- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315077
Les effets à court terme de la supplémentation Oceanix sur la récupération
Les effets de la supplémentation à court terme d'Oceanix sur la masse musculaire, la force et la puissance dans des conditions d'entraînement extrêmes chez des populations sportives saines et d'élite
Le but de cette étude sera d'examiner les effets de la supplémentation en Oceanix sur la cinétique de la force de traction isométrique à mi-cuisse et sur l'immunoglobuline salivaire A (indice de la fonction immunitaire) après un protocole d'entraînement en résistance intense d'une semaine. L'étude sera menée de manière randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle. Les sujets seront stratifiés en quartiles en fonction de la force maximale obtenue lors de l'évaluation de la traction isométrique à mi-cuisse pendant le dépistage et avant les tests de base. Les sujets de chaque quartile seront divisés au hasard en conditions de traitement et/ou de placebo.
Après la randomisation, les sujets subiront des tests de base sur la traction isométrique à mi-cuisse et l'immunoglobuline salivaire A. Après les tests de base, les sujets recevront leurs conditions de supplément respectives et seront invités à consommer une portion (25 mg) par jour pendant 21 jours consécutifs. Pendant les jours 1 à 14, les sujets seront invités à s'abstenir de s'entraîner en résistance. Les sujets subiront un protocole d'entraînement en résistance intense de cinq jours du jour 15 au jour 19. Les sujets effectueront des tests de suivi d'une manière identique à la ligne de base les jours 20 et 21 (24 et 48 heures après la fin du protocole de formation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude sera d'examiner les effets de la supplémentation en Oceanix sur la cinétique de la force de traction isométrique à mi-cuisse et sur l'immunoglobuline salivaire A (indice de la fonction immunitaire) après un protocole d'entraînement en résistance intense d'une semaine. L'étude sera menée de manière randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle. Les sujets seront stratifiés en quartiles en fonction de la force maximale obtenue lors de l'évaluation de la traction isométrique à mi-cuisse pendant le dépistage et avant les tests de base. Les sujets de chaque quartile seront divisés au hasard en conditions de traitement et/ou de placebo. Les conditions du supplément seront fournies dans des capsules et des contenants visuellement identiques. La conformité aux suppléments sera déterminée via les journaux de suppléments et la collecte des conteneurs de suppléments au jour 21. Les sujets seront invités à s'abstenir de consommer d'autres suppléments nutritionnels pendant la durée de l'étude.
Après la randomisation, les sujets subiront des tests de base sur la traction isométrique à mi-cuisse et l'immunoglobuline salivaire A. Après les tests de base, les sujets recevront leurs conditions de supplément respectives et seront invités à consommer une portion (25 mg) par jour pendant 21 jours consécutifs. Pendant les jours 1 à 14, les sujets seront invités à consommer leur condition avec leur premier repas de la journée, et il leur sera demandé de s'abstenir de s'entraîner en résistance pendant cette période. Les sujets subiront un protocole d'entraînement en résistance intense de cinq jours du 15e au 19e jour, et il leur sera demandé de consommer leur condition environ 30 minutes avant la séance d'entraînement. Les sujets effectueront des tests de suivi d'une manière identique à la ligne de base les jours 20 et 21 (24 et 48 heures après la fin du protocole de formation) en consommant leur état environ 30 minutes avant leur arrivée au laboratoire.
Le protocole d'entraînement en résistance de cinq jours consistera en deux séances d'entraînement pour le bas, deux pour le haut et un pour tout le corps. Les séries d'exercices effectuées au cours des quatre premiers jours du protocole seront ciblées avec des charges maximales de répétition telles que les séries seront effectuées jusqu'à ou près de l'échec musculaire. Le cinquième jour du protocole, les sujets effectueront des séries de squats séparés surélevés du pied arrière au poids du corps jusqu'à l'échec pour un total de 10 séries (5 séries avec chaque jambe en alternance). Les sujets seront invités à maintenir la cadence définie sur un métronome audible, qui sera réglé à une seconde vers le bas et une seconde vers le haut. L'échec de ces séries sera défini comme 1) une insuffisance musculaire volontaire ou 2) l'incapacité de terminer deux répétitions consécutives à la cadence prescrite du métronome. Les sujets se reposeront pendant une minute entre les séries. Avant toutes les séances d'entraînement, les sujets effectueront un échauffement dynamique, et après toutes les séances d'entraînement, les sujets effectueront un refroidissement avec étirement statique des groupes musculaires ciblés avec la séance. Toutes les séances d'échauffement, d'entraînement en résistance et de récupération seront supervisées par du personnel de recherche qualifié. Toutes les sessions de formation seront séparées d'au moins 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 an d'expérience constante d'entraînement en résistance (c'est-à-dire trois jours par semaine).
- Hommes et femmes physiquement actifs âgés de 18 à 45 ans.
Critère d'exclusion:
- Avoir un IMC de 30 kg/m² ou plus
- Avoir une maladie cardiovasculaire, métabolique ou endocrinienne.
- Intervention chirurgicale qui affecte la digestion et l'absorption.
- Fumeur ou usage de tabac sans fumée
- Boire beaucoup (> 7 et > 14 verres par semaine pour les femmes et les hommes, respectivement).
- Femmes enceintes ou prévoyant de l'être.
- Prendre des médicaments pour contrôler la tension artérielle, les lipides et la glycémie
- Vous avez pris ou vous prenez actuellement des stéroïdes anabolisants androgènes.
- Allergie aux poissons, crustacés, algues ou algues.
- Toute histoire d'utilisation de stéroïdes anabolisants androgènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets consommeront une portion par jour (25 mg) de la condition de traitement (Oceanix®) pendant 21 jours après les tests de base.
Les sujets des jours 1 à 14 consommeront le supplément avec le premier repas de la journée et s'abstiendront de s'entraîner en résistance.
Des jours 15 à 19, les sujets effectueront un entraînement de résistance supervisé chaque jour et consommeront le supplément environ 30 minutes avant la séance d'entraînement.
Les jours 20 et 21, les sujets effectueront des tests de suivi d'une manière identique à la ligne de base et consommeront le supplément environ 30 minutes avant leur arrivée au laboratoire.
|
L'ingrédient contient des enzymes antioxydantes hautement actives, y compris la superoxyde dismutase (SOD), ainsi que des acides gras essentiels, des vitamines, des acides aminés et des minéraux.
5 jours d'entraînement en résistance de tout le corps supervisé et programmé.
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets consommeront une portion par jour (25 mg) de la condition placebo à base de cellulose microcristalline pendant 21 jours après les tests de base.
Les sujets des jours 1 à 14 consommeront le supplément avec le premier repas de la journée et s'abstiendront de s'entraîner en résistance.
Des jours 15 à 19, les sujets effectueront un entraînement de résistance supervisé chaque jour et consommeront le supplément environ 30 minutes avant la séance d'entraînement.
Les jours 20 et 21, les sujets effectueront des tests de suivi d'une manière identique à la ligne de base et consommeront le supplément environ 30 minutes avant leur arrivée au laboratoire.
|
5 jours d'entraînement en résistance de tout le corps supervisé et programmé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la force musculaire (forces exercées en kg)
Délai: Baseline, 24 heures après le dernier jour d'entraînement, 48 heures après le dernier jour d'entraînement
|
Évalué par Isometric Mid-Thigh Pull.
|
Baseline, 24 heures après le dernier jour d'entraînement, 48 heures après le dernier jour d'entraînement
|
|
Changements dans le taux de développement de la force (Newtons par seconde)
Délai: Baseline, 24 heures après le dernier jour d'entraînement, 48 heures après le dernier jour d'entraînement
|
Évalué par traction isométrique à mi-cuisse
|
Baseline, 24 heures après le dernier jour d'entraînement, 48 heures après le dernier jour d'entraînement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunoglobuline A (microgrammes par millilitre)
Délai: Baseline, 24 heures après le dernier jour d'entraînement, 48 heures après le dernier jour d'entraînement
|
Résultat expérimental examinant la concentration d'immunoglobuline A dans un échantillon de salive à jeun.
|
Baseline, 24 heures après le dernier jour d'entraînement, 48 heures après le dernier jour d'entraînement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répétitions exécutées sur un squat surélevé avec pied arrière au poids du corps
Délai: Cinquième (dernier) jour du programme d'entraînement.
|
Enregistré le nombre de répétitions exécutées.
|
Cinquième (dernier) jour du programme d'entraînement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0519
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .