Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab ved COVID-19-lungebetennelse (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Multisenterstudie om effektivitet og tolerabilitet av tocilizumab i behandling av pasienter med COVID-19 lungebetennelse

Dette studieprosjektet inkluderer en enarms fase 2-studie og en parallell kohortstudie, med pasienter med COVID-19-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2-studie: dette er en multisenter, enarms, åpen fase 2-studie. Alle pasientene som er registrert behandles med tocilizumab. To ukers (14 dager) og en måneds (30 dager) dødelighetsrater er de co-primære endepunktene.

Den parallelle kohorten inkluderer pasienter som er behandlet med tocilizumab og ikke kan gå inn i fase 2-studien fordi:

  1. nødforhold eller infrastrukturelle eller operasjonelle grenser hindret registrering før administrering av det eksperimentelle legemidlet eller
  2. de hadde blitt intubert mer enn 24 timer før registrering eller
  3. fase 2-studien er avsluttet på grunn av oppnådd prøvestørrelse.

Dette betyr at etter avslutning av fase 2-registreringen vil pasienter som kan være kvalifisert for fase 2-studien inkluderes i den observasjonskohortstudien.

Den samme informasjonen som er planlagt for fase 2-kohorten kreves også for den parallelle kohortstudien hvis utvalgsstørrelse ikke er definert på forhånd, og som avsluttes ved slutten av det totale prosjektet. Alle pasientene som er registrert behandles med tocilizumab.

I begge studiegruppene (fase 2 og parallell kohort) får deltakerne én dose Tocilizumab 8 mg/kg (opptil maksimalt 800 mg per dose). En ny administrering (samme dose) kan gis etter 12 timer hvis åndedrettsfunksjonen ikke har kommet seg, etter utrederens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italia
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italia
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italia
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italia
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italia
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italia
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italia
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italia
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hvilket som helst kjønn
  2. Ingen aldersgrense
  3. Informert samtykke for deltakelse i studien (samtykke kan være muntlig dersom skriftlig samtykke ikke kan uttrykkes. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi et informert samtykke og en autorisert representant ikke er tilgjengelig uten en forsinkelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere den potensielle livreddende effekten av behandlingen, kan denne gis uten samtykke. Samtykke til å forbli i forskningen bør søkes så snart forholdene til pasienten tillater det)
  4. Virologisk diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon (sanntids PCR)
  5. Innlagt på sykehus på grunn av klinisk/instrumentell diagnose av lungebetennelse
  6. Oksygenmetning i hvile i omgivelsesluft ≤93 % eller krever oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon enten ikke-invasiv eller invasiv (intubert)
  7. Pasienter med kriteriene #4 og #5 som allerede har blitt behandlet med tocilizumab før registrering er kvalifisert for den observasjonsretrospektive kohorten

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor tocilizumab eller dets hjelpestoffer
  2. Kjente aktive infeksjoner eller andre kliniske tilstander som kontraindiserer tocilizumab og som ikke kan behandles eller løses i henhold til klinikerens vurdering
  3. ALT / AST> 5 ganger øvre grense for normaliteten
  4. Nøytrofiler <500 / mmc
  5. Blodplater <50.000 / mmc
  6. Tarmdivertikulitt eller perforering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tocilizumab behandling
Alle pasientene som er registrert behandles med tocilizumab.
Legemiddel: Tocilizumab injeksjon
Tocilizumab 8 mg/kg (opptil maksimalt 800 mg per dose). En ny administrering (samme dose) kan gis etter 12 timer hvis åndedrettsfunksjonen ikke har kommet seg, etter utrederens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate to uker etter registrering
Tidsramme: opptil 15 dager
2-ukers dødelighet er definert som forholdet mellom antall personer døde innen 14 dager fra studiestart av fase 2-pasienter med baseline-informasjon.
opptil 15 dager
Dødelighet en måned etter registrering
Tidsramme: opptil 1 måned
1-måneds dødelighet er definert som forholdet mellom antall personer døde innen 30 dager fra studiestart av fase 2-pasienter med baseline-informasjon.
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 nivå
Tidsramme: baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
IL-6-nivåer vil bli vurdert ved bruk av kommersiell ELISA-metode.
baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
Antall lymfocytter
Tidsramme: baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
Lymfocytttelling vurdert ved rutinemessig brukt bestemmelse av blodtelling
baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
CRP (C-reaktivt protein) nivå
Tidsramme: baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
CRP vurderes ved rutinemessig brukt bestemmelse av CRP
baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
PaO2 (partialtrykk av oksygen) / FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen, FiO2) forhold (eller P/F-forhold)
Tidsramme: baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
beregnet fra arterielle blodgassanalyser (verdier fra 300 til 100)
baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
Endring av SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
Den evaluerer 6 variabler, som hver representerer et organsystem (en for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer), og skårer fra 0 (normal) til 4 (høy grad av dysfunksjon/svikt). Dermed kan den maksimale poengsummen variere fra 0 til 24.
baseline, under behandling (syklus 1 og 2 hver 12. time) opptil 1 måned
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: under behandling og inntil 30 dager etter siste behandlingsdose
gradert i henhold til CTCAE citeria (v5.0)
under behandling og inntil 30 dager etter siste behandlingsdose
Radiologisk respons
Tidsramme: ved baseline (valgfritt), etter syv dager og hvis klinisk indisert (opptil 1 måned)
Thorax CT-skanning eller røntgen av brystet
ved baseline (valgfritt), etter syv dager og hvis klinisk indisert (opptil 1 måned)
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra baseline til pasientens utskrivning (opptil 1 måned)
Dager med sykehusinnleggelse
fra baseline til pasientens utskrivning (opptil 1 måned)
Remisjon av luftveissymptomer
Tidsramme: opptil 1 måned
tid til invasiv mekanisk ventilasjon (hvis ikke tidligere initiert) beregnet fra baseline til intubasjon
opptil 1 måned
Remisjon av luftveissymptomer
Tidsramme: opptil 1 måned
tid til definitiv ekstubering beregnet fra intubasjon (når som helst skjedde) til ekstubering i dager
opptil 1 måned
Remisjon av luftveissymptomer
Tidsramme: opptil 1 måned
tid til uavhengighet fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon beregnet i dager
opptil 1 måned
Remisjon av luftveissymptomer
Tidsramme: opptil 1 måned
tid til uavhengighet fra oksygenbehandling på dager
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

19. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren av studien

Følgende IPD vil være tilgjengelig for deling:

  1. Baseline egenskaper hos pasienter
  2. Behandlingsdata
  3. Sikkerhetsdata
  4. Oppfølgingsdata

IPD-delingstidsramme

Etter fagfellevurdert publisering av de primære resultatene, uten tidsbegrensninger

Tilgangskriterier for IPD-deling

Motiverte forespørsler om tilgang til IPD skal sendes via e-post til hovedetterforskeren (f.perrone@istitutotumori.na.it)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere