Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i tolerancji tocilizumabu w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Ten projekt badawczy obejmuje jednoramienne badanie fazy 2 i równoległe badanie kohortowe, obejmujące pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2: jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2. Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni tocilizumabem. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są dwutygodniowe (14 dni) i jednomiesięczne (30 dni) wskaźniki śmiertelności.

Kohorta równoległa obejmuje pacjentów leczonych tocilizumabem, którzy nie mogą wziąć udziału w badaniu fazy 2, ponieważ:

  1. stany nadzwyczajne lub ograniczenia infrastrukturalne lub operacyjne uniemożliwiły rejestrację przed podaniem leku eksperymentalnego lub
  2. zostały zaintubowane więcej niż 24 godziny przed rejestracją lub
  3. badanie fazy 2 zostało zamknięte z powodu osiągnięcia wielkości próby.

Oznacza to, że po zamknięciu rekrutacji do fazy 2 pacjenci, którzy mogą kwalifikować się do badania fazy 2, zostaną włączeni do obserwacyjnego badania kohortowego.

Te same informacje, które zaplanowano dla kohorty fazy 2, są wymagane również dla równoległego badania kohortowego, którego wielkość próby nie jest określona a priori i które zakończy się wraz z końcem całego projektu. Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni tocilizumabem.

W obu grupach badawczych (faza 2 i kohorta równoległa) uczestnicy otrzymują jedną dawkę tocilizumabu 8 mg/kg (maksymalnie 800 mg na dawkę). Drugie podanie (taka sama dawka) może być podane po 12 godzinach, jeśli czynność układu oddechowego nie powróciła, według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Włochy
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Włochy
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Włochy
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Włochy
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Włochy
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Włochy, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Włochy
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Włochy
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Włochy
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Włochy
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Włochy, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Włochy, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Włochy
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Włochy
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Włochy
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Włochy
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Włochy
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Włochy
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Włochy
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Włochy
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Włochy
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Włochy
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna płeć
  2. Brak limitu wieku
  3. Świadoma zgoda na udział w badaniu (zgoda może być ustna, jeżeli nie można wyrazić pisemnej zgody. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, a upoważniony przedstawiciel nie jest dostępny bezzwłocznie, co w opinii Badacza mogłoby zagrozić potencjalnemu ratującemu życie efektowi leczenia, można je zastosować bez zgody. Zgodę na pozostanie w badaniu należy uzyskać, gdy tylko stan pacjenta na to pozwoli)
  4. Diagnostyka wirusologiczna zakażenia SARS-CoV-2 (PCR w czasie rzeczywistym)
  5. Hospitalizowany z powodu klinicznego/instrumentalnego rozpoznania zapalenia płuc
  6. Nasycenie tlenem w spoczynku w otaczającym powietrzu ≤93% lub wymagające tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej lub inwazyjnej (intubowanej)
  7. Pacjenci z kryteriami 4 i 5, którzy byli już leczeni tocilizumabem przed rejestracją, kwalifikują się do kohorty obserwacyjnej retrospektywnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na tocilizumab lub jego substancje pomocnicze
  2. Znane czynne zakażenia lub inny stan kliniczny, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania tocilizumabu i nie może być leczony lub rozwiązany zgodnie z oceną klinicysty
  3. ALT/AST >5 razy górna granica normy
  4. Neutrofile <500/mmc
  5. Płytki <50.000/mmc
  6. Zapalenie uchyłków jelit lub perforacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie tocilizumabem
Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni tocilizumabem.
Lek: Wstrzyknięcie tocilizumabu
Tocilizumab 8 mg/kg (maksymalnie 800 mg na dawkę). Drugie podanie (taka sama dawka) może być podane po 12 godzinach, jeśli czynność układu oddechowego nie powróciła, według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności po dwóch tygodniach od rejestracji
Ramy czasowe: do 15 dni
Śmiertelność w ciągu 2 tygodni definiuje się jako stosunek liczby pacjentów, którzy zmarli w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania wśród pacjentów fazy 2 z informacjami wyjściowymi.
do 15 dni
Wskaźnik śmiertelności po miesiącu od rejestracji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Śmiertelność w ciągu 1 miesiąca definiuje się jako stosunek liczby pacjentów zmarłych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania wśród pacjentów fazy 2 z informacjami wyjściowymi.
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
Poziomy IL-6 będą oceniane przy użyciu komercyjnej metody ELISA.
wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
Liczba limfocytów oceniana za pomocą rutynowo stosowanego oznaczania morfologii krwi
wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
Poziom CRP (białka C-reaktywnego).
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
CRP ocenia się za pomocą rutynowo stosowanego oznaczania CRP
wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
Stosunek PaO2 (ciśnienie parcjalne tlenu) / FiO2 (ułamek wdychanego tlenu, FiO2) (lub stosunek P/F)
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
obliczona na podstawie gazometrii krwi tętniczej (wartości od 300 do 100)
wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
Zmiana SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów)
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
Ocenia 6 zmiennych, z których każda reprezentuje układ narządów (po jednej dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego) i ocenia od 0 (normalny) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niepowodzenia). Zatem maksymalny wynik może wynosić od 0 do 24.
wyjściowo, w trakcie leczenia (cykl 1 i 2 co 12 godzin) do 1 miesiąca
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
oceniane według kryteriów CTCAE (v5.0)
podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: na początku badania (opcjonalnie), po siedmiu dniach i jeśli istnieją wskazania kliniczne (do 1 miesiąca)
Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub XR klatki piersiowej
na początku badania (opcjonalnie), po siedmiu dniach i jeśli istnieją wskazania kliniczne (do 1 miesiąca)
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wypisu pacjenta (do 1 miesiąca)
Dni hospitalizacji
od wizyty początkowej do wypisu pacjenta (do 1 miesiąca)
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
czas do inwazyjnej wentylacji mechanicznej (jeśli nie została wcześniej rozpoczęta) obliczony od wartości początkowej do intubacji
do 1 miesiąca
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
czas do ostatecznej ekstubacji liczony od intubacji (o jakimkolwiek czasie) do ekstubacji w dniach
do 1 miesiąca
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
czas do uniezależnienia się od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej liczony w dniach
do 1 miesiąca
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
czas do uniezależnienia się od tlenoterapii w dniach
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza badania

Następujące IPD będą dostępne do udostępniania:

  1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów
  2. Dane dotyczące leczenia
  3. Dane dotyczące bezpieczeństwa
  4. Dane uzupełniające

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po recenzowanej publikacji głównych wyników, bez ograniczeń czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umotywowane prośby o dostęp do WRZ należy przesyłać pocztą elektroniczną do głównego badacza (f.perrone@istitutotumori.na.it)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie tocilizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj