IC PaIN 試験：ナルトレキソンによる間質性膀胱炎の疼痛改善

間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) は、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿 (排尿のために夜中に目が覚める)、および痛みの症状を伴う衰弱状態であり、尿路感染症または他の特定可能な原因の証拠はありません。 IC/PBS は、過敏性腸症候群、慢性疲労症候群、線維筋痛症などの他の慢性疼痛症候群と共存することがよくあります。

IC/PBS にはいくつかの治療法が存在します。効果がないものもあれば、患者が服用するのに時間がかかるものもあれば、効果が出るまでに数週間から数か月かかるものもあり、多くはリスクを伴います. 低用量のナルトレキソン (LDN) は、IC/PBS に関連する症状の改善を示しています。 LDN は 5mg 未満のナルトレキソンと定義されています。 LDN にはいくつかの悪影響が報告されており、最も一般的なものは、鮮やかな夢、悪夢、不眠症です。

研究者の仮説では、IC/PBS と診断された患者の間質性膀胱炎症状指数によって定義されるように、LDN はベースラインからプラセボと比較して症状を 30% 以上軽減します。 痛みの 30% の減少は、痛みに関する文献の標準的な結果の尺度です。 この改善は、疼痛症候群の治療に LDN が使用された以前の研究で見られました。

これは、無作為化二重盲検プラセボ対照前向き試験になります。 米国泌尿器科学会（AUA）のガイドラインによるIC / PBSの診断基準を満たす患者は適格であり、その後、該当するすべての包含および除外基準を満たす必要があります。 研究参加者は、同意書に署名し、いくつかのアンケートに記入し、肝機能検査を測定するための血液サンプルを提供し、帰宅したら、24 時間の膀胱日記を記入します。

参加者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは治験薬のいずれかを受け取ります。 参加者は、毎晩 1 カプセルを 2 週間服用し、その後、毎晩 2 カプセルに増やして 4 週間服用するように指示されます。 薬を服用した日時を記録するためのログが渡されます。 すべての研究参加者は、膀胱ダイエットのIC / PBSおよび膀胱ドリルの第一選択行動療法も受けます。

6週間後、参加者は2回目の膀胱日記を完成させます。 その後、退院調査アンケートに記入し、2 回目の肝機能検査を行い、未使用の薬を返却し、医師と会って IC/PBS の従来の治療オプションについて話し合います。