- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04315077
Os efeitos de curto prazo da suplementação Oceanix na recuperação
Os efeitos da suplementação de curto prazo Oceanix na massa muscular, força e potência sob condições extremas de treinamento em populações atléticas saudáveis e de elite
O objetivo deste estudo será examinar os efeitos da suplementação de Oceanix na cinética da força de tração isométrica no meio da coxa e na imunoglobulina A salivar (índice de função imunológica) após um protocolo de treinamento de resistência intenso de uma semana. O estudo será realizado de forma paralela, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos serão estratificados em quartis com base no pico de força alcançado na avaliação de tração isométrica do meio da coxa durante a triagem e antes do teste de linha de base. Os indivíduos de cada quartil serão divididos aleatoriamente em condições de tratamento e/ou placebo.
Após a randomização, os indivíduos serão testados na linha de base em puxão isométrico do meio da coxa e imunoglobulina A salivar. Após o teste de linha de base, o sujeito receberá suas respectivas condições de suplemento e será instruído a consumir uma porção (25 mg) por dia durante 21 dias consecutivos. Para os dias 1 a 14, os indivíduos serão solicitados a abster-se do treinamento de resistência. Os indivíduos serão submetidos a um protocolo de treinamento de resistência intenso de cinco dias, do dia 15 ao dia 19. Os indivíduos completarão o teste de acompanhamento de maneira idêntica à linha de base nos dias 20 e 21 (24 e 48 horas após a conclusão do protocolo de treinamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será examinar os efeitos da suplementação de Oceanix na cinética da força de tração isométrica no meio da coxa e na imunoglobulina A salivar (índice de função imunológica) após um protocolo de treinamento de resistência intenso de uma semana. O estudo será realizado de forma paralela, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos serão estratificados em quartis com base no pico de força alcançado na avaliação de tração isométrica do meio da coxa durante a triagem e antes do teste de linha de base. Os indivíduos de cada quartil serão divididos aleatoriamente em condições de tratamento e/ou placebo. As condições do suplemento serão fornecidas em cápsulas e recipientes visualmente idênticos. A conformidade do suplemento será determinada por meio de registros de suplementos e coleta de recipientes de suplementos no dia 21. Os indivíduos serão instruídos a abster-se de consumir outros suplementos nutricionais durante a duração do estudo.
Após a randomização, os indivíduos serão testados na linha de base em puxão isométrico do meio da coxa e imunoglobulina A salivar. Após o teste de linha de base, o sujeito receberá suas respectivas condições de suplemento e será instruído a consumir uma porção (25 mg) por dia durante 21 dias consecutivos. Para os dias 1 a 14, os indivíduos serão instruídos a consumir sua condição com a primeira refeição do dia e serão solicitados a abster-se do treinamento de resistência durante esse período. Os indivíduos serão submetidos a um protocolo intenso de treinamento de resistência de cinco dias, do dia 15 ao dia 19, e serão instruídos a consumir sua condição aproximadamente 30 minutos antes da sessão de treinamento. Os indivíduos completarão o teste de acompanhamento de maneira idêntica à linha de base nos dias 20 e 21 (24 e 48 horas após a conclusão do protocolo de treinamento), consumindo sua condição aproximadamente 30 minutos antes de sua chegada ao laboratório.
O protocolo de treinamento de resistência de cinco dias consistirá em dois exercícios inferiores, dois superiores e um de corpo inteiro. As séries de exercícios realizadas nos primeiros quatro dias do protocolo serão direcionadas para cargas máximas de repetição, de modo que as séries sejam executadas até ou perto da falha muscular. No quinto dia do protocolo, os sujeitos realizarão séries de agachamento com o pé traseiro elevado até a falha em um total de 10 séries (5 séries com cada perna de forma alternada). Os sujeitos serão instruídos a manter a cadência definida em um metrônomo audível, que será definido em um segundo para baixo e um segundo para cima. A falha nessas séries será definida como 1) falha muscular volitiva ou 2) falha em completar duas repetições consecutivas na cadência prescrita do metrônomo. Os sujeitos descansarão por um minuto entre as séries. Antes de todas as sessões de treinamento, os sujeitos realizarão um aquecimento dinâmico e, após todas as sessões de treinamento, os sujeitos completarão um resfriamento com alongamento estático dos grupos musculares alvo da sessão. Todas as sessões de aquecimento, treinamento de resistência e relaxamento serão supervisionadas por pessoal de pesquisa treinado. Todas as sessões de treinamento serão separadas por pelo menos 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science & Performance Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 ano de experiência consistente em treinamento de resistência (ou seja, três dias por semana).
- Homens e mulheres fisicamente ativos de 18 a 45 anos.
Critério de exclusão:
- Ter um IMC de 30 ou mais kg/m²
- Ter doenças cardiovasculares, metabólicas ou endócrinas.
- Submeteu-se a uma cirurgia que afeta a digestão e a absorção.
- Fumante ou uso de tabaco sem fumaça
- Beber muito (> 7 e > 14 drinques por semana para mulheres e homens, respectivamente).
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar.
- Tomar medicamentos para controlar a pressão arterial, lipídios e glicose no sangue
- Tomou ou está tomando atualmente esteróides anabólicos androgênicos.
- Alergia a peixes, mariscos, algas ou algas marinhas.
- Qualquer história de uso de esteroides anabólicos androgênicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos consumirão uma porção por dia (25 mg) da condição de tratamento (Oceanix ®) por 21 dias após o teste de linha de base.
Os indivíduos dos dias 1 a 14 consumirão o suplemento com a primeira refeição do dia e abster-se-ão de treinamento de resistência.
Dos dias 15 a 19, os participantes completarão um treinamento de resistência supervisionado todos os dias e consumirão o suplemento aproximadamente 30 minutos antes da sessão de treinamento.
Nos dias 20 e 21, os participantes completarão os testes de acompanhamento de maneira idêntica à linha de base e consumirão o suplemento aproximadamente 30 minutos antes de sua chegada ao laboratório.
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O ingrediente contém enzimas antioxidantes altamente ativas, incluindo superóxido dismutase (SOD), bem como ácidos graxos essenciais, vitaminas, aminoácidos e minerais.
5 dias de treinamento de resistência de corpo inteiro supervisionado e programado.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos consumirão uma porção por dia (25 mg) da condição de placebo à base de celulose microcristalina por 21 dias após o teste de linha de base.
Os indivíduos dos dias 1 a 14 consumirão o suplemento com a primeira refeição do dia e abster-se-ão de treinamento de resistência.
Dos dias 15 a 19, os participantes completarão um treinamento de resistência supervisionado todos os dias e consumirão o suplemento aproximadamente 30 minutos antes da sessão de treinamento.
Nos dias 20 e 21, os participantes completarão os testes de acompanhamento de maneira idêntica à linha de base e consumirão o suplemento aproximadamente 30 minutos antes de sua chegada ao laboratório.
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5 dias de treinamento de resistência de corpo inteiro supervisionado e programado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Força Muscular (Forças exercidas em kg)
Prazo: Linha de base, 24 horas após o último dia de treinamento, 48 horas após o último dia de treinamento
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Avaliado por tração isométrica no meio da coxa.
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Linha de base, 24 horas após o último dia de treinamento, 48 horas após o último dia de treinamento
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Mudanças na taxa de desenvolvimento de força (Newtons por segundo)
Prazo: Linha de base, 24 horas após o último dia de treinamento, 48 horas após o último dia de treinamento
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Avaliado por puxada isométrica no meio da coxa
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Linha de base, 24 horas após o último dia de treinamento, 48 horas após o último dia de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunoglobulina A (microgramas por mililitro)
Prazo: Linha de base, 24 horas após o último dia de treinamento, 48 horas após o último dia de treinamento
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Resultado experimental examinando a concentração de imunoglobulina A em amostra de saliva em jejum.
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Linha de base, 24 horas após o último dia de treinamento, 48 horas após o último dia de treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetições executadas em um agachamento dividido com o pé traseiro elevado
Prazo: Quinto (Último) Dia de Regime de Treinamento.
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Anotou o número de repetições executadas.
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Quinto (Último) Dia de Regime de Treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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