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Tocilizumab bei COVID-19-Lungenentzündung (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tocilizumab bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Dieses Studienprojekt umfasst eine einarmige Phase-2-Studie und eine parallele Kohortenstudie, in die Patienten mit COVID-19-Pneumonie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-2-Studie: Dies ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-2-Studie. Alle eingeschlossenen Patienten werden mit Tocilizumab behandelt. Zweiwöchige (14 Tage) und einmonatige (30 Tage) Letalitätsraten sind die co-primären Endpunkte.

Die parallele Kohorte umfasst Patienten, die mit Tocilizumab behandelt werden und aus folgenden Gründen nicht an der Phase-2-Studie teilnehmen können:

  1. Notfallbedingungen oder infrastrukturelle oder betriebliche Grenzen verhinderten die Registrierung vor der Verabreichung des experimentellen Medikaments oder
  2. sie mehr als 24 Stunden vor der Registrierung intubiert wurden oder
  3. Die Phase-2-Studie wurde aufgrund der erreichten Stichprobengröße geschlossen.

Dies bedeutet, dass nach Abschluss der Phase-2-Rekrutierung Patienten, die für die Phase-2-Studie in Frage kommen könnten, in die beobachtende Kohortenstudie aufgenommen werden.

Dieselben Informationen, die für die Phase-2-Kohorte geplant sind, werden auch für die parallele Kohortenstudie benötigt, deren Stichprobengröße nicht a priori festgelegt ist und die am Ende des Gesamtprojekts abgeschlossen wird. Alle eingeschlossenen Patienten werden mit Tocilizumab behandelt.

In beiden Studiengruppen (Phase 2 und parallele Kohorte) erhalten die Teilnehmer eine Dosis Tocilizumab 8 mg/kg (bis zu maximal 800 mg pro Dosis). Wenn sich die Atemfunktion nicht erholt hat, kann nach Ermessen des Prüfarztes eine zweite Verabreichung (gleiche Dosis) nach 12 Stunden erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italien
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italien
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italien
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italien
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italien
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italien
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italien
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italien
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italien
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italien
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italien
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italien
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italien
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Geschlecht
  2. Keine Altersgrenze
  3. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (Einwilligung kann mündlich erfolgen, wenn eine schriftliche Zustimmung nicht ausgedrückt werden kann. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, und ein bevollmächtigter Vertreter nicht unverzüglich verfügbar ist, was nach Ansicht des Prüfarztes die potenziell lebensrettende Wirkung der Behandlung gefährden würde, kann diese ohne Einwilligung verabreicht werden. Die Zustimmung zum Verbleib in der Forschung sollte eingeholt werden, sobald die Bedingungen des Patienten dies zulassen.)
  4. Virologische Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (real-time PCR)
  5. Hospitalisiert wegen klinischer/instrumenteller Diagnose einer Lungenentzündung
  6. Sauerstoffsättigung in Ruhe in Umgebungsluft ≤ 93 % oder erfordert Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung, entweder nicht-invasiv oder invasiv (intubiert)
  7. Patienten mit den Kriterien Nr. 4 und Nr. 5, die bereits vor der Registrierung mit Tocilizumab behandelt wurden, kommen für die retrospektive Beobachtungskohorte in Frage

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tocilizumab oder seinen sonstigen Bestandteilen
  2. Bekannte aktive Infektionen oder andere klinische Zustände, die Tocilizumab kontraindizieren und nach Einschätzung des Arztes nicht behandelt oder gelöst werden können
  3. ALT / AST > 5-fache Obergrenze der Normalität
  4. Neutrophile <500 / mmc
  5. Blutplättchen <50.000 / mmc
  6. Darmdivertikulitis oder Perforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Tocilizumab
Alle eingeschlossenen Patienten werden mit Tocilizumab behandelt.
Arzneimittel: Tocilizumab-Injektion
Tocilizumab 8 mg/kg (bis zu maximal 800 mg pro Dosis). Wenn sich die Atemfunktion nicht erholt hat, kann nach Ermessen des Prüfarztes eine zweite Verabreichung (gleiche Dosis) nach 12 Stunden erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Letalitätsrate zwei Wochen nach Registrierung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die 2-Wochen-Sterblichkeit ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn verstorbenen Probanden von Phase-2-Patienten mit Baseline-Informationen.
bis zu 15 Tage
Letalitätsrate einen Monat nach Registrierung
Zeitfenster: bis 1 Monat
Die 1-Monats-Sterblichkeit ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn verstorbenen Probanden von Phase-2-Patienten mit Baseline-Informationen.
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
Die IL-6-Spiegel werden unter Verwendung eines kommerziellen ELISA-Verfahrens bewertet.
Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
Lymphozytenzahl bestimmt durch routinemäßige Bestimmung des Blutbildes
Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
CRP (C-reaktives Protein)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
CRP wird durch die routinemäßig verwendete CRP-Bestimmung bestimmt
Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
Verhältnis PaO2 (Sauerstoffpartialdruck) / FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, FiO2) (oder P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
berechnet aus arteriellen Blutgasanalysen (Werte von 300 bis 100)
Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
Änderung des SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
Es bewertet 6 Variablen, die jeweils ein Organsystem darstellen (eine für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System), und bewertet von 0 (normal) bis 4 (hohes Maß an Dysfunktion/Versagen). Daher kann die maximale Punktzahl zwischen 0 und 24 liegen.
Baseline, während der Behandlung (Zyklus 1 und 2 alle 12 Stunden) bis zu 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
bewertet nach CTCAE-Kriterien (v5.0)
während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn (optional), nach sieben Tagen und bei klinischer Indikation (bis zu 1 Monat)
Thorax-CT-Scan oder Brust-XR
zu Studienbeginn (optional), nach sieben Tagen und bei klinischer Indikation (bis zu 1 Monat)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zur Entlassung des Patienten (bis zu 1 Monat)
Tage des Krankenhausaufenthalts
vom Studienbeginn bis zur Entlassung des Patienten (bis zu 1 Monat)
Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: bis 1 Monat
Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung (falls nicht zuvor eingeleitet), berechnet vom Ausgangswert bis zur Intubation
bis 1 Monat
Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: bis 1 Monat
Zeit bis zur endgültigen Extubation, berechnet von der Intubation (jeder Zeitpunkt) bis zur Extubation in Tagen
bis 1 Monat
Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: bis 1 Monat
Zeit bis zur Unabhängigkeit von nicht-invasiver mechanischer Beatmung, berechnet in Tagen
bis 1 Monat
Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: bis 1 Monat
Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Sauerstofftherapie in Tagen
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage an den leitenden Prüfarzt der Studie weitergegeben

Die folgende IPD wird zum Teilen verfügbar sein:

  1. Ausgangsmerkmale der Patienten
  2. Behandlungsdaten
  3. Sicherheitsdaten
  4. Folgedaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach begutachteter Veröffentlichung der Primärergebnisse ohne zeitliche Begrenzung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründete Anträge auf Zugang zu IPD sind per E-Mail an den Hauptprüfarzt (f.perrone@istitutotumori.na.it) zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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