- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04315077
De kortsiktiga effekterna av Oceanix-tillskott på återhämtning
Effekterna av kortvarigt Oceanix-tillskott på muskelmassa, styrka och kraft under extrema träningsförhållanden i friska och elitidrottspopulationer
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effekterna av Oceanix-tillskott på isometrisk dragkraftskinetik i mitten av låret och salivimmunoglobulin A (index för immunfunktion) efter ett intensivt träningsprotokoll under en vecka. Studien kommer att genomföras på ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, parallellt sätt. Försökspersonerna kommer att stratifieras i kvartiler baserat på den maximala kraften som uppnåtts i den isometriska mitten av lårdragningsbedömningen under screening och före baslinjetestning. Försökspersoner från varje kvartil kommer att delas slumpmässigt in i behandlings- och/eller placebotillstånd.
Efter randomisering kommer försökspersonerna att baslinjetestas på isometriskt midlårdrag och salivimmunoglobulin A. Efter baslinjetestning kommer försökspersonerna att ges sina respektive tilläggsvillkor och kommer att instrueras att konsumera en portion (25 mg) om dagen under 21 dagar i följd. För dagarna 1 till 14 kommer försökspersoner att bli ombedda att avstå från styrketräning. Försökspersonerna kommer att genomgå ett fem dagars intensiv träningsprotokoll från dag 15 till dag 19. Försökspersonerna kommer att slutföra uppföljningstestning på ett sätt som är identiskt med baslinjen dag 20 och 21 (24 och 48 timmar efter avslutat träningsprotokoll).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effekterna av Oceanix-tillskott på isometrisk dragkraftskinetik i mitten av låret och salivimmunoglobulin A (index för immunfunktion) efter ett intensivt träningsprotokoll under en vecka. Studien kommer att genomföras på ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, parallellt sätt. Försökspersonerna kommer att stratifieras i kvartiler baserat på den maximala kraften som uppnåtts i den isometriska mitten av lårdragningsbedömningen under screening och före baslinjetestning. Försökspersoner från varje kvartil kommer att delas slumpmässigt in i behandlings- och/eller placebotillstånd. Tilläggsvillkor kommer att tillhandahållas i visuellt identiska kapslar och behållare. Tilläggsefterlevnad kommer att fastställas via tilläggsloggar och insamling av tilläggsbehållare dag 21. Försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från att konsumera andra näringstillskott under studiens varaktighet.
Efter randomisering kommer försökspersonerna att baslinjetestas på isometriskt midlårdrag och salivimmunoglobulin A. Efter baslinjetestning kommer försökspersonerna att ges sina respektive tilläggsvillkor och kommer att instrueras att konsumera en portion (25 mg) om dagen under 21 dagar i följd. Under dagarna 1 till 14 kommer försökspersonerna att instrueras att äta sitt tillstånd med sin första måltid på dagen, och de kommer att uppmanas att avstå från styrketräning under denna tidsram. Försökspersonerna kommer att genomgå ett fem dagars intensivt motståndsträningsprotokoll dag 15 till dag 19, och de kommer att instrueras att konsumera sitt tillstånd cirka 30 minuter före träningspasset. Försökspersonerna kommer att slutföra uppföljningstestning på ett sätt som är identiskt med baslinjen på dag 20 och 21 (24 och 48 timmar efter avslutad träningsprotokoll) och konsumerar sitt tillstånd cirka 30 minuter före ankomsten till laboratoriet.
Det fem dagar långa styrketräningsprotokollet kommer att bestå av två nedre, två övre och ett helkroppspass. Träningsset som utförs under de första fyra dagarna av protokollet kommer att vara inriktade på att upprepa maximala belastningar så att set kommer att utföras till eller nära muskelsvikt. På den femte dagen av protokollet kommer försökspersonerna att utföra uppsättningar av kroppsviktande bakfotsförhöjda delade knäböj till misslyckande i totalt 10 set (5 set med varje ben på ett alternerande sätt). Försökspersonerna kommer att instrueras att behålla kadensen på en hörbar metronom, som kommer att ställas in på en sekund nedåt och en sekund uppåt. Misslyckande för dessa set kommer att definieras som 1) viljemässig muskelsvikt eller 2) misslyckande att genomföra två på varandra följande repetitioner vid den föreskrivna metronomkadensen. Ämnen vilar i en minut mellan seten. Före alla träningspass kommer försökspersonerna att utföra en dynamisk uppvärmning, och efter alla träningspass kommer försökspersonerna att avsluta en nedkylning med statisk stretching av de riktade muskelgrupperna med passet. Alla uppvärmnings-, motståndstränings- och nedkylningspass kommer att övervakas av utbildad forskarpersonal. Alla träningspass kommer att vara åtskilda med minst 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 1 års erfarenhet av konsekvent styrketräning (dvs tre dagar i veckan).
- Fysiskt aktiva män och kvinnor i åldern 18 till 45 år.
Exklusions kriterier:
- Har ett BMI på 30 eller mer kg/m²
- Har kardiovaskulär, metabolisk eller endokrin sjukdom.
- Genomgått operation som påverkar matsmältningen och upptaget.
- Rökare eller användning av rökfri tobak
- Dricker mycket (> 7 och > 14 drinkar per vecka för kvinnor respektive män).
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida.
- Tar medicin för att kontrollera blodtryck, lipider och blodsocker
- Har tagit eller för närvarande tar anabola-androgena steroider.
- Fisk-, skaldjurs-, alger- eller tångallergi.
- Någon historia av anabola-androgena steroidanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Försökspersonerna kommer att konsumera en portion per dag (25 mg) av behandlingstillståndet (Oceanix ®) i 21 dagar efter baslinjetestning.
Dag 1 till 14 försökspersoner kommer att konsumera tillägget med dagens första måltid och avstå från styrketräning.
Dag 15 till 19 kommer försökspersonerna att genomföra en övervakad styrketräning varje dag och konsumera tillägget cirka 30 minuter före träningspasset.
Dag 20 och 21 kommer försökspersonerna att slutföra uppföljningstestning på ett sätt som är identiskt med baslinjen och konsumera tillägget cirka 30 minuter innan de kommer till laboratoriet.
|
Ingrediensen innehåller högaktiva antioxidantenzymer, inklusive superoxiddismutas (SOD), såväl som essentiella fettsyror, vitaminer, aminosyror och mineraler.
5 dagars övervakad och programmerad styrketräning för hela kroppen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att konsumera en portion per dag (25 mg) av det mikrokristallina cellulosabaserade placebotillståndet i 21 dagar efter baslinjetestning.
Dag 1 till 14 försökspersoner kommer att konsumera tillägget med dagens första måltid och avstå från styrketräning.
Dag 15 till 19 kommer försökspersonerna att genomföra en övervakad styrketräning varje dag och konsumera tillägget cirka 30 minuter före träningspasset.
Dag 20 och 21 kommer försökspersonerna att slutföra uppföljningstestning på ett sätt som är identiskt med baslinjen och konsumera tillägget cirka 30 minuter innan de kommer till laboratoriet.
|
5 dagars övervakad och programmerad styrketräning för hela kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelstyrka (krafter som utövas i kg)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter senaste träningsdag, 48 timmar efter senaste träningsdag
|
Bedömd av Isometric Mid-Thigh Pull.
|
Baslinje, 24 timmar efter senaste träningsdag, 48 timmar efter senaste träningsdag
|
|
Förändringar i hastigheten för kraftutveckling (Newton per sekund)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter senaste träningsdag, 48 timmar efter senaste träningsdag
|
Bedömd av Isometric Mid-Thigh Pull
|
Baslinje, 24 timmar efter senaste träningsdag, 48 timmar efter senaste träningsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunoglobulin A (mikrogram per milliliter)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter senaste träningsdag, 48 timmar efter senaste träningsdag
|
Experimentellt resultat som undersöker koncentrationen av immunglobulin A i fastande salivprov.
|
Baslinje, 24 timmar efter senaste träningsdag, 48 timmar efter senaste träningsdag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepningar utförda på en kroppsvikt bakfot förhöjda delade knäböj
Tidsram: Femte (sista) träningsdagen.
|
Antecknade antalet utförda repetitioner.
|
Femte (sista) träningsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0519
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .