- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315077
Die kurzfristigen Auswirkungen der Oceanix-Ergänzung auf die Genesung
Die Auswirkungen einer kurzfristigen Nahrungsergänzung mit Oceanix auf Muskelmasse, Kraft und Kraft unter extremen Trainingsbedingungen bei gesunden und hochsportlichen Populationen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen der Oceanix-Ergänzung auf die isometrische Zugkraftkinetik in der Mitte des Oberschenkels und das Immunglobulin A im Speichel (Index der Immunfunktion) nach einem einwöchigen intensiven Widerstandstrainingsprotokoll zu untersuchen. Die Studie wird randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und parallel durchgeführt. Die Probanden werden basierend auf der Spitzenkraft, die bei der isometrischen Beurteilung des mittleren Oberschenkelzugs während des Screenings und vor dem Basistest erreicht wurde, in Quartile eingeteilt. Probanden aus jedem Quartil werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und/oder Placebo-Zustände eingeteilt.
Nach der Randomisierung werden die Probanden einem Basislinientest auf isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels und Speichel-Immunglobulin A unterzogen. Nach dem Basistest erhalten die Probanden ihre jeweiligen Nahrungsergänzungsbedingungen und werden angewiesen, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine Portion (25 mg) pro Tag zu sich zu nehmen. An den Tagen 1 bis 14 werden die Probanden gebeten, auf Widerstandstraining zu verzichten. Die Probanden werden an Tag 15 bis Tag 19 einem fünftägigen intensiven Widerstandstrainingsprotokoll unterzogen. Die Probanden werden an Tag 20 und 21 (24 und 48 Stunden nach Abschluss des Trainingsprotokolls) Nachfolgetests auf identische Weise wie bei der Grundlinie absolvieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen der Oceanix-Ergänzung auf die isometrische Zugkraftkinetik in der Mitte des Oberschenkels und das Immunglobulin A im Speichel (Index der Immunfunktion) nach einem einwöchigen intensiven Widerstandstrainingsprotokoll zu untersuchen. Die Studie wird randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und parallel durchgeführt. Die Probanden werden basierend auf der Spitzenkraft, die bei der isometrischen Beurteilung des mittleren Oberschenkelzugs während des Screenings und vor dem Basistest erreicht wurde, in Quartile eingeteilt. Probanden aus jedem Quartil werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und/oder Placebo-Zustände eingeteilt. Nahrungsergänzungsmittel werden in optisch identischen Kapseln und Behältern bereitgestellt. Die Einhaltung der Ergänzungen wird anhand von Ergänzungsprotokollen und der Sammlung von Ergänzungsbehältern am Tag 21 festgestellt. Die Probanden werden angewiesen, für die Dauer der Studie keine anderen Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.
Nach der Randomisierung werden die Probanden einem Basislinientest auf isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels und Speichel-Immunglobulin A unterzogen. Nach dem Basistest erhalten die Probanden ihre jeweiligen Nahrungsergänzungsbedingungen und werden angewiesen, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine Portion (25 mg) pro Tag zu sich zu nehmen. An den Tagen 1 bis 14 werden die Probanden angewiesen, ihren Zustand mit der ersten Mahlzeit des Tages zu konsumieren, und sie werden gebeten, während dieses Zeitrahmens auf Krafttraining zu verzichten. Die Probanden werden von Tag 15 bis Tag 19 einem fünftägigen intensiven Widerstandstrainingsprotokoll unterzogen, und sie werden angewiesen, ihren Zustand etwa 30 Minuten vor der Trainingseinheit zu verbrauchen. Die Probanden werden an den Tagen 20 und 21 (24 und 48 Stunden nach Abschluss des Trainingsprotokolls) Nachuntersuchungstests auf identische Weise wie bei der Grundlinie absolvieren und ihren Zustand etwa 30 Minuten vor ihrer Ankunft im Labor verbrauchen.
