG, Monica FZ, Calmasini FB, Alexandre EC, Tavares EBG, Soares AG, Costa SKP, Antunes E. Deletion or pharmacological blockade of TLR4 confers protection against cyclophosphamide-induced mouse cystitis. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Sep 1;315(3):F460-F468. doi: 10.1152/ajprenal.00100.2018. Epub 2018 May 2.
- Ghai B, Bansal D, Hota D, Shah CS. Off-label, low-dose naltrexone for refractory chronic low back pain. Pain Med. 2014 May;15(5):883-4. doi: 10.1111/pme.12345. No abstract available.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Frech T, Novak K, Revelo MP, Murtaugh M, Markewitz B, Hatton N, Scholand MB, Frech E, Markewitz D, Sawitzke AD. Low-dose naltrexone for pruritus in systemic sclerosis. Int J Rheumatol. 2011;2011:804296. doi: 10.1155/2011/804296. Epub 2011 Sep 12.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Sharafaddinzadeh N, Moghtaderi A, Kashipazha D, Majdinasab N, Shalbafan B. The effect of low-dose naltrexone on quality of life of patients with multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Aug;16(8):964-9. doi: 10.1177/1352458510366857. Epub 2010 Jun 9.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Gironi M, Martinelli-Boneschi F, Sacerdote P, Solaro C, Zaffaroni M, Cavarretta R, Moiola L, Bucello S, Radaelli M, Pilato V, Rodegher M, Cursi M, Franchi S, Martinelli V, Nemni R, Comi G, Martino G. A pilot trial of low-dose naltrexone in primary progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1076-83. doi: 10.1177/1352458508095828.
- Kariv R, Tiomny E, Grenshpon R, Dekel R, Waisman G, Ringel Y, Halpern Z. Low-dose naltreoxone for the treatment of irritable bowel syndrome: a pilot study. Dig Dis Sci. 2006 Dec;51(12):2128-33. doi: 10.1007/s10620-006-9289-8. Epub 2006 Nov 1.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124.
- Meske DS, Lawal OD, Elder H, Langberg V, Paillard F, Katz N. Efficacy of opioids versus placebo in chronic pain: a systematic review and meta-analysis of enriched enrollment randomized withdrawal trials. J Pain Res. 2018 May 3;11:923-934. doi: 10.2147/JPR.S160255. eCollection 2018.
- Hale M, Khan A, Kutch M, Li S. Once-daily OROS hydromorphone ER compared with placebo in opioid-tolerant patients with chronic low back pain. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1505-18. doi: 10.1185/03007995.2010.484723. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1904.
- Schwartz S, Etropolski M, Shapiro DY, Okamoto A, Lange R, Haeussler J, Rauschkolb C. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy: results of a randomized-withdrawal, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):151-62. doi: 10.1185/03007995.2010.537589.
- Parsons CL, Greenberger M, Gabal L, Bidair M, Barme G. The role of urinary potassium in the pathogenesis and diagnosis of interstitial cystitis. J Urol. 1998 Jun;159(6):1862-6; discussion 1866-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)63178-1. Erratum In: J Urol. 2014 Jun;191(6);1936. Dosage error in article text.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Syndrom
- Cystitt
- Smerte
- Cystitt, interstitiell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- EH20-127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenFullførtIdiopatisk lungefibrose | Pulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjon | Interstitiell lungesykdom | Sarcoidose | Idiopatisk interstitiell lungebetennelse | Kryptogen organiserende lungebetennelse | Desquamative Interstitial Pneumonia | Respiratorisk bronkiolitt-assosiert interstitiell lungesykdom og andre forholdForente stater, Tyskland
Kliniske studier på lavdose naltrekson
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia