- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315077
Gli effetti a breve termine dell'integrazione di Oceanix sul recupero
Gli effetti dell'integrazione di Oceanix a breve termine sulla massa muscolare, la forza e la potenza in condizioni di allenamento estreme in popolazioni atletiche sane ed elite
Lo scopo di questo studio sarà esaminare gli effetti dell'integrazione di Oceanix sulla cinetica della forza di trazione isometrica a metà coscia e sull'immunoglobulina salivare A (indice della funzione immunitaria) seguendo un protocollo di allenamento di resistenza intenso di una settimana. Lo studio sarà condotto in modo parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti saranno stratificati in quartili in base alla forza di picco raggiunta nella valutazione della trazione isometrica a metà coscia durante lo screening e prima del test di base. I soggetti di ciascun quartile saranno divisi casualmente in condizioni di trattamento e/o placebo.
Dopo la randomizzazione, i soggetti verranno testati al basale su trazione isometrica a metà coscia e immunoglobulina salivare A. Dopo il test al basale, al soggetto verranno fornite le rispettive condizioni di integrazione e verrà istruito a consumare una porzione (25 mg) al giorno per 21 giorni consecutivi. Per i giorni da 1 a 14 ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'allenamento di resistenza. I soggetti saranno sottoposti a un intenso protocollo di allenamento di resistenza di cinque giorni dal giorno 15 al giorno 19. I soggetti completeranno i test di follow-up in modo identico al basale il giorno 20 e 21 (24 e 48 ore dopo il completamento del protocollo di allenamento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà esaminare gli effetti dell'integrazione di Oceanix sulla cinetica della forza di trazione isometrica a metà coscia e sull'immunoglobulina salivare A (indice della funzione immunitaria) seguendo un protocollo di allenamento di resistenza intenso di una settimana. Lo studio sarà condotto in modo parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti saranno stratificati in quartili in base alla forza di picco raggiunta nella valutazione della trazione isometrica a metà coscia durante lo screening e prima del test di base. I soggetti di ciascun quartile saranno divisi casualmente in condizioni di trattamento e/o placebo. Le condizioni del supplemento saranno fornite in capsule e contenitori visivamente identici. La conformità del supplemento sarà determinata tramite i registri dei supplementi e la raccolta dei contenitori dei supplementi il giorno 21. I soggetti saranno istruiti ad astenersi dal consumare altri integratori alimentari per la durata dello studio.
Dopo la randomizzazione, i soggetti verranno testati al basale su trazione isometrica a metà coscia e immunoglobulina salivare A. Dopo il test al basale, al soggetto verranno fornite le rispettive condizioni di integrazione e verrà istruito a consumare una porzione (25 mg) al giorno per 21 giorni consecutivi. Per i giorni da 1 a 14 i soggetti saranno istruiti a consumare la loro condizione con il loro primo pasto della giornata, e verrà loro chiesto di astenersi dall'allenamento di resistenza durante questo lasso di tempo. I soggetti saranno sottoposti a un intenso protocollo di allenamento di resistenza di cinque giorni dal giorno 15 al giorno 19 e verranno istruiti a consumare la loro condizione circa 30 minuti prima della sessione di allenamento. I soggetti completeranno i test di follow-up in modo identico al basale il giorno 20 e 21 (24 e 48 ore dopo il completamento del protocollo di addestramento) consumando la loro condizione circa 30 minuti prima del loro arrivo al laboratorio.
Il protocollo di allenamento di resistenza di cinque giorni consisterà in due allenamenti per la parte inferiore, due per la parte superiore e uno per tutto il corpo. Le serie di esercizi eseguite nei primi quattro giorni del protocollo saranno mirate a ripetere i massimi carichi in modo tale che le serie vengano eseguite fino o vicino al cedimento muscolare. Il quinto giorno del protocollo, i soggetti eseguiranno serie di split squat con sollevamento del piede posteriore fino al cedimento per un totale di 10 serie (5 serie con ciascuna gamba in modo alternato). I soggetti saranno istruiti a mantenere la cadenza impostata su un metronomo udibile, che sarà impostato su un secondo verso il basso e un secondo verso l'alto. Il fallimento per queste serie sarà definito come 1) fallimento muscolare volitivo o 2) fallimento nel completare due ripetizioni consecutive alla cadenza del metronomo prescritta. I soggetti riposeranno per un minuto tra le serie. Prima di tutte le sessioni di allenamento, i soggetti eseguiranno un riscaldamento dinamico e, dopo tutte le sessioni di allenamento, i soggetti completeranno un defaticamento con stretching statico dei gruppi muscolari mirati con la sessione. Tutte le sessioni di riscaldamento, allenamento di resistenza e defaticamento saranno supervisionate da personale di ricerca qualificato. Tutte le sessioni di formazione saranno separate da almeno 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 1 anno di esperienza costante nell'allenamento di resistenza (ovvero tre giorni alla settimana).
- Maschi e femmine fisicamente attivi dai 18 ai 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Avere un BMI di 30 o più kg/m²
- Avere malattie cardiovascolari, metaboliche o endocrine.
- Ha subito un intervento chirurgico che influisce sulla digestione e sull'assorbimento.
- Fumatore o uso di tabacco senza fumo
- Bere pesantemente (> 7 e > 14 drink a settimana per donne e uomini, rispettivamente).
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
- Assunzione di farmaci per controllare la pressione sanguigna, i lipidi e la glicemia
- Ha assunto o sta attualmente assumendo steroidi androgeni anabolizzanti.
- Allergia a pesci, crostacei, alghe o alghe.
- Qualsiasi storia di uso di steroidi androgeni anabolizzanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti consumeranno una porzione al giorno (25 mg) della condizione di trattamento (Oceanix®) per 21 giorni dopo il test di riferimento.
I soggetti da 1 a 14 giorni consumeranno il supplemento con il primo pasto della giornata e si asterranno dall'allenamento di resistenza.
Dal quindicesimo al diciannovesimo giorno, i soggetti completeranno un allenamento di resistenza supervisionato ogni giorno e consumeranno il supplemento circa 30 minuti prima della sessione di allenamento.
Nei giorni 20 e 21, i soggetti completeranno i test di follow-up in modo identico al basale e consumeranno il supplemento circa 30 minuti prima del loro arrivo in laboratorio.
|
L'ingrediente contiene enzimi antiossidanti altamente attivi, tra cui la superossido dismutasi (SOD), nonché acidi grassi essenziali, vitamine, aminoacidi e minerali.
5 giorni di allenamento di resistenza di tutto il corpo supervisionato e programmato.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti consumeranno una porzione al giorno (25 mg) della condizione placebo a base di cellulosa microcristallina per 21 giorni dopo il test di riferimento.
I soggetti da 1 a 14 giorni consumeranno il supplemento con il primo pasto della giornata e si asterranno dall'allenamento di resistenza.
Dal quindicesimo al diciannovesimo giorno, i soggetti completeranno un allenamento di resistenza supervisionato ogni giorno e consumeranno il supplemento circa 30 minuti prima della sessione di allenamento.
Nei giorni 20 e 21, i soggetti completeranno i test di follow-up in modo identico al basale e consumeranno il supplemento circa 30 minuti prima del loro arrivo in laboratorio.
|
5 giorni di allenamento di resistenza di tutto il corpo supervisionato e programmato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella forza muscolare (forze esercitate in kg)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo l'ultimo giorno di formazione, 48 ore dopo l'ultimo giorno di formazione
|
Valutato dalla trazione isometrica a metà coscia.
|
Baseline, 24 ore dopo l'ultimo giorno di formazione, 48 ore dopo l'ultimo giorno di formazione
|
|
Variazioni nel tasso di sviluppo della forza (Newton al secondo)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo l'ultimo giorno di formazione, 48 ore dopo l'ultimo giorno di formazione
|
Valutato dalla trazione isometrica a metà coscia
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Baseline, 24 ore dopo l'ultimo giorno di formazione, 48 ore dopo l'ultimo giorno di formazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunoglobulina A (microgrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo l'ultimo giorno di formazione, 48 ore dopo l'ultimo giorno di formazione
|
Risultato sperimentale che esamina la concentrazione di immunoglobulina A nel campione di saliva a digiuno.
|
Baseline, 24 ore dopo l'ultimo giorno di formazione, 48 ore dopo l'ultimo giorno di formazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripetizioni eseguite su uno split squat elevato del piede posteriore a corpo libero
Lasso di tempo: Quinto (ultimo) giorno di regime di allenamento.
|
Registrato il numero di ripetizioni eseguite.
|
Quinto (ultimo) giorno di regime di allenamento.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0519
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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