- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04315077
Az Oceanix-kiegészítés rövid távú hatásai a gyógyulásra
A rövid távú Oceanix-kiegészítés hatása az izomtömegre, az erőre és az erőre az extrém edzési körülmények között egészséges és elit sportoló populációkban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Oceanix-kiegészítés hatását a combközép izometrikus húzóerő-kinetikájára és a nyál immunglobulin A-ra (az immunfunkció mutatójára) egy hetes intenzív rezisztencia edzési protokollt követően. A vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos módon végzik. Az alanyokat a szűrés során és az alapszintű tesztelés előtt a combközép izometrikus húzási értékelése során elért csúcserő alapján kvartilisekre osztják. Az egyes kvartilisekből származó alanyokat véletlenszerűen osztják fel kezelési és/vagy placebo-körülményekre.
A véletlen besorolást követően az alanyokat izometrikus combközép-húzással és nyál-immunglobulin A-val tesztelik. A kiindulási vizsgálatot követően az alanynak megadják a megfelelő kiegészítési feltételeket, és utasítják, hogy 21 egymást követő napon keresztül napi egy adagot (25 mg) fogyasszon el. Az 1-től 14-ig terjedő napon az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az ellenállási edzéstől. Az alanyok a 15. és a 19. nap között ötnapos intenzív rezisztencia edzési protokollon mennek keresztül. Az alanyok a 20. és 21. napon (a képzési protokoll befejezése után 24 és 48 órával) az alapvonalhoz hasonló módon végzik el az utóellenőrzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Oceanix-kiegészítés hatását a combközép izometrikus húzóerő-kinetikájára és a nyál immunglobulin A-ra (az immunfunkció mutatójára) egy hetes intenzív rezisztencia edzési protokollt követően. A vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos módon végzik. Az alanyokat a szűrés során és az alapszintű tesztelés előtt a combközép izometrikus húzási értékelése során elért csúcserő alapján kvartilisekre osztják. Az egyes kvartilisekből származó alanyokat véletlenszerűen osztják fel kezelési és/vagy placebo-körülményekre. A kiegészítő feltételeket vizuálisan azonos kapszulákban és tartályokban biztosítják. A kiegészítés megfelelőségét a kiegészítő naplók és a kiegészítő edények begyűjtése alapján állapítják meg a 21. napon. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak más táplálék-kiegészítők fogyasztásától.
A véletlen besorolást követően az alanyokat izometrikus combközép-húzással és nyál-immunglobulin A-val tesztelik. A kiindulási vizsgálatot követően az alanynak megadják a megfelelő kiegészítési feltételeket, és utasítják, hogy 21 egymást követő napon keresztül napi egy adagot (25 mg) fogyasszon el. Az 1-től 14-ig terjedő napon az alanyokat arra utasítják, hogy a nap első étkezésekor fogyasszák el állapotukat, és arra kérik őket, hogy ez idő alatt tartózkodjanak az ellenállási edzéstől. Az alanyok a 15. és a 19. nap között ötnapos intenzív rezisztencia edzési protokollon mennek keresztül, és utasítják őket, hogy az edzés előtt körülbelül 30 perccel mérsékeljék állapotukat. Az alanyok a 20. és 21. napon (24 és 48 órával a képzési protokoll befejezése után) az alapvonalhoz hasonló módon végzik el az utóvizsgálatot, állapotukat körülbelül 30 perccel a laboratóriumba érkezésük előtt fogyasztják.
Az ötnapos ellenállás edzési protokoll két alsó, két felső és egy teljes test edzésből áll. A protokoll első négy napján végrehajtott gyakorlatsorozatok a maximális terhelés ismétlődését célozzák meg úgy, hogy a sorozatokat izomelégtelenségig vagy annak közelében hajtsák végre. A protokoll ötödik napján az alanyok testtömegű, megemelt, osztott guggolássorozatokat hajtanak végre a kudarcig, összesen 10 sorozatban (5 sorozat mindkét lábbal felváltva). Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák fenn a ritmust egy hallható metronómon, amely egy másodperccel lefelé és egy másodperccel felfelé lesz beállítva. E sorozatok sikertelensége 1) akaratlagos izomelégtelenségként vagy 2) két egymást követő ismétlés elmulasztása az előírt metronóm ütemben. Az alanyok egy percig pihennek a sorozatok között. Minden edzés előtt az alanyok dinamikus bemelegítést végeznek, majd az összes edzést követően lehűlést végeznek a célzott izomcsoportok statikus nyújtásával. Minden bemelegítő, ellenállási edzést és lehűlést képzett kutatószemélyzet felügyel. Minden edzést legalább 24 óra választ el egymástól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 év állandó ellenállási edzési tapasztalat (azaz heti három nap).
