- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315077
Krátkodobé účinky doplňku Oceanix na zotavení
Účinky krátkodobého suplementace Oceanix na svalovou hmotu, sílu a výkon pod extrémními tréninkovými podmínkami u zdravé a elitní atletické populace
Účelem této studie bude prozkoumat účinky suplementace Oceanix na izometrickou kinetiku síly tahu do středního stehna a slinný imunoglobulin A (ukazatel imunitní funkce) po týdenním protokolu intenzivního tréninku odolnosti. Studie bude provedena randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, paralelním způsobem. Subjekty budou rozděleny do kvartilů na základě maximální síly dosažené při izometrickém hodnocení tahu do poloviny stehna během screeningu a před základním testováním. Subjekty z každého kvartilu budou náhodně rozděleny podle podmínek léčby a/nebo placeba.
Po randomizaci budou subjekty na začátku testovány izometrickým tahem do střední části stehna a slinným imunoglobulinem A. Po základním testování budou subjektu poskytnuty příslušné podmínky doplňku a bude mu instruováno, aby konzumoval jednu porci (25 mg) denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Ve dnech 1 až 14 budou subjekty požádány, aby se zdržely tréninku odporu. Subjekty podstoupí pětidenní protokol intenzivního odporového tréninku v den 15 až den 19. Subjekty dokončí následné testování stejným způsobem jako výchozí stav v den 20 a 21 (24 a 48 hodin po dokončení tréninkového protokolu).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bude prozkoumat účinky suplementace Oceanix na izometrickou kinetiku síly tahu do středního stehna a slinný imunoglobulin A (ukazatel imunitní funkce) po týdenním protokolu intenzivního tréninku odolnosti. Studie bude provedena randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, paralelním způsobem. Subjekty budou rozděleny do kvartilů na základě maximální síly dosažené při izometrickém hodnocení tahu do poloviny stehna během screeningu a před základním testováním. Subjekty z každého kvartilu budou náhodně rozděleny podle podmínek léčby a/nebo placeba. Podmínky doplňku budou poskytnuty ve vizuálně identických kapslích a nádobách. Splnění požadavků na doplňky bude určeno prostřednictvím deníků doplňků a vyzvednutím kontejnerů na doplňky v den 21. Subjekty budou instruovány, aby se zdržely konzumace jiných výživových doplňků po dobu trvání studie.
Po randomizaci budou subjekty na začátku testovány izometrickým tahem do střední části stehna a slinným imunoglobulinem A. Po základním testování budou subjektu poskytnuty příslušné podmínky doplňku a bude mu instruováno, aby konzumoval jednu porci (25 mg) denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Ve dnech 1 až 14 budou jedinci instruováni, aby konzumovali svůj stav s prvním jídlem dne, a budou požádáni, aby se během tohoto časového rámce zdrželi tréninku odporu. Subjekty podstoupí pětidenní protokol intenzivního odporového tréninku v den 15 až 19 a budou instruováni, aby konzumovali svou kondici přibližně 30 minut před tréninkem. Subjekty dokončí následné testování způsobem identickým s výchozím stavem v den 20 a 21 (24- a 48 hodin po dokončení tréninkového protokolu), přičemž spotřebují svůj stav přibližně 30 minut před jejich příchodem do laboratoře.
Pětidenní protokol odporového tréninku se bude skládat ze dvou tréninků dolní, dvou horních a jednoho tréninku celého těla. Cvičební série provedené v prvních čtyřech dnech protokolu budou zaměřeny na opakování maximální zátěže tak, že série budou provedeny do svalového selhání nebo blízko něj. Pátý den protokolu budou subjekty provádět série dřepů se zvýšenou tělesnou hmotností zadní nohy do selhání v celkovém počtu 10 sérií (5 sérií s každou nohou střídavě). Subjekty budou instruovány, aby udržovaly kadenci nastavenou na slyšitelném metronomu, který bude nastaven na jednu sekundu dolů a jednu sekundu nahoru. Selhání v těchto sériích bude definováno jako 1) dobrovolné svalové selhání nebo 2) nedokončení dvou po sobě jdoucích opakování při předepsané kadenci metronomu. Subjekty budou mezi sériemi jednu minutu odpočívat. Před všemi tréninky provedou subjekty dynamické zahřátí a po všech tréninkových relacích provedou subjekty ochlazení se statickým protažením cílových svalových skupin. Na všechny zahřívací, odporové a ochlazovací tréninky bude dohlížet vyškolený výzkumný personál. Všechny tréninky budou odděleny minimálně 24 hodinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 1 rok konzistentní praxe s odporovým tréninkem (tj. tři dny v týdnu).
- Fyzicky aktivní muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
Kritéria vyloučení:
- Mít BMI 30 nebo více kg/m²
- S kardiovaskulárním, metabolickým nebo endokrinním onemocněním.
- Podstoupil operaci, která ovlivňuje trávení a vstřebávání.
- Kuřák nebo užívání bezdýmného tabáku
- Nadměrné pití (> 7 a > 14 nápojů týdně u žen a mužů).
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství.
- Užívání léků ke kontrole krevního tlaku, lipidů a glukózy v krvi
- Užívali jste nebo v současné době užíváte anabolicko-androgenní steroidy.
- Alergie na ryby, korýše, řasy nebo mořské řasy.
- Jakákoli historie užívání anabolicko-androgenních steroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty budou konzumovat jednu porci denně (25 mg) léčebného stavu (Oceanix®) po dobu 21 dnů po základním testování.
Ve dnech 1 až 14 budou subjekty konzumovat doplněk s prvním jídlem dne a zdrží se odporového tréninku.
Ve dnech 15 až 19 subjekty absolvují každý den jeden trénink odporu pod dohledem a konzumují doplněk přibližně 30 minut před tréninkem.
Ve dnech 20 a 21 subjekty dokončí následné testování způsobem shodným s výchozím stavem a konzumují doplněk přibližně 30 minut před svým příjezdem do laboratoře.
|
Složení obsahuje vysoce aktivní antioxidační enzymy včetně superoxiddismutázy (SOD), dále esenciální mastné kyseliny, vitamíny, aminokyseliny a minerály.
5 dní řízeného a naprogramovaného tréninku odporu celého těla.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou konzumovat jednu porci denně (25 mg) placeba na bázi mikrokrystalické celulózy po dobu 21 dnů po základním testování.
Ve dnech 1 až 14 budou subjekty konzumovat doplněk s prvním jídlem dne a zdrží se odporového tréninku.
Ve dnech 15 až 19 subjekty absolvují každý den jeden trénink odporu pod dohledem a konzumují doplněk přibližně 30 minut před tréninkem.
Ve dnech 20 a 21 subjekty dokončí následné testování způsobem shodným s výchozím stavem a konzumují doplněk přibližně 30 minut před svým příjezdem do laboratoře.
|
5 dní řízeného a naprogramovaného tréninku odporu celého těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny svalové síly (vynaložené síly v kg)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po posledním tréninkovém dni, 48 hodin po posledním tréninkovém dni
|
Hodnotí se izometrickým tahem uprostřed stehen.
|
Výchozí stav, 24 hodin po posledním tréninkovém dni, 48 hodin po posledním tréninkovém dni
|
|
Změny v rychlosti vývoje síly (newtony za sekundu)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po posledním tréninkovém dni, 48 hodin po posledním tréninkovém dni
|
Hodnotí se izometrickým tahem uprostřed stehen
|
Výchozí stav, 24 hodin po posledním tréninkovém dni, 48 hodin po posledním tréninkovém dni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunoglobulin A (mikrogramy na mililitr)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po posledním tréninkovém dni, 48 hodin po posledním tréninkovém dni
|
Experimentální výsledek zkoumající koncentraci imunoglobulinu A ve vzorku slin nalačno.
|
Výchozí stav, 24 hodin po posledním tréninkovém dni, 48 hodin po posledním tréninkovém dni
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování prováděná na zadní noze s tělesnou hmotností Zvýšené dělené dřepy
Časové okno: Pátý (poslední) den výcvikového režimu.
|
Zaznamenává se počet provedených opakování.
|
Pátý (poslední) den výcvikového režimu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0519
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Oceanix®
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.DokončenoSložení těla | Oxidační stres | Svalová síla | Poškození svalů | Odporový tréninkSpojené státy
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.DokončenoSložení těla | Oxidační stres | Svalová síla | Poškození svalů | Odporový tréninkSpojené státy
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko