A gyomorszonda helyi anyagcseréje nyelőcsőeltávolítás utáni rekonstrukció
2020. augusztus 17. frissítette: Region Skane
Az oesophagectomia utáni műtéti rekonstrukció lokális metabolizmusának posztoperatív monitorozása mikrodialízissel.
A dializátumot hét posztoperatív napon keresztül folyamatosan gyűjtik.
Az eredmények vakon elemzett és a klinikai kimenetelhez kapcsolódnak.
Elsődleges végpont: anasztomózisos szivárgás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az Onzurf szonda (mikrodialízis szonda) értékelése, mint monitorozási módszer a gyomor-bélrendszeri műtét utáni szövődmények korai diagnosztizálására.
Az Onzurf szondával vett mintákat elemzik, majd összehasonlítják a gyomor-bél traktusban végzett sebészeti eljárások rutin klinikai adataival.
Ezek a paraméterek a következők: A páciens általános állapota, endoszkópia, radiológia és rutin klinikai minták (globális), mint CRP (C-reaktív fehérje), fehérvérsejtek, vérgázok. A páciensek saját kontrolljaik, amikor az a cél, hogy lássák, képes-e kimutatni korai szövődményeket az Onzurf szondával, és azt is meghatározza, hogy hány embernél jelentkeznek szövődmények a gyomor-bél traktusban végzett műtét után.
A betegek klinikai rutinvizsgálatai (vérvizsgálatok stb.) kontrollmintaként szolgálnak majd, amelyeket azután az Onzurf szonda mintavételéből származó eredményekkel hasonlítanak össze.
A betegen semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország
- Skånes Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Osztályon minden beteg felvett gyomorszonda rekonstrukciós műtétre
Kizárási kritériumok:
- A gyomorszondán kívüli műtéti rekonstrukció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikrodialízis katéter
A felületi mikrodialízis katétert a nyelőcsőeltávolítás után a műtéti rekonstrukcióra helyezik, és értékelik a klinikai biztonságot és teljesítményt.
A mikrodialízissel mért metabolikus profil összefüggésben lesz a klinikai eredménnyel.
Az eredmények alapján semmilyen beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrodialízissel mért laktátkoncentráció endoszkópiával vagy radiológiával meghatározott anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
A laktát millimol/literben kifejezett koncentrációja ismételten mérve (lásd alább), hogy idővel metabolikus profilt hozzon létre
|
Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
|
Mikrodialízissel mért laktátkoncentráció normál, komplikációmentes posztoperatív gyógyulású betegeknél
Időkeret: Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
A laktát millimol/literben kifejezett koncentrációja ismételten mérve (lásd alább), hogy idővel metabolikus profilt hozzon létre
|
Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
|
A mikrodialízissel mért glükózkoncentráció endoszkópiával vagy radiológiával meghatározott anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
A glükóz millimol/literben kifejezett koncentrációja ismételten mérve (lásd alább), hogy idővel metabolikus profilt hozzon létre
|
Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
|
Mikrodialízissel mért glükózkoncentráció normál, komplikációmentes posztoperatív gyógyulású betegeknél
Időkeret: Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
A glükóz millimol/literben kifejezett koncentrációja ismételten mérve (lásd alább), hogy idővel metabolikus profilt hozzon létre
|
Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
|
A piruvát mikrodialízissel mért koncentrációja endoszkópiával vagy radiológiával meghatározott anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
A piruvát millimol/literben kifejezett koncentrációja ismételten mérve (lásd alább), hogy idővel metabolikus profilt hozzon létre
|
Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
|
A piruvát mikrodialízissel mért koncentrációja normál, komplikációmentes posztoperatív gyógyulásban
Időkeret: Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
A piruvát millimol/literben kifejezett koncentrációja ismételten mérve (lásd alább), hogy idővel metabolikus profilt hozzon létre
|
Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
|
A mikrodialízissel mért glicerinkoncentráció endoszkópiával vagy radiológiával meghatározott anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
A glicerin millimol/literben kifejezett koncentrációja ismételten mérve (lásd alább), hogy idővel metabolikus profilt hozzon létre
|
Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
|
Mikrodialízissel mért glicerinkoncentráció normál, komplikációmentes posztoperatív gyógyulású betegeknél
Időkeret: Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
A glicerin millimol/literben kifejezett koncentrációja ismételten mérve (lásd alább), hogy idővel metabolikus profilt hozzon létre
|
Négy órás időközönként mérve az első hét posztoperatív napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Johansson, PhD, Region Skane
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U-1506
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .