Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi COVID-19-keuhkokuumeessa (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Monikeskustutkimus Tocilitsumabin tehosta ja siedettävyydestä COVID-19-keuhkokuumepotilaiden hoidossa

Tämä tutkimusprojekti sisältää yhden käden vaiheen 2 tutkimuksen ja rinnakkaisen kohorttitutkimuksen, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on COVID-19-keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 tutkimus: tämä on monikeskustutkimus, yksihaarainen, avoin, vaiheen 2 tutkimus. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat hoidetaan tosilitsumabilla. Kahden viikon (14 päivää) ja yhden kuukauden (30 päivää) kuolleisuusluvut ovat ensisijaiset päätetapahtumat.

Rinnakkaiseen kohorttiin kuuluvat potilaat, joita hoidetaan tosilitsumabilla ja jotka eivät voi osallistua vaiheen 2 tutkimukseen, koska:

  1. hätätilanteet tai infrastruktuuri- tai toimintarajoitukset estivät rekisteröinnin ennen koelääkkeen antamista tai
  2. ne oli intuboitu yli 24 tuntia ennen rekisteröintiä tai
  3. vaiheen 2 tutkimus on lopetettu saavutetun otoskoon vuoksi.

Tämä tarkoittaa, että vaiheen 2 ilmoittautumisen päätyttyä potilaat, jotka saattavat olla kelvollisia vaiheen 2 tutkimukseen, sisällytetään havainnointikohorttitutkimukseen.

Samat tiedot, jotka on suunniteltu vaiheen 2 kohorttiin, vaaditaan myös rinnakkaiskohorttitutkimuksessa, jonka otoskokoa ei ole määritelty etukäteen ja joka sulkeutuu koko projektin lopussa. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat hoidetaan tosilitsumabilla.

Molemmissa tutkimusryhmissä (vaihe 2 ja rinnakkaiskohortti) osallistujat saavat yhden annoksen tocilitsumabia 8 mg/kg (enintään 800 mg annosta kohti). Toinen annos (sama annos) voidaan antaa 12 tunnin kuluttua, jos hengitystoiminta ei ole toipunut, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italia
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italia
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italia
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italia
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italia
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italia
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italia
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italia
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sukupuoli
  2. Ei ikärajaa
  3. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (suostumus voi olla suullinen, jos kirjallista suostumusta ei voida ilmaista. Jos tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja valtuutettu edustaja ei ole saatavilla viipymättä, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi hoidon mahdollisen hengenpelastusvaikutuksen, tämä voidaan antaa ilman suostumusta. Suostumus tutkimukseen jatkamiseen tulee hakea heti, kun potilaan olosuhteet sen sallivat)
  4. SARS-CoV-2-infektion virologinen diagnoosi (reaaliaikainen PCR)
  5. Sairaalaan keuhkokuumeen kliinisen/instrumentaalisen diagnoosin vuoksi
  6. Happisaturaatio levossa ympäröivässä ilmassa ≤93 % tai vaatii happihoitoa tai mekaanista ventilaatiota, joko ei-invasiivista tai invasiivista (intuboitua)
  7. Potilaat, joilla on kriteerit 4 ja 5 ja joita on jo hoidettu tosilitsumabilla ennen rekisteröintiä, voivat osallistua retrospektiiviseen havainnointikohorttiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tosilitsumabille tai sen apuaineille
  2. Tunnetut aktiiviset infektiot tai muu kliininen tila, joka on tosilitsumabin vasta-aiheinen ja jota ei voida hoitaa tai ratkaista kliinikon arvion mukaan
  3. ALT / AST> 5 kertaa normaalin yläraja
  4. Neutrofiilit <500/mmc
  5. Verihiutaleet <50 000 / mmc
  6. Suolen divertikuliitti tai perforaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tosilitsumabihoitoa
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat hoidetaan tosilitsumabilla.
Lääke: Tocilitsumabi-injektio
Tosilitsumabi 8 mg/kg (enintään 800 mg annosta kohti). Toinen annos (sama annos) voidaan antaa 12 tunnin kuluttua, jos hengitystoiminta ei ole toipunut, tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusaste kaksi viikkoa rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
2 viikon kuolleisuus määritellään 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta kuolleiden koehenkilöiden lukumäärän suhteeksi vaiheen 2 potilaista, joilla on lähtötilannetiedot.
jopa 15 päivää
Kuolleisuusprosentti kuukauden rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
1 kuukauden kuolleisuus määritellään 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta kuolleiden koehenkilöiden määrän suhteeksi vaiheen 2 potilaista, joilla on lähtötilannetiedot.
jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 taso
Aikaikkuna: hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
IL-6-tasot arvioidaan kaupallisella ELISA-menetelmällä.
hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
Lymfosyyttien määrä mitataan rutiininomaisesti käytetyllä verenkuvan määrityksellä
hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
CRP (C-reaktiivinen proteiini) taso
Aikaikkuna: hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
CRP arvioidaan rutiininomaisesti käytetyllä CRP-määrityksellä
hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
PaO2 (hapen osapaine) / FiO2 (hengitetyn hapen osuus, FiO2) suhde (tai P/F-suhde)
Aikaikkuna: hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
laskettu valtimoveren kaasuanalyyseistä (arvot 300 - 100)
hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
SOFAn muutos (Sequential Organ Failure Assessment)
Aikaikkuna: hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
Se arvioi 6 muuttujaa, joista jokainen edustaa elinjärjestelmää (yksi hengitys-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisille järjestelmille) ja pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (korkea toimintahäiriö/vika). Näin ollen enimmäispistemäärä voi vaihdella 0-24.
hoidon aikana (jaksot 1 ja 2 12 tunnin välein) 1 kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: hoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
luokiteltu CTCAE citeria (v5.0) mukaan
hoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (valinnainen), seitsemän päivän kuluttua ja jos kliinisesti aiheellista (enintään 1 kuukausi)
Rintakehän CT-skannaus tai rintakehän röntgenkuvaus
lähtötilanteessa (valinnainen), seitsemän päivän kuluttua ja jos kliinisesti aiheellista (enintään 1 kuukausi)
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: lähtötilanteesta potilaan kotiutukseen (enintään 1 kuukausi)
Sairaalapäiviä
lähtötilanteesta potilaan kotiutukseen (enintään 1 kuukausi)
Hengityselinten oireiden remissio
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
aika invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (ellei sitä ole aiemmin aloitettu) laskettuna lähtötilanteesta intubaatioon
jopa 1 kuukausi
Hengityselinten oireiden remissio
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
aika lopulliseen ekstubaatioon laskettuna intubaatiosta (mikä tahansa ajankohta) ekstubaatioon päivinä
jopa 1 kuukausi
Hengitystieoireiden remissio
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
aika riippumattomuuteen ei-invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta laskettuna päivinä
jopa 1 kuukausi
Hengityselinten oireiden remissio
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
aika itsenäistymiseen happihoidosta päivissä
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan perustellusta pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle

Seuraava IPD on saatavilla jaettavaksi:

  1. Potilaiden perusominaisuudet
  2. Hoitotiedot
  3. Turvallisuustiedot
  4. Seurantatiedot

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten tulosten vertaisarvioidun julkaisun jälkeen, ilman aikarajoituksia

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Motivoituneet IPD:n käyttöoikeudet tulee lähettää sähköpostitse päätutkijalle (f.perrone@istitutotumori.na.it)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa