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Die kurzfristigen Auswirkungen der Oceanix-Ergänzung auf die Genesung

17. November 2020 aktualisiert von: Applied Science & Performance Institute

Die Auswirkungen einer kurzfristigen Nahrungsergänzung mit Oceanix auf Muskelmasse, Kraft und Kraft unter extremen Trainingsbedingungen bei gesunden und hochsportlichen Populationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen der Oceanix-Ergänzung auf die isometrische Zugkraftkinetik in der Mitte des Oberschenkels und das Immunglobulin A im Speichel (Index der Immunfunktion) nach einem einwöchigen intensiven Widerstandstrainingsprotokoll zu untersuchen. Die Studie wird randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und parallel durchgeführt. Die Probanden werden basierend auf der Spitzenkraft, die bei der isometrischen Beurteilung des mittleren Oberschenkelzugs während des Screenings und vor dem Basistest erreicht wurde, in Quartile eingeteilt. Probanden aus jedem Quartil werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und/oder Placebo-Zustände eingeteilt.

Nach der Randomisierung werden die Probanden einem Basislinientest auf isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels und Speichel-Immunglobulin A unterzogen. Nach dem Basistest erhalten die Probanden ihre jeweiligen Nahrungsergänzungsbedingungen und werden angewiesen, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine Portion (25 mg) pro Tag zu sich zu nehmen. An den Tagen 1 bis 14 werden die Probanden gebeten, auf Widerstandstraining zu verzichten. Die Probanden werden an Tag 15 bis Tag 19 einem fünftägigen intensiven Widerstandstrainingsprotokoll unterzogen. Die Probanden werden an Tag 20 und 21 (24 und 48 Stunden nach Abschluss des Trainingsprotokolls) Nachfolgetests auf identische Weise wie bei der Grundlinie absolvieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen der Oceanix-Ergänzung auf die isometrische Zugkraftkinetik in der Mitte des Oberschenkels und das Immunglobulin A im Speichel (Index der Immunfunktion) nach einem einwöchigen intensiven Widerstandstrainingsprotokoll zu untersuchen. Die Studie wird randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und parallel durchgeführt. Die Probanden werden basierend auf der Spitzenkraft, die bei der isometrischen Beurteilung des mittleren Oberschenkelzugs während des Screenings und vor dem Basistest erreicht wurde, in Quartile eingeteilt. Probanden aus jedem Quartil werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und/oder Placebo-Zustände eingeteilt. Nahrungsergänzungsmittel werden in optisch identischen Kapseln und Behältern bereitgestellt. Die Einhaltung der Ergänzungen wird anhand von Ergänzungsprotokollen und der Sammlung von Ergänzungsbehältern am Tag 21 festgestellt. Die Probanden werden angewiesen, für die Dauer der Studie keine anderen Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.

Nach der Randomisierung werden die Probanden einem Basislinientest auf isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels und Speichel-Immunglobulin A unterzogen. Nach dem Basistest erhalten die Probanden ihre jeweiligen Nahrungsergänzungsbedingungen und werden angewiesen, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine Portion (25 mg) pro Tag zu sich zu nehmen. An den Tagen 1 bis 14 werden die Probanden angewiesen, ihren Zustand mit der ersten Mahlzeit des Tages zu konsumieren, und sie werden gebeten, während dieses Zeitrahmens auf Krafttraining zu verzichten. Die Probanden werden von Tag 15 bis Tag 19 einem fünftägigen intensiven Widerstandstrainingsprotokoll unterzogen, und sie werden angewiesen, ihren Zustand etwa 30 Minuten vor der Trainingseinheit zu verbrauchen. Die Probanden werden an den Tagen 20 und 21 (24 und 48 Stunden nach Abschluss des Trainingsprotokolls) Nachuntersuchungstests auf identische Weise wie bei der Grundlinie absolvieren und ihren Zustand etwa 30 Minuten vor ihrer Ankunft im Labor verbrauchen.

Das fünftägige Widerstandstrainingsprotokoll besteht aus zwei Unter-, zwei Ober- und einem Ganzkörpertraining. Übungssätze, die an den ersten vier Tagen des Protokolls durchgeführt werden, werden auf die Wiederholung maximaler Belastungen ausgerichtet, so dass die Sätze bis zum oder nahe dem Muskelversagen durchgeführt werden. Am fünften Tag des Protokolls führen die Probanden mit dem eigenen Körpergewicht geteilte Kniebeugen mit erhöhtem Hinterfuß bis zum Muskelversagen für insgesamt 10 Sätze aus (5 Sätze mit jedem Bein abwechselnd). Die Probanden werden angewiesen, die auf einem hörbaren Metronom eingestellte Kadenz beizubehalten, die auf eine Sekunde nach unten und eine Sekunde nach oben eingestellt wird. Versagen bei diesen Sätzen wird definiert als 1) gewolltes Muskelversagen oder 2) Versagen, zwei aufeinanderfolgende Wiederholungen mit der vorgeschriebenen Metronomkadenz zu absolvieren. Die Probanden ruhen sich zwischen den Sätzen eine Minute lang aus. Vor allen Trainingseinheiten führen die Probanden ein dynamisches Aufwärmen durch, und nach allen Trainingseinheiten führen die Probanden ein Cool Down mit statischem Dehnen der Zielmuskelgruppen mit der Sitzung durch. Alle Aufwärm-, Krafttrainings- und Abkühlsitzungen werden von geschultem Forschungspersonal überwacht. Zwischen allen Trainingseinheiten liegen mindestens 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr beständige Krafttrainingserfahrung (d. h. drei Tage pro Woche).
  • Körperlich aktive Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem BMI von 30 oder mehr kg/m²
  • Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen haben.
  • Operation durchgeführt, die die Verdauung und Resorption beeinflusst.
  • Raucher oder Verwendung von rauchlosem Tabak
  • Starker Alkoholkonsum (> 7 und > 14 Getränke pro Woche für Frauen bzw. Männer).
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Blutdruck, Lipiden und Blutzucker
  • Anabole-androgene Steroide eingenommen haben oder derzeit einnehmen.
  • Fisch-, Schalentier-, Algen- oder Algenallergie.
  • Jegliche Verwendung von anabol-androgenen Steroiden in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden nehmen eine Portion pro Tag (25 mg) der Behandlungsbedingung (Oceanix ®) für 21 Tage nach dem Basistest zu sich. An den Tagen 1 bis 14 nehmen die Probanden die Ergänzung mit der ersten Mahlzeit des Tages ein und verzichten auf Krafttraining. An den Tagen 15 bis 19 absolvieren die Probanden jeden Tag ein beaufsichtigtes Widerstandstraining und konsumieren das Nahrungsergänzungsmittel etwa 30 Minuten vor der Trainingseinheit. An den Tagen 20 und 21 werden die Probanden die Nachuntersuchungen auf identische Weise wie bei der Grundlinie absolvieren und die Ergänzung etwa 30 Minuten vor ihrer Ankunft im Labor konsumieren.
Der Inhaltsstoff enthält hochaktive antioxidative Enzyme, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), sowie essentielle Fettsäuren, Vitamine, Aminosäuren und Mineralstoffe.
5 Tage betreutes und programmiertes Ganzkörper-Widerstandstraining.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen 21 Tage lang nach dem Basistest eine Portion pro Tag (25 mg) des auf mikrokristalliner Cellulose basierenden Placebo-Zustands zu sich. An den Tagen 1 bis 14 nehmen die Probanden die Ergänzung mit der ersten Mahlzeit des Tages ein und verzichten auf Krafttraining. An den Tagen 15 bis 19 absolvieren die Probanden jeden Tag ein beaufsichtigtes Widerstandstraining und konsumieren das Nahrungsergänzungsmittel etwa 30 Minuten vor der Trainingseinheit. An den Tagen 20 und 21 werden die Probanden die Nachuntersuchungen auf identische Weise wie bei der Grundlinie absolvieren und die Ergänzung etwa 30 Minuten vor ihrer Ankunft im Labor konsumieren.
5 Tage betreutes und programmiertes Ganzkörper-Widerstandstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft (ausgeübte Kräfte in kg)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
Beurteilt durch isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels.
Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
Änderungen der Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (Newton pro Sekunde)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
Beurteilt durch isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels
Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin A (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Konzentration von Immunglobulin A in einer nüchternen Speichelprobe.
Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungen, die bei Split Squats mit erhöhtem Körpergewicht und hinterem Fuß ausgeführt werden
Zeitfenster: Fünfter (letzter) Tag des Trainingsprogramms.
Zeichnet die Anzahl der ausgeführten Wiederholungen auf.
Fünfter (letzter) Tag des Trainingsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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