Metabolismo local de la reconstrucción del tubo gástrico después de la esofagectomía
17 de agosto de 2020 actualizado por: Region Skane
Vigilancia posoperatoria del metabolismo local de la reconstrucción quirúrgica tras esofagectomía mediante Microdiálisis.
El dializado se recoge continuamente durante siete días postoperatorios.
Resultados analizados de forma ciega y relacionados con el resultado clínico.
Punto final primario: fuga anastomótica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la sonda Onzurf (sonda de microdiálisis) como un método de monitoreo para el diagnóstico temprano de complicaciones después de una cirugía en el tracto gastrointestinal.
Las muestras tomadas con la sonda Onzurf se analizarán y luego se compararán con datos clínicos de rutina sobre procedimientos quirúrgicos en el tracto gastrointestinal.
Estos parámetros son: estado general del paciente, endoscopia, radiología y muestras clínicas de rutina (globales) como PCR (proteína C reactiva), glóbulos blancos, gases en sangre. Los pacientes son sus propios controles cuando el propósito es ver si se puede detectar complicaciones tempranas con la sonda Onzurf y también identificar cuántas personas tienen complicaciones después de la cirugía en el tracto gastrointestinal.
Las pruebas clínicas de rutina de los pacientes (análisis de sangre, etc.) servirán como muestras de control, que luego se compararán con los resultados del muestreo de la sonda Onzurf.
No se realizarán intervenciones sobre el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia
- Skånes Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes aceptados para esofagectomía con reconstrucción por Sonda Gástrica en el Departamento
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción quirúrgica distinta a la sonda gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter de microdiálisis
El catéter de microdiálisis de superficie se colocará en la reconstrucción quirúrgica después de la esofagectomía y se evaluará su seguridad clínica y rendimiento.
El perfil metabólico medido por microdiálisis se correlacionará con el resultado clínico.
No se realizarán intervenciones basadas en los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de lactato medida por microdiálisis en pacientes con fuga anastomótica definida por endoscopia o radiología
Periodo de tiempo: Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración en milimoles/litro de lactato medido repetidamente (ver más abajo) para producir un perfil metabólico a lo largo del tiempo
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Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración de lactato medida por microdiálisis en pacientes con recuperación postoperatoria normal y sin complicaciones
Periodo de tiempo: Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración en milimoles/litro de lactato medido repetidamente (ver más abajo) para producir un perfil metabólico a lo largo del tiempo
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Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración de glucosa medida por microdiálisis en pacientes con fuga anastomótica definida por endoscopia o radiología
Periodo de tiempo: Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración en milimoles/litro de glucosa medida repetidamente (ver más abajo) para producir un perfil metabólico a lo largo del tiempo
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Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración de glucosa medida por microdiálisis en pacientes con recuperación postoperatoria normal y sin complicaciones
Periodo de tiempo: Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración en milimoles/litro de glucosa medida repetidamente (ver más abajo) para producir un perfil metabólico a lo largo del tiempo
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Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración de piruvato medida por microdiálisis en pacientes con fuga anastomótica definida por endoscopia o radiología
Periodo de tiempo: Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración en milimoles/litro de piruvato medido repetidamente (ver más abajo) para producir un perfil metabólico a lo largo del tiempo
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Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración de piruvato medida por microdiálisis en pacientes con recuperación postoperatoria normal sin complicaciones
Periodo de tiempo: Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración en milimoles/litro de piruvato medido repetidamente (ver más abajo) para producir un perfil metabólico a lo largo del tiempo
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Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración de glicerol medida por microdiálisis en pacientes con fuga anastomótica definida por endoscopia o radiología
Periodo de tiempo: Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración en milimoles/litro de glicerol medida repetidamente (ver más abajo) para producir un perfil metabólico a lo largo del tiempo
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Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración de glicerol medida por microdiálisis en pacientes con recuperación postoperatoria normal y sin complicaciones
Periodo de tiempo: Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Concentración en milimoles/litro de glicerol medida repetidamente (ver más abajo) para producir un perfil metabólico a lo largo del tiempo
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Medido con intervalos de cuatro horas durante los primeros siete días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Johansson, PhD, Region Skane
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U-1506
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .