- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04315077
Краткосрочное влияние добавки Oceanix на выздоровление
Влияние краткосрочного приема добавок Oceanix на мышечную массу, силу и мощность в экстремальных тренировочных условиях у здоровых и элитных спортсменов
Целью этого исследования будет изучение влияния добавки Oceanix на кинетику изометрической тяговой силы середины бедра и слюнного иммуноглобулина А (показатель иммунной функции) после однонедельного протокола интенсивной тренировки с отягощениями. Исследование будет проводиться рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным образом. Субъекты будут разделены на квартили на основе максимальной силы, достигнутой при оценке изометрической тяги середины бедра во время скрининга и до базового тестирования. Субъекты из каждого квартиля будут случайным образом разделены по условиям лечения и/или плацебо.
После рандомизации субъекты будут проверены на исходном уровне на изометрическую тягу середины бедра и слюнный иммуноглобулин А. После исходного тестирования субъекту будут даны соответствующие условия приема добавок, и ему будет предложено потреблять одну порцию (25 мг) в день в течение 21 дня подряд. В дни с 1 по 14 испытуемым будет предложено воздержаться от тренировок с отягощениями. Субъекты будут проходить пятидневный протокол интенсивной тренировки с отягощениями с 15 по 19 день. Субъекты завершат последующее тестирование способом, идентичным базовому, на 20 и 21 день (через 24 и 48 часов после завершения протокола обучения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования будет изучение влияния добавки Oceanix на кинетику изометрической тяговой силы середины бедра и слюнного иммуноглобулина А (показатель иммунной функции) после однонедельного протокола интенсивной тренировки с отягощениями. Исследование будет проводиться рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным образом. Субъекты будут разделены на квартили на основе максимальной силы, достигнутой при оценке изометрической тяги середины бедра во время скрининга и до базового тестирования. Субъекты из каждого квартиля будут случайным образом разделены по условиям лечения и/или плацебо. Добавка условий будет предоставлена в визуально идентичных капсулах и контейнерах. Соответствие добавок будет определяться с помощью журналов добавок и сбора контейнеров с добавками на 21-й день. Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от употребления других пищевых добавок на время исследования.
После рандомизации субъекты будут проверены на исходном уровне на изометрическую тягу середины бедра и слюнный иммуноглобулин А. После исходного тестирования субъекту будут даны соответствующие условия приема добавок, и ему будет предложено потреблять одну порцию (25 мг) в день в течение 21 дня подряд. В дни с 1 по 14 испытуемым будет предложено потреблять свое состояние с первым приемом пищи в день, и их попросят воздержаться от тренировок с отягощениями в течение этого периода времени. Субъекты будут проходить пятидневный протокол интенсивной тренировки с отягощениями с 15-го по 19-й день, и им будет предписано потреблять свое состояние примерно за 30 минут до тренировки. Субъекты завершат последующее тестирование способом, идентичным исходному, на 20-й и 21-й день (через 24 и 48 часов после завершения протокола обучения), оценивая свое состояние примерно за 30 минут до прибытия в лабораторию.
Пятидневный протокол тренировок с отягощениями будет состоять из двух тренировок для нижней части тела, двух для верхней части тела и одной тренировки для всего тела. Наборы упражнений, выполняемые в первые четыре дня протокола, будут нацелены на повторение максимальных нагрузок, так что подходы будут выполняться до или почти до мышечного отказа. На пятый день протокола испытуемые будут выполнять подходы сплит-приседаний с поднятой задней ногой с собственным весом до отказа, всего 10 подходов (по 5 подходов каждой ногой попеременно). Субъекты будут проинструктированы поддерживать темп, установленный на звуковом метрономе, который будет установлен на одну секунду вниз и на одну секунду вверх. Неудача в этих подходах будет определяться как 1) произвольная мышечная недостаточность или 2) неспособность выполнить два последовательных повторения с предписанной частотой метронома. Субъекты будут отдыхать в течение одной минуты между подходами. Перед всеми тренировками испытуемые выполняют динамическую разминку, а после всех тренировок испытуемые завершают заминку со статической растяжкой целевых групп мышц во время тренировки. Все разминки, тренировки с отягощениями и занятия по заминке будут проводиться под наблюдением обученного исследовательского персонала. Все тренировки будут разделены не менее чем на 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее 1 года постоянного опыта тренировок с отягощениями (т.е. три дня в неделю).
- Физически активные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- ИМТ 30 и более кг/м²
- Наличие сердечно-сосудистых, метаболических или эндокринных заболеваний.
- Перенес операцию, влияющую на пищеварение и всасывание.
- Курильщик или употребление бездымного табака
- Злоупотребление алкоголем (> 7 и > 14 порций в неделю для женщин и мужчин соответственно).
- Женщины, которые беременны или планируют беременность.
- Прием лекарств для контроля артериального давления, липидов и уровня глюкозы в крови
- Принимали или принимают в настоящее время анаболические андрогенные стероиды.
- Аллергия на рыбу, моллюсков, водоросли или морские водоросли.
- Любая история использования анаболических-андрогенных стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъекты будут принимать одну порцию (25 мг) в день лечения (Oceanix®) в течение 21 дня после исходного тестирования.
С 1 по 14 дни субъекты будут принимать добавку с первым приемом пищи и воздерживаться от тренировок с отягощениями.
С 15-го по 19-й дни испытуемые будут выполнять одну тренировку с отягощениями под наблюдением каждый день и принимать добавку примерно за 30 минут до тренировки.
В дни 20 и 21 субъекты завершат последующее тестирование способом, идентичным исходному, и примут добавку примерно за 30 минут до прибытия в лабораторию.
|
Ингредиент содержит высокоактивные антиоксидантные ферменты, в том числе супероксиддисмутазу (СОД), а также незаменимые жирные кислоты, витамины, аминокислоты и минералы.
5 дней контролируемых и запрограммированных тренировок с отягощениями для всего тела.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут потреблять одну порцию в день (25 мг) плацебо на основе микрокристаллической целлюлозы в течение 21 дня после исходного тестирования.
С 1 по 14 дни субъекты будут принимать добавку с первым приемом пищи и воздерживаться от тренировок с отягощениями.
С 15-го по 19-й дни испытуемые будут выполнять одну тренировку с отягощениями под наблюдением каждый день и принимать добавку примерно за 30 минут до тренировки.
В дни 20 и 21 субъекты завершат последующее тестирование способом, идентичным исходному, и примут добавку примерно за 30 минут до прибытия в лабораторию.
|
5 дней контролируемых и запрограммированных тренировок с отягощениями для всего тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной силы (силы в кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа после последнего тренировочного дня, 48 часов после последнего тренировочного дня
|
Оценивается изометрической тягой середины бедра.
|
Исходный уровень, 24 часа после последнего тренировочного дня, 48 часов после последнего тренировочного дня
|
|
Изменения скорости развития силы (Ньютоны в секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа после последнего тренировочного дня, 48 часов после последнего тренировочного дня
|
Оценивается по изометрической тяге середины бедра
|
Исходный уровень, 24 часа после последнего тренировочного дня, 48 часов после последнего тренировочного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуноглобулин А (микрограммы на миллилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа после последнего тренировочного дня, 48 часов после последнего тренировочного дня
|
Результат эксперимента по изучению концентрации иммуноглобулина А в образце слюны натощак.
|
Исходный уровень, 24 часа после последнего тренировочного дня, 48 часов после последнего тренировочного дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторения, выполняемые с отягощением задней ногой с приподнятыми сплит-приседаниями
Временное ограничение: Пятый (последний) день тренировочного режима.
|
Записывают количество выполненных повторений.
|
Пятый (последний) день тренировочного режима.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0519
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .