Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab u pneumonie COVID-19 (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Multicentrická studie o účinnosti a snášenlivosti tocilizumabu při léčbě pacientů s pneumonií COVID-19

Tento studijní projekt zahrnuje jednoramennou studii fáze 2 a paralelní kohortovou studii, do které jsou zařazováni pacienti s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 2: jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii fáze 2. Všichni zařazení pacienti jsou léčeni tocilizumabem. Dvoutýdenní (14 dní) a jednoměsíční (30 dní) letalita jsou vedlejšími primárními cílovými body.

Paralelní kohorta zahrnuje pacienty, kteří jsou léčeni tocilizumabem a nemohou vstoupit do studie fáze 2, protože:

  1. havarijní podmínky nebo infrastrukturní či provozní limity znemožnily registraci před podáním experimentálního léku popř
  2. byli intubováni více než 24 hodin před registrací nebo
  3. studie fáze 2 byla uzavřena z důvodu dosažené velikosti vzorku.

To znamená, že po uzavření zařazení do fáze 2 budou pacienti, kteří by mohli být způsobilí pro studii fáze 2, zařazeni do observační kohortové studie.

Stejné informace plánované pro kohortu fáze 2 jsou vyžadovány také pro paralelní kohortovou studii, jejíž velikost vzorku není a priori definována a která bude uzavřena na konci celého projektu. Všichni zařazení pacienti jsou léčeni tocilizumabem.

V obou studijních skupinách (fáze 2 a paralelní kohorta) účastníci dostanou jednu dávku tocilizumabu 8 mg/kg (až do maxima 800 mg na dávku). Druhá dávka (stejná dávka) může být podána po 12 hodinách, pokud se respirační funkce neobnovila, podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Itálie
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Itálie
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Itálie
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Itálie
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Itálie
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Itálie, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Itálie
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Itálie
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Itálie
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Itálie
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Itálie, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Itálie, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Itálie
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Itálie
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Itálie
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Itálie
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Itálie
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Itálie
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Itálie
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Itálie
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Itálie
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Itálie
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakékoli pohlaví
  2. Bez věkového omezení
  3. Informovaný souhlas s účastí ve studii (souhlas může být ústní, pokud nelze vyjádřit písemný souhlas. Pokud subjekt není schopen dát informovaný souhlas a zplnomocněný zástupce není bez prodlení k dispozici, což by podle názoru zkoušejícího ohrozilo potenciální život zachraňující účinek léčby, lze jej podat bez souhlasu. Souhlas se setrváním ve výzkumu je třeba získat, jakmile to podmínky pacienta dovolí)
  4. Virologická diagnostika infekce SARS-CoV-2 (PCR v reálném čase)
  5. Hospitalizován kvůli klinické/instrumentální diagnostice pneumonie
  6. Saturace kyslíkem v klidu v okolním vzduchu ≤ 93 % nebo vyžadující oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci buď neinvazivní nebo invazivní (intubovaná)
  7. Pacienti s kritérii #4 a #5, kteří již byli léčeni tocilizumabem před registrací, jsou způsobilí pro observační retrospektivní kohortu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na tocilizumab nebo jeho pomocné látky
  2. Známé aktivní infekce nebo jiný klinický stav, který je kontraindikací tocilizumabu a který nelze léčit nebo řešit podle úsudku lékaře
  3. ALT / AST> 5násobek horní hranice normality
  4. Neutrofily < 500 / mmc
  5. Krevní destičky <50 000 / mmc
  6. Střevní divertikulitida nebo perforace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba tocilizumabem
Všichni zařazení pacienti jsou léčeni tocilizumabem.
Lék: Injekce tocilizumabu
Tocilizumab 8 mg/kg (až do maxima 800 mg na dávku). Druhá dávka (stejná dávka) může být podána po 12 hodinách, pokud se respirační funkce neobnovila, podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti dva týdny po registraci
Časové okno: až 15 dní
Dvoutýdenní letalita je definována jako poměr počtu subjektů mrtvých do 14 dnů od zahájení studie z pacientů fáze 2 s výchozími informacemi.
až 15 dní
Míra úmrtnosti jeden měsíc po registraci
Časové okno: do 1 měsíce
Jednoměsíční letalita je definována jako poměr počtu subjektů mrtvých do 30 dnů od zahájení studie z pacientů fáze 2 s výchozími informacemi.
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň interleukinu-6
Časové okno: výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
Hladiny IL-6 budou hodnoceny pomocí komerční metody ELISA.
výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
Počet lymfocytů
Časové okno: výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
Počet lymfocytů hodnocený rutinně používaným stanovením krevního obrazu
výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
Hladina CRP (C-reaktivní protein).
Časové okno: výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
CRP se stanovuje rutinně používaným stanovením CRP
výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
Poměr PaO2 (parciální tlak kyslíku) / FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku, FiO2) (nebo poměr P/F)
Časové okno: výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
vypočítané z analýz arteriálních krevních plynů (hodnoty od 300 do 100)
výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
Změna SOFA (sekvenční hodnocení orgánového selhání)
Časové okno: výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
Hodnotí 6 proměnných, z nichž každá představuje orgánový systém (jedna pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém), a hodnotí se od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Maximální skóre se tedy může pohybovat od 0 do 24.
výchozí, během léčby (1. a 2. cyklus každých 12 hodin) až 1 měsíc
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: během léčby a do 30 dnů po poslední léčebné dávce
hodnoceno podle kritérií CTCAE (v5.0)
během léčby a do 30 dnů po poslední léčebné dávce
Radiologická odezva
Časové okno: na začátku (volitelné), po sedmi dnech a pokud je to klinicky indikováno (až 1 měsíc)
CT hrudníku nebo rentgen hrudníku
na začátku (volitelné), po sedmi dnech a pokud je to klinicky indikováno (až 1 měsíc)
Délka hospitalizace
Časové okno: od výchozího stavu až po propuštění pacienta (až 1 měsíc)
Dny hospitalizace
od výchozího stavu až po propuštění pacienta (až 1 měsíc)
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: do 1 měsíce
doba do invazivní mechanické ventilace (pokud nebyla dříve zahájena) vypočítaná od výchozí hodnoty do intubace
do 1 měsíce
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: do 1 měsíce
doba do definitivní extubace počítaná od intubace (kdykoli došlo) do extubace ve dnech
do 1 měsíce
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: do 1 měsíce
doba do nezávislosti na neinvazivní mechanické ventilaci počítaná ve dnech
do 1 měsíce
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: do 1 měsíce
čas do nezávislosti na oxygenoterapii ve dnech
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s hlavním řešitelem studie

Ke sdílení bude k dispozici následující IPD:

  1. Základní charakteristiky pacientů
  2. Údaje o léčbě
  3. Bezpečnostní údaje
  4. Následná data

Časový rámec sdílení IPD

Po recenzovaném zveřejnění primárních výsledků bez časového omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Motivované žádosti o přístup k IPD je třeba zaslat e-mailem hlavnímu zkoušejícímu (f.perrone@istitutotumori.na.it)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Injekce tocilizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit