- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315077
De kortsigtede virkninger af Oceanix-tilskud på restitution
Effekterne af kortvarigt Oceanix-tilskud på muskelmasse, styrke og kraft under ekstreme træningsforhold i sunde og eliteatletiske populationer
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af Oceanix-tilskud på isometrisk midlårtrækkraftkinetik og spytimmunoglobulin A (indeks for immunfunktion) efter en uges intens modstandstræningsprotokol. Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel måde. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret i kvartiler baseret på den maksimale kraft opnået i den isometriske midt-lårtræk-vurdering under screening og før baseline-testning. Forsøgspersoner fra hver kvartil vil blive tilfældigt opdelt efter behandlings- og/eller placebotilstande.
Efter randomisering vil forsøgspersoner blive testet baseline på isometrisk midlårtræk og spytimmunoglobulin A. Efter baseline-testning vil forsøgspersonen få deres respektive tilskudsbetingelser og vil blive instrueret i at indtage én portion (25 mg) om dagen i 21 på hinanden følgende dage. For dag 1 til 14 vil forsøgspersoner blive bedt om at afstå fra modstandstræning. Forsøgspersonerne vil gennemgå en fem dages intens modstandstræningsprotokol på dag 15 til dag 19. Forsøgspersonerne vil gennemføre opfølgende test på en måde, der er identisk med baseline på dag 20 og 21 (24 og 48 timer efter afslutning af træningsprotokollen).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af Oceanix-tilskud på isometrisk midlårtrækkraftkinetik og spytimmunoglobulin A (indeks for immunfunktion) efter en uges intens modstandstræningsprotokol. Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel måde. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret i kvartiler baseret på den maksimale kraft opnået i den isometriske midt-lårtræk-vurdering under screening og før baseline-testning. Forsøgspersoner fra hver kvartil vil blive tilfældigt opdelt efter behandlings- og/eller placebotilstande. Supplerende betingelser vil blive leveret i visuelt identiske kapsler og beholdere. Tillægsoverholdelse vil blive fastlagt via tillægslogfiler og indsamling af tilskudsbeholdere på dag 21. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at afstå fra at indtage andre kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
Efter randomisering vil forsøgspersoner blive testet baseline på isometrisk midlårtræk og spytimmunoglobulin A. Efter baseline-testning vil forsøgspersonen få deres respektive tilskudsbetingelser og vil blive instrueret i at indtage én portion (25 mg) om dagen i 21 på hinanden følgende dage. I dag 1 til 14 vil forsøgspersoner blive instrueret i at indtage deres tilstand med deres første måltid på dagen, og de vil blive bedt om at afstå fra modstandstræning i denne tidsramme. Forsøgspersonerne vil gennemgå en fem dages intens modstandstræningsprotokol på dag 15 til dag 19, og de vil blive instrueret i at indtage deres tilstand cirka 30 minutter før træningssessionen. Forsøgspersonerne vil gennemføre opfølgende test på en måde, der er identisk med baseline på dag 20 og 21 (24- og 48 timer efter afslutning af træningsprotokollen), mens de spiser deres tilstand cirka 30 minutter før deres ankomst til laboratoriet.
De fem dages modstandstræningsprotokol vil bestå af to under-, to øvre- og en helkropstræning. Træningssæt udført på de første fire dage af protokollen vil blive målrettet, vil gentage maksimale belastninger, således at sæt udføres til eller nær muskelsvigt. På den femte dag af protokollen vil forsøgspersoner udføre sæt med kropsvægt bagfod forhøjede split squats til fiasko i i alt 10 sæt (5 sæt med hvert ben på en skiftende måde). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at opretholde kadencen indstillet på en hørbar metronom, som vil blive indstillet til et sekund nedad og et sekund opad. Fejl i disse sæt vil blive defineret som 1) frivillig muskelsvigt eller 2) manglende gennemførelse af to på hinanden følgende gentagelser ved den foreskrevne metronomkadence. Emner vil hvile i et minut mellem sæt. Forud for alle træningssessioner vil forsøgspersoner udføre en dynamisk opvarmning, og efter alle træningssessioner vil forsøgspersoner gennemføre en nedkøling med statisk strækning af de målrettede muskelgrupper med sessionen. Al opvarmning, modstandstræning og nedkølingssessioner vil blive overvåget af uddannet forskningspersonale. Alle træningssessioner vil være adskilt med mindst 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 1 års erfaring med konsekvent modstandstræning (dvs. tre dage om ugen).
- Fysisk aktive mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har et BMI på 30 eller mere kg/m²
- Har kardiovaskulær, metabolisk eller endokrin sygdom.
- Gennemgået operation, der påvirker fordøjelsen og optagelsen.
- Ryger eller brug af røgfri tobak
- Drikker kraftigt (> 7 og > 14 drinks om ugen for henholdsvis kvinder og mænd).
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
- Tager medicin for at kontrollere blodtryk, lipider og blodsukker
- Har taget eller i øjeblikket tager anabolske-androgene steroider.
- Fisk, skaldyr, alger eller tangallergi.
- Enhver historie med brug af anabolske-androgene steroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgspersonerne vil indtage én portion om dagen (25 mg) af behandlingstilstanden (Oceanix ®) i 21 dage efter baseline-testning.
Dag 1 til 14 forsøgspersoner vil indtage tilskuddet med dagens første måltid og afstå fra modstandstræning.
Dag 15 til 19 vil forsøgspersonerne gennemføre én overvåget modstandstræning hver dag og indtage tilskuddet cirka 30 minutter før træningssessionen.
På dag 20 og 21 vil forsøgspersoner gennemføre opfølgende test på en måde, der er identisk med baseline og indtage tilskuddet cirka 30 minutter før deres ankomst til laboratoriet.
|
Ingrediens indeholder højaktive antioxidantenzymer, herunder superoxiddismutase (SOD), samt essentielle fedtsyrer, vitaminer, aminosyrer og mineraler.
5 dages overvåget og programmeret modstandstræning for hele kroppen.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil indtage én portion om dagen (25 mg) af den mikrokrystallinske cellulose-baserede placebotilstand i 21 dage efter baseline-testning.
Dag 1 til 14 forsøgspersoner vil indtage tilskuddet med dagens første måltid og afstå fra modstandstræning.
Dag 15 til 19 vil forsøgspersonerne gennemføre én overvåget modstandstræning hver dag og indtage tilskuddet cirka 30 minutter før træningssessionen.
På dag 20 og 21 vil forsøgspersoner gennemføre opfølgende test på en måde, der er identisk med baseline og indtage tilskuddet cirka 30 minutter før deres ankomst til laboratoriet.
|
5 dages overvåget og programmeret modstandstræning for hele kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelstyrke (kræfter udøvet i kg)
Tidsramme: Baseline, 24-timers efter sidste træningsdag, 48-timers efter sidste træningsdag
|
Vurderet af Isometric Mid-Thigh Pull.
|
Baseline, 24-timers efter sidste træningsdag, 48-timers efter sidste træningsdag
|
|
Ændringer i kraftudviklingshastigheden (Newtons pr. sekund)
Tidsramme: Baseline, 24-timers efter sidste træningsdag, 48-timers efter sidste træningsdag
|
Vurderet af Isometric Mid-Thigh Pull
|
Baseline, 24-timers efter sidste træningsdag, 48-timers efter sidste træningsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobulin A (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: Baseline, 24-timers efter sidste træningsdag, 48-timers efter sidste træningsdag
|
Eksperimentelt resultat undersøgte koncentrationen af immunoglobulin A i fastende spytprøve.
|
Baseline, 24-timers efter sidste træningsdag, 48-timers efter sidste træningsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelser udført på en kropsvægt bagfod forhøjede split squats
Tidsramme: Femte (sidste) træningsdag.
|
Registrerede antallet af udførte gentagelser.
|
Femte (sidste) træningsdag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0519
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxidativt stress
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttet
-
Tufts UniversityBASFAfsluttet
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetIntestinal permeabilitet | Stress OxidativPolen
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezAfsluttetTrænings-induceret oxidativ stress
-
University of Roma La SapienzaColuzzi Flaminia; Peruzzi Mariangela; Nocella Cristina; Loffredo Lorenzo; Marullo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndotel dysfunktion | Blodpladeaktivering | Oxidativ stressinduktionItalien
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringHudtilstand | Anti-Oxidativ StressTaiwan
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Peking UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtOxidativ stress hos raske forsøgspersonerKina
Kliniske forsøg med Oceanix®
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.AfsluttetKropssammensætning | Oxidativt stress | Muskelstyrke | Muskelskade | ModstandstræningForenede Stater
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.AfsluttetKropssammensætning | Oxidativt stress | Muskelstyrke | Muskelskade | ModstandstræningForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina