Lokal metabolisme af gastrisk rørrekonstruktion efter esofagektomi
17. august 2020 opdateret af: Region Skane
Postoperativ overvågning af lokal metabolisme af den kirurgiske rekonstruktion efter esofagektomi ved hjælp af mikrodialyse.
Dialysat opsamles kontinuerligt i syv postoperative dage.
Resultater analyseret på en blind måde og relateret til det kliniske resultat.
Primært endepunkt: anastomotisk lækage
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere Onzurf probe (mikrodialysesonde) som monitoreringsmetode til tidlig diagnosticering af komplikationer efter operation i mave-tarmkanalen.
Prøver taget med Onzurf-sonde vil blive analyseret og derefter sammenlignet med rutinemæssige kliniske data om kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen.
Disse parametre er: Patienternes almentilstand, endoskopi, røntgen og rutinemæssige kliniske prøver (globale) som CRP (C-reaktivt protein), hvide blodlegemer, blodgasser. Patienterne er deres egne kontroller, når formålet er at se, om man kan opdage tidlige komplikationer med Onzurf sonde og også identificere hvor mange mennesker der får komplikationer efter operation i mave-tarmkanalen.
Patienternes kliniske rutinetest (blodprøver osv.) vil fungere som kontrolprøver, som derefter vil blive sammenlignet med resultater fra prøveudtagning af Onzurf-sonde.
Der vil ikke blive foretaget indgreb på patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige
- Skånes Universitetssjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter accepteret til esophagectomy med gastrisk tube-rekonstruktion i afdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Anden kirurgisk rekonstruktion end mavesonde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mikrodialyse kateter
Overflademikrodialysekateter vil blive placeret på den kirurgiske rekonstruktion efter esophagectomy og vil blive evalueret for klinisk sikkerhed og ydeevne.
Den metaboliske profil målt ved mikrodialyse vil være korreleret til det kliniske resultat.
Der vil ikke blive udført interventioner baseret på resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af laktat målt ved mikrodialyse hos patienter med anastomotisk lækage som defineret ved endoskopi eller radiologi
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
Koncentration i millimol / liter laktat målt gentagne gange (se nedenfor) for at producere en metabolisk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
|
Koncentration af laktat målt ved mikrodialyse hos patienter med en normal ukompliceret postoperativ restitution
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
Koncentration i millimol / liter laktat målt gentagne gange (se nedenfor) for at producere en metabolisk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
|
Koncentration af glukose målt ved mikrodialyse hos patienter med anastomotisk lækage som defineret ved endoskopi eller radiologi
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
Koncentration i millimol / liter glukose målt gentagne gange (se nedenfor) for at producere en metabolisk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
|
Koncentration af glukose målt ved mikrodialyse hos patienter med en normal ukompliceret postoperativ restitution
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
Koncentration i millimol / liter glukose målt gentagne gange (se nedenfor) for at producere en metabolisk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
|
Koncentration af pyruvat målt ved mikrodialyse hos patienter med anastomotisk lækage som defineret ved endoskopi eller radiologi
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
Koncentration i millimol / liter pyruvat målt gentagne gange (se nedenfor) for at producere en metabolisk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
|
Koncentration af pyruvat målt ved mikrodialyse hos patienter med en normal ukompliceret postoperativ bedring
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
Koncentration i millimol / liter pyruvat målt gentagne gange (se nedenfor) for at producere en metabolisk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
|
Koncentration af glycerol målt ved mikrodialyse hos patienter med anastomotisk lækage som defineret ved endoskopi eller radiologi
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
Koncentration i millimol / liter glycerol målt gentagne gange (se nedenfor) for at producere en metabolisk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
|
Koncentration af glycerol målt ved mikrodialyse hos patienter med en normal ukompliceret postoperativ restitution
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
Koncentration i millimol / liter glycerol målt gentagne gange (se nedenfor) for at producere en metabolisk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løbet af de første syv postoperative dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Johansson, PhD, Region Skane
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U-1506
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OnZurf Probe
-
Biosearch S.A.Afsluttet
-
Shandong UniversityUkendt
-
University Hospital, UmeåRekruttering