- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04315220
Treinamento de estabilidade em crianças com excesso de peso
Eficácia do treinamento de estabilidade do núcleo na melhoria da estabilidade postural e distribuição da pressão do pé em crianças com excesso de peso: um estudo controlado randomizado
Um total de 52 crianças com sobrepeso com idades entre oito e dezesseis anos serão recrutadas por amostragem intencional baseada em critério para participar dos dois grupos de estudo clínico randomizado pré-teste pós-teste. A alocação aleatória dos sujeitos elegíveis para tratamento será feita pelo método de randomização em blocos com matriz de treze linhas e quatro colunas (13x4). O sujeito será alocado no grupo aleatoriamente, com base na ficha selecionada pela pessoa que não é o pesquisador principal. Uma vez que o bloco for preenchido, o próximo bloco de linha será aberto. Assim, a distribuição igualitária de crianças com excesso de peso em cada grupo será assegurada.
O Grupo A receberá treinamento real de estabilidade do core (Nível 1 - Exercícios de solo e Nível 2 - Exercícios de bola suíça) por 6 semanas com uma frequência de três sessões por semana. O Grupo B não receberá treinamento. Cada sessão terá duração de 30 minutos. O equilíbrio estático e dinâmico, a distribuição da pressão do pé e a força do core serão avaliados na linha de base e no final das sessões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Índia, 133207
- Kanu Goyal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 16 anos.
- Meninos e meninas.
- Criança com crescimento do percentil de IMC para a idade entre 85 e menos de 95 percentil.
Critério de exclusão:
- Participantes não cooperativos.
- Fratura ou lesão nos membros superiores ou inferiores nos últimos 6 meses.
- Qualquer distúrbio musculoesquelético ou neurológico que afete a força e o equilíbrio do core.
- Recusar-se a participar por não entender as instruções do pesquisador.
- Impossibilitado de comparecer a todas as sessões durante o período da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental (Treinamento de estabilidade central (CST))
O treinamento de estabilidade central (CST) consiste em dois níveis: nível 1 - exercícios de esteira (inclui contração muscular abdominal, ponte, alongamento do gato, círculo de perna única e superman) e nível 2 - exercícios de bola suíça (inclui contração muscular abdominal, ponte e agachamento por usando bola de terapia). Serão três séries de 15 repetições de cada exercício. A primeira série consistirá em um período de espera de 10 segundos, seguido por 12 segundos de espera na segunda série e 15 segundos de espera na terceira série, respectivamente. A sessão inteira terá duração aproximada de 30 minutos. |
Nível -1: Exercícios de solo Contração muscular abdominal, ponte, alongamento do gato, círculo de membro único e super-homem.: Nível 2: Exercícios de bola suíça Contração abdominal, ponte e agachamento. |
Comparador Ativo: Grupo de controle
Não receberá nenhum tipo de treinamento.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distribuição da pressão do pé
Prazo: mudança desde a linha de base e seis semanas
|
Todas as crianças com excesso de peso serão solicitadas a andar descalças ao longo de uma passarela de 5 metros usando a plataforma de distribuição de pressão do tapete Harris, que será colocada em uma superfície firme e nivelada, no centro da passarela.
Será garantido que as crianças pisem no tapete Harris sem pausa, primeiro com um pé e depois repita o mesmo procedimento com o outro pé em velocidade constante.
Marcas de pés então analisadas usando
|
mudança desde a linha de base e seis semanas
|
Postura de membro único
Prazo: mudança desde a linha de base e seis semanas
|
As crianças serão instruídas a ficar em pé sobre a perna dominante com a perna não dominante flexionada a 90 graus e manter a posição.
O teste será realizado primeiro com os olhos abertos e depois com os olhos fechados.
O tempo durante o qual o participante será capaz de manter o equilíbrio será registrado
|
mudança desde a linha de base e seis semanas
|
Conjunto de alcance Y
Prazo: mudança desde a linha de base e seis semanas
|
O participante ficará em um pé no centro do Y com o aspecto mais distal dos dedos logo atrás da linha de partida.
Mantendo o apoio unipodal, o equilíbrio será testado nas direções anterior, póstero-medial e póstero-lateral com alcance do pé.
A distância de alcance em todas as três direções será anotada.
|
mudança desde a linha de base e seis semanas
|
A força do núcleo
Prazo: mudança desde a linha de base e seis semanas
|
A força do núcleo será medida com a Unidade de Biofeedback de Pressão Chattanooga.
O dispositivo será colocado sob a coluna lombar em decúbito ventral e inflado a uma linha de base de 40 mmHg.
Os participantes serão instruídos a realizar manobra de desenho sobre as instruções verbais, mantê-la por 10 seg.
A mudança na pressão será notada
|
mudança desde a linha de base e seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanu Goyal, BPT, DOMTP, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/2020
- U1111-1249-8305 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sem intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá