- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04315077
Kortsiktige effekter av Oceanix-tilskudd på utvinning
Effektene av kortsiktig Oceanix-tilskudd på muskelmasse, styrke og kraft under ekstreme treningsforhold i sunne og eliteidrettspopulasjoner
Formålet med denne studien vil være å undersøke effekten av Oceanix-tilskudd på isometrisk trekkkraftkinetikk på midten av låret og spyttimmunoglobulin A (indeks for immunfunksjon) etter en ukes intens treningsprotokoll. Studien vil bli utført på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell måte. Forsøkene vil bli stratifisert i kvartiler basert på toppkraft oppnådd i den isometriske midt-lårets pull-vurdering under screening og før baseline-testing. Forsøkspersoner fra hver kvartil vil bli tilfeldig delt inn i behandlings- og/eller placebotilstander.
Etter randomisering vil forsøkspersonene bli testet ved baseline på isometrisk midt-lårtrekk og spyttimmunoglobulin A. Etter baseline-testing vil forsøkspersonen bli gitt sine respektive tilskuddsbetingelser og vil bli instruert om å innta én porsjon (25 mg) om dagen i 21 påfølgende dager. For dag 1 til 14 vil forsøkspersoner bli bedt om å avstå fra motstandstrening. Forsøkspersonene vil gjennomgå en fem dagers intens treningsprotokoll på dag 15 til dag 19. Forsøkspersonene vil fullføre oppfølgingstesting på en måte som er identisk med baseline på dag 20 og 21 (24 og 48 timer etter fullføring av treningsprotokollen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien vil være å undersøke effekten av Oceanix-tilskudd på isometrisk trekkkraftkinetikk på midten av låret og spyttimmunoglobulin A (indeks for immunfunksjon) etter en ukes intens treningsprotokoll. Studien vil bli utført på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell måte. Forsøkene vil bli stratifisert i kvartiler basert på toppkraft oppnådd i den isometriske midt-lårets pull-vurdering under screening og før baseline-testing. Forsøkspersoner fra hver kvartil vil bli tilfeldig delt inn i behandlings- og/eller placebotilstander. Tilleggsbetingelser vil bli gitt i visuelt identiske kapsler og beholdere. Tilleggsoverholdelse vil bli bestemt via tilleggslogger og innsamling av tilskuddsbeholdere på dag 21. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å innta andre kosttilskudd i løpet av studien.
Etter randomisering vil forsøkspersonene bli testet ved baseline på isometrisk midt-lårtrekk og spyttimmunoglobulin A. Etter baseline-testing vil forsøkspersonen bli gitt sine respektive tilskuddsbetingelser og vil bli instruert om å innta én porsjon (25 mg) om dagen i 21 påfølgende dager. For dag 1 til 14 vil forsøkspersonene bli instruert om å spise kondisjon med sitt første måltid på dagen, og de vil bli bedt om å avstå fra motstandstrening i løpet av denne tidsrammen. Forsøkspersonene vil gjennomgå en fem dagers intens motstandstreningsprotokoll på dag 15 til dag 19, og de vil bli bedt om å konsumere tilstanden sin omtrent 30 minutter før treningsøkten. Forsøkspersonene vil fullføre oppfølgingstesting på en måte som er identisk med baseline på dag 20 og 21 (24 og 48 timer etter fullføring av treningsprotokollen) og konsumere tilstanden sin omtrent 30 minutter før ankomst til laboratoriet.
Den fem dager lange motstandstreningsprotokollen vil bestå av to nedre, to øvre og en helkroppstrening. Treningssett utført på de første fire dagene av protokollen vil bli målrettet vil gjenta maksimale belastninger slik at settene vil bli utført til eller nær muskelsvikt. På den femte dagen av protokollen vil forsøkspersonene utføre sett med kroppsvekt med forhøyede delte knebøy til bakfot til feil i totalt 10 sett (5 sett med hvert ben på en vekslende måte). Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde tråkkfrekvensen på en hørbar metronom, som vil bli satt til ett sekund ned og ett sekund oppover. Svikt for disse settene vil bli definert som 1) frivillig muskelsvikt eller 2) unnlatelse av å fullføre to påfølgende repetisjoner ved den foreskrevne metronomkadensen. Motivene vil hvile i ett minutt mellom settene. Før alle treningsøkter vil forsøkspersonene utføre en dynamisk oppvarming, og etter alle treningsøkter vil forsøkspersonene fullføre en nedkjøling med statisk strekking av de målrettede muskelgruppene med økten. All oppvarming, motstandstrening og nedkjølingsøkter vil bli overvåket av opplært forskningspersonell. Alle treningsøkter vil være atskilt med minst 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 års erfaring med konsekvent motstandstrening (dvs. tre dager i uken).
- Fysisk aktive menn og kvinner i alderen 18 til 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har en BMI på 30 eller mer kg/m²
- Har kardiovaskulær, metabolsk eller endokrin sykdom.
- Gjennomgått operasjon som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen.
- Røyker eller bruk av røykfri tobakk
- Drikker mye (> 7 og > 14 drinker per uke for henholdsvis kvinner og menn).
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Tar medisiner for å kontrollere blodtrykk, lipider og blodsukker
- Har tatt eller tar anabole-androgene steroider.
- Allergi mot fisk, skalldyr, alger eller tang.
- Enhver historie med bruk av anabole-androgene steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøkspersonene vil innta én porsjon per dag (25 mg) av behandlingstilstanden (Oceanix ®) i 21 dager etter baseline-testing.
Dag 1 til 14 forsøkspersoner vil konsumere tilskuddet med dagens første måltid og avstå fra motstandstrening.
Dag 15 til 19 vil forsøkspersonene fullføre én overvåket motstandstrening hver dag og konsumere tillegget omtrent 30 minutter før treningsøkten.
På dag 20 og 21 vil forsøkspersonene fullføre oppfølgingstesting på en måte som er identisk med baseline og konsumere tilskuddet omtrent 30 minutter før de kommer til laboratoriet.
|
Ingrediensen inneholder svært aktive antioksidantenzymer, inkludert superoksiddismutase (SOD), samt essensielle fettsyrer, vitaminer, aminosyrer og mineraler.
5 dager med veiledet og programmert motstandstrening for hele kroppen.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil innta én porsjon per dag (25 mg) av den mikrokrystallinske cellulosebaserte placebotilstanden i 21 dager etter baselinetesting.
Dag 1 til 14 forsøkspersoner vil konsumere tilskuddet med dagens første måltid og avstå fra motstandstrening.
Dag 15 til 19 vil forsøkspersonene fullføre én overvåket motstandstrening hver dag og konsumere tillegget omtrent 30 minutter før treningsøkten.
På dag 20 og 21 vil forsøkspersonene fullføre oppfølgingstesting på en måte som er identisk med baseline og konsumere tilskuddet omtrent 30 minutter før de kommer til laboratoriet.
|
5 dager med veiledet og programmert motstandstrening for hele kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelstyrke (krefter i kg)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter siste treningsdag, 48 timer etter siste treningsdag
|
Vurdert av Isometric Mid-Thigh Pull.
|
Baseline, 24 timer etter siste treningsdag, 48 timer etter siste treningsdag
|
|
Endringer i kraftutviklingshastighet (Newton per sekund)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter siste treningsdag, 48 timer etter siste treningsdag
|
Vurdert av Isometric Mid-Thigh Pull
|
Baseline, 24 timer etter siste treningsdag, 48 timer etter siste treningsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobulin A (mikrogram per milliliter)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter siste treningsdag, 48 timer etter siste treningsdag
|
Eksperimentelt utfall som undersøker konsentrasjonen av immunoglobulin A i fastende spyttprøve.
|
Baseline, 24 timer etter siste treningsdag, 48 timer etter siste treningsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repetisjoner utført på en kroppsvekt bakfot forhøyede delte knebøy
Tidsramme: Femte (siste) treningsdag.
|
Registrerte antall utførte repetisjoner.
|
Femte (siste) treningsdag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0519
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .