- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315077
Los efectos a corto plazo de la suplementación con Oceanix en la recuperación
Los efectos de la suplementación con Oceanix a corto plazo sobre la masa muscular, la fuerza y la potencia bajo condiciones extremas de entrenamiento en poblaciones atléticas sanas y de élite
El propósito de este estudio será examinar los efectos de la suplementación con Oceanix en la cinética de la fuerza de tracción isométrica en la mitad del muslo y la inmunoglobulina A salival (índice de función inmunológica) después de un protocolo de entrenamiento de resistencia intenso de una semana. El estudio se llevará a cabo de forma paralela, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo. Los sujetos se estratificarán en cuartiles en función de la fuerza máxima alcanzada en la evaluación de tracción isométrica de la mitad del muslo durante la evaluación y antes de la prueba de referencia. Los sujetos de cada cuartil se dividirán aleatoriamente en condiciones de tratamiento o placebo.
Después de la aleatorización, a los sujetos se les realizará una prueba inicial de inmunoglobulina A salival y tirón isométrico en la mitad del muslo. Luego de la prueba inicial, se les dará a los sujetos sus respectivas condiciones de suplemento y se les indicará que consuman una porción (25 mg) al día durante 21 días consecutivos. Para los días 1 a 14 se les pedirá a los sujetos que se abstengan de realizar entrenamiento de resistencia. Los sujetos se someterán a un protocolo de entrenamiento de resistencia intenso de cinco días del día 15 al día 19. Los sujetos completarán las pruebas de seguimiento de manera idéntica a la línea de base los días 20 y 21 (24 y 48 horas después de completar el protocolo de entrenamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será examinar los efectos de la suplementación con Oceanix en la cinética de la fuerza de tracción isométrica en la mitad del muslo y la inmunoglobulina A salival (índice de función inmunológica) después de un protocolo de entrenamiento de resistencia intenso de una semana. El estudio se llevará a cabo de forma paralela, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo. Los sujetos se estratificarán en cuartiles en función de la fuerza máxima alcanzada en la evaluación de tracción isométrica de la mitad del muslo durante la evaluación y antes de la prueba de referencia. Los sujetos de cada cuartil se dividirán aleatoriamente en condiciones de tratamiento o placebo. Las condiciones del suplemento se proporcionarán en cápsulas y envases visualmente idénticos. El cumplimiento de los suplementos se determinará a través de los registros de suplementos y la recolección de los contenedores de suplementos el día 21. Se indicará a los sujetos que se abstengan de consumir otros suplementos nutricionales durante la duración del estudio.
Después de la aleatorización, a los sujetos se les realizará una prueba inicial de inmunoglobulina A salival y tirón isométrico en la mitad del muslo. Luego de la prueba inicial, se les dará a los sujetos sus respectivas condiciones de suplemento y se les indicará que consuman una porción (25 mg) al día durante 21 días consecutivos. Para los días 1 a 14, se les indicará a los sujetos que consuman su condición con su primera comida del día, y se les pedirá que se abstengan de realizar entrenamiento de resistencia durante este período de tiempo. Los sujetos se someterán a un protocolo de entrenamiento de resistencia intenso de cinco días del día 15 al día 19, y se les indicará que consuman su condición aproximadamente 30 minutos antes de la sesión de entrenamiento. Los sujetos completarán las pruebas de seguimiento de manera idéntica a la línea de base los días 20 y 21 (24 y 48 horas después de completar el protocolo de entrenamiento) consumiendo su condición aproximadamente 30 minutos antes de su llegada al laboratorio.
El protocolo de entrenamiento de resistencia de cinco días consistirá en dos entrenamientos de cuerpo completo para la parte inferior, dos para la parte superior y uno para todo el cuerpo. Las series de ejercicios realizadas en los primeros cuatro días del protocolo tendrán como objetivo la repetición de cargas máximas de modo que las series se realicen hasta o cerca de la falla muscular. En el quinto día del protocolo, los sujetos realizarán series de sentadillas divididas elevadas con el pie trasero de peso corporal hasta el fallo por un total de 10 series (5 series con cada pierna de forma alterna). Se indicará a los sujetos que mantengan la cadencia establecida en un metrónomo audible, que se establecerá en un segundo hacia abajo y un segundo hacia arriba. La falla de estas series se definirá como 1) falla muscular voluntaria o 2) falla para completar dos repeticiones consecutivas a la cadencia de metrónomo prescrita. Los sujetos descansarán durante un minuto entre series. Antes de todas las sesiones de entrenamiento, los sujetos realizarán un calentamiento dinámico y, después de todas las sesiones de entrenamiento, los sujetos completarán un enfriamiento con estiramientos estáticos de los grupos musculares objetivo con la sesión. Todas las sesiones de calentamiento, entrenamiento de resistencia y enfriamiento serán supervisadas por personal de investigación capacitado. Todas las sesiones de entrenamiento estarán separadas por al menos 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 año de experiencia constante en entrenamiento de resistencia (es decir, tres días a la semana).
- Hombres y mujeres físicamente activos de 18 a 45 años.
Criterio de exclusión:
- Tener un IMC de 30 o más kg/m²
- Tener una enfermedad cardiovascular, metabólica o endocrina.
- Se sometió a una cirugía que afecta la digestión y la absorción.
- Fumador o uso de tabaco sin humo
- Beber mucho (> 7 y > 14 tragos por semana para mujeres y hombres, respectivamente).
- Mujeres embarazadas o que planean estarlo.
- Tomar medicamentos para controlar la presión arterial, los lípidos y la glucosa en sangre
- Ha tomado o toma actualmente esteroides anabólicos androgénicos.
- Alergia al pescado, mariscos, algas o algas marinas.
- Cualquier historial de uso de esteroides anabólicos androgénicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Los sujetos consumirán una porción por día (25 mg) de la condición de tratamiento (Oceanix ®) durante 21 días después de la prueba inicial.
Los sujetos del día 1 al 14 consumirán el suplemento con la primera comida del día y se abstendrán de realizar entrenamiento de resistencia.
Los días 15 a 19, los sujetos completarán un entrenamiento de resistencia supervisado cada día y consumirán el suplemento aproximadamente 30 minutos antes de la sesión de entrenamiento.
Los días 20 y 21, los sujetos completarán las pruebas de seguimiento de manera idéntica a la línea de base y consumirán el suplemento aproximadamente 30 minutos antes de su llegada al laboratorio.
|
El ingrediente contiene enzimas antioxidantes altamente activas, incluida la superóxido dismutasa (SOD), así como ácidos grasos esenciales, vitaminas, aminoácidos y minerales.
5 días de entrenamiento de resistencia de todo el cuerpo supervisado y programado.
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos consumirán una porción por día (25 mg) de la condición de placebo a base de celulosa microcristalina durante 21 días después de la prueba de referencia.
Los sujetos del día 1 al 14 consumirán el suplemento con la primera comida del día y se abstendrán de realizar entrenamiento de resistencia.
Los días 15 a 19, los sujetos completarán un entrenamiento de resistencia supervisado cada día y consumirán el suplemento aproximadamente 30 minutos antes de la sesión de entrenamiento.
Los días 20 y 21, los sujetos completarán las pruebas de seguimiento de manera idéntica a la línea de base y consumirán el suplemento aproximadamente 30 minutos antes de su llegada al laboratorio.
|
5 días de entrenamiento de resistencia de todo el cuerpo supervisado y programado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la Fuerza Muscular (Fuerzas ejercidas en kg)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas posteriores al último día de entrenamiento, 48 horas posteriores al último día de entrenamiento
|
Evaluado por tirón isométrico de medio muslo.
|
Línea base, 24 horas posteriores al último día de entrenamiento, 48 horas posteriores al último día de entrenamiento
|
Cambios en la Tasa de Desarrollo de la Fuerza (Newtons por segundo)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas posteriores al último día de entrenamiento, 48 horas posteriores al último día de entrenamiento
|
Evaluado por tirón isométrico de medio muslo
|
Línea base, 24 horas posteriores al último día de entrenamiento, 48 horas posteriores al último día de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunoglobulina A (microgramos por mililitro)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas posteriores al último día de entrenamiento, 48 horas posteriores al último día de entrenamiento
|
Resultado experimental al examinar la concentración de inmunoglobulina A en una muestra de saliva en ayunas.
|
Línea base, 24 horas posteriores al último día de entrenamiento, 48 horas posteriores al último día de entrenamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Repeticiones Ejecutadas con el Peso Corporal Pie Trasero Elevado Split Squats
Periodo de tiempo: Quinto (Último) Día de Régimen de Entrenamiento.
|
Se registró el número de repeticiones ejecutadas.
|
Quinto (Último) Día de Régimen de Entrenamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oceanix®
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.TerminadoComposición corporal | Estrés oxidativo | Fuerza muscular | Daño muscular | Entrenamiento de resistenciaEstados Unidos
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.TerminadoComposición corporal | Estrés oxidativo | Fuerza muscular | Daño muscular | Entrenamiento de resistenciaEstados Unidos
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGTerminadoInflamación periodontal | Alargamiento de coronaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Argentina
-
GuerbetTerminadoTumor cerebral primarioColombia, Corea, república de, Estados Unidos, México
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoTos ferina | Difteria | PolioEstados Unidos