Lokaal metabolisme van de maagbuisreconstructie na slokdarmreconstructie
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Region Skane
Postoperatieve bewaking van het lokale metabolisme van de chirurgische reconstructie na slokdarmreconstructie door middel van microdialyse.
Dialysaat wordt continu verzameld gedurende zeven postoperatieve dagen.
Resultaten geblindeerd geanalyseerd en gerelateerd aan de klinische uitkomst.
Primair eindpunt: naadlekkage
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de Onzurf-sonde (microdialysesonde) te evalueren als monitoringmethode voor de vroege diagnose van complicaties na een operatie in het maagdarmkanaal.
Monsters genomen met de Onzurf-sonde worden geanalyseerd en vervolgens vergeleken met routinematige klinische gegevens over chirurgische ingrepen in het maag-darmkanaal.
Deze parameters zijn: Algemene toestand patiënt, endoscopie, radiologie en routinematige klinische monsters (globaal) zoals CRP (C-reactief proteïne), witte bloedcellen, bloedgassen. De patiënten zijn hun eigen controles wanneer het doel is om te zien of u vroege complicaties met de Onzurf-sonde en identificeer ook hoeveel mensen complicaties krijgen na een operatie in het maagdarmkanaal.
De klinische routinetesten van de patiënten (bloedtesten, enz.) zullen dienen als controlemonsters, die vervolgens zullen worden vergeleken met de resultaten van het nemen van monsters van de Onzurf-sonde.
Er worden geen ingrepen bij de patiënt uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden
- Skånes Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten geaccepteerd voor slokdarmreconstructie met maagbuisreconstructie op de afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische reconstructie anders dan een maagsonde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Microdialyse katheter
De Surface Microdialysis-katheter wordt na slokdarmreconstructie op de chirurgische reconstructie geplaatst en wordt beoordeeld op klinische veiligheid en prestatie.
Het metabole profiel zoals gemeten door microdialyse zal worden gecorreleerd met de klinische uitkomst.
Er worden geen interventies uitgevoerd op basis van de resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van lactaat gemeten door microdialyse bij patiënten met naadlekkage zoals gedefinieerd door endoscopie of radiologie
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
Concentratie in millimol / liter lactaat herhaaldelijk gemeten (zie hieronder) om een metabool profiel in de loop van de tijd te produceren
|
Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
|
Concentratie van lactaat gemeten door microdialyse bij patiënten met een normaal ongecompliceerd postoperatief herstel
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
Concentratie in millimol / liter lactaat herhaaldelijk gemeten (zie hieronder) om een metabool profiel in de loop van de tijd te produceren
|
Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
|
Concentratie van glucose gemeten door microdialyse bij patiënten met naadlekkage zoals gedefinieerd door endoscopie of radiologie
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
Concentratie in millimol/liter glucose herhaaldelijk gemeten (zie hieronder) om een metabool profiel in de loop van de tijd te verkrijgen
|
Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
|
Concentratie van glucose gemeten door microdialyse bij patiënten met een normaal ongecompliceerd postoperatief herstel
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
Concentratie in millimol/liter glucose herhaaldelijk gemeten (zie hieronder) om een metabool profiel in de loop van de tijd te verkrijgen
|
Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
|
Concentratie van pyruvaat gemeten door microdialyse bij patiënten met naadlekkage zoals gedefinieerd door endoscopie of radiologie
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
Concentratie in millimol/liter pyruvaat herhaaldelijk gemeten (zie hieronder) om in de loop van de tijd een metabool profiel te produceren
|
Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
|
Concentratie van pyruvaat gemeten door microdialyse bij patiënten met een normaal ongecompliceerd postoperatief herstel
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
Concentratie in millimol/liter pyruvaat herhaaldelijk gemeten (zie hieronder) om in de loop van de tijd een metabool profiel te produceren
|
Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
|
Concentratie van glycerol gemeten door microdialyse bij patiënten met naadlekkage zoals gedefinieerd door endoscopie of radiologie
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
Concentratie in millimol / liter glycerol herhaaldelijk gemeten (zie hieronder) om een metabool profiel in de loop van de tijd te verkrijgen
|
Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
|
Concentratie van glycerol gemeten door microdialyse bij patiënten met een normaal ongecompliceerd postoperatief herstel
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
Concentratie in millimol / liter glycerol herhaaldelijk gemeten (zie hieronder) om een metabool profiel in de loop van de tijd te verkrijgen
|
Gemeten met intervallen van vier uur gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Johansson, PhD, Region Skane
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U-1506
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .