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Tocilizumab en neumonía por COVID-19 (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio multicéntrico sobre la eficacia y tolerabilidad de tocilizumab en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19

Este proyecto de estudio incluye un estudio de fase 2 de un solo brazo y un estudio de cohorte paralelo, que inscribe a pacientes con neumonía por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2: este es un estudio de fase 2 multicéntrico, de un solo brazo, abierto. Todos los pacientes incluidos son tratados con tocilizumab. Las tasas de letalidad de dos semanas (14 días) y un mes (30 días) son los criterios de valoración coprimarios.

La cohorte paralela incluye pacientes que reciben tratamiento con tocilizumab y no pueden ingresar al estudio de fase 2 porque:

  1. las condiciones de emergencia o los límites operativos o de infraestructura impidieron el registro antes de la administración del fármaco experimental o
  2. habían sido intubados más de 24 horas antes del registro o
  3. el estudio de fase 2 se ha cerrado debido al tamaño de muestra alcanzado.

Esto significa que, después del cierre de la inscripción de fase 2, los pacientes que podrían ser elegibles para el estudio de fase 2 se incluirán en el estudio de cohorte observacional.

La misma información prevista para la cohorte de la fase 2 se requiere también para el estudio de cohortes paralelas cuyo tamaño de muestra no está definido a priori, y que se cerrará al final del proyecto general. Todos los pacientes incluidos son tratados con tocilizumab.

En ambos grupos de estudio (fase 2 y cohorte paralela), los participantes reciben una dosis de Tocilizumab 8 mg/kg (hasta un máximo de 800 mg por dosis). Se puede administrar una segunda administración (misma dosis) después de 12 horas si la función respiratoria no se ha recuperado, a criterio del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italia
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italia
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italia
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italia
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italia
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italia
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italia
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italia
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier género
  2. Sin límite de edad
  3. Consentimiento informado para participar en el estudio (el consentimiento puede ser oral si no se puede expresar un consentimiento por escrito. Si el sujeto es incapaz de dar un consentimiento informado y un representante autorizado no está disponible sin un retraso que, en opinión del investigador, comprometa el efecto potencial del tratamiento para salvar vidas, este puede administrarse sin consentimiento. Se debe solicitar el consentimiento para permanecer en la investigación tan pronto como las condiciones del paciente lo permitan)
  4. Diagnóstico virológico de la infección por SARS-CoV-2 (PCR en tiempo real)
  5. Hospitalizado por diagnóstico clínico/instrumental de neumonía
  6. Saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente ≤93% o que requiere oxigenoterapia o ventilación mecánica ya sea no invasiva o invasiva (intubado)
  7. Los pacientes con los criterios n.° 4 y n.° 5 que ya hayan sido tratados con tocilizumab antes del registro son elegibles para la cohorte retrospectiva observacional

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a tocilizumab o a sus excipientes
  2. Infecciones activas conocidas u otra condición clínica que contraindique tocilizumab y que no puedan ser tratadas o resueltas según el criterio del médico.
  3. ALT/AST > 5 veces el límite superior de la normalidad
  4. Neutrófilos <500/mmc
  5. Plaquetas <50.000/mmc
  6. Diverticulitis o perforación intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con tocilizumab
Todos los pacientes incluidos son tratados con tocilizumab.
Droga: Inyección de tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg (hasta un máximo de 800 mg por dosis). Se puede administrar una segunda administración (misma dosis) después de 12 horas si la función respiratoria no se ha recuperado, a criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de letalidad dos semanas después del registro
Periodo de tiempo: hasta 15 días
La letalidad a las 2 semanas se define como la proporción del número de sujetos muertos en los 14 días posteriores al inicio del estudio de los pacientes de la fase 2 con información inicial.
hasta 15 días
Tasa de letalidad un mes después del registro
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
La letalidad de 1 mes se define como la proporción del número de sujetos muertos dentro de los 30 días desde el inicio del estudio de los pacientes de la fase 2 con información inicial.
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de interleucina-6
Periodo de tiempo: basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
Los niveles de IL-6 se evaluarán mediante el método ELISA comercial.
basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
Recuento de linfocitos evaluado mediante la determinación rutinaria del hemograma
basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
Nivel de PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
La PCR se evalúa mediante la determinación rutinaria de PCR
basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
Relación PaO2 (presión parcial de oxígeno) / FiO2 (fracción de oxígeno inspirado, FiO2) (o relación P/F)
Periodo de tiempo: basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
calculado a partir de análisis de gases en sangre arterial (valores de 300 a 100)
basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
Cambio del SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Periodo de tiempo: basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
Evalúa 6 variables, cada una de las cuales representa un sistema de órganos (uno para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico), y se puntúa de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo). Así, la puntuación máxima puede oscilar entre 0 y 24.
basal, durante el tratamiento (ciclo 1 y 2 cada 12 horas) hasta 1 mes
Número de participantes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
calificado según CTCAE citeria (v5.0)
durante el tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: al inicio (opcional), después de siete días y si está clínicamente indicado (hasta 1 mes)
Tomografía computarizada torácica o radiografía de tórax
al inicio (opcional), después de siete días y si está clínicamente indicado (hasta 1 mes)
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta del paciente (hasta 1 mes)
Días de hospitalización
desde el inicio hasta el alta del paciente (hasta 1 mes)
Remisión de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
tiempo hasta la ventilación mecánica invasiva (si no se inició previamente) calculado desde el inicio hasta la intubación
hasta 1 mes
Remisión de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
tiempo hasta la extubación definitiva calculado desde la intubación (cualquier momento que haya ocurrido) hasta la extubación en días
hasta 1 mes
Remisión de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
tiempo hasta la independencia de la ventilación mecánica no invasiva calculado en días
hasta 1 mes
Remisión de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
tiempo hasta la independencia de la oxigenoterapia en días
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal del estudio.

La siguiente IPD estará disponible para compartir:

  1. Características basales de los pacientes
  2. Datos de tratamiento
  3. Datos de seguridad
  4. Datos de seguimiento

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación revisada por pares de los resultados primarios, sin límites de tiempo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes motivadas para acceder a IPD deben enviarse por correo electrónico al Investigador Principal (f.perrone@istitutotumori.na.it)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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