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COVID-19 肺炎におけるトシリズマブ (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples

COVID-19 肺炎患者の治療におけるトシリズマブの有効性と忍容性に関する多施設研究

この研究プロジェクトには、COVID-19 肺炎の患者を登録する、単群の第 2 相研究と並行コホート研究が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第 2 相試験: これは多施設、単群、非盲検、第 2 相試験です。 登録されたすべての患者は、トシリズマブで治療されています。 2 週間 (14 日) および 1 か月 (30 日) の致死率が主要エンドポイントです。

並行コホートには、トシリズマブで治療されており、次の理由で第 2 相試験に参加できない患者が含まれます。

  1. 緊急事態またはインフラストラクチャまたは運用上の制限により、実験薬の投与前の登録が妨げられた、または
  2. 登録の 24 時間以上前に挿管されていた、または
  3. 第 2 相試験は、サンプル数に達したため終了しました。

これは、第 2 相登録の終了後、第 2 相研究に適格である可能性のある患者が観察コホート研究に含まれることを意味します。

第 2 相コホートで計画されたのと同じ情報が、サンプル サイズがアプリオリに定義されておらず、プロジェクト全体の終了時に終了する並行コホート研究にも必要です。 登録されたすべての患者は、トシリズマブで治療されています。

両方の研究グループ (第 2 相および並行コホート) で、参加者はトシリズマブ 8 mg/kg を 1 回投与されます (1 回の投与で最大 800 mg まで)。 治験責任医師の裁量により、呼吸機能が回復していない場合は、12 時間後に 2 回目の投与 (同量) を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio、イタリア
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania、イタリア
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania、イタリア
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza、イタリア
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta、イタリア
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena、イタリア、42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena、イタリア
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena、イタリア
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena、イタリア
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena、イタリア
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples、イタリア、80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples、イタリア、80131
        • National Cancer Institute
      • Naples、イタリア
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples、イタリア
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro、イタリア
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli、イタリア
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna、イタリア
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini、イタリア
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese、イタリア
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese、イタリア
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese、イタリア
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese、イタリア
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona、イタリア
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona、イタリア
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別問わず
  2. 年齢制限なし
  3. 研究への参加に関するインフォームド コンセント (書面による同意を表明できない場合、同意は口頭で行うことができます。 被験者がインフォームドコンセントを与えることができず、権限のある代表者が遅滞なく対応できない場合、治験責任医師の意見では、治療の潜在的な救命効果が損なわれるため、これは同意なしに投与できます。 患者の状態が許せばすぐに、研究にとどまる同意を求める必要があります)
  4. SARS-CoV-2感染症のウイルス学的診断（リアルタイムPCR）
  5. 肺炎の臨床的/機器的診断により入院
  6. -周囲空気中の安静時の酸素飽和度≤93％、または非侵襲的または侵襲的（挿管）のいずれかの酸素療法または機械的換気が必要
  7. 登録前にすでにトシリズマブで治療されている基準＃4および＃5の患者は、観察的レトロスペクティブコホートの資格があります

除外基準:

  1. -トシリズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  2. -トシリズマブを禁忌とし、臨床医の判断に従って治療または解決できない既知の活動性感染症またはその他の臨床状態
  3. ALT/AST＞正常上限の5倍
  4. 好中球 <500 / mmc
  5. 血小板 <50.000 / mmc
  6. 腸憩室炎または穿孔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ治療
登録されたすべての患者は、トシリズマブで治療されています。
薬：トシリズマブ注射
トシリズマブ 8 mg/kg (1 回の投与で最大 800 mg)。 治験責任医師の裁量により、呼吸機能が回復していない場合は、12 時間後に 2 回目の投与 (同量) を行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後2週間の致死率
時間枠：15日まで
2 週間の致死率は、ベースライン情報を持つ第 2 相患者のうち、試験開始から 14 日以内に死亡した被験者数の比率として定義されます。
15日まで
登録後1ヶ月の致死率
時間枠：1ヶ月まで
1 か月の致死率は、ベースライン情報を持つ第 2 相患者のうち、試験開始から 30 日以内に死亡した被験者数の比率として定義されます。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 レベル
時間枠：ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
IL-6レベルは、市販のELISA法を使用して評価されます。
ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
リンパ球数
時間枠：ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
日常的に使用される血球数の測定によって評価されるリンパ球数
ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
CRP（C反応性タンパク質）値
時間枠：ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
CRPは、日常的に使用されるCRPの測定によって評価されます
ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
PaO2 (酸素分圧) / FiO2 (吸入酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比)
時間枠：ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
動脈血ガス分析から計算 (300 ～ 100 の値)
ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
SOFA（逐次臓器不全評価）の変更
時間枠：ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
6 つの変数を評価し、それぞれが臓器系 (呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 1 つ) を表し、0 (正常) から 4 (高度な機能障害/失敗) までのスコアが付けられます。したがって、最大スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
ベースライン、治療中（サイクル 1 および 2 を 12 時間ごと）、最大 1 か月
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって評価された治療関連の副作用のある参加者の数
時間枠：治療中および最後の治療投与後30日まで
CTCAE基準（v5.0）に従って等級付け
治療中および最後の治療投与後30日まで
放射線反応
時間枠：ベースライン時 (オプション)、7 日後、および臨床的に必要な場合 (最大 1 か月)
胸部CTスキャンまたは胸部XR
ベースライン時 (オプション)、7 日後、および臨床的に必要な場合 (最大 1 か月)
入院期間
時間枠：ベースラインから退院まで（最長1ヶ月）
入院日数
ベースラインから退院まで（最長1ヶ月）
呼吸器症状の寛解
時間枠：1ヶ月まで
ベースラインから挿管までに計算された侵襲的人工呼吸器（以前に開始されていない場合）までの時間
1ヶ月まで
呼吸器症状の寛解
時間枠：1ヶ月まで
挿管 (発生した任意の時間) から抜管までの最終的な抜管までの時間 (日数)
1ヶ月まで
呼吸器症状の寛解
時間枠：1ヶ月まで
非侵襲的人工呼吸器からの独立までの時間 (日数で計算)
1ヶ月まで
呼吸器症状の寛解
時間枠：1ヶ月まで
酸素療法からの独立までの時間 (日)
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute, Naples

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Perrone, MD, PhD、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月19日

一次修了 (予想される)

2023年12月19日

研究の完了 (予想される)

2023年12月19日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究の主任研究者への合理的な要求に応じて共有されます

次の IPD を共有できます。

  1. 患者のベースライン特性
  2. 治療データ
  3. 安全性データ
  4. フォローアップデータ

IPD 共有時間枠

一次結果の査読後の公開後、時間制限なし

IPD 共有アクセス基準

IPD へのアクセスを希望する場合は、主任研究者 (f.perrone@istitutotumori.na.it) に電子メールで送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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