IC PaIN 试验:使用纳曲酮改善间质性膀胱炎疼痛
IC PaIN 试验:使用纳曲酮改善间质性膀胱炎疼痛,低剂量纳曲酮对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者症状和疼痛的影响随机安慰剂对照前瞻性试验
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 是一种使人衰弱的疾病,具有尿急、尿频、夜尿(夜间醒来排尿)和疼痛等症状,但没有尿路感染或其他可识别原因的证据。 IC/PBS 常与其他慢性疼痛综合征并存,如肠易激综合征、慢性疲劳综合征和纤维肌痛。
IC/PBS 有几种治疗方法;有些无效,有些对患者来说很费时间,有些可能需要数周到数月才能生效,而且许多都存在风险。 低剂量纳曲酮 (LDN) 已证明可改善与 IC/PBS 相关的症状。 LDN 定义为少于 5 毫克的纳曲酮。 LDN 已报告了一些不良反应,最常见的是生动的梦、噩梦和失眠。
研究人员假设,与安慰剂相比,诊断为 IC/PBS 的患者的间质性膀胱炎症状指数定义的 LDN 症状比基线减少 30% 以上。 疼痛减轻 30% 是疼痛文献中的标准结果衡量标准。 在 LDN 用于治疗疼痛综合征的先前研究中已经看到了这种改善。
这将是一项随机双盲安慰剂对照的前瞻性试验。 符合美国泌尿外科协会 (AUA) 指南的 IC/PBS 诊断标准的患者将有资格,然后必须满足所有适用的纳入和排除标准。 研究参与者将签署同意书,完成几份问卷调查,提供血液样本以测量肝功能测试,并在家中完成 24 小时膀胱日记。
参与者将被随机分配接受安慰剂或研究药物。 将指示参与者每晚服用一粒胶囊,持续两周,然后增加到每晚服用两粒胶囊,持续四个星期。 他们将获得一份日志,记录他们服药的日期和时间。 所有研究参与者还将接受针对膀胱饮食和膀胱训练的 IC/PBS 的一线行为疗法。
六周后,参与者将完成第二份膀胱日记。 然后,他们将完成退出研究问卷,进行第二次肝功能测试,退回任何未使用的药物,并与他们的医生会面,讨论 IC/PBS 的常规治疗方案。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 十八岁及以上的患者
- 满足 IC/PBS 的标准,美国泌尿学会将其定义为“被认为与膀胱相关的不愉快感觉(疼痛、压力、不适),与下尿路症状相关或持续时间超过六周,在没有感染或其他可识别的原因”(8)
- 新诊断和未接受过 IC/PBS 治疗或先前诊断为 IC/PBS,但在过去 4 周内未接受治疗的人。 将包括在研究前 4 周内根据需要使用抗炎药物的患者。
- 在进入研究之前的最后 6 个月内进行过膀胱镜检查以排除混杂情况
- 英语会话
- 工作电话
- 能够提供血液样本来评估肝酶
- 能够参加研究访问
排除标准:
- 18岁以下患者
- 患有已知肝病的患者,包括总胆红素>1.2、AST>32、ALT>54
- 患有已知肾脏疾病的患者
- 患有甲状腺疾病和正在服用甲状腺替代药物的患者
- 已知患有影响膀胱功能的神经系统疾病的患者
- 患有已知膀胱癌或尿道癌的患者
- 患有膀胱、尿道或输尿管结石的患者
- 在过去 6 周内尿培养阳性或临床 UTI 的患者
- 目前怀孕或哺乳的患者 (15)
- 积极使用阿片类镇痛药的患者
- 中重度酒精使用障碍患者
- 积极使用安眠药的患者
- 定期使用抗炎药物的患者,例如每天使用 Celebrex 治疗关节炎。 那些根据需要使用抗炎药物的人可以在参加研究之前使用药物。
- 对纳曲酮有已知不良反应的患者
- 重病患者
- 被诊断患有会干扰研究参与的严重心理合并症的患者 (32)
- 在过去 4 周内接受过膀胱灌注或接受过 IC/PBS 口服药物治疗的患者。
- 被诊断患有其他慢性盆腔疼痛综合征的患者,例如子宫内膜异位症
- 无法吞服药丸/胶囊的患者
- 既往接受过低剂量纳曲酮治疗的患者
- 在研究期间曾安排过需要镇痛的手术或程序的患者。
- 性活跃且有生育能力但不愿在研究期间使用既定且可靠的避孕方式的患者。
- 不愿进行血清血液检查以评估血清转氨酶和血清胆红素的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊
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每晚 1 粒胶囊,持续 2 周,然后每晚 2 粒胶囊,持续 4 周
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实验性的:低剂量纳曲酮
2mg 低剂量纳曲酮胶囊
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每晚 2 毫克低剂量纳曲酮,持续 2 周,然后每晚 4 毫克低剂量纳曲酮,持续 4 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间质性膀胱炎症状指数
大体时间:六个星期
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与安慰剂相比,根据间质性膀胱炎症状指数评分,LDN 在使用低剂量纳曲酮治疗时减少与 IC/PBS 相关的症状的效果。
分数从 0 到 20,分数越低表示与 IC/PBS 相关的症状越少。
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六个星期
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视觉模拟量表
大体时间:六个星期
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与安慰剂相比,LDN 在使用低剂量纳曲酮治疗时减少与 IC/PBS 相关的疼痛的效果,通过视觉模拟量表评分。
分数从 0 到 100,分数越低表示疼痛越轻。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间质性膀胱炎问题指数
大体时间:六个星期
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根据间质性膀胱炎问题指数评分,使用低剂量纳曲酮治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征时,IC/PBS 相关问题的减少。
分数为 0-16,分数越低表示分数越高,与 IC/PBS 相关的问题越少。
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六个星期
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尿频
大体时间:六个星期
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根据患者在开始治疗前和 6 周治疗结束时进行的 24 小时膀胱日记确定的比较 LDN 与安慰剂的白天患者排尿次数的变化。
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六个星期
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夜尿症
大体时间:六个星期
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根据患者在开始治疗前和治疗 6 周结束时进行的 24 小时膀胱日记确定的比较 LDN 与安慰剂时患者夜间排尿次数的变化。
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六个星期
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盆腔疼痛和尿急/频率症状
大体时间:六个星期
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根据骨盆疼痛和紧迫感/频率患者症状量表测量的骨盆痛和紧迫感/频率症状的变化。
分数范围为 0-23,分数越高表示与 IC/PBS 相关的症状越严重。
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六个星期
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骨盆疼痛和紧迫感/频率困扰
大体时间:六个星期
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根据骨盆疼痛和紧迫感/频率患者症状量表测量的骨盆痛和紧迫感/频率烦恼的变化。
分数范围为 0-12,较高的值对应于 IC/PBS 症状带来的更多困扰。
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六个星期
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患者感知的生活质量变化:SF-36
大体时间:六个星期
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通过医疗结果研究简表 36 (SF-36) 衡量的患者感知到的生活质量变化。
分数越高表明健康状况越好。
有 8 个子量表,当平均时,包括 0-100 的分数。
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六个星期
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不利影响
大体时间:6周
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抱怨 LDN 不良反应的患者百分比,包括生动的梦、噩梦、失眠、胃痉挛或腹泻等胃肠道紊乱、激动、焦虑、流感样症状和头痛。
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6周
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药物耐受性
大体时间:6周
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使用耐受性调查对低剂量纳曲酮患者的耐受性,以及指导患者在 6 周研究期结束时归还任何剩余的药物
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6周
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止痛药的变化
大体时间:6周
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根据止痛药日记确定使用 LDN 时止痛药的使用减少
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6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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低剂量纳曲酮的临床试验
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
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Cook Research Incorporated完全的
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