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Tocilizumab 治疗 COVID-19 肺炎 (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples

托珠单抗治疗 COVID-19 肺炎患者疗效和耐受性的多中心研究

该研究项目包括一项单臂 2 期研究和一项平行队列研究，招募 COVID-19 肺炎患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

2 期研究：这是一项多中心、单臂、开放标签的 2 期研究。 所有入组患者均接受托珠单抗治疗。 两周（14 天）和一个月（30 天）的致死率是共同的主要终点。

平行队列包括接受托珠单抗治疗但由于以下原因无法进入 2 期研究的患者：

  1. 紧急情况或基础设施或操作限制阻止了试验药物给药前的注册，或
  2. 他们在注册前已插管超过 24 小时，或者
  3. 由于达到样本量，第二阶段研究已经结束。

这意味着，在 2 期招募结束后，可能符合 2 期研究条件的患者将被纳入观察性队列研究。

为第 2 阶段队列计划的相同信息也需要用于平行队列研究，其样本量未先验定义，并将在整个项目结束时结束。 所有入组患者均接受托珠单抗治疗。

在两个研究组（第 2 阶段和平行队列）中，参与者接受一剂 Tocilizumab 8 mg/kg（每剂最多 800 mg）。 如果呼吸功能未恢复，可根据研究者的判断，在 12 小时后给予第二次给药（相同剂量）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio、意大利
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania、意大利
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania、意大利
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza、意大利
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta、意大利
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena、意大利、42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena、意大利
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena、意大利
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena、意大利
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena、意大利
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples、意大利、80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples、意大利、80131
        • National Cancer Institute
      • Naples、意大利
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples、意大利
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro、意大利
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli、意大利
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna、意大利
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria、意大利
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini、意大利
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome、意大利
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese、意大利
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese、意大利
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese、意大利
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese、意大利
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona、意大利
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona、意大利
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 任何性别
  2. 无年龄限制
  3. 参与研究的知情同意（如果无法表达书面同意，可以口头同意。 如果受试者无法给出知情同意并且授权代表不能立即到场，研究者认为这会损害治疗的潜在挽救生命效果，则可以在未经同意的情况下进行。 应在患者条件允许的情况下尽快征得患者同意继续参与研究）
  4. SARS-CoV-2 感染的病毒学诊断（实时 PCR）
  5. 因临床/仪器诊断为肺炎而住院
  6. 环境空气中静息时的氧饱和度≤93% 或需要无创或有创（插管）氧疗或机械通气
  7. 符合标准 #4 和 #5 且在注册前已经接受过托珠单抗治疗的患者有资格参加观察性回顾性队列

排除标准：

  1. 已知对托珠单抗或其赋形剂过敏
  2. 已知活动性感染或其他禁忌托珠单抗且临床医生判断无法治疗或解决的临床情况
  3. ALT/AST>正常值上限的5倍
  4. 中性粒细胞 <500 / mmc
  5. 血小板 <50.000 / mmc
  6. 肠憩室炎或穿孔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗治疗
所有入组患者均接受托珠单抗治疗。
药品：托珠单抗注射液
Tocilizumab 8 mg/kg（每剂最大剂量为 800 mg）。 如果呼吸功能未恢复，可根据研究者的判断，在 12 小时后给予第二次给药（相同剂量）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册后两周的致死率
大体时间：最多 15 天
2 周致死率定义为研究开始后 14 天内死亡的受试者人数与具有基线信息的 2 期患者的比率。
最多 15 天
注册后一个月的致死率
大体时间：最多 1 个月
1 个月致死率定义为研究开始后 30 天内死亡的受试者人数与具有基线信息的 2 期患者的比率。
最多 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素6水平
大体时间：基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
将使用商业 ELISA 方法评估 IL-6 水平。
基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
淋巴细胞计数
大体时间：基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
通过常规使用的血细胞计数测定法评估淋巴细胞计数
基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
CRP（C反应蛋白）水平
大体时间：基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
CRP 通过常规使用的 CRP 测定来评估
基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
PaO2（氧分压）/FiO2（吸入氧分率，FiO2）比值（或 P/F 比值）
大体时间：基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
从动脉血气分析计算（值从 300 到 100）
基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
SOFA 的变化（序贯器官衰竭评估）
大体时间：基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
它评估 6 个变量，每个变量代表一个器官系统（一个用于呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统），评分从 0（正常）到 4（高度功能障碍/衰竭）。因此，最大分数可能在 0 到 24 之间。
基线，治疗期间（每 12 小时第 1 和第 2 周期）长达 1 个月
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的具有治疗相关副作用的参与者人数
大体时间：治疗期间和最后一次治疗剂量后最多 30 天
根据 CTCAE 标准 (v5.0) 分级
治疗期间和最后一次治疗剂量后最多 30 天
放射反应
大体时间：在基线（可选）、7 天后以及如果有临床指征（最多 1 个月）
胸部 CT 扫描或胸部 XR
在基线（可选）、7 天后以及如果有临床指征（最多 1 个月）
住院时间
大体时间：从基线到患者出院（最多 1 个月）
住院天数
从基线到患者出院（最多 1 个月）
呼吸道症状缓解
大体时间：最多 1 个月
从基线到插管计算的有创机械通气时间（如果之前未启动）
最多 1 个月
呼吸道症状缓解
大体时间：最多 1 个月
从插管（发生的任何时间）到拔管计算的最终拔管时间（以天为单位）
最多 1 个月
呼吸道症状缓解
大体时间：最多 1 个月
以天计算的无创机械通气独立时间
最多 1 个月
呼吸道症状缓解
大体时间：最多 1 个月
脱离氧疗的时间（天）
最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute, Naples

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Perrone, MD, PhD、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月19日

初级完成 (预期的)

2023年12月19日

研究完成 (预期的)

2023年12月19日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据研究的首席研究员的合理要求共享

以下 IPD 将可供分享：

  1. 患者的基线特征
  2. 治疗数据
  3. 安全数据
  4. 后续数据

IPD 共享时间框架

在同行评审后发布主要结果，没有时间限制

IPD 共享访问标准

访问 IPD 的动机请求将通过电子邮件发送给首席研究员 (f.perrone@istitutotumori.na.it)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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