Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IC Smerteforsøk: Smerteforbedring av interstitiell blærebetennelse med naltrekson

26. april 2023 oppdatert av: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem

IC Smerteforsøk: Smerteforbedring av interstitiell blærebetennelse med naltrekson, effekten av lavdose naltrekson på symptomer og smerte hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom en randomisert placebokontrollert prospektiv studie

Interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom (IC/PBS) er en svekkende tilstand med symptomer på urintrang, hyppighet, nokturi (våkner om natten for å bli tom) og smerte, uten tegn på urinveisinfeksjon eller andre identifiserbare årsaker. IC/PBS eksisterer ofte samtidig med andre kroniske smertesyndromer, som irritabel tarmsyndrom, kronisk utmattelsessyndrom og fibromyalgi.

Det finnes flere behandlinger for IC/PBS; noen er ikke effektive, andre er tidkrevende for pasienter å motta, noen kan ta uker til måneder før de blir effektive, og mange har risiko forbundet med dem. Lavdose naltrekson (LDN) har vist forbedring av symptomer ved tilstander assosiert med IC/PBS. LDN er definert som mindre enn 5 mg naltrekson. Noen bivirkninger er rapportert med LDN, de vanligste er livlige drømmer, mareritt og søvnløshet.

Etterforskerens hypotese LDN vil ha mer enn 30 % reduksjon i symptomer som definert av Interstitial Cystitis Symptom Index hos pasienter diagnostisert med IC/PBS fra baseline sammenlignet med placebo. 30 % reduksjon i smerte er et standard utfallsmål i smertelitteraturen. Denne forbedringen har blitt sett i tidligere studier der LDN ble brukt til å behandle smertesyndromer.

Dette vil være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prospektiv studie. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for IC/PBS av American Urologic Association (AUA) retningslinjer vil være kvalifisert, og må da oppfylle alle gjeldende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Studiedeltakere vil signere et samtykke, fylle ut flere spørreskjemaer, gi en blodprøve for å måle leverfunksjonstester, og når de er hjemme, fylle ut en 24-timers blæredagbok.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten placebo eller studiemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å ta en kapsel hver natt i to uker, og deretter øke til to kapsler om natten i fire uker. De vil få en logg for å registrere dato og klokkeslett de tar medisinen. Alle studiedeltakerne vil også motta førstelinjes atferdsterapi for IC/PBS av en blærediett og blæreøvelser.

Etter seks uker vil deltakerne fullføre en ny blæredagbok. De vil deretter fylle ut spørreskjemaene, ta en ny leverfunksjonstest, returnere ubrukte medisiner og møte legen for å diskutere konvensjonelle behandlingsalternativer for IC/PBS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 108 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen atten og eldre
  2. Oppfyll kriterier for IC/PBS som definert av American Urology Association som "en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier eller mer enn seks ukers varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker" (8)
  3. Nydiagnostisert og behandlingsnaiv for IC/PBS eller tidligere diagnostisert med IC/PBS, men som ikke har mottatt behandling de siste fire ukene. Pasienter som bruker antiinflammatoriske medisiner etter behov i løpet av de fire ukene før studien vil bli inkludert.
  4. Har hatt en cystoskopi de siste 6 månedene før studiestart for å utelukke forstyrrende tilstander
  5. engelsktalende
  6. Telefonnummer som fungerer
  7. Kunne gi en blodprøve for å evaluere leverenzymer
  8. Kunne delta på forskningsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienter med kjent leversykdom, inkludert total bilirubin >1,2, AST> 32, ALT> 54
  3. Pasienter med kjent nyresykdom
  4. Pasienter som har skjoldbruskkjertelsykdom og som tar skjoldbruskkjertelerstatningsmedisiner
  5. Pasienter med kjent nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjonen
  6. Pasienter med kjent blære- eller urinrørskreft
  7. Pasienter med blære-, urethral- eller ureteral calculi
  8. Pasienter som har hatt en positiv urinkultur eller en klinisk UVI de siste 6 ukene
  9. Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer (15)
  10. Pasienter som aktivt bruker opioidanalgetika
  11. Pasienter med moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
  12. Pasienter som aktivt bruker søvnmidler
  13. Pasienter som regelmessig bruker anti-inflammatoriske medisiner, for eksempel daglig Celebrex for leddgikt. De som bruker betennelsesdempende medisiner etter behov, kan bruke medisinen før de melder seg inn i studien.
  14. Pasienter som har hatt en kjent bivirkning på naltrekson
  15. Pasienter som er akutt syke
  16. Pasienter som er diagnostisert med en betydelig psykologisk komorbiditet som ville forstyrre studiedeltakelsen (32)
  17. Pasienter som har hatt blæreinstillasjon eller oral medisinsk behandling for IC/PBS de siste fire ukene.
  18. Pasienter diagnostisert med andre kroniske bekkensmerter, som endometriose
  19. Pasienter som ikke klarer å svelge piller/kapsler
  20. Pasienter som har hatt tidligere behandling med lavdose naltrekson
  21. Pasienter som tidligere har planlagt operasjoner eller prosedyrer i løpet av studieperioden som vil kreve analgesi.
  22. Pasienter som er seksuelt aktive og i fertil alder som ikke er villige til å bruke en etablert og pålitelig prevensjonsform i løpet av studien.
  23. Pasienter som ikke er villige til å ta en serumblodprøve for å vurdere serumtransaminaser og serumbilirubin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
1 kapsel nattlig i 2 uker, deretter 2 kapsler nattlig i 4 uker
Eksperimentell: Lavdose naltrekson
2mg lavdose naltreksonkapsler
2mg lavdose naltrekson hver natt i 2 uker, deretter 4mg lavdose naltrekson nattlig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomindeks for interstitiell blærebetennelse
Tidsramme: seks uker
Effekten av LDN for å redusere symptomer assosiert med IC/PBS ved behandling med lavdose naltrekson som skåres av Interstitial Cystitis Symptom Index sammenlignet med placebo. Poeng er fra 0 til 20, med lavere poengsum som indikerer færre symptomer assosiert med IC/PBS.
seks uker
Visuell analog skala
Tidsramme: seks uker
Effekten av LDN for å redusere smerte assosiert med IC/PBS ved behandling med lavdose naltrekson som skåres ved visuell analog skala sammenlignet med placebo. Poeng er fra 0 til 100, med lavere poengsum indikerer mindre smerte.
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiell cystittproblemindeks
Tidsramme: seks uker
Nedgangen i IC/PBS-assosierte problemer ved behandling av interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom med lavdose naltrekson som skåres av interstitiell blærebetennelsesproblemindeks. Poeng er fra 0-16, med lavere poengsum som indikerer en bedre poengsum, med færre problemer knyttet til IC/PBS.
seks uker
Urinfrekvens
Tidsramme: seks uker
Endringen i antall pasienttomrom i løpet av dagen når LDN sammenlignes med placebo, bestemt fra 24-timers blæredagbok utført av pasienten før behandlingsstart, og ved avslutningen av 6 ukers behandling.
seks uker
Nokturi
Tidsramme: seks uker
Endringen i antall pasienttomrom om natten ved sammenligning av LDN med placebo, bestemt fra 24-timers blæredagbok utført av pasienten før behandlingsstart, og ved avslutningen av 6 ukers behandling.
seks uker
bekkensmerter og haste-/hyppighetssymptomer
Tidsramme: seks uker
Endringen i bekkensmerter og haste-/hyppighetssymptomer målt på skalaen for bekkensmerter og haste-/frekvens-pasientsymptomer. Poeng kan variere fra 0-23, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer assosiert med IC/PBS.
seks uker
bekkensmerter og haster/frekvens plager
Tidsramme: seks uker
Endringen i bekkensmerter og haster/frekvens plager målt på skalaen for bekkensmerter og haster/frekvens for pasientsymptomer. Poeng kan variere fra 0-12, med høyere verdier som tilsvarer mer plager fra IC/PBS-symptomer.
seks uker
Pasient opplevd endringer i livskvalitet: SF-36
Tidsramme: seks uker
Pasientoppfattede endringer i livskvalitet målt ved den medisinske resultatstudien kort skjema 36 (SF-36). Høyere skårer indikerer en mer gunstig helsetilstand. Det er 8 underskalaer, som ved gjennomsnitt inkluderer en poengsum fra 0-100.
seks uker
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Prosentandelen av pasienter som klager over bivirkninger fra LDN inkludert livlige drømmer, mareritt, søvnløshet, GI-forstyrrelser som magekramper eller diaré, agitasjon, angst, influensalignende symptomer og hodepine.
6 uker
Medikamenttoleranse
Tidsramme: 6 uker
Pasientens toleranse for lavdose naltrekson ved bruk av en toleranseundersøkelse, samt instruerer pasienten om å returnere eventuell gjenværende medisin ved slutten av den 6 uker lange studieperioden
6 uker
Endring i smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 uker
Nedgangen i bruk av smertestillende medisiner ved bruk av LDN som bestemt av en smertestillende dagbok
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på lavdose naltrekson

3
Abonnere