- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315220
Entraînement à la corestabilité chez les enfants en surpoids
Efficacité de l'entraînement à la stabilité de base pour améliorer la stabilité posturale et la répartition de la pression du pied chez les enfants en surpoids : un essai contrôlé randomisé
Un total de 52 enfants en surpoids âgés de huit à seize ans seront recrutés par échantillonnage raisonné basé sur des critères pour participer à l'étude clinique randomisée pré-test post-test en deux groupes. La répartition aléatoire des sujets éligibles pour le traitement se fera par la méthode de randomisation par blocs avec une matrice de treize lignes et quatre colonnes (13x4). Le sujet sera attribué au groupe au hasard, en fonction du jeton sélectionné par la personne autre que le chercheur principal. Une fois le bloc rempli, le bloc de rangée suivant sera ouvert. Ainsi, une répartition égale des enfants en surpoids dans chaque groupe sera assurée.
Le groupe A recevra un véritable entraînement de stabilité de base (niveau 1 - exercices sur tapis et niveau 2 - exercices de ballon suisse) pendant 6 semaines avec une fréquence de trois séances par semaine. Le groupe B ne recevra aucun entraînement. Chaque session durera 30 minutes de durée. L'équilibre statique et dynamique, la répartition de la pression du pied et la force du tronc seront évalués au départ et à la fin des séances de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Ambala, Haryana, Inde, 133207
- Kanu Goyal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 8 à 16 ans.
- Les garçons et les filles.
- Enfant dont la croissance du centile de l'IMC pour l'âge se situe entre le 85e et moins de 95e centile.
Critère d'exclusion:
- Participants peu coopératifs.
- Fracture ou blessure du membre supérieur ou inférieur au cours des 6 derniers mois.
- Tout trouble musculo-squelettique ou neurologique affectant la force et l'équilibre du tronc.
- Refus de participer car pas capable de comprendre les instructions du chercheur.
- Impossible d'assister à toutes les sessions pendant la période de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (Core Stability Training (CST))
L'entraînement de stabilité de base (CST) se compose de deux niveaux : niveau 1 - exercices sur tapis (comprend la contraction des muscles abdominaux, le pont, l'étirement du chat, le cercle à une jambe et le surhomme) et niveau 2 - exercices de ballon suisse (comprend la contraction des muscles abdominaux, le pont et l'accroupissement par à l'aide d'un ballon thérapeutique). Il y aura trois séries de 15 répétitions de chaque exercice. Le premier set consistera en une période de maintien de 10 secondes, suivie de 12 secondes de maintien dans le deuxième set et de 15 secondes dans le troisième set respectivement. La séance complète durera environ 30 minutes. |
Niveau -1 : Exercices sur tapis Contraction des muscles abdominaux, pontage, étirement du chat, cercle à un seul membre et surhomme. : Niveau 2 : Exercices de ballon suisse Contraction abdominale, pontage et squats. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ne recevra aucun type de formation.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition de la pression du pied
Délai: changement par rapport au départ et six semaines
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Tous les enfants en surpoids seront invités à marcher pieds nus le long d'une allée de 5 mètres en utilisant la plate-forme de distribution de pression du tapis Harris qui sera placée sur une surface ferme et plane, au centre de l'allée.
Les enfants seront assurés de marcher sur le tapis Harris sans pause, d'abord avec un pied, puis répéter la même procédure avec l'autre pied à vitesse constante.
Les marques de pieds sont ensuite analysées à l'aide de
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changement par rapport au départ et six semaines
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Position d'un seul membre
Délai: changement par rapport au départ et six semaines
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Les enfants seront invités à se tenir debout sur la jambe dominante avec la jambe non dominante fléchie à 90 degrés et à maintenir la position.
Le test sera effectué d'abord les yeux ouverts puis les yeux fermés.
Le temps pendant lequel le participant sera en mesure de maintenir l'équilibre sera enregistré
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changement par rapport au départ et six semaines
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Ensemble de portée Y
Délai: changement par rapport au départ et six semaines
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Le participant se tiendra sur un pied au centre du Y avec la partie la plus distale des orteils juste derrière la ligne de départ.
Tout en maintenant une position unijambiste, l'équilibre sera testé dans les directions antérieure, postéro-médiale et postéro-latérale avec le pied tendu.
La distance de portée dans les trois directions sera notée.
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changement par rapport au départ et six semaines
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La force de base
Délai: changement par rapport au départ et six semaines
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La force du noyau sera mesurée avec l'unité de biofeedback de pression Chattanooga.
L'appareil sera placé sous la colonne lombaire dans l'escroc allongé et gonflé à une ligne de base de 40 mmHg.
Les participants seront chargés d'effectuer une manœuvre d'approche sur les instructions verbales, maintenez-la pendant 10 secondes.
Le changement de pression sera noté
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changement par rapport au départ et six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanu Goyal, BPT, DOMTP, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMDU/2020
- U1111-1249-8305 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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