- Fizikailag aktív férfiak és nők 18 és 45 év között.
Kizárási kritériumok:
- 30 kg/m² vagy több BMI-vel rendelkezik
- Szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy endokrin betegségek.
- Olyan műtéten esett át, amely befolyásolja az emésztést és a felszívódást.
- Dohányzás vagy füstmentes dohány használata
- Erős ivás (> 7 és > 14 ital hetente nőknél és férfiaknál).
- Terhes vagy terhességet tervező nők.
- A vérnyomás, a lipidek és a vércukorszint szabályozására szolgáló gyógyszerek szedése
- Szedett vagy szed jelenleg anabolikus-androgén szteroidokat.
- Hal-, kagyló-, alga- vagy hínárallergia.
- Bármilyen anabolikus-androgén szteroid használat története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az alanyok napi egy adagot (25 mg) fogyasztanak el a kezelési állapotból (Oceanix®) az alaptesztet követő 21 napon keresztül.
Az 1. és 14. napon az alanyok a napi első étkezéskor fogyasztják a kiegészítőt, és tartózkodnak az ellenállási edzéstől.
A 15. és 19. nap között az alanyok minden nap egy felügyelt ellenállási edzést végeznek, és körülbelül 30 perccel az edzés előtt fogyasztják el a kiegészítőt.
A 20. és 21. napon az alanyok a kiindulási értékkel megegyező módon elvégzik az utóvizsgálatot, és körülbelül 30 perccel a laboratóriumba érkezésük előtt elfogyasztják a kiegészítőt.
|
Az összetevő rendkívül aktív antioxidáns enzimeket tartalmaz, beleértve a szuperoxid-diszmutázt (SOD), valamint esszenciális zsírsavakat, vitaminokat, aminosavakat és ásványi anyagokat.
5 nap felügyelt és programozott teljes test ellenállási edzés.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok napi egy adagot (25 mg) fogyasztanak a mikrokristályos cellulóz alapú placebo-kondícióból 21 napig az alaptesztet követően.
Az 1. és 14. napon az alanyok a napi első étkezéskor fogyasztják a kiegészítőt, és tartózkodnak az ellenállási edzéstől.
A 15. és 19. nap között az alanyok minden nap egy felügyelt ellenállási edzést végeznek, és körülbelül 30 perccel az edzés előtt fogyasztják el a kiegészítőt.
A 20. és 21. napon az alanyok a kiindulási értékkel megegyező módon elvégzik az utóvizsgálatot, és körülbelül 30 perccel a laboratóriumba érkezésük előtt elfogyasztják a kiegészítőt.
|
5 nap felügyelt és programozott teljes test ellenállási edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izomerő változásai (kifejtett erők kg-ban)
Időkeret: Alapállapot, 24 óra az utolsó edzés után, 48 óra az utolsó edzés után
|
Izometrikus combközép húzással értékelve.
|
Alapállapot, 24 óra az utolsó edzés után, 48 óra az utolsó edzés után
|
Változások az erőfejlődés sebességében (newton/másodperc)
Időkeret: Alapállapot, 24 óra az utolsó edzés után, 48 óra az utolsó edzés után
|
Izometrikus combközép húzással értékelve
|
Alapállapot, 24 óra az utolsó edzés után, 48 óra az utolsó edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunglobulin A (mikrogramm per milliliter)
Időkeret: Alapállapot, 24 óra az utolsó edzés után, 48 óra az utolsó edzés után
|
Az immunglobulin A koncentrációját vizsgáló kísérleti eredmény éhgyomorra vett nyálmintában.
|
Alapállapot, 24 óra az utolsó edzés után, 48 óra az utolsó edzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúlyú hátsó lábon végrehajtott ismétlések, emelt osztott guggolások
Időkeret: A képzés ötödik (utolsó) napja.
|
Rögzítette a végrehajtott ismétlések számát.
|
A képzés ötödik (utolsó) napja.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxidatív stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Oceanix®
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.BefejezveTest felépítés | Oxidatív stressz | Izomerő | Izomkárosodás | Ellenállási tréningEgyesült Államok
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.BefejezveTest felépítés | Oxidatív stressz | Izomerő | Izomkárosodás | Ellenállási tréningEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás