- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315220
Corstabiliteitstraining bij kinderen met overgewicht
Effectiviteit van Core Stability Training bij het verbeteren van houdingsstabiliteit en voetdrukverdeling bij kinderen met overgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In totaal zullen 52 kinderen met overgewicht in de leeftijd tussen acht en zestien jaar worden gerekruteerd door middel van op criteria gebaseerde doelgerichte steekproeven om deel te nemen aan de twee groepen pretest post test gerandomiseerde klinische studie. Willekeurige toewijzing van de in aanmerking komende proefpersonen voor behandeling zal gebeuren door middel van de blokrandomisatiemethode met een matrix van dertien rijen en vier kolommen (13x4). Het onderwerp wordt willekeurig aan de groep toegewezen, op basis van de chit die is geselecteerd door de andere persoon die de primaire onderzoeker is. Zodra het blok is gevuld, wordt het volgende rijblok geopend. Zo wordt gezorgd voor een gelijke verdeling van kinderen met overgewicht in elke groep.
Groep A krijgt gedurende 6 weken een echte core-stability training (Niveau 1 - Matoefeningen en Niveau 2 - Swiss Ball-oefeningen) met een frequentie van drie sessies per week. Groep B krijgt geen training. Elke sessie duurt 30 minuten. De statische en dynamische balans, de voetdrukverdeling en de kernkracht worden bij aanvang en aan het einde van de behandelsessies beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indië, 133207
- Kanu Goyal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-16 jaar oud.
- Zowel jongens als meisjes.
- Kind met BMI-voor-leeftijd percentielgroei tussen 85ste en minder dan 95ste percentiel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende deelnemers.
- Breuk of letsel van bovenste of onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden.
- Elke musculoskeletale of neurologische aandoening die de kernkracht en het evenwicht beïnvloedt.
- Weigeren om deel te nemen omdat ze de instructies van de onderzoeker niet kunnen begrijpen.
- Niet in staat om de hele sessies bij te wonen tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep (Core Stability Training (CST))
Core Stability Training (CST) bestaat uit twee niveaus: niveau 1- Mat-oefeningen (inclusief buikspiercontractie, overbrugging, cat stretch, single leg circle en superman) en niveau 2- Swiss ball-oefeningen (inclusief buikspiercontractie, overbrugging en hurken door therapiebal gebruiken). Er zijn drie sets van 15 herhalingen van elke oefening. De eerste set bestaat uit een hold-periode van 10 seconden, gevolgd door respectievelijk 12 seconden hold in de tweede set en 15 seconden hold in de derde set. De gehele sessie zal ongeveer 30 minuten duren. |
Niveau -1: Matoefeningen Buikspiercontractie, overbrugging, cat stretch, single ledemaat cirkel en superman.: Niveau 2: Swiss Ball-oefeningen Abdominale contractie, overbrugging en squats. |
Actieve vergelijker: Controlegroep
Krijgt geen enkele vorm van training.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voetdrukverdeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en zes weken
|
Alle kinderen met overgewicht wordt gevraagd blootsvoets over een looppad van 5 meter te lopen met behulp van een drukverdelingsplatform van de Harris-mat, dat op een stevige, vlakke ondergrond in het midden van het looppad wordt geplaatst.
Kinderen zullen zonder pauze op de Harris-mat stappen, eerst met één voet en vervolgens dezelfde procedure herhalen met de andere voet met constante snelheid.
Voetmarkeringen vervolgens geanalyseerd met behulp van
|
verandering ten opzichte van baseline en zes weken
|
Enkele ledemaatstand
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en zes weken
|
De kinderen krijgen de instructie om op het dominante been te gaan staan met het niet-dominante been 90 graden gebogen, en deze positie te behouden.
De test wordt eerst uitgevoerd met de ogen open en daarna met de ogen dicht.
De tijd gedurende welke de deelnemer in staat zal zijn om het evenwicht te bewaren, wordt geregistreerd
|
verandering ten opzichte van baseline en zes weken
|
Y-bereik ingesteld
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en zes weken
|
De deelnemer staat op één voet in het midden van de Y met het meest distale deel van de tenen net achter de startlijn.
Terwijl u op één been blijft staan, wordt het evenwicht getest in de anterieure, postero-mediale en postero-laterale richting met een uitgerekte voet.
De bereikafstand in alle drie de richtingen wordt genoteerd.
|
verandering ten opzichte van baseline en zes weken
|
Kernkracht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en zes weken
|
De kernkracht wordt gemeten met de Chattanooga Pressure Biofeedback Unit.
Het apparaat wordt scheefliggend onder de lumbale wervelkolom geplaatst en opgeblazen tot een basislijn van 40 mmHg.
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de inhaalmanoeuvre uit te voeren op de mondelinge instructies, deze gedurende 10 seconden vol te houden.
De drukverandering wordt genoteerd
|
verandering ten opzichte van baseline en zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanu Goyal, BPT, DOMTP, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMDU/2020
- U1111-1249-8305 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van