Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tocilizumab COVID-19 tüdőgyulladásban (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

2023. március 23. frissítette: National Cancer Institute, Naples

Multicentrikus tanulmány a tocilizumab hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében

Ez a tanulmányi projekt tartalmaz egy egykarú, 2. fázisú vizsgálatot és egy párhuzamos kohorszvizsgálatot, amelybe COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeket vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázisú vizsgálat: ez egy többközpontú, egykarú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat. Minden bevont beteget tocilizumabbal kezelnek. A kéthetes (14 nap) és az egyhónapos (30 napos) halálozási arány a társ-elsődleges végpont.

A párhuzamos kohorszba azok a betegek tartoznak, akiket tocilizumabbal kezelnek, és nem tudnak részt venni a 2. fázisú vizsgálatban, mert:

  1. vészhelyzetek vagy infrastrukturális vagy működési korlátok akadályozták a kísérleti gyógyszer beadása előtti regisztrációt ill
  2. a regisztráció előtt több mint 24 órával intubáltak vagy
  3. fázisú vizsgálatot az elért mintanagyság miatt lezárták.

Ez azt jelenti, hogy a 2. fázisú beiratkozás lezárását követően azok a betegek, akik alkalmasak lehetnek a 2. fázisú vizsgálatra, bekerülnek a megfigyelési kohorsz vizsgálatba.

A 2. fázisú kohorszra tervezett azonos információkra van szükség a párhuzamos kohorsz vizsgálathoz is, amelynek mintanagysága nincs eleve meghatározva, és amely a teljes projekt végén zárul le. Minden bevont beteget tocilizumabbal kezelnek.

Mindkét vizsgálati csoportban (2. fázis és párhuzamos kohorsz) a résztvevők egy adag 8 mg/ttkg Tocilizumabot kaptak (adagonként legfeljebb 800 mg-ig). Ha a légzésfunkció nem állt helyre, 12 óra elteltével adható egy második adag (ugyanaz a dózis), a vizsgáló döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Olaszország
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Olaszország
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Olaszország
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Olaszország
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Olaszország
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Olaszország, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Olaszország
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Olaszország
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Olaszország
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Olaszország
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Olaszország, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Olaszország, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Olaszország
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Olaszország
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Olaszország
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Olaszország
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Olaszország
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Olaszország
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Olaszország
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Olaszország
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Olaszország
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Olaszország
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Olaszország
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Olaszország
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen nemű
  2. Nincs korhatár
  3. Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez (a hozzájárulás szóbeli is lehet, ha írásbeli hozzájárulás nem adható ki. Ha az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni, és a meghatalmazott képviselője késedelem nélkül nem áll rendelkezésre, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a kezelés lehetséges életmentő hatását, beleegyezés nélkül is adható. Amint a beteg körülményei ezt lehetővé teszik, a kutatásban való részvételhez hozzájárulást kell kérni)
  4. A SARS-CoV-2 fertőzés virológiai diagnózisa (valós idejű PCR)
  5. Kórházba került tüdőgyulladás klinikai/műszeres diagnózisa miatt
  6. Oxigéntelítettség nyugalmi állapotban a környezeti levegőben ≤93%, vagy oxigénterápiát vagy gépi lélegeztetést igényel, akár nem invazív, akár invazív (intubált)
  7. Azok a 4-es és 5-ös kritériummal rendelkező betegek, akiket a regisztráció előtt már kezeltek tocilizumabbal, jogosultak a megfigyelő retrospektív kohorszra.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a tocilizumabbal vagy segédanyagaival szemben
  2. Ismert aktív fertőzések vagy egyéb klinikai állapotok, amelyek ellenjavallják a tocilizumab alkalmazását, és a klinikus megítélése szerint nem kezelhetők vagy nem oldhatók meg
  3. ALT / AST> a normalitás felső határának 5-szöröse
  4. Neutrophilek <500/mmc
  5. Vérlemezkék <50.000/mmc
  6. Béldivertikulitisz vagy perforáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tocilizumab kezelés
Minden bevont beteget tocilizumabbal kezelnek.
Drog: Tocilizumab injekció
Tocilizumab 8 mg/kg (adagonként legfeljebb 800 mg). Ha a légzésfunkció nem állt helyre, 12 óra elteltével adható egy második adag (ugyanaz a dózis), a vizsgáló döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozási arány két héttel a regisztráció után
Időkeret: legfeljebb 15 napig
A 2 hetes letalitást a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül elhunyt alanyok számának arányaként határozzuk meg a 2. fázisú betegeknél, akiknek kiindulási információi vannak.
legfeljebb 15 napig
A halálozási arány egy hónappal a regisztráció után
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
Az 1 hónapos letalitást a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül elhunyt alanyok számának hányadosaként határozzuk meg a 2. fázisú betegekből kiindulási információval.
legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-6 szint
Időkeret: kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
Az IL-6 szintjét kereskedelmi ELISA módszerrel értékeljük.
kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
Limfocitaszám
Időkeret: kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
A limfocitaszámot rutinszerűen alkalmazott vérkép-meghatározással értékelik
kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
CRP (C-reaktív fehérje) szint
Időkeret: kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
A CRP-t a CRP rutinszerűen alkalmazott meghatározásával értékeljük
kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
PaO2 (az oxigén parciális nyomása) / FiO2 (belélegzett oxigén hányada, FiO2) arány (vagy P/F arány)
Időkeret: kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
artériás vérgáz elemzésekből számítva (300 és 100 közötti értékek)
kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
A SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) megváltoztatása
Időkeret: kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
6 változót értékel, amelyek mindegyike egy-egy szervrendszert képvisel (egy a légzőrendszerre, szív- és érrendszerre, májra, véralvadási, vese- és neurológiai rendszerre), és 0-tól (normál) 4-ig (nagyfokú diszfunkció/elégtelenség) értékeli. Így a maximális pontszám 0 és 24 között lehet.
kezelés alatt (1. és 2. ciklus 12 óránként) legfeljebb 1 hónapig
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal küzdő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 5.0-s verziója szerint
Időkeret: a kezelés alatt és az utolsó kezelési adag után legfeljebb 30 napig
osztályozva a CTCAE citeria (v5.0) szerint
a kezelés alatt és az utolsó kezelési adag után legfeljebb 30 napig
Radiológiai válasz
Időkeret: kiinduláskor (opcionális), hét nap után és ha klinikailag indokolt (legfeljebb 1 hónap)
Mellkasi CT vagy mellkas XR
kiinduláskor (opcionális), hét nap után és ha klinikailag indokolt (legfeljebb 1 hónap)
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig (legfeljebb 1 hónapig)
A kórházi kezelés napjai
a kiindulási állapottól a beteg elbocsátásáig (legfeljebb 1 hónapig)
Légúti tünetek enyhülése
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
az invazív gépi lélegeztetésig eltelt idő (ha korábban nem kezdeményezték), az alapvonaltól az intubációig számítva
legfeljebb 1 hónapig
Légúti tünetek enyhülése
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
a végleges extubációig eltelt idő az intubálástól (bármilyen időponttól) az extubációig napokban számítva
legfeljebb 1 hónapig
Légúti tünetek enyhülése
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
a non-invazív gépi lélegeztetéstől való függetlenségig eltelt idő napokban számolva
legfeljebb 1 hónapig
Légúti tünetek enyhülése
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
napokban az oxigénterápiától való függetlenedés ideje
legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat indokolt kérésre megosztjuk a vizsgálat vezető kutatójával

A következő IPD lesz elérhető megosztásra:

  1. A betegek kiindulási jellemzői
  2. Kezelési adatok
  3. Biztonsági adatok
  4. Nyomon követési adatok

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények lektorált közzététele után, időkorlátok nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-hez való hozzáférés iránti motivált kérelmeket e-mailben kell elküldeni a vizsgálatvezetőnek (f.perrone@istitutotumori.na.it)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel