- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04315220
과체중 아동의 중심 안정성 훈련
과체중 아동의 자세 안정성 및 발 압력 분포 개선에 있어 코어 안정성 훈련의 효과: 무작위 대조 시험
8세에서 16세 사이의 총 52명의 과체중 아동이 기준 기반 목적 샘플링에 의해 모집되어 두 그룹의 사전 테스트 테스트 후 무작위 임상 연구에 참여합니다. 치료 대상자의 무작위 할당은 13행 4열(13x4)의 행렬을 사용하는 블록 무작위화 방법으로 수행됩니다. 주제는 다른 주 연구원이 선택한 전표를 기반으로 무작위로 그룹에 할당됩니다. 블록이 채워지면 다음 행 블록이 열립니다. 따라서 각 그룹에서 과체중 아동의 균등한 분배가 보장됩니다.
그룹 A는 주 3회 빈도로 6주 동안 실제 코어 안정성 훈련(레벨 1 - 매트 운동 및 레벨 2 - 스위스 볼 운동)을 받게 됩니다. 그룹 B는 훈련을 받지 않습니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 정적 및 동적 균형, 발 압력 분포 및 코어 강도는 기준선과 치료 세션이 끝날 때 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Haryana
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Ambala, Haryana, 인도, 133207
- Kanu Goyal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-16세 어린이.
- 남학생과 여학생 모두.
- 연령별 BMI 백분위수 성장이 85~95백분위수 미만인 아동.
제외 기준:
- 비협조적인 참가자.
- 최근 6개월 동안 상지 또는 하지 골절 또는 부상.
- 코어 근력과 균형에 영향을 미치는 모든 근골격계 또는 신경학적 장애.
- 연구자의 지시를 이해하지 못하여 참여를 거부한다.
- 연구 기간 동안 전체 세션에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(코어 안정성 훈련(CST))
코어 안정성 훈련(CST)은 두 가지 수준으로 구성됩니다. 레벨 1 - 매트 운동(복근 수축, 브리징, 고양이 스트레칭, 외다리 서클 및 슈퍼맨 포함) 및 레벨 2 - 스위스 볼 운동(복근 수축, 브리징 및 스쿼트 포함) 치료 공 사용). 각 운동은 15회씩 3세트로 진행됩니다. 첫 번째 세트는 10초 유지 시간으로 구성되며, 두 번째 세트는 12초, 세 번째 세트는 각각 15초 유지합니다. 전체 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. |
레벨 -1: 매트 운동 복부 근육 수축, 브리징, 고양이 스트레칭, 단일 사지 원 및 슈퍼맨.: 레벨 2: 스위스 볼 운동 복부 수축, 브리징 및 스쿼트. |
활성 비교기: 대조군
어떤 종류의 교육도 받지 않습니다.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 압력 분포
기간: 기준선과 6주 간의 변화
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모든 과체중 아동은 보도 중앙의 단단하고 평평한 표면에 놓일 해리스 매트 압력 분배 플랫폼을 사용하여 5m 보도를 따라 맨발로 걷도록 요청받습니다.
아이들은 쉬지 않고 먼저 한 발로 해리스 매트를 밟은 다음 다른 발로 같은 절차를 일정한 속도로 반복합니다.
다음을 사용하여 발 표시를 분석했습니다.
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기준선과 6주 간의 변화
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단일 사지 자세
기간: 기준선과 6주 간의 변화
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아이들은 주로 사용하지 않는 다리를 90도로 구부린 상태에서 주로 사용하는 다리로 서서 자세를 유지하도록 지시받습니다.
검사는 먼저 눈을 뜨고 한 다음 눈을 감은 상태에서 시행합니다.
참가자가 균형을 유지할 수 있는 시간이 기록됩니다.
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기준선과 6주 간의 변화
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Y- 리치 세트
기간: 기준선과 6주 간의 변화
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참가자는 출발선 바로 뒤에 있는 발가락의 가장 말단 부분이 있는 Y자 중앙에 한 발로 서게 됩니다.
한발자세를 유지한 상태에서 뻗은 발로 전방, 후방 내측 및 후방 측면 방향으로 균형을 테스트합니다.
세 방향 모두의 도달 거리가 기록됩니다.
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기준선과 6주 간의 변화
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코어 강도
기간: 기준선과 6주 간의 변화
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코어 강도는 Chattanooga Pressure Biofeedback Unit으로 측정됩니다.
장치는 요추 아래에 구부러진 자세로 배치되고 40mmHg의 기준선으로 팽창됩니다.
참가자는 구두 지시에 따라 끌어오기 동작을 수행하고 10초 동안 유지하도록 지시받습니다.
압력 변화가 기록됩니다.
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기준선과 6주 간의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kanu Goyal, BPT, DOMTP, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MMDU/2020
- U1111-1249-8305 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로