Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab vid COVID-19-lunginflammation (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Multicenterstudie om Tocilizumabs effekt och tolerabilitet vid behandling av patienter med covid-19 lunginflammation

Detta studieprojekt inkluderar en enarmad fas 2-studie och en parallell kohortstudie, med patienter med covid-19-lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2-studie: detta är en multicenter, enarmad, öppen fas 2-studie. Alla de inskrivna patienterna behandlas med tocilizumab. Två veckors (14 dagar) och en månads (30 dagar) dödlighetsfrekvenser är de co-primära effektmåtten.

Den parallella kohorten inkluderar patienter som behandlas med tocilizumab och inte kan gå in i fas 2-studien på grund av:

  1. nödsituationer eller infrastrukturella eller operativa begränsningar förhindrade registrering före administreringen av det experimentella läkemedlet eller
  2. de hade intuberats mer än 24 timmar före registrering eller
  3. Fas 2-studien har stängts på grund av uppnådd urvalsstorlek.

Detta innebär att efter avslutad fas 2-rekrytering kommer patienter som kan vara berättigade till fas 2-studien att inkluderas i den observerande kohortstudien.

Samma information som planeras för fas 2-kohorten krävs också för den parallella kohortstudien vars urvalsstorlek inte är definierad på förhand, och som kommer att avslutas i slutet av det övergripande projektet. Alla de inskrivna patienterna behandlas med tocilizumab.

I båda studiegrupperna (fas 2 och parallell kohort) får deltagarna en dos av Tocilizumab 8 mg/kg (upp till maximalt 800 mg per dos). En andra administrering (samma dos) kan ges efter 12 timmar om andningsfunktionen inte har återhämtat sig, enligt utredarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italien
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italien
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italien
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italien
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italien
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italien
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italien
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italien
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italien
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italien
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italien
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italien
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italien
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vilket kön som helst
  2. Ingen åldersgräns
  3. Informerat samtycke för deltagande i studien (samtycke kan vara muntligt om ett skriftligt samtycke inte kan uttryckas. Om försökspersonen är oförmögen att ge ett informerat samtycke och en auktoriserad representant inte är tillgänglig utan dröjsmål som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra den potentiella livräddande effekten av behandlingen kan denna administreras utan samtycke. Samtycke att stanna kvar i forskningen bör sökas så snart patientens förhållanden tillåter det)
  4. Virologisk diagnos av SARS-CoV-2-infektion (realtids-PCR)
  5. Inlagd på sjukhus på grund av klinisk/instrumentell diagnos av lunginflammation
  6. Syremättnad i vila i omgivande luft ≤93 % eller kräver syrgasbehandling eller mekanisk ventilation, antingen icke-invasiv eller invasiv (intuberad)
  7. Patienter med kriterierna #4 och #5 som redan har behandlats med tocilizumab före registreringen är berättigade till den observationsretrospektiva kohorten

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot tocilizumab eller dess hjälpämnen
  2. Kända aktiva infektioner eller andra kliniska tillstånd som kontraindicerar tocilizumab och som inte kan behandlas eller lösas enligt läkarens bedömning
  3. ALT / AST> 5 gånger den övre gränsen för normaliteten
  4. Neutrofiler <500 / mmc
  5. Blodplättar <50.000 / mmc
  6. Tarmdivertikulit eller perforering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med tocilizumab
Alla de inskrivna patienterna behandlas med tocilizumab.
Läkemedel: Tocilizumab Injektion
Tocilizumab 8 mg/kg (upp till maximalt 800 mg per dos). En andra administrering (samma dos) kan ges efter 12 timmar om andningsfunktionen inte har återhämtat sig, enligt utredarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighetsfrekvens två veckor efter registrering
Tidsram: upp till 15 dagar
2-veckorsdödlighet definieras som förhållandet mellan antalet försökspersoner som dött inom 14 dagar från studiestart av fas 2-patienter med baslinjeinformation.
upp till 15 dagar
Dödlighetsfrekvens en månad efter registrering
Tidsram: upp till 1 månad
1-månaders dödlighet definieras som förhållandet mellan antalet försökspersoner som dött inom 30 dagar från studiestart av fas 2-patienter med baslinjeinformation.
upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-6 nivå
Tidsram: baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
IL-6-nivåer kommer att bedömas med användning av kommersiell ELISA-metod.
baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
Antal lymfocyter
Tidsram: baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
Lymfocytantal bedöms genom rutinmässigt använd bestämning av blodantal
baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
CRP (C-reaktivt protein) nivå
Tidsram: baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
CRP bedöms genom rutinmässigt använd bestämning av CRP
baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
PaO2 (partialtryck av syre) / FiO2 (fraktion av inandat syre, FiO2) förhållande (eller P/F-förhållande)
Tidsram: baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
beräknat från arteriell blodgasanalys (värden från 300 till 100)
baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
Byte av SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsram: baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
Den utvärderar 6 variabler, som var och en representerar ett organsystem (en för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system), och får poäng från 0 (normalt) till 4 (hög grad av dysfunktion/misslyckande). Den maximala poängen kan alltså variera från 0 till 24.
baseline, under behandling (cykel 1 och 2 var 12:e timme) upp till 1 månad
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0
Tidsram: under behandlingen och upp till 30 dagar efter den sista behandlingsdosen
betygsatt enligt CTCAE citeria (v5.0)
under behandlingen och upp till 30 dagar efter den sista behandlingsdosen
Radiologiskt svar
Tidsram: vid baslinjen (valfritt), efter sju dagar och om det är kliniskt indicerat (upp till 1 månad)
Thorax CT-skanning eller lungröntgen
vid baslinjen (valfritt), efter sju dagar och om det är kliniskt indicerat (upp till 1 månad)
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: från baslinjen upp till patientens utskrivning (upp till 1 månad)
Dagar av sjukhusvistelse
från baslinjen upp till patientens utskrivning (upp till 1 månad)
Remission av andningssymtom
Tidsram: upp till 1 månad
tid till invasiv mekanisk ventilation (om inte tidigare påbörjad) beräknad från baslinje till intubation
upp till 1 månad
Remission av andningssymtom
Tidsram: upp till 1 månad
tid till definitiv extubation beräknad från intubation (någon tid som helst) till extubation i dagar
upp till 1 månad
Remission av andningssymtom
Tidsram: upp till 1 månad
tid till oberoende från icke-invasiv mekanisk ventilation beräknad i dagar
upp till 1 månad
Remission av andningssymtom
Tidsram: upp till 1 månad
tid till oberoende från syrgasbehandling på dagar
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

19 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren för studien

Följande IPD kommer att vara tillgänglig för delning:

  1. Baslinjeegenskaper hos patienter
  2. Behandlingsdata
  3. Säkerhetsdata
  4. Uppföljningsdata

Tidsram för IPD-delning

Efter peer-reviewed publicering av de primära resultaten, utan tidsgränser

Kriterier för IPD Sharing Access

Motiverade förfrågningar om åtkomst till IPD ska skickas via e-post till huvudutredaren (f.perrone@istitutotumori.na.it)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera