- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315077
De kortetermijneffecten van Oceanix-suppletie op herstel
De effecten van Oceanix-suppletie op korte termijn op spiermassa, kracht en kracht onder extreme trainingsomstandigheden bij gezonde en elite atletische populaties
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van Oceanix-suppletie op de isometrische trekkrachtkinetiek in het midden van de dijen en speekselimmunoglobuline A (index van de immuunfunctie) na een week intensief weerstandstrainingsprotocol. De studie zal op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle manier worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd in kwartielen op basis van de piekkracht die is bereikt in de isometrische mid-thigh pull-beoordeling tijdens het scherm en voorafgaand aan de basislijntest. Proefpersonen uit elk kwartiel worden willekeurig verdeeld in behandelings- en/of placebocondities.
Na randomisatie zullen proefpersonen worden getest op isometrische mid-thigh pull en speekselimmunoglobuline A. Na basislijntesten zullen proefpersonen hun respectievelijke supplementcondities krijgen en worden geïnstrueerd om gedurende 21 opeenvolgende dagen één portie (25 mg) per dag te consumeren. Gedurende dag 1 tot en met 14 wordt proefpersonen gevraagd af te zien van weerstandstraining. Onderwerpen ondergaan een vijfdaags intensief weerstandstrainingsprotocol van dag 15 tot dag 19. De proefpersonen zullen op dag 20 en 21 (24 en 48 uur na voltooiing van het trainingsprotocol) vervolgtesten voltooien op een manier die identiek is aan de basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van Oceanix-suppletie op de isometrische trekkrachtkinetiek in het midden van de dijen en speekselimmunoglobuline A (index van de immuunfunctie) na een week intensief weerstandstrainingsprotocol. De studie zal op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle manier worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd in kwartielen op basis van de piekkracht die is bereikt in de isometrische mid-thigh pull-beoordeling tijdens het scherm en voorafgaand aan de basislijntest. Proefpersonen uit elk kwartiel worden willekeurig verdeeld in behandelings- en/of placebocondities. Supplementen worden geleverd in visueel identieke capsules en containers. De naleving van supplementen wordt bepaald via supplementlogboeken en het verzamelen van supplementcontainers op dag 21. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek geen andere voedingssupplementen te consumeren.
Na randomisatie zullen proefpersonen worden getest op isometrische mid-thigh pull en speekselimmunoglobuline A. Na basislijntesten zullen proefpersonen hun respectievelijke supplementcondities krijgen en worden geïnstrueerd om gedurende 21 opeenvolgende dagen één portie (25 mg) per dag te consumeren. Gedurende dag 1 tot en met 14 zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om hun toestand te consumeren bij hun eerste maaltijd van de dag, en ze zullen worden gevraagd om gedurende deze periode af te zien van weerstandstraining. De proefpersonen ondergaan een vijfdaags intensief weerstandstrainingsprotocol op dag 15 tot dag 19, en ze zullen worden geïnstrueerd om hun toestand ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de trainingssessie te consumeren. Proefpersonen zullen op dag 20 en 21 (24 en 48 uur na voltooiing van het trainingsprotocol) vervolgtesten voltooien op een manier die identiek is aan de uitgangswaarde, ongeveer 30 minuten voor hun aankomst in het laboratorium.
Het vijfdaagse weerstandstrainingsprotocol zal bestaan uit twee onder-, twee boven- en één volledige lichaamstraining. Trainingssets die op de eerste vier dagen van het protocol worden uitgevoerd, zullen gericht zijn op het herhalen van maximale belastingen, zodat sets zullen worden uitgevoerd tot of nabij spierfalen. Op de vijfde dag van het protocol zullen de proefpersonen sets van met hun lichaamsgewicht gesplitste squats met de achterste voet omhoog brengen totdat ze mislukken, in totaal 10 sets (5 sets met elk been op een afwisselende manier). De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de cadans ingesteld op een hoorbare metronoom aan te houden, die wordt ingesteld op een seconde naar beneden en een seconde naar boven. Falen voor deze sets wordt gedefinieerd als 1) vrijwillig spierfalen of 2) het niet voltooien van twee opeenvolgende herhalingen met de voorgeschreven metronoomcadans. De proefpersonen rusten één minuut tussen de sets. Voorafgaand aan alle trainingssessies voeren de proefpersonen een dynamische warming-up uit en na alle trainingssessies voltooien de proefpersonen een cooling-down met statisch rekken van de beoogde spiergroepen tijdens de sessie. Alle warming-up-, weerstandstraining- en cooling-downsessies worden begeleid door getraind onderzoekspersoneel. Tussen alle trainingen zit minimaal 24 uur tussen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 1 jaar consistente weerstandstrainingervaring (d.w.z. drie dagen per week).
- Fysiek actieve mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Een BMI hebben van 30 of meer kg/m²
- Cardiovasculaire, metabole of endocriene ziekte hebben.
- Een operatie ondergaan die de spijsvertering en absorptie beïnvloedt.
- Roker of gebruik van rookloze tabak
- Zwaar drinken (respectievelijk > 7 en > 14 glazen per week voor vrouwen en mannen).
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Medicijnen nemen om de bloeddruk, lipiden en bloedglucose onder controle te houden
- Anabole-androgene steroïden hebben gebruikt of momenteel gebruiken.
- Allergie voor vis, schaaldieren, algen of zeewier.
- Elke geschiedenis van het gebruik van anabole androgene steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Proefpersonen zullen één portie per dag (25 mg) van de behandelingsconditie (Oceanix ®) consumeren gedurende 21 dagen na de basislijntest.
Dag 1 tot en met 14 proefpersonen consumeren het supplement bij de eerste maaltijd van de dag en onthouden zich van weerstandstraining.
Dag 15 tot en met 19 zullen de proefpersonen elke dag één weerstandstraining onder toezicht voltooien en het supplement ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de trainingssessie innemen.
Op dag 20 en 21 zullen de proefpersonen vervolgtesten uitvoeren op een manier die identiek is aan de basislijn en het supplement ongeveer 30 minuten voor aankomst in het laboratorium innemen.
|
Ingrediënt bevat zeer actieve antioxiderende enzymen, waaronder superoxide dismutase (SOD), evenals essentiële vetzuren, vitamines, aminozuren en mineralen.
5 dagen begeleide en geprogrammeerde weerstandstraining van het hele lichaam.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen zullen één portie per dag (25 mg) van de op microkristallijne cellulose gebaseerde placebo-aandoening consumeren gedurende 21 dagen na de basistest.
Dag 1 tot en met 14 proefpersonen consumeren het supplement bij de eerste maaltijd van de dag en onthouden zich van weerstandstraining.
Dag 15 tot en met 19 zullen de proefpersonen elke dag één weerstandstraining onder toezicht voltooien en het supplement ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de trainingssessie innemen.
Op dag 20 en 21 zullen de proefpersonen vervolgtesten uitvoeren op een manier die identiek is aan de basislijn en het supplement ongeveer 30 minuten voor aankomst in het laboratorium innemen.
|
5 dagen begeleide en geprogrammeerde weerstandstraining van het hele lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spierkracht (uitgeoefende krachten in kg)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de laatste trainingsdag, 48 uur na de laatste trainingsdag
|
Beoordeeld door middel van isometrische trekkracht halverwege de dij.
|
Basislijn, 24 uur na de laatste trainingsdag, 48 uur na de laatste trainingsdag
|
|
Veranderingen in snelheid van krachtontwikkeling (Newton per seconde)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de laatste trainingsdag, 48 uur na de laatste trainingsdag
|
Beoordeeld door middel van isometrische trekkracht halverwege de dij
|
Basislijn, 24 uur na de laatste trainingsdag, 48 uur na de laatste trainingsdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunoglobuline A (microgram per milliliter)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de laatste trainingsdag, 48 uur na de laatste trainingsdag
|
Experimenteel resultaat dat de concentratie van immunoglobuline A in nuchter speekselmonster onderzoekt.
|
Basislijn, 24 uur na de laatste trainingsdag, 48 uur na de laatste trainingsdag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingen uitgevoerd op lichaamsgewicht Achterste voet Verhoogde splitsquats
Tijdsspanne: Vijfde (laatste) trainingsdag.
|
Registreerde het aantal uitgevoerde herhalingen.
|
Vijfde (laatste) trainingsdag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0519
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .