- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04315077
Krótkoterminowe efekty suplementacji Oceanix na regenerację
Wpływ krótkoterminowej suplementacji Oceanix na masę mięśniową, siłę i moc w ekstremalnych warunkach treningowych w populacjach zdrowych i elitarnych sportowców
Celem tego badania będzie zbadanie wpływu suplementacji Oceanix na izometryczną kinetykę siły przyciągania w połowie uda i immunoglobulinę A w ślinie (wskaźnik funkcji odpornościowej) po tygodniowym protokole intensywnego treningu oporowego. Badanie zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, w sposób równoległy. Uczestnicy zostaną podzieleni na kwartyle w oparciu o szczytową siłę osiągniętą podczas izometrycznej oceny naciągu w połowie uda podczas badania przesiewowego i przed testem podstawowym. Pacjenci z każdego kwartyla zostaną losowo podzieleni na warunki leczenia i/lub placebo.
Po randomizacji, osobniki zostaną poddane testom wyjściowym na izometrycznym pociągnięciu w połowie uda i immunoglobulinie A w ślinie. Po badaniu wyjściowym, osobnikom zostaną podane odpowiednie warunki suplementacji i zostanie poinstruowany, aby spożywać jedną porcję (25 mg) dziennie przez 21 kolejnych dni. W dniach od 1 do 14 osoby zostaną poproszone o powstrzymanie się od treningu oporowego. Uczestnicy przejdą pięciodniowy protokół intensywnego treningu oporowego w dniach od 15 do 19. Uczestnicy zakończą dalsze testy w sposób identyczny jak w punkcie wyjściowym w dniu 20 i 21 (24 i 48 godzin po zakończeniu protokołu szkoleniowego).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie zbadanie wpływu suplementacji Oceanix na izometryczną kinetykę siły przyciągania w połowie uda i immunoglobulinę A w ślinie (wskaźnik funkcji odpornościowej) po tygodniowym protokole intensywnego treningu oporowego. Badanie zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, w sposób równoległy. Uczestnicy zostaną podzieleni na kwartyle w oparciu o szczytową siłę osiągniętą podczas izometrycznej oceny naciągu w połowie uda podczas badania przesiewowego i przed testem podstawowym. Pacjenci z każdego kwartyla zostaną losowo podzieleni na warunki leczenia i/lub placebo. Warunki suplementacji będą dostarczane w wizualnie identycznych kapsułkach i pojemnikach. Zgodność z suplementami zostanie określona na podstawie dzienników suplementów i zebrania pojemników z suplementami w dniu 21. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od spożywania innych suplementów diety przez czas trwania badania.
Po randomizacji, osobniki zostaną poddane testom wyjściowym na izometrycznym pociągnięciu w połowie uda i immunoglobulinie A w ślinie. Po badaniu wyjściowym, osobnikom zostaną podane odpowiednie warunki suplementacji i zostanie poinstruowany, aby spożywać jedną porcję (25 mg) dziennie przez 21 kolejnych dni. W dniach od 1 do 14 badani zostaną poinstruowani, aby spożyć swój stan z pierwszym posiłkiem dnia i zostaną poproszeni o powstrzymanie się od treningu oporowego w tym przedziale czasowym. Pacjenci przejdą pięciodniowy protokół intensywnego treningu oporowego w dniach od 15 do 19 i zostaną poinstruowani, aby konsumować swój stan około 30 minut przed sesją treningową. Uczestnicy przejdą dalsze testy w sposób identyczny jak w punkcie wyjściowym w dniu 20 i 21 (24 i 48 godzin po zakończeniu protokołu szkolenia), oceniając ich stan około 30 minut przed przybyciem do laboratorium.
Pięciodniowy protokół treningu oporowego będzie składał się z dwóch ćwiczeń dolnych, dwóch górnych i jednego treningu całego ciała. Serie ćwiczeń wykonywane przez pierwsze cztery dni protokołu będą ukierunkowane na powtarzanie maksymalnych obciążeń, tak aby serie były wykonywane do lub w pobliżu niewydolności mięśniowej. Piątego dnia protokołu uczestnicy wykonują serie przysiadów z uniesieniem tylnej stopy z uniesieniem ciężaru własnego ciała, aż do niepowodzenia, w sumie 10 serii (5 serii z każdą nogą naprzemiennie). Badani zostaną poinstruowani, aby utrzymać rytm ustawiony na słyszalnym metronomie, który zostanie ustawiony na jedną sekundę w dół i jedną sekundę w górę. Niepowodzenie w tych seriach będzie definiowane jako 1) świadoma niewydolność mięśniowa lub 2) nieukończenie dwóch kolejnych powtórzeń w przepisanej kadencji metronomu. Badani będą odpoczywać przez minutę między seriami. Przed wszystkimi sesjami treningowymi badani przeprowadzają dynamiczną rozgrzewkę, a po wszystkich sesjach treningowych badani zakończą wyciszenie poprzez statyczne rozciąganie docelowych grup mięśniowych wraz z sesją. Wszystkie sesje rozgrzewki, treningu oporowego i wyciszenia będą nadzorowane przez przeszkolony personel badawczy. Wszystkie sesje treningowe będą oddzielone co najmniej 24-godzinnymi przerwami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 1 rok konsekwentnego treningu oporowego (tj. trzy dni w tygodniu).
- Aktywni fizycznie mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Mając BMI 30 lub więcej kg/m²
- Choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub endokrynologiczne.
- Przeszedł operację, która wpływa na trawienie i wchłanianie.
- Palacz lub używanie tytoniu bezdymnego
- Intensywne picie (> 7 i > 14 drinków tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn).
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
- Przyjmowanie leków kontrolujących ciśnienie krwi, lipidy i glukozę we krwi
- Brał lub bierze obecnie sterydy anaboliczno-androgenne.
- Alergia na ryby, skorupiaki, algi lub wodorosty.
- Jakakolwiek historia stosowania sterydów anaboliczno-androgennych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą spożywać jedną porcję dziennie (25 mg) leczonego stanu (Oceanix®) przez 21 dni po teście wyjściowym.
W dniach od 1 do 14 osoby będą spożywać suplement z pierwszym posiłkiem dnia i powstrzymują się od treningu oporowego.
W dniach od 15 do 19 uczestnicy każdego dnia wykonują jeden nadzorowany trening oporowy i spożywają suplement około 30 minut przed sesją treningową.
W dniach 20 i 21 osoby badane zakończą badania kontrolne w sposób identyczny z wyjściowym i spożyją suplement na około 30 minut przed przybyciem do laboratorium.
|
Składnik zawiera wysoce aktywne enzymy antyoksydacyjne, w tym dysmutazę ponadtlenkową (SOD), a także niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, witaminy, aminokwasy i minerały.
5 dni nadzorowanego i zaprogramowanego treningu oporowego całego ciała.
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Badani będą spożywać jedną porcję dziennie (25 mg) celulozy mikrokrystalicznej w stanie placebo przez 21 dni po teście wyjściowym.
W dniach od 1 do 14 osoby będą spożywać suplement z pierwszym posiłkiem dnia i powstrzymują się od treningu oporowego.
W dniach od 15 do 19 uczestnicy każdego dnia wykonują jeden nadzorowany trening oporowy i spożywają suplement około 30 minut przed sesją treningową.
W dniach 20 i 21 osoby badane zakończą badania kontrolne w sposób identyczny z wyjściowym i spożyją suplement na około 30 minut przed przybyciem do laboratorium.
|
5 dni nadzorowanego i zaprogramowanego treningu oporowego całego ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w sile mięśni (siły wywierane w kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po ostatnim dniu treningowym, 48 godzin po ostatnim dniu treningowym
|
Oceniane przez izometryczne naciągnięcie w połowie uda.
|
Linia bazowa, 24 godziny po ostatnim dniu treningowym, 48 godzin po ostatnim dniu treningowym
|
Zmiany tempa rozwoju siły (niutony na sekundę)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po ostatnim dniu treningowym, 48 godzin po ostatnim dniu treningowym
|
Oceniane przez izometryczne naciągnięcie w połowie uda
|
Linia bazowa, 24 godziny po ostatnim dniu treningowym, 48 godzin po ostatnim dniu treningowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunoglobulina A (mikrogramy na mililitr)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po ostatnim dniu treningowym, 48 godzin po ostatnim dniu treningowym
|
Wynik doświadczenia badającego stężenie immunoglobuliny A w próbce śliny na czczo.
|
Linia bazowa, 24 godziny po ostatnim dniu treningowym, 48 godzin po ostatnim dniu treningowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powtórzenia wykonywane na przysiadach dzielonych z uniesionymi tylnymi stopami z ciężarem własnego ciała
Ramy czasowe: Piąty (ostatni) dzień reżimu treningowego.
|
Zanotowano liczbę wykonanych powtórzeń.
|
Piąty (ostatni) dzień reżimu treningowego.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0519
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oceanix®
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.ZakończonySkładu ciała | Stres oksydacyjny | Siła mięśni | Uszkodzenie mięśni | Trening oporowyStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteLonza Ltd.ZakończonySkładu ciała | Stres oksydacyjny | Siła mięśni | Uszkodzenie mięśni | Trening oporowyStany Zjednoczone
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutacyjny