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Tocilizumabe na pneumonia por COVID-19 (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo multicêntrico sobre a eficácia e tolerabilidade do tocilizumabe no tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19

Este projeto de estudo inclui um estudo de fase 2 de braço único e um estudo de coorte paralelo, inscrevendo pacientes com pneumonia por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase 2: este é um estudo de fase 2 multicêntrico, de braço único, aberto. Todos os pacientes inscritos são tratados com tocilizumabe. As taxas de letalidade de duas semanas (14 dias) e um mês (30 dias) são os desfechos coprimários.

A coorte paralela inclui pacientes tratados com tocilizumabe e não podem entrar no estudo de fase 2 porque:

  1. condições de emergência ou limites infraestruturais ou operacionais impediam o registro antes da administração da droga experimental ou
  2. tivessem sido intubados mais de 24 horas antes do registro ou
  3. o estudo de fase 2 foi encerrado devido ao tamanho da amostra atingido.

Isso significa que, após o encerramento da inscrição da fase 2, os pacientes que podem ser elegíveis para o estudo da fase 2 serão incluídos no estudo de coorte observacional.

As mesmas informações planejadas para a coorte de fase 2 são necessárias também para o estudo de coorte paralelo cujo tamanho da amostra não é definido a priori e que será encerrado ao final do projeto geral. Todos os pacientes inscritos são tratados com tocilizumabe.

Em ambos os grupos de estudo (fase 2 e coorte paralela), os participantes recebem uma dose de Tocilizumabe 8 mg/kg (até um máximo de 800 mg por dose). Uma segunda administração (mesma dose) pode ser administrada após 12 horas se a função respiratória não tiver se recuperado, a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Itália
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Itália
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Itália
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Itália
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Itália
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Itália, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Itália
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Itália
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Itália
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Itália
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Itália, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Itália, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Itália
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Itália
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Itália
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Itália
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Itália
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Itália
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Itália
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Itália
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Itália
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Itália
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Itália
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Itália
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Itália
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Itália
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer gênero
  2. Sem limite de idade
  3. Consentimento informado para participação no estudo (o consentimento pode ser oral se um consentimento por escrito não puder ser expresso. Se o sujeito for incapaz de dar um consentimento informado e um representante autorizado não estiver disponível sem demora, o que, na opinião do investigador, comprometeria o potencial efeito salvador do tratamento, este pode ser administrado sem consentimento. O consentimento para permanecer na pesquisa deve ser solicitado assim que as condições do paciente permitirem)
  4. Diagnóstico virológico da infecção por SARS-CoV-2 (PCR em tempo real)
  5. Internado por diagnóstico clínico/instrumental de pneumonia
  6. Saturação de oxigênio em repouso no ar ambiente ≤93% ou requerendo oxigenoterapia ou ventilação mecânica não invasiva ou invasiva (intubação)
  7. Pacientes com os critérios #4 e #5 que já foram tratados com tocilizumabe antes do registro são elegíveis para a coorte retrospectiva observacional

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao tocilizumabe ou seus excipientes
  2. Infecções ativas conhecidas ou outras condições clínicas que contraindicam tocilizumabe e não podem ser tratadas ou resolvidas de acordo com o julgamento do médico
  3. ALT / AST> 5 vezes o limite superior da normalidade
  4. Neutrófilos <500 / mmc
  5. Plaquetas <50.000/mmc
  6. Diverticulite intestinal ou perfuração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento com tocilizumabe
Todos os pacientes inscritos são tratados com tocilizumabe.
Medicamento: Injeção de Tocilizumabe
Tocilizumab 8 mg/kg (até um máximo de 800 mg por dose). Uma segunda administração (mesma dose) pode ser administrada após 12 horas se a função respiratória não tiver se recuperado, a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de letalidade duas semanas após o registro
Prazo: até 15 dias
A letalidade em 2 semanas é definida como a razão do número de indivíduos mortos dentro de 14 dias desde o início do estudo dos pacientes da fase 2 com informações de linha de base.
até 15 dias
Taxa de letalidade um mês após o registro
Prazo: até 1 mês
A letalidade de 1 mês é definida como a razão do número de indivíduos mortos dentro de 30 dias desde o início do estudo dos pacientes da fase 2 com informações de linha de base.
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de interleucina-6
Prazo: linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
Os níveis de IL-6 serão avaliados pelo método comercial ELISA.
linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
Contagem de linfócitos
Prazo: linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
Contagem de linfócitos avaliada por determinação rotineiramente usada de hemograma
linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
Nível de PCR (proteína C reativa)
Prazo: linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
A PCR é avaliada pela determinação rotineiramente usada de PCR
linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
Relação PaO2 (pressão parcial de oxigênio) / FiO2 (fração inspirada de oxigênio, FiO2) (ou relação P/F)
Prazo: linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
calculado a partir de análises de gasometria arterial (valores de 300 a 100)
linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
Alteração do SOFA (Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos)
Prazo: linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
Avalia 6 variáveis, cada uma representando um sistema de órgãos (uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico), e pontuadas de 0 (normal) a 4 (alto grau de disfunção/falha). Assim, a pontuação máxima pode variar de 0 a 24.
linha de base, durante o tratamento (ciclo 1 e 2 a cada 12 horas) até 1 mês
Número de participantes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versão 5.0
Prazo: durante o tratamento e até 30 dias após a última dose de tratamento
classificados de acordo com os critérios CTCAE (v5.0)
durante o tratamento e até 30 dias após a última dose de tratamento
Resposta radiológica
Prazo: no início do estudo (opcional), após sete dias e se clinicamente indicado (até 1 mês)
Tomografia computadorizada torácica ou XR de tórax
no início do estudo (opcional), após sete dias e se clinicamente indicado (até 1 mês)
Duração da hospitalização
Prazo: desde o início até a alta do paciente (até 1 mês)
Dias de internação
desde o início até a alta do paciente (até 1 mês)
Remissão dos sintomas respiratórios
Prazo: até 1 mês
tempo para ventilação mecânica invasiva (se não iniciada anteriormente) calculado desde o início até a intubação
até 1 mês
Remissão dos sintomas respiratórios
Prazo: até 1 mês
tempo até a extubação definitiva calculado desde a intubação (qualquer momento ocorrido) até a extubação em dias
até 1 mês
Remissão dos sintomas respiratórios
Prazo: até 1 mês
tempo até a independência da ventilação mecânica não invasiva calculado em dias
até 1 mês
Remissão dos sintomas respiratórios
Prazo: até 1 mês
tempo até a independência da oxigenoterapia em dias
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável ao Investigador Principal do estudo

O seguinte IPD estará disponível para compartilhamento:

  1. Características basais dos pacientes
  2. Dados de tratamento
  3. Dados de segurança
  4. Dados de acompanhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação revisada por pares dos resultados primários, sem limites de tempo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações motivadas para acesso ao IPD devem ser enviadas por e-mail ao Pesquisador Principal (f.perrone@istitutotumori.na.it)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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