Metabolismo local da reconstrução do tubo gástrico após esofagectomia
17 de agosto de 2020 atualizado por: Region Skane
Vigilância pós-operatória do metabolismo local da reconstrução cirúrgica após esofagectomia por meio de microdiálise.
O dialisato é coletado continuamente por sete dias de pós-operatório.
Resultados analisados de forma cega e relacionados ao desfecho clínico.
Endpoint primário: vazamento anastomótico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a sonda Onzurf (sonda de microdiálise) como método de monitoramento para o diagnóstico precoce de complicações após cirurgias no trato gastrointestinal.
Amostras coletadas com sonda Onzurf serão analisadas e então comparadas com dados clínicos de rotina em procedimentos cirúrgicos no trato gastrointestinal.
Esses parâmetros são: Estado geral do paciente, endoscopia, radiologia e amostras clínicas de rotina (globais) como PCR (proteína C-reativa), glóbulos brancos, gases sanguíneos. complicações precoces com a sonda Onzurf e também identificar quantas pessoas apresentam complicações após a cirurgia no trato gastrointestinal.
Os exames clínicos de rotina dos pacientes (exames de sangue, etc.) servirão como amostras de controle, que serão comparadas com os resultados da amostragem da sonda Onzurf.
Nenhuma intervenção será realizada no paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia
- Skånes Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes aceitos para esofagectomia com reconstrução do tubo gástrico no departamento
Critério de exclusão:
- Reconstrução cirúrgica que não seja Sonda Gástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cateter de microdiálise
O cateter de microdiálise de superfície será colocado na reconstrução cirúrgica após a esofagectomia e será avaliado quanto à segurança e desempenho clínico.
O perfil metabólico medido por Microdiálise será correlacionado com o resultado clínico.
Nenhuma intervenção baseada nos resultados será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de lactato medida por microdiálise em pacientes com vazamento anastomótico definido por endoscopia ou radiologia
Prazo: Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração em milimoles/litro de lactato medida repetidamente (ver abaixo) para produzir um perfil metabólico ao longo do tempo
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Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração de lactato medida por microdiálise em pacientes com recuperação pós-operatória normal e sem complicações
Prazo: Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração em milimoles/litro de lactato medida repetidamente (ver abaixo) para produzir um perfil metabólico ao longo do tempo
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Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração de glicose medida por microdiálise em pacientes com vazamento anastomótico conforme definido por endoscopia ou radiologia
Prazo: Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração em milimoles/litro de glicose medida repetidamente (veja abaixo) para produzir um perfil metabólico ao longo do tempo
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Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração de glicose medida por microdiálise em pacientes com recuperação pós-operatória normal e sem complicações
Prazo: Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração em milimoles/litro de glicose medida repetidamente (veja abaixo) para produzir um perfil metabólico ao longo do tempo
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Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração de piruvato medida por microdiálise em pacientes com vazamento anastomótico conforme definido por endoscopia ou radiologia
Prazo: Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração em milimoles/litro de piruvato medida repetidamente (veja abaixo) para produzir um perfil metabólico ao longo do tempo
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Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração de piruvato medida por microdiálise em pacientes com recuperação pós-operatória normal e sem complicações
Prazo: Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração em milimoles/litro de piruvato medida repetidamente (veja abaixo) para produzir um perfil metabólico ao longo do tempo
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Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração de glicerol medida por microdiálise em pacientes com vazamento anastomótico conforme definido por endoscopia ou radiologia
Prazo: Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração em milimoles/litro de glicerol medida repetidamente (veja abaixo) para produzir um perfil metabólico ao longo do tempo
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Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração de glicerol medida por microdiálise em pacientes com recuperação pós-operatória normal e sem complicações
Prazo: Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Concentração em milimoles/litro de glicerol medida repetidamente (veja abaixo) para produzir um perfil metabólico ao longo do tempo
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Medido com intervalos de quatro horas durante os primeiros sete dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Johansson, PhD, Region Skane
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
4 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U-1506
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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