Das fünftägige Widerstandstrainingsprotokoll besteht aus zwei Unter-, zwei Ober- und einem Ganzkörpertraining. Übungssätze, die an den ersten vier Tagen des Protokolls durchgeführt werden, werden auf die Wiederholung maximaler Belastungen ausgerichtet, so dass die Sätze bis zum oder nahe dem Muskelversagen durchgeführt werden. Am fünften Tag des Protokolls führen die Probanden mit dem eigenen Körpergewicht geteilte Kniebeugen mit erhöhtem Hinterfuß bis zum Muskelversagen für insgesamt 10 Sätze aus (5 Sätze mit jedem Bein abwechselnd). Die Probanden werden angewiesen, die auf einem hörbaren Metronom eingestellte Kadenz beizubehalten, die auf eine Sekunde nach unten und eine Sekunde nach oben eingestellt wird. Versagen bei diesen Sätzen wird definiert als 1) gewolltes Muskelversagen oder 2) Versagen, zwei aufeinanderfolgende Wiederholungen mit der vorgeschriebenen Metronomkadenz zu absolvieren. Die Probanden ruhen sich zwischen den Sätzen eine Minute lang aus. Vor allen Trainingseinheiten führen die Probanden ein dynamisches Aufwärmen durch, und nach allen Trainingseinheiten führen die Probanden ein Cool Down mit statischem Dehnen der Zielmuskelgruppen mit der Sitzung durch. Alle Aufwärm-, Krafttrainings- und Abkühlsitzungen werden von geschultem Forschungspersonal überwacht. Zwischen allen Trainingseinheiten liegen mindestens 24 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 Jahr beständige Krafttrainingserfahrung (d. h. drei Tage pro Woche).
- Körperlich aktive Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Mit einem BMI von 30 oder mehr kg/m²
- Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen haben.
- Operation durchgeführt, die die Verdauung und Resorption beeinflusst.
- Raucher oder Verwendung von rauchlosem Tabak
- Starker Alkoholkonsum (> 7 und > 14 Getränke pro Woche für Frauen bzw. Männer).
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Blutdruck, Lipiden und Blutzucker
- Anabole-androgene Steroide eingenommen haben oder derzeit einnehmen.
- Fisch-, Schalentier-, Algen- oder Algenallergie.
- Jegliche Verwendung von anabol-androgenen Steroiden in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden nehmen eine Portion pro Tag (25 mg) der Behandlungsbedingung (Oceanix ®) für 21 Tage nach dem Basistest zu sich.
An den Tagen 1 bis 14 nehmen die Probanden die Ergänzung mit der ersten Mahlzeit des Tages ein und verzichten auf Krafttraining.
An den Tagen 15 bis 19 absolvieren die Probanden jeden Tag ein beaufsichtigtes Widerstandstraining und konsumieren das Nahrungsergänzungsmittel etwa 30 Minuten vor der Trainingseinheit.
An den Tagen 20 und 21 werden die Probanden die Nachuntersuchungen auf identische Weise wie bei der Grundlinie absolvieren und die Ergänzung etwa 30 Minuten vor ihrer Ankunft im Labor konsumieren.
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Der Inhaltsstoff enthält hochaktive antioxidative Enzyme, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), sowie essentielle Fettsäuren, Vitamine, Aminosäuren und Mineralstoffe.
5 Tage betreutes und programmiertes Ganzkörper-Widerstandstraining.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen 21 Tage lang nach dem Basistest eine Portion pro Tag (25 mg) des auf mikrokristalliner Cellulose basierenden Placebo-Zustands zu sich.
An den Tagen 1 bis 14 nehmen die Probanden die Ergänzung mit der ersten Mahlzeit des Tages ein und verzichten auf Krafttraining.
An den Tagen 15 bis 19 absolvieren die Probanden jeden Tag ein beaufsichtigtes Widerstandstraining und konsumieren das Nahrungsergänzungsmittel etwa 30 Minuten vor der Trainingseinheit.
An den Tagen 20 und 21 werden die Probanden die Nachuntersuchungen auf identische Weise wie bei der Grundlinie absolvieren und die Ergänzung etwa 30 Minuten vor ihrer Ankunft im Labor konsumieren.
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5 Tage betreutes und programmiertes Ganzkörper-Widerstandstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Muskelkraft (ausgeübte Kräfte in kg)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
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Beurteilt durch isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels.
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Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
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Änderungen der Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (Newton pro Sekunde)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
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Beurteilt durch isometrisches Ziehen an der Mitte des Oberschenkels
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Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunglobulin A (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Konzentration von Immunglobulin A in einer nüchternen Speichelprobe.
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Baseline, 24 Stunden nach dem letzten Schulungstag, 48 Stunden nach dem letzten Schulungstag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungen, die bei Split Squats mit erhöhtem Körpergewicht und hinterem Fuß ausgeführt werden
Zeitfenster: Fünfter (letzter) Tag des Trainingsprogramms.
|
Zeichnet die Anzahl der ausgeführten Wiederholungen auf.
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Fünfter (letzter) Tag des Trainingsprogramms.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0519
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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