Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab i COVID-19-lungebetændelse (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Multicenterundersøgelse af Tocilizumabs effektivitet og tolerabilitet i behandlingen af ​​patienter med COVID-19 lungebetændelse

Dette studieprojekt omfatter et enkeltarms fase 2-studie og et parallelt kohortestudie, der indskriver patienter med COVID-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2 studie: dette er et multicenter, enkeltarm, åbent fase 2 studie. Alle de tilmeldte patienter behandles med tocilizumab. To-ugers (14 dage) og en måned (30 dage) dødelighedsrater er de co-primære endepunkter.

Den parallelle kohorte omfatter patienter, der er behandlet med tocilizumab og ikke kan deltage i fase 2-studiet, fordi:

  1. nødforhold eller infrastrukturelle eller operationelle grænser forhindrede registrering før administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel eller
  2. de var blevet intuberet mere end 24 timer før registrering eller
  3. fase 2-studiet er blevet lukket på grund af opnået stikprøvestørrelse.

Det betyder, at efter afslutning af fase 2-tilmeldingen vil patienter, der kunne være berettigede til fase 2-studiet, blive inkluderet i det observationelle kohortestudie.

Den samme information, der er planlagt for fase 2-kohorten, er også nødvendig for den parallelle kohorteundersøgelse, hvis stikprøvestørrelse ikke er defineret på forhånd, og som afsluttes ved afslutningen af ​​det samlede projekt. Alle de tilmeldte patienter behandles med tocilizumab.

I begge undersøgelsesgrupper (fase 2 og parallel kohorte) modtager deltagerne én dosis Tocilizumab 8 mg/kg (op til et maksimum på 800 mg pr. dosis). En anden administration (samme dosis) kan gives efter 12 timer, hvis respirationsfunktionen ikke er genoprettet, efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italien
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italien
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italien
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italien
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italien
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italien
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italien
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italien
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italien
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italien
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italien
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italien
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italien
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert køn
  2. Ingen aldersgrænse
  3. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (samtykke kan være mundtligt, hvis et skriftligt samtykke ikke kan udtrykkes. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give et informeret samtykke, og en autoriseret repræsentant ikke er tilgængelig uden en forsinkelse, hvilket efter investigatorens mening ville kompromittere den potentielle livreddende effekt af behandlingen, kan denne administreres uden samtykke. Samtykke til at forblive i forskningen bør søges, så snart patientens forhold tillader det)
  4. Virologisk diagnose af SARS-CoV-2-infektion (real-time PCR)
  5. Indlagt på grund af klinisk/instrumentel diagnose af lungebetændelse
  6. Iltmætning i hvile i omgivende luft ≤93 % eller kræver iltbehandling eller mekanisk ventilation enten ikke-invasiv eller invasiv (intuberet)
  7. Patienter med kriterier #4 og #5, som allerede er blevet behandlet med tocilizumab før registrering, er kvalificerede til den observationelle retrospektive kohorte

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for tocilizumab eller dets hjælpestoffer
  2. Kendte aktive infektioner eller andre kliniske tilstande, der kontraindicerer tocilizumab og ikke kan behandles eller løses efter klinikerens vurdering
  3. ALT / AST> 5 gange den øvre grænse for normaliteten
  4. Neutrofiler <500 / mmc
  5. Blodplader <50.000 / mmc
  6. Tarm divertikulitis eller perforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tocilizumab behandling
Alle de tilmeldte patienter behandles med tocilizumab.
Medicin: Tocilizumab injektion
Tocilizumab 8 mg/kg (op til et maksimum på 800 mg pr. dosis). En anden administration (samme dosis) kan gives efter 12 timer, hvis respirationsfunktionen ikke er genoprettet, efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate to uger efter registrering
Tidsramme: op til 15 dage
2-ugers dødelighed er defineret som forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der er døde inden for 14 dage fra studiestart af fase 2-patienter med baseline-information.
op til 15 dage
Dødelighedsrate en måned efter registrering
Tidsramme: op til 1 måned
1-måneds dødelighed er defineret som forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der er døde inden for 30 dage fra studiestart af fase 2-patienter med baseline-information.
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 niveau
Tidsramme: baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
IL-6-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af kommerciel ELISA-metode.
baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
Lymfocyttal
Tidsramme: baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
Lymfocyttal vurderet ved rutinemæssigt anvendt bestemmelse af blodtal
baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
CRP (C-reaktivt protein) niveau
Tidsramme: baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
CRP vurderes ved rutinemæssigt anvendt bestemmelse af CRP
baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
PaO2 (partialtryk af oxygen) / FiO2 (fraktion af indåndet oxygen, FiO2) forhold (eller P/F-forhold)
Tidsramme: baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
beregnet ud fra arterielle blodgasanalyser (værdier fra 300 til 100)
baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
Ændring af SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
Den evaluerer 6 variabler, der hver repræsenterer et organsystem (en for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer) og scores fra 0 (normal) til 4 (høj grad af dysfunktion/svigt). Den maksimale score kan således variere fra 0 til 24.
baseline under behandlingen (cyklus 1 og 2 hver 12. time) op til 1 måned
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: under behandlingen og op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
klassificeret i henhold til CTCAE citeria (v5.0)
under behandlingen og op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Radiologisk respons
Tidsramme: ved baseline (valgfrit), efter syv dage og hvis det er klinisk indiceret (op til 1 måned)
Thorax CT-scanning eller røntgen af ​​thorax
ved baseline (valgfrit), efter syv dage og hvis det er klinisk indiceret (op til 1 måned)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: fra baseline op til patientens udskrivning (op til 1 måned)
Indlæggelsesdage
fra baseline op til patientens udskrivning (op til 1 måned)
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: op til 1 måned
tid til invasiv mekanisk ventilation (hvis ikke tidligere påbegyndt) beregnet fra baseline til intubation
op til 1 måned
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: op til 1 måned
tid til endelig ekstubation beregnet fra intubation (hvilket som helst tidspunkt) til ekstubation i dage
op til 1 måned
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: op til 1 måned
tid til uafhængighed af ikke-invasiv mekanisk ventilation beregnet i dage
op til 1 måned
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: op til 1 måned
tid til uafhængighed af iltbehandling på dage
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning til den primære investigator af undersøgelsen

Følgende IPD vil være tilgængelig til deling:

  1. Baseline karakteristika for patienter
  2. Behandlingsdata
  3. Sikkerhedsdata
  4. Opfølgningsdata

IPD-delingstidsramme

Efter peer-reviewed offentliggørelse af de primære resultater, uden tidsbegrænsninger

IPD-delingsadgangskriterier

Motiverede anmodninger om adgang til IPD skal sendes via e-mail til den primære efterforsker (f.perrone@istitutotumori.na.it)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tocilizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner