Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab bij COVID-19-longontsteking (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Multicenter-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tocilizumab bij de behandeling van patiënten met COVID-19-pneumonie

Dit studieproject omvat een eenarmige fase 2-studie en een parallelle cohortstudie, waarbij patiënten met COVID-19-pneumonie werden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2-onderzoek: dit is een multicenter, eenarmig, open-label, fase 2-onderzoek. Alle ingeschreven patiënten worden behandeld met tocilizumab. De letaliteitspercentages na twee weken (14 dagen) en één maand (30 dagen) zijn de co-primaire eindpunten.

Het parallelle cohort omvat patiënten die worden behandeld met tocilizumab en niet kunnen deelnemen aan de fase 2-studie omdat:

  1. noodsituaties of infrastructurele of operationele limieten verhinderden registratie vóór toediening van het experimentele medicijn of
  2. ze waren meer dan 24 uur voor registratie geïntubeerd of
  3. de fase 2-studie is gesloten wegens bereikte steekproefomvang.

Dit betekent dat, na sluiting van de fase 2-inschrijving, patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor de fase 2-studie zullen worden opgenomen in de observationele cohortstudie.

Dezelfde informatie die is gepland voor het fase 2-cohort is ook vereist voor het parallelle cohortonderzoek waarvan de steekproefomvang niet a priori is gedefinieerd, en dat wordt afgesloten aan het einde van het totale project. Alle ingeschreven patiënten worden behandeld met tocilizumab.

In beide onderzoeksgroepen (fase 2 en parallel cohort) kregen deelnemers één dosis Tocilizumab 8 mg/kg (tot een maximum van 800 mg per dosis). Een tweede toediening (dezelfde dosis) kan na 12 uur worden gegeven als de ademhalingsfunctie niet is hersteld, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italië
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italië
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italië
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italië
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italië
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italië, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italië
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italië
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italië
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italië
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italië, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italië, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italië
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italië
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italië
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italië
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italië
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italië
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italië
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italië
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italië
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italië
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italië
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italië
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italië
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elk geslacht
  2. Geen leeftijdsgrens
  3. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (toestemming kan mondeling zijn als er geen schriftelijke toestemming kan worden gegeven. Als de proefpersoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en er niet onverwijld een gemachtigde beschikbaar is die, naar de mening van de onderzoeker, het potentiële levensreddende effect van de behandeling in gevaar zou brengen, kan deze zonder toestemming worden toegediend. Toestemming om in het onderzoek te blijven moet worden gevraagd zodra de toestand van de patiënt dit toelaat)
  4. Virologische diagnose van SARS-CoV-2-infectie (real-time PCR)
  5. In het ziekenhuis opgenomen vanwege klinische / instrumentele diagnose van longontsteking
  6. Zuurstofverzadiging in rust in omgevingslucht ≤93% of zuurstoftherapie of mechanische beademing vereist, niet-invasief of invasief (geïntubeerd)
  7. Patiënten met criteria #4 en #5 die al vóór registratie met tocilizumab zijn behandeld, komen in aanmerking voor het observationele retrospectieve cohort

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor tocilizumab of zijn hulpstoffen
  2. Bekende actieve infecties of andere klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor tocilizumab en die naar het oordeel van de arts niet kunnen worden behandeld of opgelost
  3. ALT / AST> 5 keer de bovengrens van de normaliteit
  4. Neutrofielen <500 / mmc
  5. Bloedplaatjes <50.000 / mmc
  6. Darm diverticulitis of perforatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tocilizumab-behandeling
Alle ingeschreven patiënten worden behandeld met tocilizumab.
Geneesmiddel: Tocilizumab-injectie
Tocilizumab 8 mg/kg (tot een maximum van 800 mg per dosis). Een tweede toediening (dezelfde dosis) kan na 12 uur worden gegeven als de ademhalingsfunctie niet is hersteld, naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dodelijkheidsgraad twee weken na registratie
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Dodelijkheid na 2 weken wordt gedefinieerd als de verhouding van het aantal proefpersonen dat binnen 14 dagen na de start van het onderzoek is overleden uit fase 2-patiënten met baseline-informatie.
tot 15 dagen
Dodelijkheidsgraad een maand na registratie
Tijdsspanne: tot 1 maand
De letaliteit van 1 maand wordt gedefinieerd als de verhouding van het aantal proefpersonen dat binnen 30 dagen na de start van het onderzoek is overleden uit fase 2-patiënten met basisinformatie.
tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​niveau
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
IL-6-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de commerciële ELISA-methode.
baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
Lymfocytentelling beoordeeld door routinematig gebruikte bepaling van bloedtelling
baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
CRP-niveau (C-reactief proteïne).
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
CRP wordt beoordeeld door routinematig gebruikte bepaling van CRP
baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
PaO2 (partiële zuurstofdruk) / FiO2 (fractie ingeademde zuurstof, FiO2) ratio (of P/F ratio)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
berekend uit arteriële bloedgasanalyses (waarden van 300 tot 100)
baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
Wijziging van de SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
Het evalueert 6 variabelen, die elk een orgaansysteem vertegenwoordigen (een voor de ademhalings-, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen), en scoorde van 0 (normaal) tot 4 (hoge mate van disfunctie/falen). De maximale score kan dus variëren van 0 tot 24.
baseline, tijdens de behandeling (cyclus 1 en 2 elke 12 uur) tot 1 maand
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
ingedeeld volgens CTCAE citeria (v5.0)
tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Radiologische reactie
Tijdsspanne: bij baseline (optioneel), na zeven dagen en indien klinisch geïndiceerd (tot 1 maand)
Thoracale CT-scan of X-thorax
bij baseline (optioneel), na zeven dagen en indien klinisch geïndiceerd (tot 1 maand)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan het ontslag van de patiënt (tot 1 maand)
Dagen ziekenhuisopname
vanaf baseline tot aan het ontslag van de patiënt (tot 1 maand)
Remissie van luchtwegklachten
Tijdsspanne: tot 1 maand
tijd tot invasieve mechanische beademing (indien niet eerder gestart) berekend vanaf baseline tot intubatie
tot 1 maand
Remissie van luchtwegklachten
Tijdsspanne: tot 1 maand
tijd tot definitieve extubatie berekend op basis van intubatie (elk tijdstip) tot extubatie in dagen
tot 1 maand
Remissie van luchtwegklachten
Tijdsspanne: tot 1 maand
tijd tot onafhankelijkheid van niet-invasieve mechanische beademing berekend in dagen
tot 1 maand
Remissie van luchtwegklachten
Tijdsspanne: tot 1 maand
tijd tot onafhankelijkheid van zuurstoftherapie in dagen
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker van het onderzoek

De volgende IPD is beschikbaar om te delen:

  1. Basiskenmerken van patiënten
  2. Behandeling gegevens
  3. Veiligheidsgegevens
  4. Vervolg gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Na peer-reviewed publicatie van de primaire resultaten, zonder tijdslimiet

IPD-toegangscriteria voor delen

Gemotiveerde verzoeken om toegang tot IPD moeten per e-mail worden verzonden naar de hoofdonderzoeker (f.perrone@istitutotumori.na.it)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren