Métabolisme local de la reconstruction du tube gastrique après œsophagectomie
17 août 2020 mis à jour par: Region Skane
Surveillance postopératoire du métabolisme local de la reconstruction chirurgicale après œsophagectomie au moyen de la microdialyse.
Le dialysat est collecté en continu pendant sept jours postopératoires.
Résultats analysés en aveugle et liés au résultat clinique.
Critère principal : fuite anastomotique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer la sonde Onzurf (sonde de microdialyse) comme méthode de surveillance pour le diagnostic précoce des complications après une intervention chirurgicale dans le tractus gastro-intestinal.
Les échantillons prélevés avec la sonde Onzurf seront analysés puis comparés aux données cliniques de routine sur les interventions chirurgicales dans le tractus gastro-intestinal.
Ces paramètres sont : l'état général du patient, l'endoscopie, la radiologie et les échantillons cliniques de routine (globaux) comme la CRP (protéine C-réactive), les globules blancs, les gaz sanguins. Les patients sont leurs propres témoins lorsque le but est de voir si vous pouvez détecter complications précoces avec la sonde Onzurf et identifient également le nombre de personnes présentant des complications après une intervention chirurgicale dans le tractus gastro-intestinal.
Les tests cliniques de routine des patients (tests sanguins, etc.) serviront d'échantillons de contrôle, qui seront ensuite comparés aux résultats du prélèvement de la sonde Onzurf.
Aucune intervention ne sera effectuée sur le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède
- Skånes Universitetssjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients acceptés pour une œsophagectomie avec reconstruction du tube gastrique dans le service
Critère d'exclusion:
- Reconstruction chirurgicale autre que la sonde gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter de microdialyse
Le cathéter de microdialyse de surface sera placé sur la reconstruction chirurgicale après l'œsophagectomie et sera évalué pour sa sécurité et ses performances cliniques.
Le profil métabolique mesuré par microdialyse sera corrélé au résultat clinique.
Aucune intervention basée sur les résultats ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de lactate mesurée par microdialyse chez les patients présentant une fuite anastomotique telle que définie par endoscopie ou radiologie
Délai: Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration en millimoles / litre de lactate mesurée à plusieurs reprises (voir ci-dessous) pour produire un profil métabolique dans le temps
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Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration de lactate mesurée par microdialyse chez les patients ayant une récupération postopératoire normale sans complication
Délai: Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration en millimoles / litre de lactate mesurée à plusieurs reprises (voir ci-dessous) pour produire un profil métabolique dans le temps
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Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration de glucose mesurée par microdialyse chez les patients présentant une fuite anastomotique telle que définie par endoscopie ou radiologie
Délai: Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration en millimoles / litre de glucose mesurée à plusieurs reprises (voir ci-dessous) pour produire un profil métabolique dans le temps
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Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration de glucose mesurée par microdialyse chez les patients ayant une récupération postopératoire normale sans complication
Délai: Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration en millimoles / litre de glucose mesurée à plusieurs reprises (voir ci-dessous) pour produire un profil métabolique dans le temps
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Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration de pyruvate mesurée par microdialyse chez les patients présentant une fuite anastomotique telle que définie par endoscopie ou radiologie
Délai: Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration en millimoles / litre de pyruvate mesurée à plusieurs reprises (voir ci-dessous) pour produire un profil métabolique dans le temps
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Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration de pyruvate mesurée par microdialyse chez des patients ayant une récupération postopératoire normale sans complications
Délai: Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration en millimoles / litre de pyruvate mesurée à plusieurs reprises (voir ci-dessous) pour produire un profil métabolique dans le temps
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Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration de glycérol mesurée par microdialyse chez les patients présentant une fuite anastomotique telle que définie par endoscopie ou radiologie
Délai: Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration en millimoles / litre de glycérol mesurée à plusieurs reprises (voir ci-dessous) pour produire un profil métabolique dans le temps
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Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration de glycérol mesurée par microdialyse chez des patients ayant une récupération postopératoire normale sans complications
Délai: Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Concentration en millimoles / litre de glycérol mesurée à plusieurs reprises (voir ci-dessous) pour produire un profil métabolique dans le temps
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Mesuré à quatre heures d'intervalle au cours des sept premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Johansson, PhD, Region Skane
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (RÉEL)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U-1506
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .