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Tocilizumab dans la pneumonie COVID-19 (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude multicentrique sur l'efficacité et la tolérance du tocilizumab dans le traitement des patients atteints de pneumonie au COVID-19

Ce projet d'étude comprend une étude de phase 2 à un seul bras et une étude de cohorte parallèle, recrutant des patients atteints de pneumonie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 2 : il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, à un seul bras, en ouvert. Tous les patients inclus sont traités par tocilizumab. Les taux de létalité à deux semaines (14 jours) et à un mois (30 jours) sont les paramètres co-primaires.

La cohorte parallèle comprend des patients traités par tocilizumab et ne pouvant entrer dans l'étude de phase 2 car :

  1. des conditions d'urgence ou des limites infrastructurelles ou opérationnelles ont empêché l'enregistrement avant l'administration du médicament expérimental ou
  2. ils avaient été intubés plus de 24 heures avant l'enregistrement ou
  3. l'étude de phase 2 a été clôturée en raison de la taille de l'échantillon atteint.

Cela signifie qu'après la clôture du recrutement de phase 2, les patients susceptibles d'être éligibles pour l'étude de phase 2 seront inclus dans l'étude de cohorte observationnelle.

Les mêmes informations prévues pour la cohorte de phase 2 sont requises également pour l'étude de cohorte parallèle dont la taille de l'échantillon n'est pas définie a priori, et qui se clôturera à la fin du projet global. Tous les patients inclus sont traités par tocilizumab.

Dans les deux groupes d'étude (phase 2 et cohorte parallèle), les participants reçoivent une dose de tocilizumab 8 mg/kg (jusqu'à un maximum de 800 mg par dose). Une deuxième administration (même dose) peut être administrée après 12 heures si la fonction respiratoire ne s'est pas rétablie, à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italie
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italie
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italie
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italie
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italie
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italie, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italie
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italie
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italie
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italie
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italie, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italie, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italie
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italie
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italie
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italie
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italie
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italie
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italie
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italie
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italie
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italie
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italie
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italie
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italie
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. N'importe quel genre
  2. Pas de limite d'âge
  3. Consentement éclairé pour la participation à l'étude (le consentement peut être oral si un consentement écrit ne peut être exprimé. Si le sujet est incapable de donner un consentement éclairé et qu'un représentant autorisé n'est pas disponible sans délai, ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'effet potentiellement salvateur du traitement, celui-ci peut être administré sans consentement. Le consentement à rester dans la recherche doit être demandé dès que les conditions du patient le permettront)
  4. Diagnostic virologique de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PCR en temps réel)
  5. Hospitalisé en raison d'un diagnostic clinique/instrumental de pneumonie
  6. Saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant ≤ 93 % ou nécessitant une oxygénothérapie ou une ventilation mécanique non invasive ou invasive (intubée)
  7. Les patients avec les critères #4 et #5 qui ont déjà été traités par tocilizumab avant l'inscription sont éligibles à la cohorte observationnelle rétrospective

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue au tocilizumab ou à ses excipients
  2. Infections actives connues ou autres affections cliniques qui contre-indiquent le tocilizumab et ne peuvent être traitées ou résolues selon le jugement du clinicien
  3. ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normalité
  4. Neutrophiles <500 / mmc
  5. Plaquettes <50.000/mmc
  6. Diverticulite ou perforation intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement par tocilizumab
Tous les patients inclus sont traités par tocilizumab.
Médicament: Injection de tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg (jusqu'à un maximum de 800 mg par dose). Une deuxième administration (même dose) peut être administrée après 12 heures si la fonction respiratoire ne s'est pas rétablie, à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de létalité deux semaines après l'enregistrement
Délai: jusqu'à 15 jours
La létalité à 2 semaines est définie comme le rapport du nombre de sujets décédés dans les 14 jours suivant le début de l'étude sur les patients de phase 2 avec des informations de base.
jusqu'à 15 jours
Taux de létalité un mois après l'enregistrement
Délai: jusqu'à 1 mois
La létalité à 1 mois est définie comme le rapport du nombre de sujets décédés dans les 30 jours suivant le début de l'étude sur les patients de phase 2 avec des informations de base.
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'interleukine-6
Délai: de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
Les niveaux d'IL-6 seront évalués à l'aide de la méthode commerciale ELISA.
de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
Numération lymphocytaire
Délai: de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
Numération lymphocytaire évaluée par la détermination de la numération globulaire utilisée en routine
de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
Niveau de CRP (protéine C-réactive)
Délai: de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
La CRP est évaluée par la détermination couramment utilisée de la CRP
de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
Rapport PaO2 (pression partielle d'oxygène) / FiO2 (fraction d'oxygène inspiré, FiO2) (ou rapport P/F)
Délai: de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
calculé à partir des analyses des gaz du sang artériel (valeurs de 300 à 100)
de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
Modification du SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
Il évalue 6 variables, chacune représentant un système organique (un pour les systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique), et notées de 0 (normal) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement/échec). Ainsi, le score maximum peut varier de 0 à 24.
de base, pendant le traitement (cycle 1 et 2 toutes les 12 heures) jusqu'à 1 mois
Nombre de participants présentant des effets secondaires liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
classé selon les critères CTCAE (v5.0)
pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
Réponse radiologique
Délai: au départ (facultatif), après sept jours et si cliniquement indiqué (jusqu'à 1 mois)
Tomodensitométrie thoracique ou RX thoracique
au départ (facultatif), après sept jours et si cliniquement indiqué (jusqu'à 1 mois)
Durée d'hospitalisation
Délai: de la ligne de base jusqu'à la sortie du patient (jusqu'à 1 mois)
Jours d'hospitalisation
de la ligne de base jusqu'à la sortie du patient (jusqu'à 1 mois)
Rémission des symptômes respiratoires
Délai: jusqu'à 1 mois
délai avant la ventilation mécanique invasive (si elle n'a pas été initiée précédemment) calculé de la ligne de base à l'intubation
jusqu'à 1 mois
Rémission des symptômes respiratoires
Délai: jusqu'à 1 mois
délai jusqu'à l'extubation définitive calculé de l'intubation (à tout moment) à l'extubation en jours
jusqu'à 1 mois
Rémission des symptômes respiratoires
Délai: jusqu'à 1 mois
délai d'indépendance vis-à-vis de la ventilation mécanique non invasive calculé en jours
jusqu'à 1 mois
Rémission des symptômes respiratoires
Délai: jusqu'à 1 mois
délai d'indépendance vis-à-vis de l'oxygénothérapie en jours
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable au chercheur principal de l'étude

L'IPD suivant sera disponible pour le partage :

  1. Caractéristiques de base des patients
  2. Données de traitement
  3. Données de sécurité
  4. Données de suivi

Délai de partage IPD

Après publication avec comité de lecture des premiers résultats, sans limite de temps

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes motivées d'accès à l'IPD doivent être envoyées par courrier électronique au chercheur principal (f.perrone@istitutotumori.na.it)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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